應(yīng)用風(fēng)險管理工具建立OOT類偏差調(diào)查流程-以氟康唑片溶出度異常為例的開題報告

應(yīng)用風(fēng)險管理工具建立OOT類偏差調(diào)查流程——以氟康唑片溶出度異常為例的開題報告一、研究背景在藥品生產(chǎn)過程中，不能避免地會發(fā)生一些品質(zhì)問題，這些問題可能導(dǎo)致藥品缺陷率升高，對患者健康產(chǎn)生不良影響，甚至可能影響到生產(chǎn)廠家的聲譽和利益。因此，如何及時準(zhǔn)確地處置生產(chǎn)過程中的問題，對于制藥企業(yè)來說非常重要。其中，制藥業(yè)最為關(guān)鍵的問題之一是出現(xiàn)了偏差問題。偏差是指與制定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范相比，藥品制造過程中已經(jīng)發(fā)生的或可能發(fā)生的事件或條件的偏離程度。嚴格把控偏差，可有效預(yù)防藥品不合格和缺陷品率的升高。因此，開展偏差調(diào)查并及時采取措施，可提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥的安全性。為保障制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《風(fēng)險管理指南》，以制藥企業(yè)風(fēng)險管理原則為指導(dǎo)，進一步完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度和責(zé)任追究機制，推進企業(yè)自身質(zhì)量管理的不斷完善。同時，藥品監(jiān)管部門也對生產(chǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)不斷提高要求，加強了對藥品質(zhì)量控制的監(jiān)管力度。二、研究意義偏差調(diào)查是藥品質(zhì)量控制中至關(guān)重要的一部分，也是企業(yè)自身質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。正確的偏差調(diào)查流程，不僅可以幫助企業(yè)盡早識別并解決問題，還可以幫助企業(yè)建立良好的質(zhì)量管理體系，保障藥品的質(zhì)量和安全性。因此，本文旨在在應(yīng)用風(fēng)險管理工具的基礎(chǔ)上，以氟康唑片溶出度異常為例，建立一套適用于OOT類偏差調(diào)查流程，探究藥品質(zhì)量管理的重要性及其對企業(yè)發(fā)展的意義。三、研究內(nèi)容與方法本文主要研究內(nèi)容是基于風(fēng)險管理工具，建立適用于OOT類偏差調(diào)查流程，并以氟康唑片溶出度異常為例，研究如何識別偏差、分析偏差及采取糾正措施的整個過程。具體包括以下內(nèi)容：1.氟康唑片溶出度異常的現(xiàn)場調(diào)查及整理2.基于科學(xué)的偏差分析理論，對氟康唑片溶出度異常進行風(fēng)險評估3.提出預(yù)防和糾正措施的建議4.根據(jù)實驗結(jié)果，對流程進行總結(jié)和完善。研究方法主要是通過進行現(xiàn)場調(diào)查，收集有關(guān)資料的基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險管理工具進行逐步分析及采取合理措施。具體方法包括：1.現(xiàn)場調(diào)查：觀察現(xiàn)場環(huán)境及設(shè)備情況，了解質(zhì)量管控人員質(zhì)量管理的情況。2.資料整理：針對現(xiàn)場情況，收集生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。3.風(fēng)險評估：使用偏差分析工具對問題進行逐步分析及評估。4.糾正措施：針對偏差分析結(jié)果，提出相應(yīng)的措施。5.實驗數(shù)據(jù)對比：對實驗數(shù)據(jù)進行分析，總結(jié)整個調(diào)查流程并完善。四、研究預(yù)期成果本文的研究成果有以下預(yù)期：1.建立一套適用于OOT類偏差調(diào)查流程，為制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量控制提供思路。2.通過氟康唑片溶出度異常實例，展示偏差調(diào)查的重要性及對企業(yè)質(zhì)量管理的意義。3.分析藥品質(zhì)量控制中存在的問題，指出不同方面的改進建議。4.形成詳細的調(diào)查分析報告，為企業(yè)進行質(zhì)量改進措施提供依據(jù)?？傊疚膶⒘⒆阌谒幤焚|(zhì)量控制的實際需求，重點研究企業(yè)自身質(zhì)量管理的重要性，建立適用于OOT類偏差調(diào)查流程