藥品召回管理規(guī)定

本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第頁(yè)藥品召回管理規(guī)定《藥品召回管理方法》于20xx年12月6日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，下面我給大家介紹關(guān)于藥品召回管理規(guī)定的相關(guān)資料，盼望對(duì)您有所關(guān)心。

藥品召回管理規(guī)定如下第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管，保障公眾用藥平安，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特殊規(guī)定》，制定本方法。

其次條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本方法。

第三條本方法所稱(chēng)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，下同)根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在平安隱患的藥品。

第四條本方法所稱(chēng)平安隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安的不合理危急。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品平安的相關(guān)信息，對(duì)可能具有平安隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在平安隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，根據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，掌握和收回存在平安隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)覺(jué)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)馬上停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)作、幫助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采納有效途徑向社會(huì)公布存在平安隱患的藥品信息和藥品召回的狀況。

其次章藥品平安隱患的調(diào)查與評(píng)估

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的平安隱患進(jìn)行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的平安隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以幫助。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)作藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品平安隱患的調(diào)查，供應(yīng)有關(guān)資料。

第十二條藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際狀況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良大事的種類(lèi)、范圍及緣由;

(二)藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否全都;

(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品平安的因素。

第十三條藥品平安隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;

(三)對(duì)特別人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)峻與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條依據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為：

(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的;

(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他緣由需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用狀況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回方案并組織實(shí)施。

第三章主動(dòng)召回

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在平安隱患的藥品根據(jù)本方法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)覺(jué)藥品存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)打算召回。進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位根據(jù)本方法的規(guī)定負(fù)責(zé)詳細(xì)實(shí)施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回打算后，應(yīng)當(dāng)制定召回方案并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回方案提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回方案報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的詳細(xì)狀況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的緣由;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回分級(jí)。

召回方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售狀況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的詳細(xì)內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)實(shí)際狀況組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回方案進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)行的措施不能有效消退平安隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

其次十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回方案進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

其次十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r。

其次十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必需銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

其次十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

其次十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要實(shí)行更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章責(zé)令召回

其次十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本方法第四條所稱(chēng)的平安隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位馬上停止銷(xiāo)售和使用該藥品。

其次十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回打算，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的詳細(xì)狀況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息;

(二)實(shí)施召回的緣由;

(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

其次十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回方案，并組織實(shí)施。

其次十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法其次十條、其次十一條、其次十二條、其次十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回的相關(guān)狀況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法其次十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要實(shí)行更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章法律責(zé)任

其次十九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在平安隱患，依法應(yīng)當(dāng)賜予行政懲罰，但該企業(yè)已經(jīng)實(shí)行召回措施主動(dòng)消退或者減輕危害后果的，依照《行政懲罰法》的規(guī)定從輕或者減輕懲罰;違法行為稍微并準(zhǔn)時(shí)訂正，沒(méi)有造成危害后果的，不予懲罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)钠渌韶?zé)任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法規(guī)定，發(fā)覺(jué)藥品存在平安隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法其次十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第十九條、其次十四條其次款、其次十八條其次款規(guī)定，未根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求實(shí)行改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本方法其次十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：

(一)未按本方法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;

(二)拒絕幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的;

(三)未根據(jù)本方法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回方案、藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r和總結(jié)報(bào)告的;

(四)變更召回方案，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。

第三十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本方法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷(xiāo)售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)峻后果的，