制訂和實(shí)施 GMP的意義

制訂和實(shí)施GMP的意義？

Steadyandcontractedbusinesssummary2018制訂和實(shí)施GMP的意義？保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證用藥安全有效；2.保護(hù)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；3.實(shí)施GMP是制藥行業(yè)的責(zé)任，也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要（未通過GMP認(rèn)證→就會(huì)被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外）。GMP與ISO9000有何區(qū)別?GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO,InternationalOrganizationforStandardizationOrganization)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。2.GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。，ISO9000是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。3.GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)之上，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。第二節(jié)我國(guó)動(dòng)物生物制品監(jiān)察制度一、生物制品管理體系機(jī)構(gòu)：中國(guó)獸醫(yī)監(jiān)察所職能：A、負(fù)責(zé)生物制品監(jiān)督檢查和仲裁。B、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、參照品，生產(chǎn)和檢驗(yàn)的菌毒種。C、對(duì)生物制品成品

的檢驗(yàn)和判定。3、文件：1952年公布了《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》。2002年3月，發(fā)布了獸藥GMP規(guī)范《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。由管理機(jī)構(gòu)，管理職能和管理文件，三項(xiàng)形成了生物制品管理體系。二、菌毒種的管理菌種、毒種和蟲種分三批管理：A、原種由研究單位和中國(guó)獸藥監(jiān)察所管；B、基礎(chǔ)種由中檢所或委托單位管；C、生產(chǎn)種由企業(yè)自己保管和傳代，記錄。保管要做到：

A、嚴(yán)格登記制度，由檔案，單位介紹信和公章。

B、寄發(fā)菌毒種必須裝入金屬筒密封郵寄。C、烈性菌毒種需專人來領(lǐng)取，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。

三、防止散毒的原則和措施生物制品制造涉及到病原微生物，因此，要防止散毒。

措施有：廠址選擇，廠房布置和廠內(nèi)隔離區(qū)，污水污物處理方法，野生動(dòng)物防范，生產(chǎn)程序和人員素質(zhì)。

四、新生物制品制造及進(jìn)口生物制品管理

新生物制品生產(chǎn)要報(bào)5項(xiàng)材料：

A:菌種情況；B:免疫原性；

C:生產(chǎn)檢驗(yàn)步驟；

D:免疫期；

E:田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5項(xiàng)都需報(bào)中檢所。

進(jìn)口生物制品，必須有進(jìn)口獸藥登記許可證，注冊(cè)審批程序有：資料申請(qǐng)—農(nóng)業(yè)部藥政處預(yù)審—評(píng)審委員會(huì)初審—中檢所質(zhì)量復(fù)核及臨床試驗(yàn)—新獸藥審評(píng)委員會(huì)審議—農(nóng)業(yè)部審批—頒發(fā)《進(jìn)口獸藥登記許可證》。僅科學(xué)實(shí)驗(yàn)，農(nóng)業(yè)部審批就可以，不需要注冊(cè)。第三節(jié)獸醫(yī)生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)程序及方法質(zhì)量檢查范圍：（1）生產(chǎn)的菌（毒、蟲）種和原材料；（2）半成品的檢驗(yàn)；（3）成品的檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括：物理性狀檢驗(yàn)、無菌或純粹檢驗(yàn)、支原體檢驗(yàn)、鑒別檢驗(yàn)、活菌計(jì)數(shù)或病毒含量測(cè)定、安全檢驗(yàn)、外源病原體檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)（效價(jià)或特異性檢驗(yàn)）、剩余水分檢驗(yàn)、真空度測(cè)定或滅火劑的檢查等。一、抽樣：要有代表性。獸藥按滅活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。

同批凍干制品分幾個(gè)柜凍干者，應(yīng)以柜為單位，每柜抽樣5瓶。

診斷液每批抽5瓶。效力檢驗(yàn)，同批疫苗分為若干組分裝時(shí)應(yīng)逐組隨機(jī)抽樣檢查。二、無菌和純粹檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)用培養(yǎng)基不同產(chǎn)品所用的培養(yǎng)基和檢驗(yàn)方法不同，通選擇最適宜于各種易污染細(xì)菌生長(zhǎng)而對(duì)活菌制品細(xì)菌不適合生長(zhǎng)的培養(yǎng)基。禽類生物制品中的沙門氏菌的檢驗(yàn)，按規(guī)定必須使用SS瓊脂培養(yǎng)基或麥康凱瓊脂培養(yǎng)基。凡含有防腐劑、滅火劑或抗生素的產(chǎn)品必須用小瓶或大管培養(yǎng)基稀釋后再移植培養(yǎng)。含有抗生素的凍干產(chǎn)品應(yīng)稀釋10倍后進(jìn)行培養(yǎng)檢驗(yàn)。在厭氧菌檢驗(yàn)時(shí)，有些菌生長(zhǎng)較緩慢，有些則形成芽孢時(shí)間較長(zhǎng)，須適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間。（二）檢驗(yàn)注意事項(xiàng)（三）判定結(jié)果每批抽檢的樣品（除允許含有一定數(shù)量非病原菌外），應(yīng)全部無菌或純粹生長(zhǎng)。如發(fā)現(xiàn)個(gè)別瓶有雜菌或結(jié)果可疑時(shí)，可重檢原瓶（如為安瓶或凍干制品，可重抽樣品），如無菌或無雜菌生長(zhǎng)，可作無菌或純粹通過；如有雜菌，可抽取加倍數(shù)量的樣品重檢，如仍有雜菌，則作為污染雜菌處理。制品污染需氧性細(xì)菌時(shí)，制品無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)

物稀釋后皮下注射小鼠。制品污染厭氧性細(xì)菌時(shí)，制品無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)

物稀釋后皮下注射豚鼠。三、污染雜菌病原性鑒定及計(jì)數(shù)（一）污染菌病原性鑒定如發(fā)現(xiàn)制品同時(shí)污染需氧和厭氧性細(xì)菌，則同時(shí)注射小鼠和豚鼠。判定：小鼠和豚鼠都應(yīng)健活；如有死亡或局部化膿壞死，證明有病原菌時(shí)，該批制品應(yīng)廢棄。四、安全檢驗(yàn)（一）安全檢驗(yàn)的內(nèi)容

外源性病原的檢查：如動(dòng)物帶毒，組織代毒等。

殺菌、滅活或脫毒狀況檢查：用適宜本菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和培養(yǎng)方法及對(duì)原毒敏感動(dòng)物。殘余毒檢驗(yàn):如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，兔子不死亡。對(duì)胚胎的影響：豬瘟病毒影響胎兒。殘余毒力或毒性物質(zhì)檢驗(yàn):殘余毒力：是指生產(chǎn)這類制品的菌（毒）種，本身是或的減毒株或弱毒株，允許有輕微毒力的存在，能在接種的體內(nèi)表現(xiàn)出來。如無毒炭疽芽孢菌苗的毒力標(biāo)準(zhǔn)允許小鼠、家兔和豚鼠在注射局部發(fā)生水腫，但家兔不得死亡，豚鼠可死亡1/2，小鼠可全部死亡。毒性物質(zhì)：主要是對(duì)滅活菌苗或類毒素制品，這類制品雖經(jīng)殺菌或脫毒，僅具有抗原性。但其本身的某些成分，當(dāng)接種一定量時(shí)，可對(duì)機(jī)體產(chǎn)生有害反應(yīng)，即毒性反應(yīng)。檢查對(duì)胚胎的致畸和致死毒性：通常用妊娠早期同齡、同源動(dòng)物進(jìn)行。（二）安全檢驗(yàn)的要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：選敏感和等級(jí)動(dòng)物。如豬丹毒菌以鴿子

和10日齡小鼠最敏感；來杭雞對(duì)雞新城疫病毒特

別敏感。劑量：要大于免疫劑量5—10倍。必要時(shí)還要用同

源動(dòng)物進(jìn)行復(fù)檢。（三）安全檢驗(yàn)結(jié)