藥事學管理教學大綱

PAGE2PAGE5《藥事管理學》課程理論教學大綱（供四年制本科藥物制劑、藥品檢驗專業(yè)使用）Ⅰ前言藥事管理學是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透形成的邊緣學科。它是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，是藥學生必修專業(yè)課程。通過《藥事管理學》課程的教學，使學生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機構；具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和和監(jiān)督的能力；培養(yǎng)加強藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全的意識，能運用藥事管理的理論和知識指導實踐工作，分析解決實際問題。教師在教學中應重視教材中各章節(jié)內(nèi)容的選取與組織，并適度增加課程以外的新內(nèi)容。為了有效地利用有限的課堂教學時間達到教學要求，以《藥事管理學》課程的基本要求為基礎，特編寫藥學專業(yè)《藥事管理學》課程大綱。本課程采用人民衛(wèi)生出版社全國高等學校教材《藥事管理學》第三版，吳蓬主編，共講授26學時。Ⅱ正文第一章緒論一教學目的通過學習，掌握藥事和藥事管理的概念；了解藥事管理學科的形成和發(fā)展；掌握藥事管理學科的定義、性質及其課程體系；熟悉藥事管理研究步驟和方法。二教學要求（一）掌握藥事、藥事管理和藥事管理學科的含義及區(qū)分。（二）熟悉藥事管理學科的性質、學科體系及近20年學科發(fā)展主要方面。（三）了解藥事管理學科研究方法。三教學內(nèi)容（一）藥事管理（二）藥事管理學科（三）藥事管理研究第二章藥品、藥學與藥師一教學目的通過學習，掌握藥品的定義和藥品分類管理的類別；熟悉藥品的質量特性和商品特性；了解藥品的來源和發(fā)展；掌握藥品監(jiān)督管理的概念、主要特性和職能；了解藥品標準；了解藥學的形成和含義；掌握藥學的社會功能和任務；了解藥師的定義和類別；掌握藥師的功能、執(zhí)業(yè)藥師法律和藥師的職業(yè)道德。二教學要求（一）掌握藥品和藥品分類管理（二）掌握藥品監(jiān)督管理的特征和主要職能（三）熟悉藥學的社會功能（四）熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容（五）了解藥師職業(yè)道德基本方面三教學內(nèi)容（一）藥品（二）藥品監(jiān)督管理概述（三）藥學（四）藥師第三章藥事組織一教學目的通過學習，掌握藥事組織的分類及其功能作用；熟悉我國的藥品監(jiān)督管理體系；熟悉藥品監(jiān)督管理機構和藥品檢驗機構的職責；熟悉國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責。了解藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的主要任務；了解美國、日本藥事管理的體制和機構。二教學要求（一）掌握藥事組織、藥事管理體制的定義；（二）熟悉藥事組織的類型；（三）熟悉我國的藥品監(jiān)督管理體系；（四）了解藥品監(jiān)督管理機構和藥品檢驗機構的職責。三教學內(nèi)容（一）藥事組織：藥事組織的含義和類型；藥事管理體制。（二）藥品監(jiān)督管理組織：我國的藥品監(jiān)督管理組織體系及其主要部門的職能；藥品檢驗機構的設置和職責范圍；國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的主要職責。（三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（四）藥學教育、科研組織和社會團體（五）國外藥事管理體制及機構第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實施條例》一教學目的通過學習，掌握藥品管理立法的概念和基本特征；了解藥事管理法的淵源和法律關系；熟悉《藥品管理法》的立法宗旨及主要內(nèi)容。二教學要求三教學內(nèi)容（一）中藥及中藥現(xiàn)代化（二）中藥管理有關規(guī)定（三）中藥品種保護條例（四）野生藥材資源保護管理條例（五）《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》第九章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質量管理一教學目的通過學習，掌握藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點；了解制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀；掌握質量與質量管理的基本概念；了解《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)生和發(fā)展；熟悉GMP的分類；掌握GMP的特點和主要內(nèi)容；了解我國GMP的制定與實施情況；熟悉GMP與ISO9000比較有何區(qū)別。二教學要求（一）了解藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點。（二）熟悉質量和質量管理的術語、概念。（三）掌握《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及認證。三教學內(nèi)容（一）生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述（二）制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀（三）質量和質量管理的基本概念（四）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其認證管理第十章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理一教學目的通過學習，了解藥品市場營銷的含義及作用；掌握藥品市場確定的因素及其特征；熟悉藥品銷售渠道的構成與特點；掌握藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售機構的定義、重要性，藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用和零售藥房的特點；掌握藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及認證；了解藥品流通的監(jiān)督管理辦法；熟悉處方藥與非處方藥分類管理辦法及藥品價格管理。二教學要求（一）了解藥品市場確定的因素及其特征（二）了解藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房（三）掌握藥品流通監(jiān)督管理辦法（四）掌握藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其認證（五）熟悉處方藥與非處方藥分類管理（六）了解藥品價格管理三教學內(nèi)容（一）藥品市場（二）藥品銷售渠道（三）藥品流通的監(jiān)督管理（四）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其認證（五）處方藥與非處方藥分類管理第十一章醫(yī)療機構藥事管理一教學目的了解醫(yī)療機構的概念和類別；掌握醫(yī)療機構藥事管理的概念；了解藥事管理委員會的職責；熟悉醫(yī)療機構藥劑科的性質、任務、組織結構及各級人員的職責；掌握調(diào)劑的概念、流程和步驟及調(diào)劑業(yè)務管理的目的；掌握處方的概念、組成及管理制度；了解醫(yī)療機構制劑配制及藥品供應和管理的要點；掌握藥物臨床應用管理的主要內(nèi)容和措施；掌握藥學保健的定義、功能作用及方法。二教學要求（一）掌握醫(yī)療機構藥學服務、藥劑科組織及人員配備（二）熟悉調(diào)劑業(yè)務管理及處方管理（三）熟悉醫(yī)療機構制劑管理及藥品供應與管理（四）了解藥物臨床應用管理三教學內(nèi)容（一）醫(yī)療機構及藥學服務體系（二）醫(yī)療機構藥劑科的任務（三）醫(yī)療機構藥劑科的組織和人員配備（四）調(diào)劑業(yè)務和處方管理（五）醫(yī)療機構制劑管理（六）醫(yī)療機構藥品供應與管理（七）藥物臨床應用及藥學保健第十二章計算機在藥事管理中的應用一教學目的了解計算機及應用信息管理在藥事管理方面的優(yōu)勢，學會計算機在藥品監(jiān)督管理方面的應用及在醫(yī)院調(diào)劑工作及臨床用藥方面的應用。二教學要求（一）了解計算機及應用信息管理的優(yōu)點（二）了解計算機在藥品監(jiān)督管理方面的應用（三）了解計算機在醫(yī)院調(diào)劑工作及臨床用藥方面的應用三教學內(nèi)容（一）概述（二）計算機在藥品管理中應用的內(nèi)容（三）藥事管理工作計算機信息化的方法Ⅲ教學組織與方法一實施機構：由藥學系藥劑教研室執(zhí)行。二組織內(nèi)容：教案講義審核、集體教學備課、教學方法研究、教學手段應用。三教學方法理論教學：采用啟發(fā)式、討論式、輔助現(xiàn)代教育技術和傳統(tǒng)教學手段。核心內(nèi)容以講授為主，重點內(nèi)容以介紹為主，一般內(nèi)容以自學為主。輔導形式：輔導講義、課堂答疑、網(wǎng)絡查詢等。四考核辦法：考試采用閉卷筆試，教學測量：理論考試占80%，平時成績占20%。Ⅳ教學時數(shù)分配表講課內(nèi)容時數(shù)一緒論2二藥品、藥學與藥師2三藥事組織2四藥品管理立法與《藥品管理法》、《實施條例》3五新藥品注冊管