智研咨詢發(fā)布-中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

智研咨詢發(fā)布—中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告一、新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況1984年，第六屆人大第七次會(huì)議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。中國第一部藥品管理法的誕生，標(biāo)志著中國藥品注冊(cè)法制化新階段的開始。近年來，中國各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量逐年攀升，2021年，中國CDE受理的各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)多達(dá)11569件，同比增長12.2%。2016-2021年中國各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)總量及增長資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理從新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量類別分布來看，目前仍以化學(xué)藥為主，其中化學(xué)藥申請(qǐng)8174個(gè)，約占70.65%；生物藥2022個(gè)，約占17.48%；中藥申請(qǐng)1371個(gè)，較2020年的472個(gè)提升顯著，達(dá)到近6年中藥申報(bào)數(shù)量的巔峰。2016-2021年中國各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量（單位：個(gè)）資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥行業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告》從2021年CDE藥品申請(qǐng)類型受理情況來看，補(bǔ)充申請(qǐng)（B)有6089個(gè)，占54.98%，較2020年的65.21%減少10.23個(gè)百分點(diǎn)；報(bào)臨床（L）有2452個(gè)，占22.14%，較2020年的16.85%增長5.29個(gè)百分點(diǎn)；報(bào)告生產(chǎn)（S）有2157個(gè)，占19.48%，較2020年的14.58%增長4.90個(gè)百分點(diǎn)；申請(qǐng)?jiān)僮?cè)（Z）有377個(gè)，占3.40%，較2020年的3.36%增長0.04個(gè)百分點(diǎn)。2020-2021年中國CDE藥品申請(qǐng)類型受理情況資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理IND申請(qǐng)可能是一個(gè)，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)。近年來，中國IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量呈高速增長趨勢(shì)，同時(shí)增長率持續(xù)走高，2021年中國IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量2452個(gè)，同比增長48.6%。2018-2021年中國IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量及增長資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理近年來，中國NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量處于明顯上升狀態(tài)，2021年，中國NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量2157個(gè)，較2020年增長730個(gè)，增幅達(dá)到51.2%。2018-2021年中國NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量及增長資料來源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理二、2021年申報(bào)并完成審評(píng)情況據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國CDE承辦并批準(zhǔn)381個(gè)，其中：化學(xué)藥317個(gè)，中藥1個(gè)，生物藥63個(gè)；批準(zhǔn)補(bǔ)充2912個(gè)，其中：化學(xué)藥1567個(gè)，中藥1049個(gè)，生物藥296個(gè)；批準(zhǔn)進(jìn)口17個(gè)，其中：化學(xué)藥10個(gè)，生物藥7個(gè)；批準(zhǔn)臨床2317個(gè)，其中：化學(xué)藥1496個(gè)，中藥38個(gè)，生物藥783個(gè)；批準(zhǔn)生產(chǎn)27個(gè)，其中：化學(xué)藥10個(gè)，中藥2個(gè)，生物藥15個(gè)；批準(zhǔn)再注冊(cè)216個(gè)，其中：化學(xué)藥179個(gè)，中藥6個(gè)，生物藥31個(gè)；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓42個(gè)，其中：化學(xué)藥9個(gè)，中藥33個(gè)；未被批準(zhǔn)243個(gè)，其中：化學(xué)藥172個(gè)，中藥36個(gè)，生物藥35個(gè)；2021年中國CDE承辦并獲批情況（單位：個(gè)）（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理2021年，中國CDE審評(píng)完成11021個(gè)受理號(hào)。批準(zhǔn)401個(gè)，其中：化學(xué)藥336個(gè)，中藥1個(gè)，生物藥64個(gè)；批準(zhǔn)補(bǔ)充4911個(gè)，其中：化學(xué)藥3249個(gè)，中藥1106個(gè)，生物藥556個(gè)；批準(zhǔn)進(jìn)口198個(gè)，其中：化學(xué)藥129個(gè)，、生物藥69個(gè)；批準(zhǔn)臨床2707個(gè)，其中：化學(xué)藥1733個(gè)，中藥44個(gè)，生物藥930個(gè)；批準(zhǔn)生產(chǎn)1153個(gè)，其中：化學(xué)藥106個(gè)，中藥16個(gè)，生物藥77個(gè)；批準(zhǔn)再注冊(cè)375個(gè)，其中：化學(xué)藥307個(gè)，中藥20個(gè)，生物藥48個(gè)；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓75個(gè)，其中：化學(xué)藥32個(gè)，中藥43個(gè)、；未被批準(zhǔn)1200個(gè)，其中：化學(xué)藥1026個(gè)，中藥86個(gè)，生物藥88個(gè)。企業(yè)撤回1個(gè)，其中：化學(xué)藥1個(gè)。2021年中國CDE審評(píng)完成情況（單位：個(gè)）（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）資料來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（）發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥行業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢專注產(chǎn)業(yè)咨詢十五年，是中國產(chǎn)業(yè)咨詢領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。公司以“用信息驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為企業(yè)投資決策賦能”為品牌理念。為企業(yè)提供專業(yè)的產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)，主要服務(wù)包含精品行研報(bào)告、專