凍干機(jī)驗(yàn)證專項(xiàng)方案

真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱：XXXX真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案編號：方案制訂人：制訂日期：年月日方案審核人：審核日期：年月日方案同意人：同意日期：年月日xxx科技股份有限公司

驗(yàn)證方案會簽驗(yàn)證方案名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：驗(yàn)證目標(biāo)及要求：經(jīng)過安裝確定，證實(shí)此設(shè)備型號規(guī)格、技術(shù)資料符合協(xié)議和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。經(jīng)過運(yùn)行確定，證實(shí)此設(shè)備運(yùn)行情況（包含在位清洗）符合設(shè)備技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。經(jīng)過性能確定，證實(shí)在用注射用水作溶劑滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預(yù)定可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。要求前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。驗(yàn)證評審小組會簽：

目錄1. 項(xiàng)目概述 11.1. 設(shè)備概況 22. 驗(yàn)證目標(biāo) 23. 驗(yàn)證范圍 24. 驗(yàn)證小組組員及職責(zé) 35. 驗(yàn)證內(nèi)容 45.1. 安裝確定 45.2. 運(yùn)行確定 205.3. 性能確定 445.4. 異常情況處理程序 496. 再驗(yàn)證周期 497. 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論 498. 驗(yàn)證進(jìn)度安排 50項(xiàng)目概述安裝在×××車間XXXX型真空冷凍干燥機(jī)，用于對凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中水分，并得到干燥目標(biāo)。該機(jī)器所用冷凍干燥原理是將藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附方法除去制品中水分工藝過程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包含一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套復(fù)壓摻氣系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關(guān)安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采取優(yōu)質(zhì)316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra≤0.4μm，箱體內(nèi)全部角均為圓弧形。板層采取薄形空心夾板形式，平整度達(dá)成±0.5mm/m，板層制冷采取間接方法，平衡時(shí)溫差小于±1℃。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采取阿法拉伐板式交換器和德國威樂循環(huán)泵，能根本消除導(dǎo)熱油泄漏。制冷系統(tǒng)：采取1個(gè)壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)組有獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采取1個(gè)真空泵，確保極限真空，空載極限真空≤1Pa。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以預(yù)防無須要誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采取高質(zhì)量閥件制成液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，根本消除液壓油泄漏問題。此次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要經(jīng)過安裝確定、運(yùn)行確定和性能確定來證實(shí)此設(shè)備能達(dá)成各項(xiàng)預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。

設(shè)備概況設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號XXXX生產(chǎn)廠家xxx科技股份出廠日期出廠編號xxxx到貨日期使用部門安裝位置企業(yè)編號外型尺寸生產(chǎn)能力總功率最大捕水量16Kg/批動(dòng)力維修服務(wù)xxx技股份聯(lián)系人地址聯(lián)絡(luò)電話郵政編碼傳真驗(yàn)證目標(biāo)經(jīng)過安裝確定，證實(shí)此設(shè)備型號規(guī)格、技術(shù)資料符合協(xié)議和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。經(jīng)過運(yùn)行確定，證實(shí)此設(shè)備運(yùn)行情況符合設(shè)備技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行最高頻率。經(jīng)過性能確定，證實(shí)在用注射用水作溶劑滿載試驗(yàn)下，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預(yù)定可接收標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。驗(yàn)證范圍本方案適適用于安裝在×××車間XXXX型真空冷凍干燥機(jī)前驗(yàn)證。

驗(yàn)證小組組員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)

驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容分安裝確定、運(yùn)行確定和性能確定等三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。安裝確定5.1.1根據(jù)《設(shè)備檔案移交清單》檢驗(yàn)確定隨機(jī)資料是否齊全。填寫下兩頁中《設(shè)備隨機(jī)資料檢驗(yàn)確定單》。

設(shè)備隨機(jī)資料檢驗(yàn)確定單（1）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放處檢驗(yàn)結(jié)果IQ-安裝確定檔案室OQ－運(yùn)行確定檔案室工廠驗(yàn)收測試匯報(bào)檔案室用戶現(xiàn)場驗(yàn)收匯報(bào)檔案室驗(yàn)證方案檔案室產(chǎn)品質(zhì)量合格證檔案室出廠檢驗(yàn)匯報(bào)檔案室真空冷凍干燥機(jī)使用說明檔案室平面布局圖檔案室工藝步驟圖檔案室電氣原理圖檔案室檢驗(yàn)人：年月日資料保管人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

設(shè)備隨機(jī)資料檢驗(yàn)確定單（2）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放處檢驗(yàn)結(jié)果壓縮機(jī)合格證壓縮機(jī)使用說明壓力容器（水冷凝器）產(chǎn)品合格證實(shí)書循環(huán)泵使用說明真空泵使用說明真空規(guī)管使用說明水環(huán)泵合格證、使用說明液壓系統(tǒng)使用說明油缸出廠檢驗(yàn)匯報(bào)校驗(yàn)證書觸摸屏使用說明檢驗(yàn)人：年月日資料保管人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日5.1.2檢驗(yàn)確定設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好。填寫下頁中《設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢驗(yàn)確定單》。

設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢驗(yàn)確定單設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號系統(tǒng)部件要求檢驗(yàn)結(jié)果型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)S4T-5.2Y1臺BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺TECHSKILL真空系統(tǒng)真空泵VD4011臺ULVAC液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機(jī)）RX-1.1KW/14L-2CD/1101臺ROKEN循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵TOP-SD32/71臺WILO板式交換器CB30-30H1臺ALFALAVAL電腦控制系統(tǒng)PLCCJ2M1套OMRON觸摸屏NB7W-TW00B1臺OMRON電腦M43601臺LENOVO真空規(guī)管APG2只EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵LEMC251臺SIHI檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.1.3設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)和本體安裝檢驗(yàn)確定檢驗(yàn)確定凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)是否符合要求；檢驗(yàn)確定設(shè)備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護(hù)需要；檢驗(yàn)確定各組裝部件連接是否妥當(dāng)；檢驗(yàn)確定設(shè)備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中水應(yīng)能排放潔凈，設(shè)備水平面傾斜度≤1/1000；檢驗(yàn)確定設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢靠、各接頭是否密封、外觀是否光滑；檢驗(yàn)確定整機(jī)外觀是否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。將確定結(jié)果填寫到下頁中《設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)和本體安裝檢驗(yàn)確定》。

設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)和本體安裝檢驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號檢驗(yàn)項(xiàng)目要求檢驗(yàn)結(jié)果設(shè)備主要材質(zhì)凍干箱316L擱板316L冷凝器304設(shè)備本體安裝安裝位置符合平面部署圖要求和操作維護(hù)需要各組裝部件連接符合技術(shù)規(guī)范和使用要求，安裝連接正確、牢靠、無松動(dòng)。設(shè)備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中水應(yīng)能排放潔凈，設(shè)備水平面傾斜度≤1/1000設(shè)備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢靠、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機(jī)外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日5.1.4檢驗(yàn)確定設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求壓縮空氣連接管徑：3/8″,0.5≤P≤0.8MPa，采取凈化壓縮空氣；冷卻水連接管徑：G1.5″內(nèi)螺紋，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃；清洗水連接管徑：1-1/2″快裝卡箍接頭，P≥0.5MPa，T=80℃，不銹鋼管道；總排水管連接管徑：1-1/2″快裝卡箍接頭，不銹鋼管；電源連接是否為三相五線制，380V±10％、50HZ、容量大于11KW，有接地保護(hù)電路(絕緣電阻大＞1MΩ)。以上項(xiàng)目結(jié)果統(tǒng)計(jì)于下頁中《設(shè)備公用配套工程條件確定統(tǒng)計(jì)》。

設(shè)備公用配套工程條件確定統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號序號檢驗(yàn)項(xiàng)目要求檢驗(yàn)結(jié)果總電源電壓380V±10％頻率50HZ功率11KW接地標(biāo)準(zhǔn)三相五線制壓縮空氣管徑連接方法3/8″用量≥40L/min；0.5≤P≤0.8MPa管子材質(zhì)耐高壓氣管冷卻水（進(jìn)出口）管徑連接方法G1.5″內(nèi)螺紋用量≥4T/h；0.15≤P≤0.2MPaT≤25℃管子材質(zhì)不銹鋼管清洗水進(jìn)口管徑連接方法1-1/2″快裝卡箍接頭用量≥100L/min；T=80℃；P≥0.5MPa管子材質(zhì)不銹鋼管總排水口管徑連接方法1-1/2″快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.1.5檢驗(yàn)確定該設(shè)備驗(yàn)證所需計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格。填寫下頁中《計(jì)量器具校驗(yàn)合格確定表》。

計(jì)量器具校驗(yàn)合格確定表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號序號企業(yè)編號計(jì)量器具名稱型號規(guī)格測量范圍校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)結(jié)果溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100真空規(guī)管APG真空規(guī)管APG檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.1.6檢驗(yàn)確定該設(shè)備SOP是否已經(jīng)含有。填寫下頁中《設(shè)備SOP檢驗(yàn)確定表》。設(shè)備SOP檢驗(yàn)確定表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX序號規(guī)程名稱規(guī)程編號起草人及起草日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日5.1.7檢驗(yàn)確定相關(guān)人員是否已經(jīng)過設(shè)備SOP培訓(xùn)。填寫下頁中《文件培訓(xùn)確定統(tǒng)計(jì)》文件培訓(xùn)確定統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX序號規(guī)程名稱規(guī)程編號培訓(xùn)日期參與培訓(xùn)人真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日5.1.8安裝確定總結(jié)分析總結(jié)安裝確定結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步確實(shí)定工作。填寫下頁中《設(shè)備安裝確定總結(jié)表》。

設(shè)備安裝確定總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：安裝確定項(xiàng)目安裝確定結(jié)果5.1.1檢驗(yàn)確定隨機(jī)資料是否齊全5.1.2檢驗(yàn)確定設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件是否齊全完好5.1.3設(shè)備關(guān)鍵材質(zhì)和本體安裝檢驗(yàn)確定5.1.4檢驗(yàn)確定設(shè)備公用配套工程條件是否符合要求5.1.5檢驗(yàn)確定該設(shè)備驗(yàn)證所需計(jì)量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)合格5.1.6檢驗(yàn)確定操作、維護(hù)和清潔用SOP是否已經(jīng)含有安裝確定起止日期：自年月日至年月日安裝確定結(jié)果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽：

運(yùn)行確定在安裝確定完成，和其它相關(guān)配套條件含有后，即可進(jìn)行此設(shè)備運(yùn)行確定。根據(jù)設(shè)備操作SOP對此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢驗(yàn)其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)成預(yù)定要求。5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)功效確定驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)確定設(shè)備控制系統(tǒng)各功效按鈕作用是否正常。驗(yàn)證程序：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功效按鈕動(dòng)作情況是否正常。每個(gè)功效按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢驗(yàn)結(jié)果到下頁《控制按鈕測試檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》中。

控制按鈕測試檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號按鈕動(dòng)作情況結(jié)論按鈕動(dòng)作情況結(jié)論開關(guān)開關(guān)壓縮機(jī)1清洗總閥真空泵1板層進(jìn)水進(jìn)汽閥循環(huán)泵1干燥箱進(jìn)水進(jìn)汽循環(huán)泵2冷凝器進(jìn)水進(jìn)汽閥液壓泵溢流閥水環(huán)泵干燥箱排出閥電加熱冷凝器排出閥板冷閥1總排出閥冷凝閥1水環(huán)泵隔離閥水環(huán)泵補(bǔ)水閥中隔閥泵阱隔離閥板層上升干燥箱進(jìn)氣閥板層下降冷凝器進(jìn)氣閥檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.2設(shè)備漏點(diǎn)測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)設(shè)備各管路系統(tǒng)是否密封完好，無滲漏現(xiàn)象存在。驗(yàn)證程序：5.2.2.1對每臺壓縮機(jī)高壓、中壓、低壓和油壓管路進(jìn)行充氮?dú)獗憾男r(shí)，檢驗(yàn)壓力下降情況（保壓值1.4MPa以上，許可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.2對冷熱媒循環(huán)管路進(jìn)行充氮?dú)獗憾男r(shí)，檢驗(yàn)壓力下降情況（保壓值0.1-0.2MPa，許可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.3測試中隔閥（蘑菇閥）氣密性：把開關(guān)指向手動(dòng)操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45℃以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關(guān)掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空，連續(xù)抽10分鐘，凍干箱真空度值不低于10Pa為合格。5.2.2.4在真空制冷以后，檢驗(yàn)設(shè)備保溫層表面，應(yīng)無大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生為合格。5.2.2.5將測試檢驗(yàn)結(jié)果到下頁《設(shè)備漏點(diǎn)檢驗(yàn)測試統(tǒng)計(jì)》中。

設(shè)備漏點(diǎn)檢驗(yàn)測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號檢測項(xiàng)目測試數(shù)據(jù)是否合格（許可下降值≦0.01MPa）壓力表開始數(shù)據(jù)結(jié)束數(shù)據(jù)壓力下降（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮?dú)獗涸嚶嚎s機(jī)1高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢驗(yàn)（應(yīng)無大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生）有沒有結(jié)霜結(jié)霜情況檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.3安全性能測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)確定設(shè)備安全保護(hù)性能和統(tǒng)計(jì)打印功效是否符合要求。驗(yàn)證程序：在空載情況下，人為造成多種異常情況，檢驗(yàn)控制系統(tǒng)是否實(shí)施對應(yīng)安全保護(hù)。將檢驗(yàn)確定結(jié)果統(tǒng)計(jì)到下頁中《安全性能測試統(tǒng)計(jì)》中?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：斷水保護(hù)：水壓力＜0.2MPa時(shí)將報(bào)警，凡用水冷卻設(shè)備不能工作；斷氣保護(hù)：空氣壓力＜0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被實(shí)施；真空保護(hù)：真空度設(shè)定在要求范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警；超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為要求值（可自行設(shè)定），當(dāng)超出此溫度時(shí)，電加熱會自動(dòng)停止加熱。

安全性能測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號項(xiàng)目要求測試結(jié)果進(jìn)水保護(hù)水壓力＜0.2MPa將報(bào)警，凡用水冷卻設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù)空氣壓力＜0.4MPa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被實(shí)施。真空保護(hù)真空度設(shè)定在要求范圍內(nèi)（可自行設(shè)定），當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。超溫保護(hù)干燥箱溫度設(shè)定為要求值（可自行設(shè)定），當(dāng)超出此溫度時(shí)，電加熱會自動(dòng)停止加熱。測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.4板層（冷媒）降溫速率和最低溫度驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)并確定板層（冷媒）降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接收標(biāo)準(zhǔn)：板層（冷媒）從室溫（20℃）降至-40℃時(shí)間小于60min；最低溫度為-55℃。驗(yàn)證程序：根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始記下當(dāng)初溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間，對真空冷凍干燥機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對板層降溫，當(dāng)達(dá)成最低溫度時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。填寫到下頁《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)》中。

板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)20-25℃實(shí)測降溫速率指標(biāo)從20℃降到-40℃時(shí)間小于60min實(shí)測最低溫度指標(biāo)≤-55℃實(shí)測以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)并確定冷凝器降溫速率符合設(shè)計(jì)要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至-40℃時(shí)間小于30min；最低溫度-75℃。驗(yàn)證程序：根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始記下當(dāng)初溫度和時(shí)間，同時(shí)，設(shè)定冷凝器溫度為-75℃，對冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間。對真空冷凍干燥機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)成最低溫度時(shí)，統(tǒng)計(jì)數(shù)值。填寫到下頁《冷凝器降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)》中。

冷凝器降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)20℃實(shí)測降溫速率指標(biāo)從20℃降到-40℃時(shí)間小于30min實(shí)測最低溫度指標(biāo)≤-75℃實(shí)測以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時(shí)間冷凝盤管溫度1冷凝盤管溫度2測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.6抽氣速率和極限真空度測試驗(yàn)證目標(biāo)：經(jīng)過對真空度上升速度測定，判定真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50℃時(shí)，真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間小于30min；極限真空度為≤1Pa。驗(yàn)證程序：冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵/真空泵組，統(tǒng)計(jì)開啟時(shí)間；統(tǒng)計(jì)真空度至10Pa時(shí)時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；繼續(xù)抽真空2小時(shí)，統(tǒng)計(jì)極限真空度。填寫到下頁《抽氣速率和極限真空度測試統(tǒng)計(jì)》中。

抽氣速率和極限真空度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號起始壓力要求1×105Pa實(shí)測值抽氣速率要求從大氣壓抽至10Pa≤30min實(shí)測值極限真空度要求≤1Pa實(shí)測值以上測試全部在空載情況下且冷凝器一直在制冷時(shí)統(tǒng)計(jì)儀輸出結(jié)果時(shí)間壓力Pa溫度℃（冷凝器）測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)并確定板層（冷媒）升溫速率符合設(shè)計(jì)要求。可接收標(biāo)準(zhǔn)：大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃。驗(yàn)證程序：根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層溫度降到-40℃時(shí)，開始記下當(dāng)初溫度和時(shí)間，設(shè)定板層溫度為80℃對板層加熱，當(dāng)溫度升至20℃時(shí)，記下時(shí)間，對真空冷凍干燥機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對板層升溫，當(dāng)達(dá)成最高溫度時(shí)，統(tǒng)計(jì)數(shù)值。填寫到下頁《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統(tǒng)計(jì)》中。

板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)-40℃實(shí)測值升溫速率指標(biāo)1.0℃/min（測試范圍-40℃升到20℃）實(shí)測值最高溫度指標(biāo)80℃實(shí)測值以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)并確定箱體密封性能符合設(shè)計(jì)要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為≤0.005Pa.m3/s驗(yàn)證程序：根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行真空冷凍干燥機(jī)；冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵；當(dāng)達(dá)成極限真空度時(shí)（大約在≤1Pa時(shí)），關(guān)閉泵阱隔離閥進(jìn)行保壓；停止抽真空。統(tǒng)計(jì)起始時(shí)間和真空度；30分鐘后，統(tǒng)計(jì)測試結(jié)束時(shí)間和凍干箱真空值改變，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到下頁《真空泄漏率測試統(tǒng)計(jì)》中。

真空泄漏率測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號真空泄漏率可接收標(biāo)準(zhǔn)≤0.005Pa.m3/s測試開始時(shí)間時(shí)分測試開始壓力Pa測試結(jié)束時(shí)間時(shí)分測試最終壓力Pa測試經(jīng)歷時(shí)間min設(shè)備體積m3真空泄漏率實(shí)測計(jì)算值Pa.m3/S測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日附注：以上測試全部在空載情況下測定。其中，真空泄漏率實(shí)測計(jì)算公式以下：Q2=△P*V/tPa?m3/SQ2泄漏率△P壓差V設(shè)備體積t所需時(shí)間

5.2.9最大捕水量測試驗(yàn)證目標(biāo)：確定真空冷凍干燥機(jī)捕水能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：最大捕水量：≥20Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超出22㎜，總水量超出最大捕水量(20Kg)注射用水，分別置于隔板上；根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對注射用水進(jìn)行真空干燥；對凍干箱（板層）和冷凝器冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，連續(xù)干燥，停機(jī)稱量平底托盤中殘留注射用水量，根據(jù)下列公式計(jì)算真空冷凍干燥機(jī)最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多出量將測試結(jié)果填寫到下頁《捕水量測試統(tǒng)計(jì)》中

捕水量測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號可接收標(biāo)準(zhǔn)最大捕水量≥20Kg確定項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)確定結(jié)果是否合格托盤水加入量≥20Kgkg托盤水多出量≥0kgkg實(shí)際捕水量≥20Kgkg凍干時(shí)間小時(shí)小時(shí)冷凝器溫度≤-45℃（除脈動(dòng)波）℃干燥箱真空度≤30Pa(除脈動(dòng)波)℃測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.10在位清洗（CIP）功效測試驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)確定在位清洗（CIP）功效是否有效?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗潔凈，排水順暢，無積水。驗(yàn)證程序： 在箱體內(nèi)部各個(gè)角落和每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0.2‰核黃素，確保箱內(nèi)各個(gè)拐角內(nèi)和每一塊板層上下面要全部噴到。運(yùn)行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水壓力在0.4MPa以上，清洗水采取注射水或純化水（用戶方依據(jù)實(shí)際需求）。清洗完成后，程序停止運(yùn)行，打開箱門進(jìn)行檢驗(yàn)，確定箱內(nèi)沒有積水現(xiàn)象。將測試結(jié)果填寫到下頁《在位清洗（CIP）測試統(tǒng)計(jì)》中。

在位清洗（CIP）測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號可接收標(biāo)準(zhǔn)箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗潔凈，排水順暢，無積水?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)確定結(jié)果是否合格在位清洗（CIP）程序能運(yùn)行，各個(gè)閥門動(dòng)作及相關(guān)動(dòng)作能開啟和關(guān)閉。清洗結(jié)束后，經(jīng)過紫外線檢測，箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗潔凈。箱內(nèi)排水順暢，無積水現(xiàn)象。測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確定驗(yàn)證目標(biāo)：檢驗(yàn)確定真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：板層各點(diǎn)之間溫差小于±1℃；板層間溫差小于±1℃；溫度達(dá)成設(shè)定值，恒定30min后（達(dá)成溫度平衡時(shí)），統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證程序：將溫度檢測儀測溫電阻經(jīng)過驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi)。在每塊板層上放置5個(gè)測溫電阻，測溫電阻要求和板層充足接觸。開啟真空冷凍干燥機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測試，溫度測試點(diǎn)分別為-40℃、0℃和40℃，溫度恒定30分鐘時(shí)統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，填寫到下頁《板層溫度分布測試統(tǒng)計(jì)》中。

板層溫度分布測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格XXXX出廠編號xxxx設(shè)備編號可接收標(biāo)準(zhǔn)板層各點(diǎn)之間溫差小于±1℃板層間溫差小于±1℃板層40℃時(shí)0℃時(shí)-40℃時(shí)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)1234數(shù)據(jù)分析40℃時(shí)(℃)0℃時(shí)(℃)-40℃時(shí)(℃)板層左右最大偏差(±)板層之間最大偏差(±)以上測量最大偏差(±)測試人：年月日復(fù)核人：年月日結(jié)果評定：評定人：年月日

5.2.12運(yùn)行確定總結(jié)分析總結(jié)運(yùn)行確定結(jié)果，全部合格后方可進(jìn)行下一步性能確定工作。填寫下頁中《設(shè)備運(yùn)行確定總結(jié)表》

設(shè)備運(yùn)行確定總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：性能確定項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確定結(jié)果5.2.1設(shè)備控制系統(tǒng)功效確定各按鈕功效測試三次均需合格5.2.2設(shè)備漏點(diǎn)測試各管路系統(tǒng)密封完好，無滲漏現(xiàn)象5.2.3異常報(bào)警和統(tǒng)計(jì)打印功效測試異常報(bào)警和統(tǒng)計(jì)打印功效正確，5.2.4板層（冷媒）降溫速率和最低溫度板層從20℃降至-40℃時(shí)間小于60min；最低溫度為-55℃5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試從室溫（20℃）降至-40℃時(shí)間小于30min；最低溫度-75℃5.2.6抽氣速率和極限真空度測試真空度自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間小于30min；極限真空度為≤1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃5.2.8系統(tǒng)真空泄漏率測試真空泄漏率為≤0.005Pa.m3/s5.2.9最大捕水量測試最大捕水量≥20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功效測試箱體內(nèi)部及板層上下應(yīng)沒有核黃素殘留物，箱內(nèi)清洗潔凈，排水順暢，無積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確定板層及板間溫差均≤±1℃性能確定起止日期：自年月日至年月日性能確定結(jié)果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽：

性能確定在運(yùn)行確定合格基礎(chǔ)上，對照本真空冷凍干燥機(jī)出廠技術(shù)說明書所提供技術(shù)參數(shù)，和本企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況，根據(jù)真空冷凍干燥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用水作溶劑滿載試驗(yàn)，（連續(xù)三個(gè)批號），確定以下各項(xiàng)性能有效性和重現(xiàn)性。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)下冷卻能力確實(shí)定。真空冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下熱媒系統(tǒng)升溫速度確實(shí)定。在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，真空系統(tǒng)性能確定（達(dá)成要求真空度所需時(shí)間(抽氣速率)）。捕水能力及從預(yù)凍起至干燥結(jié)束凍干曲線確定。壓塞性能確實(shí)定。驗(yàn)證程序：驗(yàn)證用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水，半壓塞，每批2300瓶。試驗(yàn)批號：試（水1），試（水2），試（水3）試驗(yàn)時(shí)間、數(shù)量、三個(gè)工作日內(nèi)，三個(gè)試驗(yàn)批號均做滿載試驗(yàn)。驗(yàn)證操作：按“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將注射用水灌入西林瓶內(nèi)（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關(guān)閉箱門，根據(jù)“XXXX真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，對注射用水進(jìn)行冷凍真空干燥程序操作，并對設(shè)備在水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進(jìn)行性能檢測，由電腦自動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。試驗(yàn)結(jié)束，打印出對應(yīng)操作統(tǒng)計(jì)《冷凍干燥報(bào)表》和《冷凍干燥曲線》。對冷凍干燥后西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫下頁中《真空冷凍干燥機(jī)壓塞性能確定統(tǒng)計(jì)》。

可接收標(biāo)準(zhǔn)：水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷卻能力可接收標(biāo)準(zhǔn)冷媒溫度從室溫（通常是20℃）降至-35℃所用時(shí)間不得超出90min；冷媒溫度從室溫降至-45℃所用時(shí)間不得超出120min；制品（注射用水）溫度從室溫（通常是20℃）降至-40℃所需時(shí)間不得超出120min；真空冷凝器溫度（通常是20℃）降至-45℃所用時(shí)間不得超出60min。水負(fù)