標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 43778-2024 細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)法》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),旨在提供一種通過(guò)氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)來(lái)檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯和2-氯乙醇含量的方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從樣品準(zhǔn)備到最終數(shù)據(jù)分析的一系列步驟。

首先,在樣品前處理部分,標(biāo)準(zhǔn)描述了如何采集及保存待測(cè)樣本,并指出了合適的預(yù)處理方法以確保目標(biāo)化合物能夠被有效地提取出來(lái)用于后續(xù)分析。這通常涉及到使用特定溶劑進(jìn)行萃取或采用固相微萃取等技術(shù)。

接下來(lái)是儀器條件設(shè)定,包括但不限于色譜柱的選擇、進(jìn)樣模式(如不分流進(jìn)樣)、載氣類(lèi)型及其流速、溫度程序設(shè)置(柱溫箱升溫速率與保持時(shí)間)以及質(zhì)譜儀的操作參數(shù)等。這些條件直接影響到分離效果及檢測(cè)靈敏度。

對(duì)于實(shí)際操作流程,則涵蓋了從樣品注入GC-MS系統(tǒng)開(kāi)始直至完成整個(gè)分析周期的所有細(xì)節(jié)。其中包括但不限于進(jìn)樣量控制、數(shù)據(jù)采集方式(全掃描/選擇離子監(jiān)測(cè)模式)、背景扣除策略等內(nèi)容。

最后,在結(jié)果報(bào)告方面,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了定量計(jì)算時(shí)所需遵循的原則,比如內(nèi)標(biāo)法的應(yīng)用;同時(shí)對(duì)如何評(píng)估方法性能指標(biāo)(如線性范圍、檢出限、精密度等)給出了具體指導(dǎo)。

本文件適用于各類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在質(zhì)量控制過(guò)程中對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基中可能存在的苯乙烯和2-氯乙醇污染物進(jìn)行準(zhǔn)確可靠的測(cè)定。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-03-15 頒布
  • 2024-03-15 實(shí)施
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GB/T 43778-2024細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)法_第1頁(yè)
GB/T 43778-2024細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)法_第2頁(yè)
GB/T 43778-2024細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)法_第3頁(yè)
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GB/T 43778-2024細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜(GC-MS)法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43778—2024

細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯2-氯乙醇的測(cè)定

氣相色譜-質(zhì)譜GC-MS法

()

Determinationofstyreneand2-chloroethanolincellculturemedium—

Gaschromatorah-masssectrometrGC-MS

gpypy()

2024-03-15發(fā)布2024-03-15實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T43778—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國(guó)計(jì)量大學(xué)煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)嘉量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢與研究中心廣州潔特生物過(guò)濾股

:、、

份有限公司浙江經(jīng)貿(mào)職業(yè)技術(shù)學(xué)院中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院生物所中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院上海市質(zhì)量監(jiān)

、、、、

督檢驗(yàn)技術(shù)研究院甘肅省食品檢驗(yàn)研究院杭州榮澤生物科技集團(tuán)有限公司安徽中盛溯源生物科技

、、、

有限公司

。

本文件主要起草人陳春胡華軍葉素丹葉子弘馮文希凌云辛少平周佳言思敏周李華

:、、、、、、、、、、

武利慶陳相波張穎

、、。

GB/T43778—2024

細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯2-氯乙醇的測(cè)定

、

氣相色譜-質(zhì)譜GC-MS法

()

1范圍

本文件描述了氣相色譜質(zhì)譜法測(cè)定細(xì)胞培養(yǎng)液中游離的苯乙烯氯乙醇的方法

-(GC-MS)、2-。

本文件適用于細(xì)胞培養(yǎng)液中游離的苯乙烯氯乙醇的檢測(cè)

、2-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4原理

在細(xì)胞培養(yǎng)液中加入內(nèi)標(biāo)物的同時(shí)加入無(wú)機(jī)鹽促進(jìn)揮發(fā)性物質(zhì)從被測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)液中揮發(fā)后進(jìn)入

,

氣相通過(guò)自動(dòng)頂空進(jìn)樣器采集后進(jìn)行法聯(lián)用分析和確證苯乙烯和氯乙醇用內(nèi)標(biāo)工作曲線

,GC-MS2-,

法定量

。

5試劑和材料

除非另有說(shuō)明本文件所用試劑均為色譜純水為符合規(guī)定的一級(jí)水

,。GB/T6682。

51氯化鈉

.(NaCl)。

52甲醇

.(CH3OH)。

53標(biāo)準(zhǔn)品苯乙烯苯乙烯氯乙醇氟乙醇純度基本信息見(jiàn)附錄或經(jīng)國(guó)家認(rèn)

.:、D8-、2-、2-,≥99.5%,A。

證并授予標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)的一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液

/。

54標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液配制好后于下密封保存有效期為個(gè)月

.:2℃~8℃,6。

541苯乙烯準(zhǔn)確稱(chēng)量苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)品用甲醇溶解后定容于容量瓶

..(1mg/mL):50.0mg,,50mL

中配制成終濃度為的對(duì)照儲(chǔ)備液取于容量瓶中用甲醇定容至刻度混

,1mg/mL。2.5mL50mL,,

勻配制成溶液作為中間儲(chǔ)備液

,50μg/mL。

542苯乙烯準(zhǔn)確稱(chēng)量苯乙烯內(nèi)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品用甲醇溶解后定容于

..D8-(1mg/mL):50.0mgD8-,,50mL

容量瓶中配制成終濃度為的對(duì)照儲(chǔ)備液取于容量瓶中用甲醇定容至刻

,1mg/mL。0.5mL50mL,

度混勻配制成溶液作為中間儲(chǔ)備液

,,10μg/mL。

543

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