文件控制程序-(-ISO13485程序-)

程序文件文件控制程序編號：NK/QSP-423-01版號：A/0發(fā)布日期：2018年02月01日實(shí)施：2018年02月01日擬 制：審核：批準(zhǔn)：受控編號:受控印章:1目的對與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，以確保各相關(guān)部門均能使用到文件的有效版本。2范圍與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系文件的批準(zhǔn)發(fā)布，管理者代表負(fù)責(zé)體系文件的審核，各部門主管負(fù)責(zé)組織本部門人員對相關(guān)體系文件的編制。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對體系文件的保管、控制、發(fā)放，并組織對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的定期評審。質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集與本企業(yè)相關(guān)的國際，國家、地方、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和規(guī)范性文件的有效版本；銷售部負(fù)責(zé)收集需引用的供方技術(shù)文件；質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集顧客提供的技術(shù)文件。各部門應(yīng)妥善保管使用中的體系文件，并負(fù)責(zé)對與體系運(yùn)行有關(guān)的文件和資料的收集、整理、歸檔。工作程序“文件”的分類1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）質(zhì)量方針、目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）程序文件（包括記錄表單）d）三級管理文件（包括倉庫管理制度等）1.2技術(shù)文件本公司產(chǎn)品技術(shù)文件包括:產(chǎn)品生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、加工工藝、裝配工藝、零件加工清單、零件明細(xì)表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各質(zhì)控點(diǎn)的檢驗(yàn)規(guī)程等。1.3外來文件a）客戶提供的產(chǎn)品圖紙、樣品等。b）與本公司生產(chǎn)有關(guān)的包括法律法規(guī)、規(guī)范性文件、國標(biāo)、行標(biāo)、引用的供方技術(shù)文件、顧客提供的技術(shù)文件等。文件的編制和審批質(zhì)量方針、目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布。質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。程序文件由質(zhì)量部組織相關(guān)部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、加工工藝、物料明細(xì)表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各質(zhì)控點(diǎn)的檢驗(yàn)規(guī)程等技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織本部門人員編制，技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。需引用的有關(guān)外來文件和資料（包括法律法規(guī)、規(guī)范性文件、國標(biāo)、行標(biāo)、引用的供方技術(shù)文件、顧客提供的技術(shù)文件等）由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施發(fā)放。記錄在外來文件歸檔登記表中。記錄表單由質(zhì)量部統(tǒng)一組織編制設(shè)定和審核，管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布使用。其余各部門對口的業(yè)務(wù)文件由其部門負(fù)責(zé)人審定和批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。4.3文件的發(fā)放4.3.1所有受控文件均由質(zhì)量部實(shí)施發(fā)放。4.3.2本程序4.1.1?4.1.3條中確定的文件為受控文件，應(yīng)加蓋“受控”印章。必要時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)組織各部門進(jìn)行文件會簽，填寫《ZX/QR-423-01受控文件清單》，并確定文件的發(fā)放范圍。4.3.3質(zhì)量部根據(jù)《NK/QR-423-01受控文件清單》中確定的發(fā)放范圍或文件內(nèi)容實(shí)施發(fā)放，作好《NK/QR-423-02文件發(fā)放領(lǐng)用回收登記表》。發(fā)放范圍應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行部門均能使用最新版本的文件。4.3.4發(fā)放給供方使用的技術(shù)文件，按受控文件的辦理程序進(jìn)行控制。4.3.5受控文件使用中破損嚴(yán)重，從而影響使用時(shí)，應(yīng)到文件分發(fā)部門辦理更換手續(xù)。4文件的評審1當(dāng)公司產(chǎn)品發(fā)生更新?lián)Q代或新開發(fā)產(chǎn)品正式投入批量生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)召集各部門對相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行評審，評審應(yīng)在批量投產(chǎn)之前完成。當(dāng)公司生產(chǎn)/辦公場所或組織機(jī)構(gòu)、部門職能發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)召集各部門對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，評審應(yīng)在發(fā)生變更后10天內(nèi)完成。當(dāng)公司的設(shè)備發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)召集各部門對涉及到的生產(chǎn)技術(shù)文件進(jìn)行評審,評審應(yīng)在新設(shè)備使用前完成。文件評審結(jié)果應(yīng)形成會議紀(jì)要，見《NK/QR-423-03文件評審會議紀(jì)要》。5文件的更改及銷毀5.1質(zhì)量管理體系文件的更改由編制部門提出，填寫《NK/QR-423-04文件更改申請單》，審批后交由質(zhì)量部統(tǒng)一實(shí)施更改。圖紙、工藝等技術(shù)文件的更改由質(zhì)量部提出更改申請，審批后由本部門實(shí)施更改。文件需要修改時(shí)，填寫“文件更改申請單”由原來擬制部門修改，由原審批部門審批，若指定其他人擬制、審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)從文件發(fā)放部門收回更改失效的文件，文件頁的更換不需要作發(fā)放/回收記錄。文件經(jīng)多次更改或需進(jìn)行大幅度修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版,原版文件作廢收回，換發(fā)新版文件，并予以記錄，填寫《NK/QR-423-02文件發(fā)放領(lǐng)用回收登記表》。作廢文件至少應(yīng)保存一份，以便查閱，若公司產(chǎn)品壽命期為5年。所以規(guī)定作廢文件的保存期至少為7年，且不小于記錄的保存年限。保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”印章，其余作廢文件應(yīng)銷毀，由質(zhì)量部文件管理人員填寫《NK/QR-423-07文件作廢/保留/銷毀申請表》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)（外來文件的銷毀須由管理者代表批準(zhǔn)）后，由質(zhì)量部文件管理人員負(fù)責(zé)銷毀。4.6文件的歸檔4.6.1審批后的原版受控文件及存入軟盤的文件均由質(zhì)量部存檔。受控文件應(yīng)列入《NK/QR-423-05受控文件清單》，明確其修訂狀態(tài)、控制份數(shù)、版本等信息；非受控文件按部門存放，填寫《NK/QR-423-06文件歸檔登記表》。4.6.2各部門應(yīng)根據(jù)文件內(nèi)容和性質(zhì)或按月份、年份對本部門文件及時(shí)整理歸檔，填寫《NK/QR-423-06文件歸檔登記表》。重要的文件應(yīng)交質(zhì)量部歸檔。4.6.3各種質(zhì)量記錄按《NK/QSP-424-01質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行控制。4.7文件的借閱4.7.1臨時(shí)借閱文件的人員，需填寫《NK/QR-423-08文件借閱申請表》，經(jīng)質(zhì)量部文件管理人員審核，管理者代表批準(zhǔn)后，可借閱文件。借閱者應(yīng)在指定日期歸還文件，如到期不歸還，由文件管理人員負(fù)責(zé)收回。8外來文件的控制1外來指導(dǎo)性、政策性、法規(guī)性及其它公司文件，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量部，由總經(jīng)理批準(zhǔn)抄送的部門，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)跟進(jìn)落實(shí)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)識別、收集、法律、法規(guī)、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，確定其適應(yīng)性及有效性，并按控制要求發(fā)放相關(guān)部門；為防止使用已失效的外來文件，質(zhì)量部協(xié)同相關(guān)部門每年負(fù)責(zé)檢查一次公司使用的外來文件的有效性，及時(shí)更換失效和作廢的文件版本。4.9對于公司網(wǎng)站信息及在各媒介公布的公司的產(chǎn)品相關(guān)信息，公司由質(zhì)量部主管進(jìn)行評審后才可以發(fā)布。對于公司發(fā)放的樣本，宣傳材料及發(fā)放的樣品均應(yīng)該由質(zhì)量部主管進(jìn)行評審后發(fā)放。并填寫發(fā)放回收記錄。5相關(guān)文件《質(zhì)量記錄控制程序》NK/QSP-424-016質(zhì)量記錄《受控文件清單》NK/QR-423-01《文