T-CAMDI 115-2023 增材制造 生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器

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35團(tuán)體 標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI

Adaptable

Intervertebral

Cage

of

Alloy

byAdditiveManufacturing 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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II

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115—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件規(guī)定了增材制造生物力學(xué)適配型椎間融合器的術(shù)語(yǔ)和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求本文件適用于以增材制造方式制造用于放置在椎間盤位置，為椎體融合提供力學(xué)支撐的生物本文件適用于以電子束或激光作為能量源的粉末床熔融增材制造的

材質(zhì)的椎間融

16886.1

1132

1502

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115—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3.1

vertebral

of

3.2

獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床影像數(shù)據(jù)，如值；建立臨床影像數(shù)據(jù)與椎體骨生物力學(xué)性能的換算關(guān)3.4

3.5

CT

檢測(cè)方法，3.113.6

3.7

3.5]3.8學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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0640-2016

a.b.

c.d. e.

6.1立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量對(duì)應(yīng)關(guān)系，獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的彈性模

慮設(shè)計(jì)空間、臨床使用環(huán)境的安全性要求，選定一種多孔結(jié)構(gòu)（也可根據(jù)具體需要選擇多種多應(yīng)用有限元模擬等手段，確定生物力學(xué)適配椎間融合器多孔結(jié)構(gòu)（最小重復(fù)單元），孔結(jié)

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90%

多孔部分表面應(yīng)無氧化皮，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物多孔層不得有斷絲等現(xiàn)

1615

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)

靜態(tài)軸向壓縮和剪切

動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切

沉陷

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7.1

7.2

其中試驗(yàn)方法可參考如下操作：選擇不少于

10

個(gè)椎體節(jié)段的尸體骨，對(duì)尸骨術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨進(jìn)行

制造商應(yīng)明確增材制造產(chǎn)品或采用同等工藝條件下的標(biāo)準(zhǔn)樣件的單元結(jié)構(gòu)，以及擬采取的觀測(cè)面幅圖像中）所有具有完整輪廓的孔隙結(jié)構(gòu)（注意排除被其他絲狀結(jié)構(gòu)遮擋分割而形成的不完全孔隙常是不規(guī)則的）封閉圖形，求出該封閉圖形的面積并計(jì)算該面積的等效圓直徑，將所抽選的

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115—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載D

S

/2

電子顯微鏡系統(tǒng)下觀察產(chǎn)品特定觀測(cè)面圍成孔隙的絲狀材料，視野中（不限定在同一幅圖像中）

16

注：當(dāng)表層孔隙因產(chǎn)品表面結(jié)構(gòu)的影響而呈現(xiàn)輪廓缺失時(shí)，絲狀材料的終止端可能因金屬熔融過

用游標(biāo)卡尺等量具測(cè)出同等工藝條件和相同孔隙結(jié)構(gòu)的多孔樣塊的外輪廓尺寸，多孔樣塊應(yīng)包含

×100%

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4698

5168

規(guī)定的方法進(jìn)行顯微組織觀察。

1615規(guī)定的方法，應(yīng)至少對(duì)陽(yáng)極氧化膜的表面元素定性分析和細(xì)胞毒性進(jìn)行檢驗(yàn)。

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)

0959

靜態(tài)軸向壓縮和剪切

0959

動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切

0959

沉陷

0960

防脫出學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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1802

16886.1

10

0640-2016

10

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12.1

12.2

12.3

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利用

設(shè)備等檢測(cè)術(shù)區(qū)椎體骨終板附近臨床影像數(shù)據(jù)，如不超過椎體終板下

處。測(cè)量預(yù)期

建立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量的對(duì)應(yīng)關(guān)系

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35(13):

of

planning

model

planning

of

bone

and

2022

,et

of

and

fusion:

model

213

nature:

2022(58),103051

,et

and

of

spinal

mechanical

and