新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件

新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件2024/3/28新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件省局新版GSP檢查細則涉及機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款共24條，分別是：*01301、*01302、*01401、*01501、*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718共24條，其中單星號為13條，約占54%。說明本章節(jié)很重要。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求3.設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務(wù)、銷售、信息管理等崗位。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求4.企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。5.有組織機構(gòu)、崗位職責的文件，設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查方法1.查看企業(yè)組織機構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負責人員的姓名、部部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符。2.查組織機構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查方法3.查看質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。4.對照員工花名冊，查設(shè)置機構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01302：企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查要求1.有組織機構(gòu)、崗位職責的文件，各組織機構(gòu)、崗位職責中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。2.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01302：企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查方法1.查崗位職責文件中的權(quán)限是否明確、合理，是否有質(zhì)量管理職責盲區(qū)；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員，考核回答是否與崗位職責等文件的規(guī)定相符。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01401：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求1.企業(yè)負責人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負責人”一致。2.企業(yè)負責人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01401：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求3.企業(yè)負責人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。4.企業(yè)負責人能承擔日常管理的管理職責。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01401：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求5.企業(yè)負責人對質(zhì)量控制風險點的存在有明確的認識。6.企業(yè)負責人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責和權(quán)力。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01401：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方法1.核實企業(yè)負責人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。2.查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負責人審閱批準，是否正常履職。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01401：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方法3.企業(yè)負責人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責和權(quán)力。4.提問企業(yè)負責人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標和方針以及關(guān)于質(zhì)量風險的認識。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查要求1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。2.有質(zhì)量負責人任命紅頭文件。明確質(zhì)量負責人的權(quán)責范圍。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查要求3.質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響。4.質(zhì)量負責人對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查方法1.核實企業(yè)質(zhì)量負責人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。2.查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的在崗情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負責人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查方法3.詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。確認是否由專人承擔，是否存在兼職或不在崗情況。4.查企業(yè)的崗位職責中是否明確質(zhì)量負責人的獨立履職和裁決權(quán)。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查方法5.質(zhì)量負責人是否具備獨立履行職責的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風險，是否可控等。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01501：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查方法6.質(zhì)量負責人在本企業(yè)應(yīng)能實現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風險報告等最終核準是否有質(zhì)量負責人簽字。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01601：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。檢查要求1.企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。2.質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。3.有質(zhì)量管理部崗位職責、操作規(guī)程等管理性文件，明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01601：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。檢查要求4.質(zhì)量管理部門能有效開展工作。5.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位，相互之間不得兼職。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01601：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。檢查要求6.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責。7.質(zhì)量管理、驗收人員能有效開展工作，質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01601：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。檢查方法1.結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況。2.對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；查企業(yè)設(shè)置機構(gòu)的文件和機構(gòu)負責人設(shè)置的文件。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01601：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。檢查方法3.對照崗位職責和制度現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。4.現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01602：企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。檢查要求質(zhì)量管理部門的職責應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01602：企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。檢查方法1.根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況，查看是否存在非質(zhì)量管理部門及人員履行質(zhì)量管理部門職責的情況。2.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄，考察質(zhì)量管理部門及人員是否正常行使權(quán)限職責。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。檢查要求1.企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。2.質(zhì)量管理部職責上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01701：質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。檢查方法3.質(zhì)量管理部門對本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。4.企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責的相關(guān)記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。檢查要求1.質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。2.質(zhì)量管理部對各個部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查質(zhì)量體系文件的完整性。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01702：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。檢查方法3.詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。4.查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督的文件記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。檢查要求1.質(zhì)量管理部的職責中有體現(xiàn)對供貨和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。檢查要求2.審核的內(nèi)容符合企業(yè)實際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。3.動態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時調(diào)整和修改審核內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01703：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。3.現(xiàn)場提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實際工作要求。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01704：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。檢查要求1.質(zhì)量管理部應(yīng)及時收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。2.質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01704：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查藥品質(zhì)量檔案。3.查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01705：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。檢查要求負責質(zhì)量管理部的制度、職責中有藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01705：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.驗收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗收員的崗位編制。3.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01706：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。檢查要求負責質(zhì)量管理部的制度、職責中有不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的內(nèi)容，相關(guān)工作有記錄。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01706：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實施監(jiān)督工作。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01707：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。檢查要求負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01707：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報告。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01708:質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。檢查要求負責假劣藥品的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01708:質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問質(zhì)量管理員對假劣藥品如何處理。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01709：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量查詢。檢查要求負責藥品質(zhì)量查詢在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01709：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量查詢。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問質(zhì)量管理員對質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01710：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。檢查要求1.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。2.對委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01710：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。檢查要求3.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01710：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01711：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查要求組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01711：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責，如校驗報告、驗證審計等。3.詢問質(zhì)量管理部驗證哪些內(nèi)容，校準哪些設(shè)施設(shè)備。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01712：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。檢查要求1.負責藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。2.有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01712：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問相關(guān)人員對藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導(dǎo)。如采購員、銷售員、保管員等。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01713：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的報告。檢查要求負責藥品不良反應(yīng)的報告在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01713：質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的報告。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。3.詢問質(zhì)量管理部對藥品不良反應(yīng)報告的流程。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01714：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。檢查要求組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估在質(zhì)量管理部的制度、職責中有相關(guān)的內(nèi)容。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01714：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。檢查方法1.查閱質(zhì)量管理部職責文件是否涵蓋具體的管理職責。2.查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件*01714：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。檢查方法3.詢問質(zhì)量管理部負責人風險評估的范圍以及有哪些可以防范的措施。新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責相關(guān)條款培訓課件01715：質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。檢查要求組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系