2023醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈年度創(chuàng)新白皮書-動脈網(wǎng)+蛋殼研究院-2023

1前言過去的

2023

是持續(xù)震蕩的一年，全球醫(yī)療科技

IPO

都面臨挑戰(zhàn)，但醫(yī)療技術(shù)行業(yè)在壓力之下重塑。為應(yīng)對資本寒冬和

IPO

審核收緊帶來的壓力，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)更加注重商業(yè)化。2023年也是行業(yè)去偽求真的一年。當(dāng)共識性、確定性的機會減少，資本收緊不再追逐熱門風(fēng)口，而是下潛洞察細(xì)分領(lǐng)域藍(lán)海機會。盡管存在挑戰(zhàn)，但是在

2023

年醫(yī)療器械市場仍然存在亮點。國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)商業(yè)化加速，56

款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，出海成為關(guān)鍵詞；集采降價趨于溫和，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整；大型醫(yī)療器械配置政策落地，配置標(biāo)準(zhǔn)放寬市場容量增加；醫(yī)療器械上游多個關(guān)鍵技術(shù)突破，國產(chǎn)替代走向深水區(qū)；消費醫(yī)療成為創(chuàng)新高地，醫(yī)療科技正在探索更大空間；材料技術(shù)創(chuàng)新成為關(guān)鍵；產(chǎn)業(yè)投資者出資增多賦能醫(yī)療科技創(chuàng)新；跨國醫(yī)療器械企業(yè)加大本土化投入。長遠(yuǎn)來看，國內(nèi)企業(yè)在長期競爭中存在巨大機會。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭來說，短期速度為王，長期產(chǎn)品力、平臺迭代能力及成本控制能力決定未來。2正文目錄前言....................................................................................................................................................................................2圖表目錄...........................................................................................................................................................................5第一章

數(shù)說

2023

行業(yè)迎重構(gòu)時刻.....................................................................................................................

81.1

融資：全球醫(yī)療融資遇冷........................................................................................................................

81.2

IPO：全球醫(yī)療科技

IPO

放緩，北交所提供新機會.....................................................................

141.3

政策風(fēng)向：從審批數(shù)據(jù)觀產(chǎn)業(yè)趨勢...................................................................................................

17第二章

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新賽道解讀.........................................................................................................

242.1

心血管：集采后新生，兩大發(fā)展主線并行......................................................................................

242.2

眼科：消費市場廣闊，眼科賽道仍吸睛...........................................................................................322.3

聽力：消費醫(yī)療口腔眼科競爭激烈，聽力賽道正低調(diào)崛起......................................................372.4

手術(shù)機器人：政策推動市場擴(kuò)容，骨科市場釋放積極信號......................................................372.5

生物材料&再生醫(yī)學(xué)：再生材料、細(xì)胞技術(shù)、組織工程三大方向?qū)⒊掷m(xù)演繹創(chuàng)新增量432.6

神經(jīng)&外周介入：潮水退去后，差異化產(chǎn)品獲得豐收.................................................................462.7

體外診斷：行業(yè)回歸發(fā)展常態(tài)，創(chuàng)新技術(shù)迎來發(fā)展窗口期......................................................472.8

微創(chuàng)外科：微創(chuàng)外科邁入戰(zhàn)國時代....................................................................................................

502.9

醫(yī)學(xué)影像：配置證政策推動市場增長，上游核心零部件逐漸突破........................................542.10

顯微外科：精密制造壁壘高，多個產(chǎn)品國產(chǎn)仍空白.................................................................

552023

醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈年度創(chuàng)新優(yōu)秀案例............................................................................................56第三章

2023

醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈創(chuàng)新案例解讀..............................................................................................59佗道醫(yī)療：首推骨科超融合系統(tǒng)，以“機器人+術(shù)中影像”一體化實現(xiàn)控制和數(shù)據(jù)的全面互通..................................................................................................................................................................................59科創(chuàng)醫(yī)療：顯微外科龍頭，填補多個國產(chǎn)空白....................................................................................

61海信醫(yī)療：引領(lǐng)超聲+AI

技術(shù)革命，填補國產(chǎn)高端超聲空白..........................................................63德晉醫(yī)療：首個國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批，開創(chuàng)中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療新境界.65元化智能：專注于?？剖中g(shù)機器人的研發(fā)與制造，首個國產(chǎn)自主研發(fā)髖膝關(guān)節(jié)置換一體機商業(yè)化........................................................................................................................................................................

67悅唯醫(yī)療：人工智能

SYNTAX

賦能冠心病精準(zhǔn)診療..........................................................................

69安速康：新一代無主機超聲刀，突破

30

年來傳統(tǒng)設(shè)計....................................................................71瑞派醫(yī)療：國產(chǎn)內(nèi)窺鏡獨角獸，領(lǐng)跑一次性內(nèi)窺鏡賽道..................................................................73海邁醫(yī)療：人體細(xì)胞“造”血管，突破組織工程血管體外培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)難題.........................753銜微醫(yī)療：第三代雙臂眼底手術(shù)機器人，輔助醫(yī)生完成高精度復(fù)雜手術(shù).................................

77暖陽醫(yī)療：原創(chuàng)自主研發(fā)帶來突破性創(chuàng)新，引領(lǐng)神經(jīng)介入產(chǎn)品迭代...........................................79諾輝健康：領(lǐng)航腫瘤早篩，核心產(chǎn)品加速放量業(yè)績高速增長.........................................................81美呀醫(yī)療：精準(zhǔn)導(dǎo)航技術(shù)引領(lǐng)口腔種植手術(shù)新紀(jì)元...........................................................................83博音聽力：數(shù)字化閉環(huán)，構(gòu)筑全生命周期聽力健康生態(tài)..................................................................854圖表目錄圖表

1

2019-2023

年

11

月

30

日創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）不含體外診斷事件.....9圖表

2

2022&2023

年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件

top12

分布..............................................................10圖表

3

2022&2023

年體外診斷領(lǐng)域

top12

細(xì)分領(lǐng)域融資事件.....................................................11圖表

4

醫(yī)療器械投融資數(shù)

2022vs2023..................................................................................................12圖表

5

2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域部分大額融資事件.................................................................................13圖表

6

2023

年海外醫(yī)療器械領(lǐng)域大額融資..........................................................................................14圖表

7

2021-2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域

IPO

數(shù)量變化.............................................................................

15圖表

8

2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域

IPO

公司（截止交易日：2023

年

11

月

8

日）........................16圖表

9

2023

年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道名單........................................................................17圖表

10

2023

年國內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批名單產(chǎn)業(yè)格局分布..................................................

19圖表

11

2023

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道細(xì)分領(lǐng)域分布.......................................................20圖表

12

“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)..........................................................................................

21圖表

13

2023

年心血管細(xì)分領(lǐng)域融資情況............................................................................................

24圖表

14

2023

心血管領(lǐng)域部分獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械..............................................................................

25圖表

15

2023

年結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域部分融資事件..............................................................................

26圖表

16

2023

年

ICE

領(lǐng)域融資事件..........................................................................................................

30圖表

17

中國市場已獲批植入式心室輔助系統(tǒng)....................................................................................31圖表

18

2023

年眼科賽道部分融資事件.................................................................................................32圖表

19

眼科器械分類...................................................................................................................................33圖表

20

眼視光防控產(chǎn)品四大評價維度..................................................................................................34圖表

21

2023

年手術(shù)機器人領(lǐng)域部分融資............................................................................................

38圖表

22

達(dá)芬奇手術(shù)機器人主要應(yīng)用術(shù)式.............................................................................................

39圖表

23

2023

年生物材料與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域部分融資事件................................................................

44圖表

24

組織修復(fù)膜分布領(lǐng)域.....................................................................................................................44圖表

25

2023

年生物材料領(lǐng)域獲批創(chuàng)新產(chǎn)品........................................................................................45圖表

26

2023

年外周介入領(lǐng)域部分融資事件........................................................................................47圖表

27

2023

年內(nèi)窺鏡領(lǐng)域部分融資事件............................................................................................

51圖表

28

內(nèi)窺鏡發(fā)展三大階段.....................................................................................................................52圖表

29

全球不同內(nèi)窺鏡診療例次與一次性化可滲透率.................................................................

53圖表

30

影像器械核心零部件.....................................................................................................................55圖表

31

2023

醫(yī)療器械及供應(yīng)鏈年度創(chuàng)新優(yōu)秀案例..........................................................................56圖表

32

Hyper-fusion

超融合骨科機器人產(chǎn)品特點..........................................................................605圖表

33

科創(chuàng)醫(yī)療四大技術(shù)平臺................................................................................................................62圖表

34

海信遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)產(chǎn)品特點.......................................................................................................64圖表

35

全球進(jìn)度領(lǐng)先的經(jīng)股靜脈

TEER

產(chǎn)品對比.........................................................................

66圖表

36

元化智能發(fā)展大事記.....................................................................................................................67圖表

37

錕铻?全骨科手術(shù)機器人在關(guān)節(jié)置換手術(shù)中功能與優(yōu)勢.................................................

68圖表

38

安速度康產(chǎn)品創(chuàng)新點.....................................................................................................................72圖表

39

一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)壁壘與瑞派醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)......................................................................73圖表

40

瑞派醫(yī)療一次性電子內(nèi)窺鏡整體解決方案...........................................................................74圖表

41

暖陽醫(yī)療已獲批產(chǎn)品.....................................................................................................................79圖表

42

血流導(dǎo)向裝置核心參數(shù)與

YonFlow?特點..............................................................................80圖表

43

諾輝健康產(chǎn)品管線.........................................................................................................................

82圖表

44

美呀醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新點.....................................................................................................................83圖表

45

博音聽力商業(yè)模式優(yōu)勢解析.......................................................................................................8567第一章

數(shù)說

2023

行業(yè)迎重構(gòu)時刻1.1

融資：全球醫(yī)療融資遇冷洞察一：融資事件大幅回落，醫(yī)療器械更耐寒2023

年創(chuàng)新醫(yī)療器械投融資事件數(shù)量下滑。截至

2023

年

11

月

30

日，國內(nèi)醫(yī)療器械融資事件447

起，其中體外診斷領(lǐng)域融資事件

104

起，相比于

2022

年醫(yī)療器械行業(yè)

591

起融資事件有所下降。醫(yī)療器械投融資下降與全球醫(yī)療健康行業(yè)投融資風(fēng)向一致。全球醫(yī)療健康投融資行業(yè)正經(jīng)歷第五次的震蕩期，在歷史上，每一次震蕩會持續(xù)兩三年。在全球資本寒冬背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)仍然有超

400

起融資，彰顯了行業(yè)韌性，雖然估值上漲空間有限，但頭部企業(yè)仍然能夠獲得融資。醫(yī)療器械企業(yè)耐寒能力更強。醫(yī)療器械行業(yè)特征決定了相比于

Biotech

企業(yè)，醫(yī)療器械資本投入體量更小，研發(fā)周期更短，產(chǎn)品更易商業(yè)化，加上多數(shù)公司多管線布局特征，總的來看創(chuàng)新醫(yī)療器械抵御風(fēng)險能力更強，耐寒能力更強。這意味能夠加速商業(yè)化擁有正向現(xiàn)金流的企業(yè)在下行周期中御寒能力更強。2023

年醫(yī)療器械投融資市場的“寒冬”受到多種因素疊加影響。從全球大環(huán)境來看，一系列不確定事件導(dǎo)致全球資金供給端避險收縮；國內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新投融資市場由二級市場結(jié)構(gòu)變化帶來的市場紅利漸漸見底，國內(nèi)醫(yī)療器械融資正邁入新周期；產(chǎn)業(yè)端，政策鼓勵背景下國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新力量噴涌，多個產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代，隨著國產(chǎn)替代率提升，新的創(chuàng)新主體培育需要一定時間和周期。另一方面，底層創(chuàng)新的缺乏導(dǎo)致行業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重，支付體系的單一化導(dǎo)致議價權(quán)缺失，整體行業(yè)的利潤空間被大幅縮減，也給醫(yī)療器械投融資造成影響。8圖表

1

2019-2023

年

11

月

30

日創(chuàng)新醫(yī)療器械私募數(shù)（單位：起）不含體外診斷事件1數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫，公開資料洞察二：熱門賽道更多元，資本挖掘細(xì)分小藍(lán)海機會醫(yī)療器械投融資事件下滑，但獲得融資的賽道更加多元。2023

年獲得融資的賽道更為分散。2022年融資額

TOP3

賽道占據(jù)全年總?cè)谫Y額的

34%，2023

年融資額

top3

賽道占到全年總?cè)谫Y事件的

24%。相比于過去醫(yī)療器械融資主要集中在心血管疾病、手術(shù)機器人、影像領(lǐng)域，2023

年涌現(xiàn)了更多創(chuàng)新賽道，例如再生材料、微球、上游材料、空間組學(xué)等。2023

年醫(yī)療器械投資不再追逐確定性的共識機會，更多深耕產(chǎn)業(yè)和技術(shù)變革機會。熱門大賽道中的細(xì)分藍(lán)海小賽道受到關(guān)注。即使在熱門賽道，2023

年獲得細(xì)分領(lǐng)域也更加多樣。在心血管領(lǐng)域，2022

年融資主題包括電生理、心室輔助裝置。2023

年投資聚焦心腔內(nèi)超聲（ICE）、組織工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手術(shù)機器人領(lǐng)域

2023

年也出現(xiàn)了顯微外科手術(shù)機器人、模塊化腹腔鏡手術(shù)機器人等新的細(xì)分領(lǐng)域。1

2023

年創(chuàng)新醫(yī)療器械投融資數(shù)據(jù)截止

2023

年

11

月

30

日。9圖表

2

2022&2023

年創(chuàng)新醫(yī)療器械融資事件

top12

分布數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院；公開資料10圖表

3

2022&2023

年體外診斷領(lǐng)域

top12

細(xì)分領(lǐng)域融資事件數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院、公開資料洞察三：早期融資占比超過

50%，

早期投資者數(shù)量減少“投早投小”依然是一級市場投資機構(gòu)的共識。從融資事件來看，2023

年醫(yī)療器械融資

A

輪及以前融資占比超過

50%。2022

年，醫(yī)療器械行業(yè)融資事件中

A

輪及以前占比達(dá)到

67%。2023年融資事件中頻繁出現(xiàn)天使+、天使++、Pre-A、Pre-A+、A+、A++等“拆分式”融資的現(xiàn)象，同一輪融資周期拉長。拆分式融資頻繁出現(xiàn)背后原因包括業(yè)務(wù)或產(chǎn)品尚未到達(dá)一定里程碑，且此前融到的資金不足以推動達(dá)到下個里程碑，反映了

2023

年醫(yī)療器械融資估值上漲有限。11圖表

4

醫(yī)療器械投融資數(shù)

2022vs2023數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫洞察四：國資具備深口袋，產(chǎn)業(yè)投資戰(zhàn)略布局共有

339

家投資機構(gòu)出手投資醫(yī)療器械賽道，相比

2022

年的

616

家相比，投資機構(gòu)在投資醫(yī)療器械企業(yè)方面更加謹(jǐn)慎。從出資方來看，2023

年在早期投資中出手較多機構(gòu)多為國資背景機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)投資方。政府類基金在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮的作用越來越重要，已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)、投資、科技轉(zhuǎn)化中的重要組織渠道和運作主體。CVC

戰(zhàn)略投資新賽道，成為活躍力量。2023，包括邁瑞、九安、魚躍多家醫(yī)療上市企業(yè)選擇出資做

LP，對于醫(yī)療上市企業(yè)來說，單一細(xì)分領(lǐng)域天花板有限，成為細(xì)分領(lǐng)域龍頭后往往需要找到第二增長曲線，投資并購可以幫助上市企業(yè)找到潛在的機會。更多

CVC

成為產(chǎn)業(yè)投資活躍力量，將成熟的生態(tài)企業(yè)資源嫁接到早期創(chuàng)新型項目上，助力產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。洞察五：大額融資數(shù)量收縮，國內(nèi)外融資熱點一致2023

年超

20

家企業(yè)獲得超數(shù)億融資。2022

年超過

40

家企業(yè)獲得超數(shù)億元融資。大額融資數(shù)量縮減。2022

年心血管、口腔、機器人、內(nèi)窺鏡、腦科學(xué)等多個細(xì)分賽道都誕生了

3-5

起數(shù)億元融資，2023

年多個細(xì)分領(lǐng)域的大額融資更為稀缺。2023

年大額融資主要集中在心血管、手術(shù)機器人、基因測序儀、CDMO

等賽道。12圖表

5

2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域部分大額融資事件數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫13手術(shù)機器人、人工心臟、傷口修復(fù)幾大賽道同時受到國內(nèi)外投融資關(guān)注。手術(shù)機器人仍然是最受關(guān)注的賽道。多家分體式模塊化手術(shù)機器人在國內(nèi)外同時獲得大額融資；研發(fā)經(jīng)自然腔道介入手術(shù)機器人的企業(yè)

Noah

Medical

獲得大額融資，多家領(lǐng)先機構(gòu)押注。心衰領(lǐng)域兩家企業(yè)融資金額領(lǐng)先，其中以色列公司

Magenta

Medical

獲得奧博資本投資，開發(fā)更小尺寸的人工心臟；BioVentrix

開發(fā)了無創(chuàng)心室強化（LIVE?）療法，利用心肌微錨植入物重建擴(kuò)張的左心室，幫助強健心室。此外，AI

輔助無創(chuàng)診斷心血管疾病、神經(jīng)調(diào)控、仿生胰腺、電生理

PFA、神經(jīng)介入也誕生大額融資。在

AI

診斷、電生理

PFA

消融、神經(jīng)介入等賽道，國內(nèi)在過去幾年曾密集融資，2023

年融資事件減少，海外市場企業(yè)融資周期更長，國內(nèi)市場內(nèi)卷程度更高，對于企業(yè)成長速度、爆發(fā)力要求更高。圖表

6

2023

年海外醫(yī)療器械領(lǐng)域大額融資1.2

IPO：全球醫(yī)療科技

IPO

放緩，北交所提供新機會洞察六：IPO

縮減，大量資金堆積在后期項目中全球范圍內(nèi)

IPO

數(shù)量大幅縮減。在全球市場，創(chuàng)新醫(yī)療器械

IPO

遭遇逆風(fēng)，醫(yī)療科技

IPO

正面14臨近幾年來最糟糕的一年。國內(nèi)市場大健康企業(yè)在境內(nèi)外資本市場的

IPO

數(shù)量及募集金額均呈下降趨勢。截至

2023

年

11

月

1

日，國內(nèi)有

11

家公司成功上市，其中體外診斷行業(yè)，2023

年，截至目前僅有艾迪康一家第三方檢驗所在港交所上市。圖表

7

2021-2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域

IPO

數(shù)量變化數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫全球醫(yī)療科技企業(yè)市值遭遇侵蝕壓低市場預(yù)期。在全球范圍內(nèi)，IPO

估值受到通脹和高利率、俄烏沖突等事件擠壓，過去幾年，包括已經(jīng)長期上市公司和新近

IPO

的公司市值遭到侵蝕，這為醫(yī)療

IPO

市場蒙上陰影。國內(nèi)市場

IPO

審核趨嚴(yán)，IPO

階段性放緩。2023

年

8

月

27

日，證監(jiān)會為提振資本市場信心和活躍度，多項“活躍資本市場”利好政策出臺，降印花稅、階段性收緊

IPO、嚴(yán)控再融資、嚴(yán)控減持等組合政策重磅出臺。其中，證監(jiān)會明確，為完善一二級市場逆周期調(diào)節(jié)機制，圍繞合理把握IPO、再融資節(jié)奏，根據(jù)近期市場情況，階段性收緊

IPO

節(jié)奏，促進(jìn)投融資兩端的動態(tài)平衡。階段性收緊

IPO

政策讓

IPO

審核嚴(yán)格，IPO

退出難度加大。另一方面，在國內(nèi)市場，前兩年集中一批優(yōu)質(zhì)醫(yī)療科技企業(yè)成功上市后，新的優(yōu)質(zhì)企業(yè)成長培育需要一定時間。洞察七：IPO

展望，北交所提質(zhì)擴(kuò)容未來可期預(yù)計，2024

年醫(yī)療健康

IPO

情況依然將受到

A

股

IPO

環(huán)境影響。此外，考慮到近年集采、醫(yī)療反腐等行業(yè)政策對盈利性企業(yè)的影響，以及非盈利上市的收緊，2024

主板、科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板的大健康

IPO

數(shù)量相對于前幾年大概率會下降，但市場仍有機會。北交所成為創(chuàng)新中小企業(yè)主陣地。北交所為大批創(chuàng)新型中小企業(yè)提供了一個新的選擇。2023

年，北交所加大改革力度優(yōu)化上市制度安排，通過優(yōu)化“掛牌滿

12

個月”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、允許符合條件的優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)首次公開發(fā)行并在北交所上市，進(jìn)一步暢通多元便捷上市路徑。目前，北交所正在15中國證監(jiān)會指導(dǎo)下加快研究制定北交所直接

IPO（首次公開募股）的相關(guān)制度規(guī)則，2024

年北交所將有更多機會。洞察八：板塊定位強化，科創(chuàng)板強調(diào)“硬科技”屬性2023

年上市的醫(yī)療器械企業(yè)

2

家來自科創(chuàng)板；3

家企業(yè)來自北交所；5

家來自創(chuàng)業(yè)板；1

家來自港股，A

股各個板塊定位更加強化?？苿?chuàng)板堅守科創(chuàng)定位，將深入推進(jìn)科創(chuàng)板建設(shè)，支持六大行業(yè)中符合條件、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)的“硬科技”企業(yè)通過科創(chuàng)板做優(yōu)做強，引導(dǎo)資源向科技創(chuàng)新領(lǐng)域集聚?？苿?chuàng)板對于科創(chuàng)屬性和盈利能力要求較高，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)擁有一定技術(shù)壁壘但市場天花板有限的硬科技企業(yè)，或者其所屬領(lǐng)域或產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)已過度擁擠，同質(zhì)化競爭比較嚴(yán)重的企業(yè)，登陸科創(chuàng)板難度更大。北交所成為創(chuàng)新中小企業(yè)主陣地，但融資能力和融資規(guī)模有限，服務(wù)專精特新中小創(chuàng)新企業(yè)。在港股市場，由于美元加息、脫鉤等宏觀原因給港股帶來較大影響，港股流動性受到較大影響。洞察九：IPO

偏好變化，消費、上游受到市場青睞消費屬性和上游核心零部件賽道跑出更多

IPO。從領(lǐng)域分類來看，2023

年上市醫(yī)療器械企業(yè)主要來自兩大細(xì)分領(lǐng)域：上游核心零部件和具有消費屬性的醫(yī)療器械企業(yè)。消費醫(yī)療是結(jié)合了消費的高市場空間及醫(yī)療的相對高壁壘，客群大、毛利高的醫(yī)美產(chǎn)品受到關(guān)注，以錦波生物為例，錦波生物實現(xiàn)了重組

I

型、重組

III

型、重組

XVII

型人源化膠原蛋白的產(chǎn)業(yè)化和終端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，可應(yīng)用于功效性護(hù)膚和醫(yī)用敷料的膠原蛋白。上游核心零部件領(lǐng)域，鼎智科技、豪江智能、阿為特三家

2023

年上市企業(yè)為醫(yī)療企業(yè)提供上游核心零部件，上游核心零部件市場天花板有限，大多企業(yè)選擇北交所上市。雖然

2023

年嚴(yán)肅醫(yī)療器械領(lǐng)域

IPO

企業(yè)有所縮減，但總體來看，A

股大健康領(lǐng)域

IPO

以嚴(yán)肅醫(yī)療為主，在強調(diào)國家戰(zhàn)略、科創(chuàng)屬性和三創(chuàng)四新等新定位下，未來幾年掌握硬科技技術(shù)的醫(yī)療科技項目仍然將是

A

股

IPO

主流。圖表

8

2023

年醫(yī)療器械領(lǐng)域

IPO

公司（截止交易日：2023

年

11

月

8

日）162數(shù)據(jù)來源：公開資料1.3

政策風(fēng)向：從審批數(shù)據(jù)觀產(chǎn)業(yè)趨勢洞察十：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活躍，國產(chǎn)替代進(jìn)入深水區(qū)截止

2023

年

11

月

20

日，73

個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。其中心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品成為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評創(chuàng)新高地，心臟電生理領(lǐng)域脈沖消融技術(shù)多個產(chǎn)品競秀，錦江電子重出重圍，成為國產(chǎn)首個獲批的心臟脈沖電場消融類產(chǎn)品，標(biāo)志著國內(nèi)心臟電生理進(jìn)入三維+脈沖消融時代。心臟瓣膜領(lǐng)域多款二尖瓣瓣夾產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道，國內(nèi)介入二尖瓣產(chǎn)品迎來收獲期；眼科領(lǐng)域多款高端人工晶體產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，代表著國內(nèi)人工晶體產(chǎn)業(yè)正從低端產(chǎn)品延伸到多焦點、可調(diào)節(jié)等高端產(chǎn)品。圖表

9

2023

年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道名單2

今日市值：指企業(yè)截至

2023

年

12

月

28

日（北京時間）的股票總市值1718數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心洞察十一：海外追趕式創(chuàng)新近尾聲，原創(chuàng)式創(chuàng)新增多。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批趨勢反映了國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械競爭格局?，F(xiàn)階段，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械同全球相比，大部分國產(chǎn)創(chuàng)新仍處于追趕式創(chuàng)新，產(chǎn)品填補了國產(chǎn)空白，同時也通過創(chuàng)新設(shè)計更好地滿足臨床需求。隨著追趕式創(chuàng)新逐漸飽和，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新將逐漸向原創(chuàng)式創(chuàng)新切換。圖表

10

2023

年國內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批名單產(chǎn)業(yè)格局分布數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院3洞察十二：僅

23%的創(chuàng)新器械實現(xiàn)破億收入，全球首創(chuàng)商業(yè)化難度更大?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》從

2018

年施行以來，截止

2023

年

11

月

20

日。國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械

237

個，國產(chǎn)

216

個、進(jìn)口

21

個。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及新分類目錄

15

類，舊分類目錄

8

類。從新分類目錄角度看，最多的是無源植入器械，批準(zhǔn)了

42個產(chǎn)品，其次是醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用軟件、有源植入器械、醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)器械，這也是目前創(chuàng)新最活躍的領(lǐng)域。北京獲批的國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

62

個，約占全國的

29%，獲批數(shù)量全國第一。根據(jù)水木創(chuàng)投統(tǒng)計，回顧

2014

年至

2020

年共

92

項獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，從產(chǎn)品的商業(yè)化情況看，創(chuàng)新器械的獲批和產(chǎn)品收入過億的關(guān)聯(lián)性不太高，僅有

23%的創(chuàng)新器械實現(xiàn)破億收入，原創(chuàng)式創(chuàng)新目前面臨的商業(yè)化挑戰(zhàn)更大。國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化表現(xiàn)受到術(shù)式推廣難度、銷售推廣能力、單品價值、剛需程度等多種因素影響。全球首創(chuàng)類醫(yī)療器械在市場教育上要經(jīng)歷更長的3

國產(chǎn)首批：全球已有同類產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)已有產(chǎn)品獲批或進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道；國產(chǎn)空白：全球已有同類產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)無同類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程度；全球首創(chuàng)：全球范圍內(nèi)首創(chuàng)。19時間，早期商業(yè)化挑戰(zhàn)更大。圖表

11

2023

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道細(xì)分領(lǐng)域分布數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心洞察十三：集采降價力度溫和，反腐肅清行業(yè)生態(tài)高強度反腐加速行業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型，長期幫助行業(yè)激濁揚清。2023

年

7

月

21

日，國家衛(wèi)健委會同教育部、公安部、審計署、市場監(jiān)管總局等部門，聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期

1

年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。“史上最強”的醫(yī)藥反腐行動，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)影響。在醫(yī)療反腐政策影響下，2023

年多家器械上市公司業(yè)績受到影響。長期來看，反腐有利于醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，對于產(chǎn)品性能較好、經(jīng)營合規(guī)性較強的頭部企業(yè)及創(chuàng)新型企業(yè)來說是一個好事，能夠促使行業(yè)回歸到產(chǎn)品、技術(shù)的良性競爭軌道，是行業(yè)提升要走的一段必經(jīng)之路。集采入選難度降低，降價趨于理性。中國醫(yī)療衛(wèi)生改革持續(xù)深化，2023

年

3

月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好

2023

醫(yī)療集中帶量采購和價格管理工作的通知》，提出按照一品一策的原則開展新批次國家組織高值耗材集采，奠定藥品和醫(yī)用耗材帶量采購的基調(diào)。2023

年執(zhí)行的主要醫(yī)療器械集采包括：12

月第四批高值醫(yī)用耗材國家集采人工晶體和運動醫(yī)學(xué)相關(guān)耗材；9

月，28

省際聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷集中帶量采購；12

月，二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023

年化學(xué)發(fā)光省際聯(lián)盟帶量采購。從

2023

年集采結(jié)果可以看出幾大趨勢：1）入選壓力降低，降價趨于溫和。第四批高值耗材集采中人工晶體類耗材平均降價

60%，運動醫(yī)學(xué)類耗材平均降價

74%，中選率為

98%。安徽化學(xué)發(fā)光集采同樣降價幅度溫和，國產(chǎn)廠家中選份額可觀。集采也通過規(guī)則設(shè)置給中小企業(yè)更多中選機會。2）頭部企業(yè)優(yōu)勢地位加強。2023

年集采規(guī)則設(shè)置中競價單元分為

A、B

兩個，競價單元分組方式取決了醫(yī)療機構(gòu)意向采購量和企業(yè)供應(yīng)能力，頭部企業(yè)獲得更多優(yōu)勢?？偟脕?0看，在集采中掌握靈活的報價策略，擁有全面產(chǎn)品供給和服務(wù)能力的企業(yè)有望借助集采擴(kuò)大市場份額。3）集采推動中高端產(chǎn)品放量，撬動產(chǎn)業(yè)鏈新機會。從此前冠脈支架、人工支架國家級帶量采購執(zhí)行結(jié)果來看，帶量采購改變了臨床使用產(chǎn)品占比，相應(yīng)的中高端產(chǎn)品放量或新的術(shù)式滲透率增加。這一趨勢在

2023

第四批國采中延續(xù)，人工晶體集采中，雙焦點-非散光人工晶體需求量占總需求量的

11.21%，是多焦點人工晶體中主要需求品種。雙焦點-非散光人工晶體的放量，有望進(jìn)一步促進(jìn)高端晶體滲透率的提升。中高端產(chǎn)品的放量將改變產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，帶來新的增長機會。綜合來看，可以預(yù)期未來集采對于行業(yè)估值的壓制有望減弱。洞察十四：支持性政策不斷出臺，政策推動醫(yī)療器械行業(yè)擴(kuò)容。產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，為醫(yī)療器械行業(yè)的升級發(fā)展提供了良好的產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境。2022

年，財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設(shè)備釋放了千億級市場需求。2023

年同樣有重磅產(chǎn)業(yè)政策出臺。大型醫(yī)用設(shè)備審批許可放寬。2023

年

3

月

21

日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023

年），與

2018

年目錄相比，管理目錄由

10

個調(diào)整為

6

個，其中甲類由

4個調(diào)整為

2

個，乙類由

6

個調(diào)整為

4

個，還包括正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；64

排及以上

X

線計算機斷層掃描儀、1.5T

及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目等內(nèi)容。目錄進(jìn)一步放寬大型醫(yī)療設(shè)備審批許可，釋放積極信號。對大型醫(yī)療設(shè)備的采購松綁，可以使得醫(yī)院有更多靈活性，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械和設(shè)備的國產(chǎn)替代。配置證數(shù)量變化：甲類：重離子放療系統(tǒng)（新增

41

臺，規(guī)劃總數(shù)為

60

臺）；高端放療設(shè)備（新增

76

臺，規(guī)劃總數(shù)為

125

臺）。乙類：PET/CT：新增

860

臺，規(guī)劃總數(shù)為

1667

臺(“十三五”規(guī)劃新增

377

臺，新增

483

臺）；腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)：559

臺，規(guī)劃總數(shù)為

819

臺，(“十三五”規(guī)劃新增

154

臺，新增

405

臺）；PET/MR：141

臺，規(guī)劃總數(shù)為

210

臺，(“十三五”規(guī)劃

28

臺，新增

113

臺）?？偟膩砜?，2023

年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量超預(yù)期，國內(nèi)醫(yī)療影像、手術(shù)機器人企業(yè)將受益于政策。圖表

12

“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)生健康委DRG/DIP

支付方式改革深入，創(chuàng)新醫(yī)療器械有望豁免

DRG。2023

年

6

月，北京市發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)

DRG

付費和帶量采購聯(lián)動管理方案》，旨在將

DRG

付費與帶量采購相互關(guān)聯(lián)，將帶量采購中選價納入

DRG

權(quán)重的考慮范圍，激勵醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化成本和資源管理，對未來集采的形式和方向具有重要參考意義。2023

年

7

月，國家衛(wèi)生健康委等六部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療衛(wèi)生21體制改革

2023

年下半年重點工作任務(wù)》，明確下一階段深化醫(yī)改的發(fā)展重點：從醫(yī)保覆蓋來看，臨床療效明確，技術(shù)價值明確的治療類、手術(shù)類項目將優(yōu)先納入調(diào)整范圍；從支付模式來看，在通過藥械集采，創(chuàng)新醫(yī)保談判方式調(diào)整支付結(jié)構(gòu)的同時，要求

2023

年末不少于

70%的統(tǒng)籌趨于開展

DRG/DIP

改革。在多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革下，臨床價值明確、治療剛性強的醫(yī)療器械有望迎來更快增長，而偏輔助性、非必需品種則呈現(xiàn)弱化趨勢，對臨床醫(yī)療產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將帶來長期和深入的影響。隨著

DRG

付費政策的全面推行，受按病種結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)化付費的制約影響，高值醫(yī)用耗材的銷售價格和銷量可能會有一定程度的下降，高值耗材的銷售額和毛利率可能存在下降的風(fēng)險。3

月

4

日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第

3298

號建議的答復(fù)》，其中針對代表提出的進(jìn)一步完善醫(yī)保

DRGs

支付體系——關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)問題，國家醫(yī)保局給出明確答復(fù)，并且進(jìn)一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免”DRG"。2223第二章

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新賽道解讀2.1

心血管：集采后新生，兩大發(fā)展主線并行在我國城鄉(xiāng)居民死亡構(gòu)成比中，心血管病占首位。心臟容易出現(xiàn)的問題分為三大類，主要包括冠心病、心律失常及結(jié)構(gòu)性心臟病，而結(jié)構(gòu)性心臟病主要包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病及其他情況（如房顫）引起的并發(fā)癥，增加了心源性卒中及心肌梗死等風(fēng)險。我國心腦血管疾病救治能力在過去十年當(dāng)中有了明顯提升，比如房顫的射頻消融手術(shù)、冠脈支架植入手術(shù)以及冠狀動脈搭橋手術(shù)，都達(dá)到了世界先進(jìn)水平。心血管領(lǐng)域有龐大的臨床未滿足需求和成熟的市場教育，一直是醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的焦點。心血管領(lǐng)域最早開展集采，集采擠出行業(yè)泡沫，行業(yè)激濁揚清，走向創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動發(fā)展的良性軌道。截至2023

年

11

月，心血管領(lǐng)域共發(fā)生融資事件

38

起，從細(xì)分領(lǐng)域分布來看，ICE、心室輔助裝置（人工心臟）、高分子心臟瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等產(chǎn)品最受關(guān)注。雖然相比于

2022

年，融資數(shù)量有所下降，但創(chuàng)新內(nèi)涵更加豐富，在多個細(xì)分領(lǐng)域取得里程碑式突破。圖表

13

2023

年心血管細(xì)分領(lǐng)域融資情況數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫技術(shù)創(chuàng)新和國產(chǎn)替代是心血管領(lǐng)域兩大發(fā)展主線，2023

年心血管創(chuàng)新企業(yè)在這兩方面都交出亮眼答卷。在國產(chǎn)替代方面，首個國產(chǎn)經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)、首個國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品國內(nèi)獲批，這些產(chǎn)品填補了臨床急需產(chǎn)品的空白。在技術(shù)創(chuàng)新方面，業(yè)內(nèi)期待已久的腎神經(jīng)消融（RDN）FDA

批準(zhǔn)兩個產(chǎn)品上市；電生理脈沖電場房顫消融（PFA）國產(chǎn)首款產(chǎn)品獲批上市，新技術(shù)帶來24全新增量市場；組織工程血管和高分子材料瓣膜有望帶來材料革命。此外，國內(nèi)心血管產(chǎn)業(yè)鏈實力增強，掌握上游精密管材和原材料生產(chǎn)能力的領(lǐng)先企業(yè)已成為該領(lǐng)域內(nèi)體量與技術(shù)領(lǐng)先的頭部供應(yīng)商。圖表

14

2023

心血管領(lǐng)域部分獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局2.1.1

結(jié)構(gòu)性心臟病2023

年結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域誕生

10

起融資，融資事件數(shù)量相比于

2022

年有所下降。2018

年后，結(jié)構(gòu)性心臟病新技術(shù)開啟和代表了介入心臟病學(xué)的第四次心臟革命，第四次心臟革命后涌現(xiàn)了一批創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，介入瓣膜和經(jīng)導(dǎo)管心室輔助裝置都曾掀起融資熱潮。在經(jīng)歷市場波動后，投資人對待這一賽道更為理性，不盲目跟蹤熱點，同時也能理解洞悉前沿技術(shù)機會。25圖表

15

2023

年結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域部分融資事件數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫TAVR

單年手術(shù)量破萬，商業(yè)化加速。數(shù)據(jù)顯示，截至

2022

年底，中國大陸地區(qū)

TAVR

累計手術(shù)量

23980

例，整體呈現(xiàn)出逐年增長趨勢，截至

2023

年

10

月

31

日，2023

年已開展

TAVR

手術(shù)

11614

例（累計

35594

例）。從手術(shù)量看，國內(nèi)瓣膜介入治療手術(shù)尚處于發(fā)展早期。

隨著瓣膜器械更新迭代和介入技術(shù)的改進(jìn)，冠脈阻塞預(yù)防及冠脈通路保留方案將愈發(fā)得到重視并被逐個擊破。高分子瓣膜是改善

TAVR

治療臨床獲益的重中之重，無需抗凝、生物相容性高、耐久性更強、加工方便的瓣膜更有利于患者獲得良好的臨床預(yù)后，我國已應(yīng)用該類新型瓣膜成功完成一例TAVR

手術(shù)。在介入瓣膜市場，TAVR

產(chǎn)品在抗鈣化與耐久性方面提升使得

TAVR

向年輕患者推廣一直是一大難題，高分子瓣膜優(yōu)異耐疲勞特性+極好血液相容性結(jié)合有望打開行業(yè)增長新空間。新型瓣膜材料的廣泛應(yīng)用有望給

TAVR

領(lǐng)域帶來革命性變化。高分子瓣膜——瓣膜材料的技術(shù)革命。目前，人工心臟瓣膜依據(jù)制作的材料可分為機械瓣（以熱解碳制作）和生物瓣（以豬、牛等來源的生物組織制作）。機械瓣的設(shè)計使用壽命超過

50

年，但熱解碳材料的血液相容性差，易引發(fā)血栓栓塞等并發(fā)癥，且患者術(shù)后必須終生服用抗凝藥物。生物瓣則以豬、牛等來源的生物組織制作，具有較好的血液相容性，只需在術(shù)后

3-6

個月服用抗凝藥。但是，生物瓣的使用壽命僅有

10-20

年，難以滿足目前越來越年輕的瓣膜病患者的需求，甚至部分患者在瓣膜置換不久后就出現(xiàn)瓣膜組織鈣化，并引起瓣膜衰敗。高分子聚合物瓣膜基于材料學(xué)的突破，融合了機械瓣及生物瓣的雙重優(yōu)勢，被認(rèn)為是心臟瓣膜的未來。聚合物瓣膜不僅具有優(yōu)異的耐疲勞性，使用壽命長，且具有極好的血液相容性，使患者無需長期服用抗凝藥。全球尚無高分子瓣膜產(chǎn)品獲批，全球范圍內(nèi)臨床進(jìn)展最為領(lǐng)先的企業(yè)是來自

Foldax

開發(fā)的LifePolymer。國內(nèi)也有多家企業(yè)布局相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)，包括沛嘉醫(yī)療、啟明醫(yī)療、以心醫(yī)療、心銳醫(yī)療、心嶺邁德等，其中心嶺邁德已成功完成首例國產(chǎn)高分子外科瓣膜動物實驗。高分子瓣膜技術(shù)壁壘極高，心嶺邁德表示研發(fā)挑戰(zhàn)首先是材料的選擇，瓣膜材料需要多方面滿足26疲勞、血流動力學(xué)、生物相容性等性能。例如，如果要滿足疲勞，瓣膜設(shè)計簡單的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打開，如何平衡這兩個性能是一大挑戰(zhàn)。同時，高分子材料是合成材料，化學(xué)合成中的雜質(zhì)無法避免，如何降低生物毒性也是一大挑戰(zhàn)，高分子瓣膜對于生產(chǎn)工藝也提出了不同的要求。由于較高的技術(shù)壁壘，全球僅有少數(shù)幾家企業(yè)掌握聚合物瓣膜材料的核心技術(shù)。國內(nèi)介入二尖瓣迎來收獲期，國產(chǎn)首個經(jīng)股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)上市獲批。國內(nèi)

TEER（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)）路徑上布局的產(chǎn)品超過

20

個，賽道可謂相當(dāng)擁擠，但能以超強的執(zhí)行力和過硬技術(shù)快速完成臨床和注冊的企業(yè)稀缺。2023

年，國內(nèi)二尖瓣行業(yè)迎來重大突破：首個中國自主研發(fā)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品獲批上市，德晉醫(yī)療

DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（以下簡稱“DragonFly?”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。DragonFly-DMR試驗結(jié)果顯示

DragonFly?系統(tǒng)用于治療器質(zhì)性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術(shù)高風(fēng)險的器質(zhì)性二尖瓣反流

DMR

患者治療帶來更好的選擇。DragonFly?產(chǎn)品具備四大創(chuàng)新設(shè)計，可實現(xiàn)夾持安全可控，

整體操作精確簡便，適應(yīng)廣泛解剖，治療效果精準(zhǔn)確切。左心耳封堵器市場快速增長，強生、美敦力接連加強布局。對于數(shù)百萬房顫患者來說，中風(fēng)風(fēng)險是一個主要問題。當(dāng)患者房顫時，左心耳中的血栓可能進(jìn)入左心房內(nèi)，并隨血流進(jìn)入到腦血管，從而引發(fā)中風(fēng)。目前左心耳處理方式有左心耳封堵器和左心耳閉合器。中國作為左心耳封堵器增速最快的市場，2022

年植入量已突破

15,000

例。目前，全球左心耳封堵器市場由波士頓科學(xué)、雅培主導(dǎo)，波士頓科學(xué)公司的左心耳封堵器產(chǎn)品

2015

年獲

FDA

批準(zhǔn)上市，盡管受到全球新冠疫情的影響，但該產(chǎn)品在

2021

財年實現(xiàn)了銷售收入約

8.30

億美元，約合人民幣

55

億元。2023

年，強生、美敦力兩大醫(yī)療科技巨頭接連加強在左心耳封堵器領(lǐng)域的布局。美敦力

2023年收購一款左心耳閉合器---Penditure，Penditure

是唯一一款在手術(shù)過程中部署后可以重新捕獲、重新定位和重新部署的左心耳閉合器。強生宣布完成對

Laminar

收購，為此強生支付

4

億美元的預(yù)付款，并將在

2024

年及以后支付額外的潛在臨床和監(jiān)管里程碑付款。收購之后

Laminar將作為

Biosense

Webster

的一部分，增加強生在電生理和心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域的優(yōu)勢。強生、美敦力重視左心耳封堵器市場，有望改寫現(xiàn)有市場格局。2.1.2

冠脈疾病心血管介入領(lǐng)域融資事件有

7

起，包括可吸收支架、震波球囊、IVUS

等冠脈介入相關(guān)產(chǎn)品受到關(guān)注。帶量采購重塑了冠脈介入領(lǐng)域市場格局，冠脈支架集采后推動精準(zhǔn)

PCI、藥物球囊擴(kuò)張等術(shù)式的增長，可降解支架、藥物球囊、FFR

導(dǎo)管、IVUS

導(dǎo)管、OCT

導(dǎo)管市場規(guī)模大幅增長，創(chuàng)新術(shù)式臨床接受度和滲透率大大提升，帶來新的增長機會。介入無植入時代，創(chuàng)新支架帶來變革性產(chǎn)品。創(chuàng)新冠脈支架這一品類，2023

年有元心科技、矩正醫(yī)療兩家企業(yè)獲得融資。元心科技全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用空間和拓展?jié)摿?，目前已成功開發(fā)多款全降解鐵基生物可吸收支架產(chǎn)品，應(yīng)用于冠心病、兒童肺血管狹窄和膝下動脈狹窄等多個主流業(yè)務(wù)領(lǐng)域。矩正醫(yī)療的自然血管支架可通過球囊擴(kuò)張27將一種光敏材料輸送至冠脈血管壁，隨后利用激光激活光敏材料，可使血管壁上的膠原蛋白交聯(lián)，在冠脈內(nèi)形成一個天然的支架結(jié)構(gòu)，避免再狹窄，最后撤出球囊，不在冠脈內(nèi)留下任何異物。冠脈介入精準(zhǔn)化正處發(fā)展機遇期。中國心血管疾病診療正從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變，中國心血管疾病防控從過去著眼于規(guī)模增長轉(zhuǎn)向更聚焦戰(zhàn)略層面和關(guān)鍵技術(shù)層面的高質(zhì)量發(fā)展。目前，國內(nèi)每年

PCI

手術(shù)已達(dá)

130

萬臺。隨著冠脈功能學(xué)、腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展，我國冠脈介入已迎來精準(zhǔn)診療的新時代。其中

IVUS

和

OCT

可顯著提升

PCI

手術(shù)精準(zhǔn)度，對患者的預(yù)后以及減少術(shù)后不良事件發(fā)生率均有很大幫助，已經(jīng)成為行業(yè)專家共識。受冠脈支架集采、DRG

支付改革等因素影響，中國腔內(nèi)影像學(xué)滲透率大幅提升，2022

年中國

IVUS

導(dǎo)管使用量達(dá)到

30

萬根，滲透率達(dá)到

20%。根據(jù)

IQVIA

數(shù)據(jù)，IVUS

導(dǎo)管市場規(guī)模

2019-2022

年

CAGR

達(dá)到

108%，OCT

導(dǎo)管為

124%。IVUS

進(jìn)口占比超過

90%，31

省帶量采購限價跌破

5000

元。根據(jù)

2023

年

11

月冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省級聯(lián)盟帶量采購文件，IVUS

帶量采購共有

6

家企業(yè)參與。從報量需求來看，MNC

企業(yè)首年采購需求量超過

90%，波士頓科學(xué)需求量占總額比達(dá)

75%。國產(chǎn)企業(yè)北芯生命占比約

5%，天津恒宇、全景恒升、上海愛聲均有少量需求。IVUS

核心競爭力包括成像速度、成像分辨率、圖像分析能力和導(dǎo)管操縱性能、核心零部件自產(chǎn)能力?？春媚軌蚪柚鷰Я坎少徠鯔C提升市場占有率、擁有平臺化技術(shù)的企業(yè)。解決復(fù)雜疾病的有源器械受到關(guān)注，國產(chǎn)

IVL

獲批邁入商業(yè)化。隨著中國心血管防控聚焦關(guān)鍵技術(shù)，解決血管內(nèi)復(fù)雜病變的有源介入器械在國內(nèi)滲透率快速提升。以治療冠狀動脈血管鈣化的經(jīng)皮冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波能量鈣化碎裂術(shù)（IVL）為例。冠狀動脈中重度鈣化病變約占整體

PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入）手術(shù)量的

20%-30%，IVL

系統(tǒng)可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管內(nèi)膜，針對鈣化結(jié)節(jié)、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果，適用于冠狀動脈或外周動脈中重度鈣化病變的預(yù)處理。沖擊波球囊對血管鈣化病變預(yù)處理正在成為全球臨床醫(yī)生的共識。以

Shockwave

為代表的國外產(chǎn)品已經(jīng)驗證了震波球囊技術(shù)治療血管鈣化疾病的安全性和有效性。2022

年全國

PCI

手術(shù)量近

130

萬例（數(shù)據(jù)未包含軍隊醫(yī)院病例）。保守預(yù)計其中

5%有對

IVL

系統(tǒng)的需求，而

PCI

手術(shù)每年具有

20%的增速，預(yù)計未來

IVL

系統(tǒng)市場廣闊。海外標(biāo)桿企業(yè)Shockwave

深耕這一賽道

2022

年收入達(dá)到

4.89

億美元，同比增長

107%，市值將近

80

億美元。IVL

系統(tǒng)吸引了賽禾醫(yī)療、匯禾醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、樂普醫(yī)療等多家企業(yè)布局。Shockwave血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品

2022

年在中國上市。2023

年

8

月，匯禾集團(tuán)中薈醫(yī)療自主研發(fā)的

C-Wave?血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管及發(fā)生器系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市；2023

年

10

月，賽禾醫(yī)療冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)正式獲批上市。多款國產(chǎn)

IVL

產(chǎn)品的獲批，填補了國產(chǎn)空白，為解決復(fù)雜血管病變帶來了新方案。地方醫(yī)院救治能力提升，創(chuàng)新手術(shù)器械降低手術(shù)難度提高安全性。相比于心內(nèi)科創(chuàng)新產(chǎn)品快速迭代，手術(shù)普及率不斷提升，心外科手術(shù)是難度和挑戰(zhàn)的代名詞。過去幾年，在疫情和集采的影響28下，心外科發(fā)展被按下加速鍵，切換到蓬勃發(fā)展賽道。最直觀的表現(xiàn)是在手術(shù)量上，心外科手術(shù)量實現(xiàn)了快速增長，其中冠脈搭橋手術(shù)量增速超過

30%，主動脈外科手術(shù)也呈現(xiàn)指數(shù)級增長。地方醫(yī)院提升心外科救治能力驅(qū)動心外科實現(xiàn)高速增長。目前心外科患者重癥化、手術(shù)復(fù)雜化的趨勢日益明顯。臨床急需創(chuàng)新器械更好地解決手術(shù)中痛點。國內(nèi)企業(yè)開始突破這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域。在這一領(lǐng)域，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)悅唯醫(yī)療

2023

年完成兩輪融資，差異化創(chuàng)新獲得多家知名機構(gòu)認(rèn)可。悅唯醫(yī)療專注于心臟外科及心衰領(lǐng)域器械研發(fā)。秉承兩大理念研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品：立足患者用創(chuàng)新技術(shù)提升對重癥復(fù)雜患者的救治能力；立足醫(yī)生降低手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，提升診療效率。目前悅唯醫(yī)療已有新一代心臟固定器、股動靜脈插管、冠脈造影智能評分系統(tǒng)等產(chǎn)品即將取得注冊證和進(jìn)入商業(yè)化銷售階段，脈動式左心室輔助系統(tǒng)等已完成設(shè)計定型。2.1.3

電生理&ICE2023

年心臟電生理領(lǐng)域有

5

起融資事件，主要集中在

PFA

領(lǐng)域。PFA

是國內(nèi)外心臟電生理領(lǐng)域關(guān)注的焦點。2023

年心臟電生理領(lǐng)域里程碑事件包括心臟電生理集采執(zhí)行以及錦江電子脈沖電場消融系統(tǒng)獲批。PFA

國產(chǎn)率先獲批，PFA+三維應(yīng)用有望提升電生理滲透率。2023

年錦江電子

PFA

系統(tǒng)獲批標(biāo)志著

PFA

邁入商業(yè)化階段，PFA

商業(yè)化表現(xiàn)成為下一階段關(guān)注的重點。PFA

損傷形成機制和

RFA完全不同，目前

RFA

術(shù)中的醫(yī)生們習(xí)慣性地將觀察策略直接套用在

PFA

手術(shù)上的做法是不可靠的，這個特性需要與臨床專家共同探索。PFA

如無三維系統(tǒng)的支持，相當(dāng)于讓臨床手術(shù)退回到二維時代，這對主流的年輕術(shù)者會是一個挑戰(zhàn)。三維+PFA

能夠降低手術(shù)難度，提升手術(shù)滲透率。但三維標(biāo)測系統(tǒng)一直是國產(chǎn)電生理的短板，國內(nèi)企業(yè)在算法和軟件方面需要進(jìn)一步提升。下一代

PFA

技術(shù)萌芽。脈沖場消融（PFA）是近年來用于房顫導(dǎo)管消融的一種新的能量作用形式，因其消融過程中表現(xiàn)出高度的組織選擇性，能夠大大降低對于非靶點組織的損傷，備受業(yè)界關(guān)注，在

2022

年掀起融資熱潮。目前

PFA

領(lǐng)域已有波士頓科學(xué)、強生、美敦力布局。雖然前一代

PFA

產(chǎn)品尚未獲

FDA

批準(zhǔn)上市，但已有多家企業(yè)布局

PFA

2.0。2023

年

PFA

先驅(qū)

Steven

Mickelsen

新創(chuàng)公司

Field

Medical

完成

1400

萬美元種子輪融資，希望解決電生理領(lǐng)域傳統(tǒng)熱消融無法解決的室性心動過速。2023

年

12

月，PFA

領(lǐng)域又有一企業(yè)獲得融資，電生理領(lǐng)域老兵創(chuàng)立的

Cortex

成立不久就完成了

9000

萬美元的融資，創(chuàng)新點在于通過

Electrographic

Flow

標(biāo)測技術(shù)提供全面的標(biāo)測和導(dǎo)航能力，這一技術(shù)幫助找到房顫來源，支持個性化消融來潛在地改善預(yù)后。國內(nèi)企業(yè)心航路醫(yī)學(xué)首創(chuàng)心臟“四維標(biāo)測系統(tǒng)”，將磁電定位接觸式標(biāo)測技術(shù)和磁電定位非接觸式標(biāo)測技術(shù)融為一體，以實現(xiàn)在電生理手術(shù)中實時標(biāo)測心律失常機制。RDN

曲折發(fā)展終迎獲批，這一賽道一掃陰霾。涉及數(shù)億高血壓患者的經(jīng)皮去腎交感神經(jīng)術(shù)（percutaneous

transluminal

ablation

of

renal

nerves,RDN）全球市場終于迎來產(chǎn)品獲批，極大地振奮了RDN市場。2023年11月，Recor

Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市，Paradise成為首款在美國上市的

RDN

產(chǎn)品。九天后，美敦力宣布其

RDN

產(chǎn)品---Symplicity

Spyral

獲得29FDA

批準(zhǔn)。RDN

治療難治性高血壓上市獲批歷時

23

年，上市過程幾經(jīng)曲折。2014

年，美敦力第一代

RDN

產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床試驗

SYMPLICITY-HTN-III

不達(dá)預(yù)期，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示

RDN

和假手術(shù)對照組間的血壓降壓幅度沒有差異，這一結(jié)果重創(chuàng)

RDN

行業(yè)。2017

年，美敦力推出了重新設(shè)計的產(chǎn)品和全新的臨床試驗方法，并不斷釋放出積極的臨床試驗數(shù)據(jù)，為

RDN

治療高血壓行業(yè)帶來了新的動力，但此后又遭遇新冠疫情影響臨床試驗方案實施。RDN

曲折的發(fā)展歷史也讓業(yè)界認(rèn)識到

RDN

治療高血壓的臨床試驗具有極高的執(zhí)行難度。直到

2023

年

RDN

終獲

FDA

認(rèn)可。超聲技術(shù)和射頻技術(shù)路線分別獲批，開啟千億元市場角逐。美敦力預(yù)計，RDN1%的市場滲透率具有

10

億美元的商機。他們預(yù)測到

2026

年該技術(shù)在全球的市場收入至少為

5

億美元，到

2030年至少為

20-30

億美元。美敦力和

ReCor

的

RDN

產(chǎn)品采取了完全不同的技術(shù)路線：SymplicitySpyral

系統(tǒng)應(yīng)用射頻能量進(jìn)行腎動脈消融，而

Paradise

uRDN

系統(tǒng)則采用超聲波能量消融腎動脈。對比

Recor

和美敦力

off-med

臨床試驗中高血壓患者

RDN

治療的應(yīng)答率來看，ReCo（r

SOLO66%）VS

美敦力（Spyral

Off-Med

65%），高血壓患者對

RDN

治療的應(yīng)答率非常相似。未來兩大技術(shù)路線孰優(yōu)孰劣，還需要更多真實世界數(shù)據(jù)補充。RDN

市場也有多家國內(nèi)企業(yè)參與，包括信邁醫(yī)療、魅麗緯葉、安通醫(yī)療、漢通醫(yī)療、康灃生物等。國產(chǎn)尚無產(chǎn)品獲批，國內(nèi)企業(yè)

RDN

產(chǎn)品的差異性主要體現(xiàn)在能量源的不同、消融電極設(shè)計、降低手術(shù)難度、組織貼壁性幾大方面，期待國內(nèi)企業(yè)數(shù)據(jù)。2.1.4

心腔內(nèi)超聲（ICE）伴隨電生理、結(jié)構(gòu)心介入起飛，心腔內(nèi)超聲寒冬下熱度不減。ICE

融資事件在

2023

年熱度不減，有

5

家

ICE

企業(yè)獲得融資，融資事件數(shù)量和

2022

年持平。圖表

16

2023

年

ICE

領(lǐng)域融資事件數(shù)據(jù)來源：動脈橙數(shù)據(jù)庫ICE

的火熱受到電生理手術(shù)和結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)量增長帶動。心腔內(nèi)介入超聲憑借其可以高清晰顯示心臟結(jié)構(gòu)與血流信息等臨床優(yōu)勢，被越來越多地應(yīng)用于各種心臟電生理與結(jié)構(gòu)心介入手術(shù)中。2023

年

ICE

臨床應(yīng)用由多重利好推動。在支付方面，心腔內(nèi)超聲被納入醫(yī)保。同時，2023年

4

月，27

個省份的電生理使用進(jìn)入集采，電生理手術(shù)量增長，預(yù)計

2023

年國內(nèi)電生理手術(shù)約有

30%-40%的增長，相應(yīng)的

ICE

的使用量有望迎來爆發(fā)性的增長。全球

ICE

市場由強生主導(dǎo)。由于其極高的技術(shù)壁壘，強生在全球市場基本處于壟斷的地位。國內(nèi)市場有四款已獲批

2D

ICE

產(chǎn)品，分別由波士頓科學(xué)、強生、雅培提供。國內(nèi)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管產(chǎn)30品依舊是強生一家獨大。2023

年

11

月，霆升科技心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品獲