2021執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)題解

第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略考點講練1：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)(1)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)(2)衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。(3)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則?；竟残l(wèi)生服務(wù)由國家免費提供。各級人民政府應(yīng)當把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。(4)堅持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合。插一句：基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險100%報銷？正確or錯誤？——錯誤練習：1.6型題)根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，錯誤的有A.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)B.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅持以人民為中心、為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康理念以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變C.公民是自己健康的第一責任人、應(yīng)樹立和實踐對自己健康負責的健康管理理念D.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供『正確答案』D『答案解析』基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供。2.國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持的原則是A.免費原則B.公益原則C.公開原則D.公正原則『正確答案』B『答案解析』醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則?？键c講練2：醫(yī)保藥品目錄的分類與調(diào)整1.目錄分類“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品.醫(yī)保目錄調(diào)入方式醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式:安全、有效、價格低一一常規(guī)準入價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品——談判準入.關(guān)于醫(yī)保目錄的調(diào)整：①各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。②對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。（也就是調(diào)出）③有三類特殊（省醫(yī)保局牽頭）：民族藥品——專家評審程序納入本省基金支付范圍；其他有國家或地方標準的中藥飲片——專家評審程序納入本省基金支付范圍，但不得增加目錄中規(guī)定的不予支付的飲片；醫(yī)保目錄的知識點：甲必需低，乙選擇高；協(xié)議管理分甲乙，支付費用按乙類，工傷生育不用分！價格較低常規(guī)入，價高專利需談判！最后強調(diào)國家管！練習：1.6型題）關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥的說法，錯誤的是A.經(jīng)批準上市的民族藥品，由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付C.國家公共衛(wèi)生項目的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區(qū)分甲、乙兩類『正確答案』D『答案解析』工傷生育不用分，工傷保險和生育保險支付藥品費用時，不用區(qū)分甲、乙類?？键c講練3：短缺藥的供應(yīng)保障.短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預(yù)警機制和國家、省兩級應(yīng)對機制。（兩分一聯(lián)一供應(yīng).完善兒童用藥、衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障機制；解決好低價藥、”救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問題。.國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（短缺藥品報告制度.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口★★★什么是短缺藥品報告制度?.主要報告對象：省藥監(jiān)、必要時向國藥監(jiān)報告。.要求：列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。練習：1.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的基本原則是A.實時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、隨時報告B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)C.實時預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)『正確答案』D『答案解析』根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制。2.關(guān)于短缺藥品報告制度的說法，錯誤的是兒列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在10日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.省藥品監(jiān)督管理部門接到報告后必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位『正確答案』B『答案解析』發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理考點講練1：法的效力沖突及其解決一、不同位階法的淵源沖突的解決原則①上位法的效力高于下位法。憲法〉法律〉法規(guī)＞規(guī)章（憲法規(guī)章）行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。②解決方法：按《立法法》的規(guī)定，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。二、同一位階法的淵源沖突的解決原則①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定;

新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定②法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。③行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。歸納：法律之間一新的一般，舊的特別，人大裁決！（人大的法律系）行政法規(guī)之間，新的一般，舊的特別，國務(wù)院裁決!三、位階出現(xiàn)交叉時法的淵源沖突的解決原則.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認為應(yīng)當適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當決定適用地方性法規(guī)：認為應(yīng)當適用部門規(guī)章的，應(yīng)當提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決.根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決。再歸納：國務(wù)院裁決行政法規(guī)之間一新的一般，舊的特別，不一致地方性法規(guī)與部門規(guī)章沖突，國務(wù)院認為應(yīng)當適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當決定適用部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章沖突，國務(wù)院裁決全國人民代表大會常務(wù)委員會法律之間一新的一般，舊的特別，不一致地方性法規(guī)與部門規(guī)章沖突，國務(wù)院認為應(yīng)當適用部門規(guī)章的，提請人大裁決法規(guī)與法律規(guī)定沖突記憶提醒：法律是人大制定的，行政法規(guī)是國務(wù)院制定！練習：1.關(guān)于法律效力的說法，錯誤的有A.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決D.同一機關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定『正確答案』A『答案解析』行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用

時，由國務(wù)院裁決。考點講練2：藥品管理法律體系和法律關(guān)系1.效力等級藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（法行難點：如何劃分？A.行政法規(guī)B.法律C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于2.區(qū)分法律體系.具體名稱.法律（4部）《藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國禁毒法》行政法規(guī)（10部）《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等（XX條例+2個管理辦法）部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《醫(yī)療機構(gòu)制

劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》……..地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》《山東省藥品使用條例》《湖北省藥品管理條例》……..（遞法條）地方政府規(guī)*章《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》……..（地方規(guī)矩辦）匯總：法律：四部（藥疫促禁毒）行政法規(guī)：十部XX條例+兩個管理辦法（對藥品其中二類的管理）部門規(guī)章：XX管理規(guī)范或者XX管理辦法（對藥品某一方向的管理）再來練習：A.行政法規(guī)B.法律C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于『正確答案』C、A、C『答案解析』《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》都屬于對藥品某一方向的管理，屬于部門規(guī)章；《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是對藥品其中一類的管理，屬于行政法規(guī)。第三章藥品研制和生產(chǎn)管理考點講練1：藥品注冊管理機構(gòu)和事權(quán)劃分機構(gòu)事權(quán)國家級國藥監(jiān)負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范；依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評省級省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門①境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批;②藥品上市后變更的備案、報告事項管理;③組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；（機構(gòu)的監(jiān)管）④參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗工作；⑤國家藥「品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項重點區(qū)分：境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊——省藥監(jiān)補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊—-國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心練習：A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心.負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是.負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是『正確答案』C、A『答案解析』省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。考點講練2：藥品批推文號的格式①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號十四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號十四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。重點記憶：所有的藥品注冊證書都是“國藥準字”。練習：A.國藥準字H+4位年號+4位順序號.國藥準字S+4位年號+4位順序號.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號D.國藥準字HC+四位年號十四位順序號.國內(nèi)某醫(yī)藥集團進口的境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是.我國境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是.國內(nèi)某醫(yī)藥集團進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊，其藥品批準文號的格式是『正確答案』C、B、D『答案解析』進口的境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是國藥準字HJ+4位年號+4位順序號；我國境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是國藥準字S+4位年號+4位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號十四位順序號，鹽酸氨基葡萄糖膠囊是化學藥（H）?？键c講練3：仿制藥注冊和一致性評價要求.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。.仿制藥要求與原研藥品具相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。.如果原研藥已經(jīng)撤市，應(yīng)該按新藥開展相關(guān)研究。.對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家藥品監(jiān)督管理局申請一次性進口。未能與原研藥進行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。.原則上，企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行質(zhì)量一致性評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價?！唬w根結(jié)底還是需要體內(nèi)）.生物等效性試驗一一國藥監(jiān)藥品審評中心一一備案制7.聯(lián)系醫(yī)保一一原研藥和通過一致性評價仿制藥統(tǒng)一的支付標準練習：6型題）關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，所用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的處方工藝、活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑『正確答案』B『答案解析』A仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥；C仿制藥不要求與原研藥品處方工藝一致；D如果原研藥品無法追溯或者已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制，如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應(yīng)該按新藥開展相關(guān)研究。考點講練4：藥品召回的各類時限項目一級召回二級召回三級召回通知停止銷售、使用24小時48小時72小時提交調(diào)查評估報告和召回計劃1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)召回進展情況每日每3日每7日細節(jié)：調(diào)查評估報告和召回計劃一上市許可人向省藥監(jiān)備案其中一級召回省藥監(jiān)需報告給國藥監(jiān)！召回進展情況一上市許可人向省藥監(jiān)報告！記憶：通知123?其他137召回分類:主動召回：藥品上市許可人指揮責令S回：省藥監(jiān)一藥品上面午可人召回分級：一級召回：藥品可引起嚴重健康危害。二級召回：藥品可引起暫時的或可逆的健康危害。三級召回：一般不會引起健康危害，由于其他原因召回。練習：1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是A.一級召回適用于一般不會引起健康危害，由于其他原因召回的藥品B.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品C.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況『正確答案』B『答案解析』一級召回：藥品可引起嚴重健康危害；在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品；在啟動召回計劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省級藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況?？键c講練5：個例藥品不良反應(yīng)的報告.原則：可疑即報。.報告范圍：

類型報告內(nèi)容ra 口新藥監(jiān)測期內(nèi)所有不良反應(yīng)國產(chǎn)藥品其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)自首次獲準進口之日起“5年內(nèi)”所有不良反應(yīng)進口約品滿5年的新的和嚴重的不良反應(yīng)3.報告時限情形時限市、縣監(jiān)測機構(gòu)審評境內(nèi)發(fā)生死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當立即報告自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起發(fā)日內(nèi)報告應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成其他不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提醒：境內(nèi)，死亡立即，嚴重15,其他30!練習：6型題）2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診一患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物,用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎,經(jīng)全力救治,患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。經(jīng)鑒定,該藥品質(zhì)量合格,用藥方案符合規(guī)范,該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當,患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載,相關(guān)文獻中只有個案報道。醫(yī)療機構(gòu)報告該藥品不良反應(yīng)的時限應(yīng)為A.1日內(nèi).5日內(nèi)C.10日內(nèi)D.15日內(nèi)『正確答案』D『答案解析』嚴重的不良反應(yīng)報告時限是15日內(nèi)。第四章藥品經(jīng)營管理考點講練1：藥品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)要求1.批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)負責人?？苹蛑屑壜毞Q企業(yè)質(zhì)量負責人（3個條件）本科、執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人（2個條件）執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗皿管理工作人員中?；?qū)？苹虺跫壜毞Q（3選1）驗收、養(yǎng)護中專或初級職稱（2選1）批發(fā)企業(yè)中藥與疫苗的相關(guān)人員人員資質(zhì)中藥驗收人員中?；蛑屑壜毞Q（中藥學）（驗收二中）中藥養(yǎng)護中?；虺跫壜毞Q（中藥學）（養(yǎng)護均初中）直接收購產(chǎn)地中藥材驗收人員中級職稱（中藥學）（產(chǎn)地一中）疫苗的日管理和驗收至少2名技術(shù)人員、本科、中級職稱、3年工作經(jīng)驗（疫苗是2個中人員國人3年拿本科）補充：貯存疫苗的企業(yè)應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫！2.零售企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、處方審核員.執(zhí)業(yè)藥師資格皿管理、驗收、采購藥學及相關(guān)專業(yè)或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片的質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上或初級以上職稱營業(yè)員高中以上中藥飲片調(diào)劑人員中藥學中專以上或調(diào)劑員資格3.專業(yè)區(qū)分（考察更細節(jié)）分類專業(yè)藥品藥學、醫(yī)學、生物、化學等（醫(yī)藥生化）中藥材、中藥飲片中藥學疫苗預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學、醫(yī)學等練習：1.6型題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是A.企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷『正確答案』D『答案解析』藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等（醫(yī)藥生化）專業(yè)學歷，故D項錯誤?！??3】A.具有中藥師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護人員的資質(zhì)要求是3.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是『正確答案』A、B『答案解析』中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材養(yǎng)護人員的資質(zhì)要求是中專或初級職稱（中藥學）（養(yǎng)護均初中），故選A;中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗（2個條件），故選B?？键c講練2：GSP中的驗收與抽樣.抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應(yīng)當具有“代表性”。.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。.退貨藥品：采取抽樣比例加倍、檢查至最小包裝單位，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。.具體要求同一批號的藥品——至少檢查一個最小包裝生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的一一可不打開最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的一一應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品一一可不開箱檢杳。（歸納：同批破損與退貨，檢查至最小包裝）練習：6型題）關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，錯誤的是A.對到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查B.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫中待驗C.藥品到貨時，應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品D.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、涉液等包裝異常的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝『正確答案』A『答案解析』外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品—-可不開箱檢杳。A項說法錯誤。考點講練3：藥品上市許可持有人藥品銷售行為和禁止類行為1.可自行銷售其取得注冊證書的藥品，也可以委托銷售批發(fā)無需取得藥品經(jīng)營許可證，具有相應(yīng)的條件、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP零售應(yīng)具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP委托銷售①藥品上市許可持有人向省藥監(jiān)備案;②受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售提醒：批發(fā)無證，零售有證，委托需備案一一針對的是銷售。2.藥品上市許可持有人與藥品批發(fā)企業(yè)共同禁止類行為：①不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易②不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;④不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品;⑤不得銷售藥品不開具發(fā)票。⑥藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務(wù)。練習：6型題）關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法錯誤的是A.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求D.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責『正確答案』A『答案解析』國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的：批發(fā)無需取得藥品經(jīng)營許可證，具有相應(yīng)的條件、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP零售應(yīng)具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP故A項說法錯誤。色型題）關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的有A.不得以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同B.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品C.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動『正確答案』A、D『答案解析』上市許可持有人藥品銷售行為：不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品，但可以以展銷會，博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同；藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務(wù)。故A、D項說法錯誤。考點講練4：藥品進口管理.進口備案：進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。（注意：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進口準許證、出口準許證※※X。）.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。.辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的（對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當不低于6個月）不予備案。.海關(guān)通關(guān)海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單海關(guān)將不予放行。.抽查檢驗口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。.指定檢驗《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。.化學藥免檢進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》,口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。.中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。9.樣品保存①進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿②不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。③索賠或者退貨檢品的留樣當保存至該案完結(jié)時。④超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。練習：6型題）關(guān)于藥品進口管理的說法，正確的是A.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應(yīng)當至少保存至有效期屆滿B.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)C.經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品，應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D.口岸檢驗所需標準品、對照品由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責審核、標定『正確答案』C『答案解析』進口藥品的檢驗樣品不易貯存的,可靈活應(yīng)對；從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品,不需備案；經(jīng)批準,醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品,應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的；口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。故C項是正確的?？键c講練5：特殊情形藥品進口管理（一）臨床急需少量藥品批準進口要求.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國藥監(jiān)或經(jīng)授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口。.進口的藥品應(yīng)當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴大使用單位或使用目的。（二）個人自用少量藥品的進出境管理.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學品。.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰3.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。處方合理的數(shù)量:處方一般不得超過7日用量;麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量;其他劑型一般不超過3日用量。超量的走貨物渠道報關(guān)。記T乙進口處方帶7天，麻精注射只一次，其他劑型不過3！練習：6型題）根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個人自用少量藥品的進出境管理的說法,正確的是A.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)當攜帶三級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件,以證明其確因身體需要攜帶治療藥品,同時也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量B.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰C.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑D.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管『正確答案』D

『答案解析』個人自用少量藥品的進出境管理：.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學品。.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰.在個人藥品進出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。故D項是正確的?？键c講練6：處方藥與非處方藥分類管理1.非處方藥分類管理紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品（不得贈送）綠色專有標識用于①乙類非處方藥藥品；（更安全，可以贈送）②用作指南性標志甲類非處方藥 乙類非處方藥回憶：醫(yī)保藥品目錄的分類與調(diào)整“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品（甲必需低）“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品（乙選擇高）2.非處方藥與處方藥區(qū)分非處方藥處方藥警示語或忠告語請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用廣告可以在大眾媒介上進行廣告宣傳廣告說明:顯著標明OTC和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國藥監(jiān)共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊（期刊）上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳廣告說明:本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀3.處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理（1）藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。（2）不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。（3）非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。（4）對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝（5）對于曲馬多口服復方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍?！獞{處方銷售!記憶：麻黃大3是處方，沒有處方不過2?

.不應(yīng)作為乙類非處方藥情形①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成份;③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復方制劑;⑦輔助用藥。兒童抗菌有毒無標輔助萬一乙無復方！.零售藥店不得經(jīng)營的藥品麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮的所有藥物）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。（提醒：第二類精神藥品可以零售）記憶：麻精一放射性，易制毒的小疫苗，太太妊娠用蛋白，藥店全都買不到！練習：6型題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和乙類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥『正確答案』D『答案解析』藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素（胰島素除外）；紅色標識用于甲類非處方藥：乙類非處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告；中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥。6型題）藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是A.所有生物制品B.所有抗菌藥物C.所有中藥注射劑D.所有終止妊娠藥品『正確答案』D『答案解析』零售藥店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮的所有藥物）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。（提醒：第二類精神藥品可以零售）。故選D項。6型題）某患者到醫(yī)療機構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3盒。患

者憑該處方到甲藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店調(diào)配，藥店下列處理方式中，正確的是A.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒B.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配『正確答案』A『答案解析』關(guān)于身份證：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當杳驗購買者的身份證原件，并對其姓名和身份證號碼予以登記——含麻黃堿類藥物（處方與非處方都包括）銷售第二類精神藥品時，藥學服務(wù)人員應(yīng)當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息。記憶：麻黃堿必須身份證，精二不能未成年!第五章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理考點講練1：醫(yī)療機構(gòu)的藥學類相關(guān)機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會（組）藥學部門（承擔具體工作）二級以上醫(yī)院設(shè)置…..會其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置…….組三級醫(yī)院：設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室二級醫(yī)院：設(shè)置藥劑科其他醫(yī)療機構(gòu)：設(shè)置藥房藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)。日常工作由藥學部門負責。分析:①制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄一一XXXX委員會（組）②監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理一一XXXX委員會（組）③負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品一一藥學部門④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用一一藥學部門藥學部門的人員比例要求類別要求學歷比例職稱比例二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科本科三20%副高級三6%_三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室本科三30%副高級三13%說明：1.以上均指的是藥學專業(yè)或藥學職稱，二級以上醫(yī)院責任人本科+高級職稱;.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。.教學醫(yī)院副高級三15%（教務(wù)?。┚毩暎海ˋ型題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是A.三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組B.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作D.三級醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格『正確答案』D『答案解析』二級以上醫(yī)院設(shè)置藥事管理與藥物治療學會;醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是人為中心；三級醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。考點講練2：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理.審批部門:省藥監(jiān)（許可證+批準文號）。.特征：①雙證管理：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》+制劑的批準文號。②品種補缺：僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。③醫(yī)院自用為主：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。④藥劑科自制☆☆☆.⑤質(zhì)量檢驗合格。.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H-化學制劑；Z-中藥制劑。重點：沒有S！有效期:3年，屆滿前3個月提出再注冊申請！.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種①市場上已有供應(yīng)的品種;②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；③變態(tài)反應(yīng)原除外的生物制品（S）；④中藥注射劑;⑤中藥、化學藥組成的復方制劑;⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。提醒:麻精藥品可配制！麻醉/精神—一臨床需要而市場無供應(yīng)—一制劑許可證+印鑒卡關(guān)鍵字記憶:已供應(yīng)，沒批準；生物注射與復方；放射醫(yī)毒不能配！不能配我不配我不配5.醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)劑使用（1）一般情況：只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（2）“特殊情況”：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。類別批準部門省內(nèi)進行調(diào)劑省級藥品監(jiān)督管理部門批準各省之間進行調(diào)劑、特殊制劑的調(diào)劑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準6.配制中藥制劑（備案項目備案委托配制中藥制劑☆☆☆委托方向省級藥品監(jiān)督管理部門備案（條件：依法取得制劑批準文號）僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需制劑品種要取得制劑批準文號說明：未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第116條的規(guī)定給予處罰。——假藥！練習：（A新題）關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是A.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用B.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種C.須經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門審核批準后取得批準文號D.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能憑處方調(diào)劑使用『正確答案』A『答案解析』醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用；醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)劑使用：（1）一般情況：只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（2）“特殊情況”：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。審批部門:省藥監(jiān)（許可證+批準文號）?？键c講練3：醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測措施醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施:①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。記憶：三通四慎，五藥敏七暫停！練習：A.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用B.慎重經(jīng)驗用藥C.參照藥敏試驗結(jié)果選用D.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》.對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是.對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是.對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是『正確答案』B、D、A『答案解析』醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施:①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。記憶：三通四慎，五藥敏七暫停！第六章中藥管理考點講練1：中藥飲片的管理（一）中藥飲片的生產(chǎn)管理.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。細節(jié)—一①無相應(yīng)規(guī)范的不得出廠、銷售；②省級規(guī)范需報國家備案！2.三個嚴禁嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。提醒：中藥飲片必須有包裝，包裝必須有標簽，標簽必須有產(chǎn)地?。ǘ┲兴庯嬈慕?jīng)營管理1.中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的人員資質(zhì)（回憶第四章）批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)質(zhì)量負責人（3個條件）本科、執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人（2個條件）執(zhí)業(yè)藥師資格，3年質(zhì)量管理經(jīng)驗中藥驗收人員中專或中級職稱（中藥學）（驗收二中）中藥養(yǎng)護中?；虺跫壜毞Q（中藥學）（養(yǎng)護均初中）直接收購產(chǎn)地中藥材驗收人員中級職稱（中藥學）（產(chǎn)地一中）零售企業(yè)人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、處方審核員執(zhí)業(yè)藥師資格中藥飲片的質(zhì)量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上或初級以上職稱營業(yè)員高中以上中藥飲片調(diào)劑人員中藥學中專以上或調(diào)劑員資格.儲存、驗收的細節(jié)要求①經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。②采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地③中藥材的驗收記錄：包括品名、產(chǎn)地、供貨單位.、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。④中藥飲片柜斗譜的要求：正名正字；定期清斗；裝斗前復核，防止錯斗、串斗；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。（三）醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理（1）醫(yī)院炮制中藥飲片的要點：①市場上沒有供應(yīng);②設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案③可以對飲片進行再加工。（2）人員要求醫(yī)療機構(gòu)配備人員飲片驗收人員三級醫(yī)院一名副主任中藥師以上中級以上職稱和飲片鑒定經(jīng)驗二級醫(yī)院一名主管中藥師以上一級醫(yī)院一名中藥師或相當于中藥師人員初級以上職稱和飲片鑒定經(jīng)營中藥飲片臨方炮制人員：3年炮制經(jīng)驗的中藥學人員關(guān)鍵字記憶：三副二主一初級;二中收初一！練習：1.6型題）關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.地道藥材加工時，應(yīng)按現(xiàn)代方法進行加工，如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量C.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗合格D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員『正確答案』C『答案解析』A項，產(chǎn)地中藥材驗收人員是要求中藥學中級職稱；B項，地道藥材加工時，應(yīng)按傳統(tǒng)的方法進行加工；D項，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當是中藥學中專以上或調(diào)劑員資格。2.6型題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片。最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。下列甲和乙運輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是A.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存C.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸D.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫貯存『正確答案』D『答案解析』黃芪是中藥飲片，魚腥草注射液是中藥注射液，兩者不可同庫貯存?？键c講練2：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理（聯(lián)系第五章醫(yī)療機構(gòu)制劑管理）醫(yī)療機構(gòu)制劑管理.雙證管理一一《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》+制劑的批準文號.審批部門——省藥監(jiān).備案的情況項目備案委托配制中藥制劑☆☆☆委托方向省級藥品監(jiān)督管理部門備案（條件：依法取得制劑批準文號）僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號聯(lián)系上文：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片——市級備案!☆制劑批準文號格式:X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號☆傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為:X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000），X為省份簡稱。.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：（1）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型;（2）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;（3）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。.不得備案的情形（1）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;（2）中藥配方顆粒（嚴格的試點研究）.....管理要求（1）配制的傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售;（2）不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告;（3）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。練習：久型題）某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效，經(jīng)專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。.關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替B.炮制中藥飲片應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制C.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥D.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片『正確答案』D『答案解析』自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片，該醫(yī)療機構(gòu)在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。.關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是A.向省級藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部們批準方可配制D.向市級藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制『正確答案』A『答案解析』應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑向省級藥品監(jiān)督理部門備案后方可配制。6型題）根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑『正確答案』B『答案解析』中藥配方顆粒不得實行備案管理。第七章特殊管理規(guī)定的藥品管理考點講練1：疫苗上市后管理（一）疫苗采購和配送要求.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判—一各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。.疫苗供應(yīng)疫苗上市許可持有人——疾病預(yù)防控制機構(gòu)——接種單位.疫苗可以自行配送，也可以委托配送.疫苗流通過程中涉及的所有記錄，保存年限均是有效期屆滿后不少于5年備查。（銷售記錄、購進、驗收、儲存記錄等等…..）.對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。（二）疫苗上市后風險管理要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）疫苗全程信息化追溯制度國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范?！獙崿F(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（四）疫苗全程冷鏈儲運管理制度在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的一一繼續(xù)使用經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的一一應(yīng)當在當?shù)匦l(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。練習：（A型題）根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告B.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)C.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同的約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查『正確答案』C『答案解析』國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判——各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購，非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。2.6型題）甲為藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是A.甲認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用B.甲向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗C.甲立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用D.甲在質(zhì)量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗『正確答案』C『答案解析』在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響——繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的——應(yīng)當在當?shù)匦l(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。考點講練2：證件有效期匯總種類批準部門有效期印鑒卡（麻精一）市級衛(wèi)生主管部門3年運輸證明（麻精一）市級藥監(jiān)部門1年（不跨年度）（副本）郵寄證明（麻精）市級藥監(jiān)部門一證一次有效購用證明（易制毒）省藥監(jiān)發(fā)證3個月，只能一次使用（必須使用原件）細節(jié)：郵寄涉及所有的精神藥品；記憶：①印鑒卡：②購用證明：《購用證明》有效期為3個月，只能在有效期內(nèi)一次使用。不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。——3個月工資一次雙十一購物花光?、坂]寄一次，運輸一年！練習：[1?2]A.3年B.3個月C.1年D.5年.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是『正確答案』C、B『答案解析』《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是1年（不跨年度）；《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是3個月，只能一次使用（必須使用原件）。[3?5]A.氯胺酮B.阿托品C.咖啡因D.布桂嗪根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》3.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是4.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是5.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是『正確答案』A、C、D『答案解析』胺碘酮屬于第一類精神藥品，郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明；咖啡因?qū)儆诰?，郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時無需預(yù)先辦理運輸證明；布桂嗪屬于麻醉藥品，郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明。考點講練3：麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營.定點經(jīng)營制度。.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監(jiān)”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。.麻、精一全國性批發(fā)企業(yè)：“國藥監(jiān)”批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：“省藥監(jiān)”批準.專門從事第二類精神藥品批發(fā)：“省藥監(jiān)”批準.從事第二類精神藥品零售:“市藥監(jiān)”批準，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。.麻精藥品的購銷渠道管理麻精一：精二：生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)全國批發(fā)企業(yè)二^> 批發(fā)企業(yè) 4精一批1L區(qū)域批發(fā)企業(yè)—發(fā)圣業(yè)T\廿醫(yī)療機構(gòu)專門的精二批發(fā)企業(yè)一1^ 零售連鎖企業(yè)匯總：類別批準部門麻精一全國性批發(fā)企業(yè)“國藥監(jiān)”批準麻精一區(qū)域性批發(fā)企業(yè)“省藥監(jiān)”批準精二批發(fā)企業(yè)“省藥監(jiān)”批準精二零售“市藥監(jiān)”批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻精一“省藥監(jiān)”批準全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻精一醫(yī)療機構(gòu)所在地“省藥監(jiān)”批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻精一企業(yè)所在地“省藥監(jiān)”批準練習：6型題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)B.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準『正確答案』B『答案解析』藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門批準。考點講練4：醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理.定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營.生產(chǎn)配料：2人復查；生產(chǎn)記錄：5年備查。.處方限量：2日極量.注射用A型肉毒毒素列入毒性藥品管理，其購進、銷售臺賬：超過藥品有效期2年備查.醫(yī)療用毒性藥品可以零售，但注射用A型肉毒毒素不得零售。.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品——憑處方；由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品處方保存2年備查。對比記憶:GSP零售企業(yè)不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。.科研、教學使用要求—一本單位證明信、縣級藥監(jiān)部門批準。練習：1.6型題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔.麥角酸和毛果蕓香堿作為醫(yī)療用毒性藥品C.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用"的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品『正確答案』B『答案解析』麥角酸屬于易制毒化學品。2.6型題）國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是A.含興奮劑藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.國家免疫規(guī)劃疫苗『正確答案』B『答案解析』A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。第八章藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護考點講練1：藥品安全信用等級項目內(nèi)容1.等級劃分守信、警示、失信、嚴重失信四級2.劃分原則①是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準。（質(zhì)的劃分）②以違法行為，情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。（量的劃分）3.具體內(nèi)容等級具體內(nèi)容守信正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為警示①因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；②藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是彳假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的彳假藥、劣藥和違法所得處罰的失信①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的②被處以慳、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的嚴重失信①連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的②被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的

③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的匯總：一年內(nèi)無書法一一守信警告，奇能收違法所得一一警示口上警告；沒收違法所得、撤銷廣告批準文號一一失信撤銷度不以Z廣告批準文號、撤銷批準證明文件、阻撓執(zhí)法、犯罪一一嚴重失信4.藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法（1）被認定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級;（2）被認定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級;（3）被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。一年調(diào)整，不跨級練習：1.6型題）國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于A.嚴重失信等級B.失信等級C.警示等級D.守信等級『正確答案』B『答案解析』失信①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的考點講練2：藥品廣告的內(nèi)容準則和發(fā)布要求（1）審查機關(guān)—-省級市場監(jiān)督管理部門（2）廣告批準文號有效期①新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。②產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。細節(jié)：只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。（3）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用“。（4）廣告中不得出現(xiàn)的情形①使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”：明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，，慫恿消費者任意、過量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。（5）不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；②軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品。 記憶：麻精三毒放射性，軍隊配制已停產(chǎn)—一不得發(fā)布廣告！三毒：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、戒毒治療的醫(yī)療器械?。?）廣告發(fā)布媒體的限制分類發(fā)布媒體處方藥、特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物禁止：①陽物名稱為活動冠名；②與處方藥、特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在刊物以外變相發(fā)布廣告或者冠名特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品不得在大眾傳播媒介或公共場所發(fā)布OTC大眾傳播媒介（兒童頻道除外）細節(jié)：OTC既包括甲類又包括乙類！練習：1.（A型題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。為擴大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳。甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告B.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人C.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年真人秀節(jié)目冠名D.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告『正確答案』D『答案解析』A：藥品廣告不得在少兒頻道出現(xiàn)。B：不得聘用專業(yè)人士做廣告。C：魚腥草注射液是處方藥。不得為活動冠名。2.6型題）藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的原則，藥品廣告可含有的內(nèi)容有“免費治療、免費贈送"的表述“能夠幫助提高考試成績"的表述“純中藥、無毒副作用"的表述“僅供醫(yī)藥學專業(yè)人士閱讀”的表述『正確答案』D『答案解析』廣告中不得出現(xiàn)的情形①使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；②使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；④引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；⑤含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”因而安全性有保證等內(nèi)容；⑥含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品的內(nèi)容；⑦含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；⑧法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。[3?4]A.注冊商標.通用名稱C.商品名稱D.馳名商標根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容是藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是『正確答案』B、D『答案解析』通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則。藥品標簽不得印制“XX省專銷”原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品。第九章醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理考點講練1：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理類型境內(nèi)VS進口審查（備案機關(guān)）一類境內(nèi)設(shè)區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”提交備案資料進口“國藥監(jiān)部門”提交備案資料二類境內(nèi)“省級藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證進L“國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)給注冊證三類境內(nèi)“國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證進口提醒：（1）進口器械均過國家局！境內(nèi)是遞增（123市省國）！（2）一類備案，二三類注冊。對比記憶：醫(yī)療器械經(jīng)營（無需區(qū)分國產(chǎn)還是進口）①經(jīng)營的要求經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。備案與許可一一市級市場監(jiān)管部門。②醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理要求《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，延續(xù)申請?zhí)崆?個月！③經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄（包括網(wǎng)絡(luò)銷售）▲進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。▲植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。提示記憶：一（醫(yī)）二五，植入永久！練習：1.6型題）關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械實行許可管理B.手術(shù)顯微鏡、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致『正確答案』D『答案解析』A：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。B：第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器.、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置小￡山）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。C：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省藥監(jiān)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國藥監(jiān)批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。[2?5]A.不少于5年.有效期后2年C.3年D.永久.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)