TCAMDI 126-2024 植入式脈沖發(fā)生器可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法

ICS11.040.01CCSL05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI126—2024植入式脈沖發(fā)生器可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法Reliabilityindexverificationtestingmethodsofimplantablepulsegenerator2024–01-22發(fā)布 2024–01-23實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—2024ⅠⅠ目 次前言 Ⅱ112范引文件 13語定義 142可性證作的 2可性標(biāo)證方法 35定靠指標(biāo) 36靠建模 37靠指分配 38計(jì)障式影析（DFMEA） 49靠驗(yàn)試驗(yàn) 59.1可性證驗(yàn)法 59.2試樣量 59.3故分和據(jù) 69.4故統(tǒng)計(jì) 7附A（料）性分方法 8附B（料）可靠指驗(yàn)示例 9T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—2024ⅡⅡ前 言GB/T1.1-20201本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會(huì)可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)歸口。）（）本文件主要起草人：李明皓、盧衛(wèi)衛(wèi)、孫軼康、吳秀梅、鄧偉、夏晨光、高涵、蘭彥宇、禹程程。T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202411植入式脈沖發(fā)生器可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法本文件規(guī)定了植入式脈沖發(fā)生器可靠性指標(biāo)驗(yàn)證的基本方法。本文件適用于植入式脈沖發(fā)生器的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證，但不包含專門針對(duì)軟件的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。（）GB16174.1-20151GB/T2900.1-2008電工術(shù)語基本術(shù)語GB/T2900.99-2016電工術(shù)語可信性GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法YY/T1837-2022醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求GB/T2900.1、GB16174.1、YY/T1837界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可靠性 reliability在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。注：完成規(guī)定的功能的能力至少包含安全性和有效性要求的能力。[來源：YY/T1837-2022，3.11，有修改]3.2植入脈發(fā)器 implantablepulsegenerator;IPG有源植入式醫(yī)療器械的一部分，包括電源和電路，用以產(chǎn)生電輸出。[來源：GB16174.2-2015，3.3.1]T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—2024223.3部件 part設(shè)備的主要構(gòu)成單元模塊，由一個(gè)以上元器件組合而成。[來源：YY/T1837-2022，3.2]3.4

失效率(t)

failurerate在規(guī)定的條件下工作到時(shí)刻t，在該時(shí)刻后，單位時(shí)間內(nèi)發(fā)生的故障數(shù)量與t時(shí)刻尚未發(fā)生故障的數(shù)量之間的比值，一般記為(t)。[來源：YY/T1837-2022，3.7，有修改]3.5加速驗(yàn) acceleratedtest[來源：YY/T1837-2022，3.10]3.6可靠模型 reliability model[來源：YY/T1837-2022，3.15]3.7設(shè)計(jì)障式影分析 designfailuremodeandeffectsanalysis;DFMEA在設(shè)計(jì)階段分析產(chǎn)品每個(gè)可能發(fā)生的故障模式及其對(duì)產(chǎn)品及上層產(chǎn)品所產(chǎn)生的影響，并按故障[來源：YY/T1837-2022，3.17]開展植入式脈沖發(fā)生器可靠性驗(yàn)證的工作目的是利用可靠性工程技術(shù)獲得產(chǎn)品可靠性指標(biāo)，進(jìn)T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202433而驗(yàn)證該指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求。開展植入式脈沖發(fā)生器可靠性指標(biāo)驗(yàn)證工作的主要方法和步驟包括但不限于以下內(nèi)容：（DFMEA）ZYXR(Z)=XA年內(nèi)，在置信度為BC。GB16174.10.5%具體可靠性指標(biāo)的選取和數(shù)值的制定可參照YY/T1837第5.3章節(jié)。具體建模過程可參考GB/T37981、YY/T1837等相關(guān)內(nèi)容。參考案例詳見附錄B。（T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202444指標(biāo)分配方法一般有等分配法、比例分配法和評(píng)分分配法等，各方法詳細(xì)內(nèi)容介紹參見附錄A。（DFMEA）故障模式及影響分析（FMEA）是對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分析，以識(shí)別潛在故障模式、故障機(jī)理、故障原因及其對(duì)植入式脈沖發(fā)生器整機(jī)、部件、元器件等的影響的系統(tǒng)化程序。設(shè)計(jì)故障模式及影響分析（DFMEA）是指在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行的FMEA。（），在開展DFMEA工作時(shí)，可參照以下要點(diǎn)進(jìn)行：GB/T42062DFMEADFMEADFMEADFMEADFMEA可參照YY/T1837GB/T7826GJB/Z1391DFMEA的模板及填寫案例可參考附錄B；T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202455植入式脈沖發(fā)生器可靠性的常見影響因素和故障模式有：子系統(tǒng)影響因素故障模式電路溫度、濕度、機(jī)械力、使用工況主要功能失效或退化電池溫度、濕度、機(jī)械力、使用工況電池壽命不足饋通溫度、機(jī)械力密封泄漏連接頭組件溫度、機(jī)械力絕緣特性失效根據(jù)DFMEA結(jié)果，針對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，設(shè)計(jì)可靠性試驗(yàn)方法。設(shè)計(jì)要點(diǎn)：DFMEA采用常規(guī)試驗(yàn)方法時(shí)，可參考GB/T5080.1采用加速試驗(yàn)方法時(shí)，可參考GB/T34986根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的可靠性指標(biāo)要求，選擇試驗(yàn)樣本量。樣本量確定原則：例如：當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象可靠度分布模型符合Weibull分布，且測(cè)試結(jié)果可以用“通過”或者“不通過”來表示時(shí)，可以用以下公式計(jì)算樣本量：其中，N——最小試驗(yàn)樣本量；

nT

ln1C) （）ln(RL)T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202466tRL——預(yù)期達(dá)到的可靠度。植入式脈沖發(fā)生器故障分類方式有以下幾種：））；（（植入式脈沖發(fā)生器規(guī)定的性能隨時(shí)間的推移逐漸產(chǎn)生變化的故障。漸變性故障通過事前的檢測(cè)或監(jiān)測(cè)是可以預(yù)測(cè)的，有時(shí)可通過預(yù)防性維修加以避免）。下列情況可判為植入式脈沖發(fā)生器的非關(guān)聯(lián)故障：屬故障；除可判定為非關(guān)聯(lián)故障外，其他所有故障均判定為關(guān)聯(lián)故障，如：）T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202477故障的統(tǒng)計(jì)及計(jì)數(shù)原則如下：N,則記為NT/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202488附 錄 A

（資料性）可靠性分配方法可靠性分配方法可靠性分配方法主要分為以下幾種：一、無約束分配法可靠性分配方法說明各分配方法的簡(jiǎn)單說明如下，供參考。表 A.1 可靠性分配方法說明序號(hào)分配方法說明1等分法根據(jù)產(chǎn)品中各單元數(shù)量按照總故障率進(jìn)行平均分配2比例分配法根據(jù)產(chǎn)品中各單元預(yù)計(jì)的故障率或老產(chǎn)品中各單元故障率占產(chǎn)品故障率的比例進(jìn)行分配3評(píng)分分配法專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)影響產(chǎn)品可靠性的重要因素進(jìn)行打分，并對(duì)評(píng)分值進(jìn)行綜合計(jì)算從而獲得各單元產(chǎn)品之間的可靠性相對(duì)比值，根據(jù)相對(duì)比值給每個(gè)單元分配可靠性指標(biāo)4重要度、復(fù)雜度分配法根據(jù)產(chǎn)品中各單元的復(fù)雜程度(如元器件、零部件數(shù)量)及重要程度(該單元故障對(duì)產(chǎn)品的影響)進(jìn)行分配5拉格朗日乘數(shù)法利用拉格朗日乘數(shù)法，在單一約束條件下，求組成產(chǎn)品各單元的最佳余度數(shù)6動(dòng)態(tài)規(guī)劃法利用動(dòng)態(tài)規(guī)劃的最優(yōu)原理及狀態(tài)的無后效性，進(jìn)行可靠性分配7直接查詢法在約束條件允許范圍內(nèi)，通過一系列試探，將分配給各單元的可靠性，經(jīng)綜合后使產(chǎn)品可靠性最高T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—202499附 錄 B（資料性）整機(jī)可靠性指標(biāo)驗(yàn)證示例本附錄中以某型號(hào)植入式神經(jīng)刺激器的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證為例，說明對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。確定可靠性指標(biāo)GB16174.1《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》中要求有源植入式醫(yī)療器械要達(dá)到每年低于0.5%的一般故障率的統(tǒng)計(jì)顯著性。參考GB16174.1，將植入式神經(jīng)刺激器的可靠性指標(biāo)定為10年內(nèi)，在置信度為95%的條件下，每年平均失效率不大于0.5%?？煽啃越ｋ娐纷酉到y(tǒng)電池子系統(tǒng)電路子系統(tǒng)電池子系統(tǒng)饋通子系統(tǒng)連接頭子系統(tǒng)圖B.1植入式神經(jīng)刺激器的可靠性框圖可靠性分配mmKij j

………………（3）i n m SKij其中，

i1j1λiiKijij分配結(jié)果如下：表B.1 入神刺器可性標(biāo)配序號(hào)單元復(fù)雜度因子（1-10）成熟度因子（1-10）故障概率因子（1-10）評(píng)估總分評(píng)分系數(shù)可靠性指標(biāo)（失效率）1電路6862880.81130.40563%2電池242160.04510.02253%3饋通31260.01690.00845%4連接頭組件353450.12680.06338%5系統(tǒng)///35510.5%T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—20241010指標(biāo)分配計(jì)算過程（以電路為例）如下：電路的評(píng)估總分=單元復(fù)雜因子評(píng)分總分*成熟因子評(píng)分總分*故障概率因子評(píng)分總分=6*8*6=288電路的評(píng)分系數(shù)=（單元復(fù)雜度因子評(píng)分總分*成熟度因子評(píng)分總分*故障概率因子評(píng)分總分）/系統(tǒng)評(píng)估總分=（6*8*6）/355=0.8113電路可靠性指標(biāo)（失效率）=系統(tǒng)失效率*單元評(píng)分系數(shù)=0.5%*（6*8*6）/355=0.40563%。設(shè)計(jì)故障模式及影響分析（DFMEA））植入式神經(jīng)刺激器的主要可靠性風(fēng)險(xiǎn)如下：表B.2 入神刺器主可性險(xiǎn)序號(hào)分析對(duì)象功能潛在故障模式潛在故障原因潛在臨床后果SOD預(yù)防/糾正措施1電路產(chǎn)生電脈沖信號(hào)和藍(lán)牙通訊信號(hào)主要功能失效或退化體溫溫度應(yīng)力使元器件失效或退化造成用戶嚴(yán)重功能障礙：癱瘓或植物人543驗(yàn)驗(yàn)證2電池用于供給刺激器的各項(xiàng)電氣功能電池壽命不足1.不可充電電池：標(biāo)設(shè)備停用條件過高電流消耗電池容量衰減過快2.可充電電池：大使循環(huán)壽命次數(shù)減少設(shè)備停用條件過高需要外科手術(shù)取出、翻修332撐證3饋通與外殼組成封裝，將電路、線圈和電池包含在封裝內(nèi)，并將電脈沖信號(hào)和藍(lán)牙通訊信號(hào)傳輸出封裝部分密封功能失效體溫溫度應(yīng)力使密封焊接失效需要外科手術(shù)取出、翻修332藝優(yōu)化驗(yàn)驗(yàn)證4連接頭組件用于封裝內(nèi)部電路與延伸導(dǎo)線的物理連接體液滲透，絕緣特性失效體溫溫度應(yīng)力使材料老化需要外科手術(shù)取出、翻修342驗(yàn)驗(yàn)證可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)根據(jù)DFMEA結(jié)果，設(shè)計(jì)各單元的可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)。以電路和電池為例。電路可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)電路失效率計(jì)算T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—20241111植入式神經(jīng)刺激器工作方式為持續(xù)工作，10年工作時(shí)間為10×365×24=87600h。87600h95%0.40563%。2試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1試驗(yàn)方式參考GB/T34986，采用加速壽命試驗(yàn)方式。加速應(yīng)力95注：廠商可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況制定溫度應(yīng)力加速試驗(yàn)方案。加速系數(shù)根據(jù)GB/T349865.6.1.2，高溫加速壽命模型采用阿倫尼斯模型：Ea 1

1 ………………（4）expkT T B use stress其中，Tuse為正常工作條件下的溫度(K)，Tuse=37+273(K)；（工作條件溫度取37℃）Tstress為加速條件下的溫度(K)，Tstress=95+273(K)；Ea為激活能，Ea=0.7eV（激活能Ea可通過試驗(yàn)確定，計(jì)算方法參考GB/T34986-2017）；kB為波爾茲曼常數(shù)，kB=8.6173×10-5eV/K；將上述值代入到模型中，即可求出加速因子：Af≈61.9。樣本量選擇JESD74A2 9其中，

c,d2AfNt

10

………………（5）λ為失效率（Failures-In-Time，F(xiàn)IT）；Af為加速因子；N為樣本量；tA為單個(gè)樣本試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)；2c,d為卡方分布統(tǒng)計(jì)；T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—20241212c為置信度水平；d為自由度，d=2×f+2，f為試驗(yàn)接收故障數(shù)。因此，樣本量N為：N 5.9912Aft

109

87600A為減少試驗(yàn)樣本量，f取0，即試驗(yàn)允許零故障；tA取預(yù)估壽命值，即tAAf將上述值帶入公式計(jì)算得N≈73.8。因此樣本量選擇至少為74個(gè)。電池可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)

1415.2h。電池失效率計(jì)算植入式神經(jīng)刺激器工作方式為持續(xù)工作，10年工作時(shí)間為10×365×24=87600h。87600h95%0.02253%。2試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1不可充電電池DFMEA513mAh；23%.1電池初始容量試驗(yàn)在零部件制造及設(shè)備組裝后，測(cè)量電池放電到2.5V（調(diào)整（513mAh）.2儲(chǔ)存電量消耗試驗(yàn)1.5μA；24小時(shí)/365貨架）（mA×hours）26.28mAh。.3使用電量消耗試驗(yàn)5.3μAT/CAMDI126—2024T/CAMDI126—2024GB16174.2B.3；表B.3 GB16174.2供的數(shù)置功能設(shè)置起搏模式最全面（典型性模式）脈沖幅度（所有通道）2.5V脈沖寬度0.5ms基本頻率70min-1起搏比例100%起搏負(fù)載500Ω±5Ω?jìng)鞲衅鳡顟B(tài)開啟該起搏器模式可用的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或其他診斷功能開啟ISO14708-2提供的的參數(shù)設(shè)置，參見表B.4；表B.4 ISO14708-2供的數(shù)置功能設(shè)置起搏模式最全面（典型性模式）脈沖幅度（所有通道）2.5V脈沖寬度0.4ms基本頻率60min-1起搏比例100%起搏負(fù)載600Ω±6Ω?jìng)鞲衅鳡顟B(tài)開啟該起搏器模式可用的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或其他診斷功能開啟根據(jù)公式：工作電流×87600h，計(jì)算電池在預(yù)期使用壽命內(nèi)的電量消耗（mA×hours）為464.28mAh。.4電池電量消耗量計(jì)算根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算預(yù)計(jì)壽命周期內(nèi)的電池電量消耗量=儲(chǔ)存電量消耗+使用電量消耗，為490.56mAh。設(shè)備停用時(shí)的電池消耗量理論值=513mAh×（1-3%）=497.61mAh＞490.56mAh。2可充電電池根據(jù)DFMEA的結(jié)果，可充電電池壽命主要受充放電使用工況的影響。在此基礎(chǔ)上，以下方描述電池為例，設(shè)計(jì)電池壽命的可靠性驗(yàn)證方案：300mAh；100mA18mA；80%1.5mA;=*80%=300mAh*80%÷1.5mA=160h；（3）計(jì)算電池最大充放電循環(huán)=87600h÷160h=547.5≈548次；13T/CAMDI126—2024T/CAMDI126—2024548次；256mAh＞240mAh（300mAh*80%）。樣本量選擇假定電池失效符合Weibull分布。87600h95%0.02253%，1095%99.7747%。（2）nT

ln1C)n1328139個(gè)。ln(RL)數(shù)據(jù)處理可靠性模型各單元可靠性771416h根據(jù)JESD74A，將Af=61.9，N=77，tA=1416，f=0帶入失效率公式（5），計(jì)算可得：λ=438.84FIT，即λ=0.3888%/年。植入式神經(jīng)刺激器的可靠性根據(jù)可靠性模型和各單元可靠性指標(biāo)的計(jì)算結(jié)果，計(jì)算植入式神經(jīng)刺激器的可靠性指標(biāo)。例如，假設(shè)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，計(jì)算各單元的可靠性指標(biāo)為：電路：λ=0.3888%