美國(guó)FDA網(wǎng)站使用方法

美國(guó)食品和藥品管理局FDA藥學(xué)信息資源

美國(guó)食品和藥品管理局FDA(FoodandDrugAdministration)是一個(gè)美國(guó)政府監(jiān)督美國(guó)國(guó)內(nèi)食品、藥品、化妝品、放射物、醫(yī)療器械等是否安全、有效、可信的主管部門(mén)。FDA網(wǎng)站[1]即是由FDA在Internet上建立的，向公眾開(kāi)放的信息發(fā)布站點(diǎn)。本文介紹該站的結(jié)構(gòu)并主要考察其中的藥學(xué)信息資源。

1.FDA主頁(yè)結(jié)構(gòu)經(jīng)分析，該主頁(yè)可分4個(gè)區(qū)：功能區(qū)、職責(zé)區(qū)、專業(yè)區(qū)、提示區(qū)。實(shí)際是4個(gè)主索引，便于訪客瀏覽。各區(qū)相互間有大部分是交叉的。現(xiàn)分別介紹如下。1.1功能區(qū)這是一般網(wǎng)站主頁(yè)(包括個(gè)人和商業(yè)網(wǎng)站主頁(yè))最常用的結(jié)構(gòu)，有7個(gè)欄目。1.1.1更新情況(what’snew)提供新增內(nèi)容和近期修改，主要向FDA網(wǎng)站的經(jīng)常訪問(wèn)者服務(wù)。1.1.2網(wǎng)址目錄Index(FDAWebSiteIndex)系FDA下級(jí)目錄的主題，按字母順序排列。如“關(guān)于FDA”(aboutFDA)、縮寫(xiě)(AcronymsandAbbreviations)、副作用(AdverseReactions)、顧問(wèn)團(tuán)(AdvisoryCommittees)、艾滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對(duì)網(wǎng)站總貌有個(gè)大致了解。點(diǎn)擊標(biāo)題(如Aging)即可進(jìn)入相關(guān)內(nèi)容。1.1.3搜索Search(FADSearch)有助于快速找到網(wǎng)站內(nèi)所需信息。以阿昔洛韋為例，鍵入Acyclovir，搜索范圍“SearchAllofFDA”，可以從該網(wǎng)站龐大的47370篇文獻(xiàn)中找到127篇相匹配。搜索結(jié)果分別列出了這些文獻(xiàn)的概述(Summary)和入口，入口為藍(lán)色的URL地址(http：//......)，點(diǎn)擊后可進(jìn)入正文。如果只關(guān)心Acyclovir在FDA新藥審評(píng)中的情況，可以確定搜索范圍在藥品審評(píng)和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)，則匹配文獻(xiàn)減至71篇。1.1.4高頻問(wèn)題FAQS(FrequentlyAskedQuestions)以問(wèn)答式列出一些常見(jiàn)問(wèn)題。分為4大類(lèi)：動(dòng)物藥、化妝品、食品、FDA一般問(wèn)題。以“FDA一般問(wèn)題”為例有，F(xiàn)DA作用？組成？處理不良反應(yīng)方式？等等。1.1.5記事本(Dockets)相當(dāng)于FDA的檔案室，包括重要事件、會(huì)議記錄、日程流水帳。筆者認(rèn)為較主要的有2個(gè)部分，其一是會(huì)議記錄公開(kāi)(點(diǎn)擊FDAAdvisoryCommittees)；其二是聯(lián)邦注冊(cè)檔案(FDAFederalRegisterDocuments)。所謂會(huì)議記錄公開(kāi)，系FDA各顧問(wèn)團(tuán)的公開(kāi)會(huì)議記錄。為了體現(xiàn)新藥審評(píng)中的公開(kāi)、公正，各顧問(wèn)團(tuán)的部分會(huì)議講話被記錄在案，上網(wǎng)公布。不過(guò)這些會(huì)議記錄動(dòng)輒三百多頁(yè)，是名符其實(shí)的文山會(huì)海。如果你只關(guān)心會(huì)上專家們是怎樣談到Acyclovir的，則需用搜索(見(jiàn)1.1.3)來(lái)縮小范圍。鍵入Acyclovir后，將搜索范圍限于“Dockets”，則可以從12233篇Dockets文獻(xiàn)中查到29篇相匹配，仔細(xì)瀏覽概述(Summy)，找到會(huì)議記錄，點(diǎn)擊入口，即可知道Mr.XX是如何評(píng)價(jià)Acyclovir了。查Acyclovir的聯(lián)邦注冊(cè)檔案可同上操作。在網(wǎng)上可以看到Acyclovir的審批數(shù)據(jù)原文(圖片形式)，甚至FDA官員們?cè)贏cyclovir審批資料上潦草的鑒名。1.1.6外語(yǔ)版和國(guó)際信息International(ForeignLanguageandInterationalInformation)涉及一些FDA法規(guī)的外語(yǔ)版和FDA的國(guó)際間協(xié)議和活動(dòng)。其中，F(xiàn)DA法規(guī)中文版的信息不多，主要講食品和化妝品進(jìn)口。有志于將藥品打入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥公司，可以重點(diǎn)研究“國(guó)際信息欄”中“人用藥品”(HumanPharmaceuticalProducts:InternationalActivities)，其法律條文是最新的。1.1.7聯(lián)系Contactus(CommunicatingwithFDA)一個(gè)問(wèn)訊處,并提示在問(wèn)訊前有沒(méi)有看過(guò)一些指示牌,同時(shí)列出指示牌.找不到,再寫(xiě)信聯(lián)系.1.2職責(zé)區(qū)這是FDA網(wǎng)站推出的主要分類(lèi)方式，均配以圖示，有11大類(lèi)，按管理職責(zé)范圍分類(lèi)。1.2.1食品(Foods)鏈向FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心，涉及食品部分。為保證食品安全和合理營(yíng)養(yǎng)服務(wù)。1.2.2人用藥品(HumanDrugs)鏈向FDA藥品審評(píng)和研究中心(CDER)，是藥學(xué)人員的重點(diǎn)關(guān)心欄目。楊耀廷[2]有一篇介紹FDA網(wǎng)站的文章主要談及此欄1997年的內(nèi)容。1.2.3生物制品(Biologics)鏈向FDA生物制品審評(píng)和研究中心(CBER)1.2.4畜用藥(AnimalDrugs)鏈向FDA獸醫(yī)藥中心。1.2.5化妝品(Cosmetics)鏈向FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心，涉及化妝品部分。1.2.6醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生(MedicalDevices/RadiologicalHealth)鏈向FDA醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生中心(CDRH)1.2.7信息自由使用權(quán)(Freedomofinformation)1996年有一個(gè)信息自由使用權(quán)法案的修正案。FDA網(wǎng)站在信息開(kāi)放上做了很多工作。1.2.8政策法規(guī)(FieldOperations)鏈向管理小組辦公室，提供進(jìn)出口政策、合同、協(xié)議等相關(guān)法規(guī)。1.2.9兒童與煙草(Childrenandtobacco)FDA制定的避免向青少年提供煙草的法案。本欄介紹相關(guān)法律條文和信息。1.2.10毒理學(xué)研究(ToxicologyResearch)鏈向FDA國(guó)家毒理學(xué)研究中心(NCTR)，本欄詳細(xì)介紹了該中心的任務(wù)，儀器設(shè)備，人員組成等，這對(duì)國(guó)內(nèi)藥理或毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)及如何與世界同步是個(gè)很好的參考。2.5“Topdrugnews”位于“藥品信息”欄頂欄，主要介紹熱門(mén)品種，相當(dāng)于報(bào)紙的頭版頭條，本期介紹了三個(gè)藥品：①Cenestin的批準(zhǔn)。系結(jié)合雌激素，該藥在另一個(gè)網(wǎng)站Rxlist中位居98年Top200之首。②Trovant的肝毒性忠告。系一種抗生素。③偉哥信息(Viagra)。與“消費(fèi)者信息”所介紹Viagra相比，更為專業(yè)化而全面。國(guó)內(nèi)廠家如對(duì)此感興趣，不妨到此參考一下有無(wú)最新信息。3便攜式文件(PortableDocumentFormat,PDF)FDA網(wǎng)站中有許多大容量的文件是壓縮后打包傳送的，可縮短下載時(shí)間。因此，筆者建議對(duì)FDA網(wǎng)站感興趣的訪客，應(yīng)安裝Adobe的Acrobat閱覽器。該光盤(pán)十分普通，一般計(jì)算機(jī)軟件店都有貨。如果購(gòu)買(mǎi)困難，可以按下述步驟直接下載。①點(diǎn)擊FDA網(wǎng)站中Adobe圖標(biāo)(黃底方圖標(biāo)：GetAcrobat)或直接輸入U(xiǎn)RL地址[9]②點(diǎn)擊freeAdobe(R)Acrobat(R)Reader；③于序號(hào)1下選擇平臺(tái)Win98或Win95；④于序號(hào)2下選擇自己的PersonalGraphics，并輸入E-mail地址；⑤于序號(hào)