T-CAMDI 114-2023 增材制造 鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.40學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

35團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

114—2023

Additive

—Tantalum

ankle

joint

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

.................................................................................

II引言

................................................................................

III1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語和定義..........................................................................

14

分類................................................................................

25

要求................................................................................

26

試驗(yàn)方法............................................................................

47

生物相容性..........................................................................

68

制造................................................................................

69

清洗................................................................................

610

滅菌................................................................................

611

包裝................................................................................

612

制造商提供的信息....................................................................

6附錄

A（資料性）增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體示意圖.......................................

7參考文獻(xiàn)

..............................................................................

8學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。司、昆明市延安醫(yī)院、星塵科技（廣東）有限公司、蘇州森鋒醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人：李亞達(dá)、李小平、馬淑芹、張愛麗、毛新華、胡曉蘇。施忠民、王建平、丁旭、蔡立宏、雷青、杭飛、余嘉、周立波、袁暾、姚怡飛。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 踝關(guān)節(jié)置換是利用人工假體取代病變踝關(guān)節(jié)，重建患者踝關(guān)節(jié)功能的治療手段，應(yīng)用于踝關(guān)節(jié)炎、行業(yè)對(duì)增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體的需求日益凸顯。增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體的制造工藝與傳踝節(jié)假體的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、推廣和應(yīng)用。進(jìn)行規(guī)范，從而為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造和開發(fā)提供必要的指導(dǎo)。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

1 范圍本文件規(guī)定了增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝以及制造商提供的信息。本文件適用于全部或部分通過增材制造技術(shù)加工的鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

228.1

金屬材料

拉伸試驗(yàn)

第1部分：室溫試驗(yàn)方法GB

4234.4

外科植入物

金屬材料

第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金GB/T

7314

金屬材料

室溫壓縮試驗(yàn)方法GB/T

10610

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)

表面結(jié)構(gòu)

評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T

15076

鉭鈮化學(xué)分析方法GB/T

16886.1

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T

19701.2

外科植入物

超高分子量聚乙烯

第2部分：模塑料GB/T

35351

增材制造

GB/T

36983

外科植入物用多孔鉭材料GB/T

36984-2018

外科植入物用多孔金屬材料X檢測(cè)方法YY/T

0640-2016

無源外科植入物

通用要求YY/T

0652

植入物材料的磨損

聚合物和金屬材料磨屑

分離和表征YY/T

0810.1

外科植入物

全膝關(guān)節(jié)假體

第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定YS/T

1133-2016

燒結(jié)金屬多孔材料

拉伸性能的測(cè)定YY/T

1426.2

外科植入物

全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分：測(cè)量方法YY/T

1765

全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法YY/T

1802-2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品

打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法YY/T

1809

醫(yī)用增材制造

粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法YY/T

1851-2022

用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末3 術(shù)語和定義GB/T35351、YY/T

1765

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1增材制造鉭金屬全踝關(guān)節(jié)假體

tantalum

total

ankle

prosthesis以鉭金屬粉末為原材料，全部或部分通過增材制造技術(shù)加工的全踝關(guān)節(jié)假體。

實(shí)體結(jié)構(gòu)多孔結(jié)構(gòu)壓縮屈服強(qiáng)度≥300

壓縮屈服強(qiáng)度≥20

MPa抗拉強(qiáng)度≥350

抗拉強(qiáng)度≥10

MPaｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023ｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4 分類按假體約束度分類如下：a)

約束型(Constrained)節(jié)連接機(jī)構(gòu)，可防止假體在一個(gè)以上解剖平面內(nèi)脫位。b)

半約束型(Semi-constrained)：通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀限制假體在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)，無跨關(guān)節(jié)連接機(jī)構(gòu)。c)

無約束型(Non-constrained)5 要求5.1

化學(xué)成分鉭金屬粉末的化學(xué)成分應(yīng)符合

YY/T

的規(guī)定。5.2

材料的力學(xué)性能實(shí)體部分和多孔部分材料的力學(xué)性能應(yīng)滿足表

1

的要求。表

1

表

1

力學(xué)性能要求5.3.1

實(shí)體部分機(jī)加工表面終加工沉淀物和其它污染物。5.3.2

實(shí)體部分非機(jī)加工表面應(yīng)無非預(yù)期鑲嵌物、終加工沉淀物和其它污染物。5.3.3

多孔部分表面5.4

參照?qǐng)D

1，標(biāo)注重要部位的尺寸，制造商應(yīng)規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的尺寸及其公差范圍。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載標(biāo)引序號(hào)說明：①脛骨部件寬度：脛骨部件在冠狀面上的最大尺寸②距骨部件寬度：距骨部件在冠狀面上的最大尺寸③脛骨部件深度：脛骨部件在矢狀面上的最大尺寸④距骨部件深度：距骨部件在矢狀面上的最大尺寸⑤脛骨柄寬度：脛骨柄在冠狀面上的最大尺寸⑥脛骨柄深度：脛骨柄在矢狀面上的最大尺寸⑦距骨柄寬度：距骨柄在冠狀面上的最大尺寸⑧距骨柄深度：距骨柄在矢狀面上的最大尺寸⑨脛骨柄長度⑩距骨柄長度?脛骨襯墊厚度：脛骨襯墊載荷支承區(qū)域的最小厚度?脛骨托厚度?距骨部件厚度?距骨部件高度圖

1 重要部位尺寸標(biāo)注示意圖（以一種無約束型全踝關(guān)節(jié)假體為例）5.5

表面粗糙度關(guān)節(jié)面表面粗糙度

Ra

0.10μm，取樣長度為

0.08mm；襯墊表面粗糙度

Ra

值應(yīng)不大于2

μm，取樣長度為

0.08

。5.6

多孔結(jié)構(gòu)5.6.1

孔徑應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑范圍和孔徑分布，孔徑參考范圍

～1000

μm。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.6.2

絲徑應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑。5.6.3

孔隙率應(yīng)確定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，參考范圍

40～90%。5.6.4

開孔率多孔結(jié)構(gòu)的開孔率應(yīng)不小于

90%。5.7

脛骨托疲勞性能應(yīng)對(duì)脛骨托進(jìn)行疲勞性能試驗(yàn)。5.8

相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍假體的背屈和跖屈運(yùn)動(dòng)范圍應(yīng)分別不小于

15°。5.9

關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布宜測(cè)定不同屈曲角度下關(guān)節(jié)面的接觸面積和接觸應(yīng)力分布。5.10

約束度應(yīng)測(cè)定假體的約束度。5.11

組合式部件連接可靠性應(yīng)測(cè)定組合式部件（如脛骨托和襯墊）間的連接可靠性。5.12

關(guān)節(jié)面磨損性能關(guān)節(jié)面的磨損率超過下列材料組合的磨損率，應(yīng)論證其合理性。當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)磨損組合為

CoCrMo

（GB

4234.4）對(duì)超高分子量聚乙烯（GB/T

19701.2

5.5

要求的表面。宜對(duì)磨屑進(jìn)行表征，以分析磨損機(jī)制和評(píng)估磨損性能。6 試驗(yàn)方法6.1

化學(xué)成分按照

GB/T

15076

規(guī)定的方法或經(jīng)驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合

5.1

的要求。6.2

材料的力學(xué)性能6.2.1

實(shí)體結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能壓縮屈服強(qiáng)度按照

GB/T

7314

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，抗拉強(qiáng)度按照

GB/T

228.1

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

5.2

的規(guī)定。6.2.2

多孔結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能壓縮屈服強(qiáng)度按照

GB/T36983

YS/T

規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合

5.2

的規(guī)定。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.3

自然光下，正?；虺C正視力檢查，結(jié)果應(yīng)符合

5.3

的要求。6.4

應(yīng)使用通用量具、專用檢具或測(cè)量儀器檢驗(yàn)重要部位的尺寸。6.5

表面粗糙度按照

GB/T

10610

5.5

的要求。6.6

多孔結(jié)構(gòu)6.6.1

孔徑按照

GB/T

36984-2018

中

9.5

規(guī)定的方法測(cè)定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑，按照

GB/T

36984-2018

中

9.6

規(guī)定的方法測(cè)定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑分布。6.6.2

絲徑采用

CT

檢測(cè)、掃描電子顯微鏡或光學(xué)顯微鏡方法測(cè)定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑。6.6.3

孔隙率按照

GB/T

36984-2018

中

規(guī)定的方法測(cè)定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率。6.6.4

開孔率按照

GB/T

36984-2018

中

規(guī)定的方法測(cè)定多孔部分的開孔率，結(jié)果應(yīng)符合

5.6.4

的要求。6.7

脛骨托疲勞性能通過與

YY/T

0810.1

規(guī)定的方法相類似的方法對(duì)脛骨托的疲勞性能進(jìn)行測(cè)試，在選擇載荷力矩時(shí)，510次循環(huán)次數(shù)下試驗(yàn)，并且不發(fā)生失效。6.8

相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍測(cè)定脛骨部件和距骨部件間的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍時(shí)，假體部件應(yīng)以中立位安裝在骨或解剖學(xué)替代物中。應(yīng)分別在中立位和最大位移下對(duì)背屈和跖屈運(yùn)動(dòng)范圍進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合

的要求。

1765

6.9

關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布

0°、±10°和±15°觸面積和接觸應(yīng)力分布進(jìn)行測(cè)試。如假體具有更高的背屈角度和跖屈角度，應(yīng)以每

5°遞增的方式在完整活動(dòng)角度范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)試。6.10

約束度參照

YY/T1765

0°、±10°試應(yīng)包含內(nèi)外旋、前后位移和內(nèi)外側(cè)位移。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

114—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.11

組合式部件連接可靠性參照

YY/T

1765

規(guī)定的方法進(jìn)行剪切測(cè)試和脫離測(cè)試。6.12

關(guān)節(jié)面磨損性能宜通過銷盤試驗(yàn)對(duì)關(guān)節(jié)面材料的磨損性能進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試應(yīng)設(shè)置多種載荷并覆蓋關(guān)節(jié)面的預(yù)期應(yīng)YY/T1426.2

YY/T0652

GB/T16886.1

規(guī)定的方法對(duì)磨屑的生物學(xué)響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估