XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介課件

XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介2024/4/16XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.1總則組織的業(yè)務(wù)環(huán)境影響組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的6個(gè)因素組織的不同需求組織的特定目標(biāo)組織提供的產(chǎn)品組織采用的過程組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.1總則內(nèi)部外部顧客要求評定能力適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求組織自身要求滿足如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/顧客/咨詢機(jī)構(gòu)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.2過程方法管理職責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品顧客要求輸入顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)增值信息活動信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.2過程方法（高層）管理過程(策劃、資源配置、管理評審等)（與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、發(fā)貨）現(xiàn)實(shí)品產(chǎn)顧客/相關(guān)方輸入顧客/相關(guān)方輸出支持過程(培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等)監(jiān)視測量分析改進(jìn)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.2過程方法PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大換套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步P：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：處置ZD零缺陷ACDPACDP導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σACDPACD“過程方法-PDCA循環(huán)”圖解XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.3與ISO9004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介0引言0.4與其他管理體系的相容性O(shè)HSAS18001：2007ISO9001：2008ISO14001：2004文件控制記錄控制內(nèi)部審核管理評審教育訓(xùn)練信息交流職業(yè)健康與安全管理質(zhì)量管理環(huán)境管理XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介1范圍1.1總則組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品顧客滿意滿足顧客要求法律法規(guī)要求XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介1范圍1.2應(yīng)用質(zhì)量管理體系要求第4章第5章第6章第7章第8章各種類型（農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)政府機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位）不同規(guī)格（大型、中型、小型）提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）刪減在特殊情況下可對第7章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求組織適用XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.1總要求確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a，b，c）P獲得資源和信息，支持過程的動作和監(jiān)視（條款4.1d）D采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1f）A監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控程過包外XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.1總要求a確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。

質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)輸入顧客需求輸出顧客需求要求責(zé)任人XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.1總要求c，d，e則法準(zhǔn)方行制運(yùn)控定定確確配道息源記錄配渠信源即可源通外置據(jù)錄資溝內(nèi)饋數(shù)記備立取反集存配建獲并收保監(jiān)測監(jiān)測息測意程監(jiān)測信果滿過監(jiān)測集結(jié)客系程品收析顧體過產(chǎn)所分測測視視析價(jià)監(jiān)監(jiān)監(jiān)監(jiān)分評顧客輸入過程輸出顧客準(zhǔn)果程結(jié)過的現(xiàn)劃實(shí)策防止果預(yù)證進(jìn)/驗(yàn)改正施續(xù)糾措持確保過程有效運(yùn)行和控制支持過程運(yùn)行和監(jiān)視監(jiān)視、測量和分析過程是否有效cdePDCA循環(huán)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.1總要求f確定過程及應(yīng)用順序確定確定準(zhǔn)則和方法確保資源獲準(zhǔn)監(jiān)視測量和分析實(shí)施措施、持續(xù)改進(jìn)文件外包過程確保受控，加以規(guī)定XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.2文件要求質(zhì)量記錄方針目標(biāo)質(zhì)量手冊作業(yè)指導(dǎo)程序文件a、宗旨、方向與目標(biāo)b、綱要-描述QMS結(jié)構(gòu)c、闡述部門間運(yùn)作程序b、闡述某項(xiàng)具體操作d、提供證據(jù)支撐QMS運(yùn)作外來文件質(zhì)量計(jì)劃4.2.1總則XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制文件做法目的質(zhì)量手冊程序文件工作指示表單記錄審查批準(zhǔn)發(fā)行控制變更發(fā)行識別文件版本現(xiàn)場文件適用文件清晰易辨控制外來文件控制作廢文件確保內(nèi)容適當(dāng)確保內(nèi)容更新防止文件誤用確保適用方便現(xiàn)場文件適用按照4.2.4“記錄控制”要求進(jìn)行控制文件控制六字真言：編、審、批、發(fā)、修、廢XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介4質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制記錄控制標(biāo)示儲存保護(hù)檢索保存期限處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號、版本收集存放、環(huán)境條件防止損壞、丟失、變質(zhì)（尤其是電子記錄）易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及項(xiàng)目要求決定保存期過期記錄的銷毀需要登記、批準(zhǔn)記錄的作用1、信息管理；2、記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果；3、證實(shí)體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)；4、為改進(jìn)體系提供依據(jù)；5、有利于商品的標(biāo)示和可追溯性。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動證據(jù)的文件XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.1管理承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性動據(jù)活證過供通提傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審確保資源提供活動證據(jù)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS的有效運(yùn)行就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意。顧客的需求和期望可以通過市場調(diào)研、抽樣調(diào)查等方式取得。顧客滿足最高管理者顧客需求期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求設(shè)計(jì)、開發(fā)要求生產(chǎn)提供的要求產(chǎn)品的提供法律、法規(guī)、社會要求組織確定的任何附加要求XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實(shí)與組織的宗旨相適應(yīng)

對滿足要求的承諾對持續(xù)改進(jìn)的承諾制定和評審質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)得到溝通和理解評審其持續(xù)適宜性不同的組織由于其類型和目標(biāo)的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)，要使全體員工樹立改進(jìn)的意識，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，并努力去實(shí)施改進(jìn)質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。因此通過制定和評審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實(shí)和展開為達(dá)到質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.4質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)目標(biāo)管理Smart原則具體明確的可以衡量的切合實(shí)際的可以接受的有時(shí)限的管理人員要避免“活動陷阱”，即不能只顧低頭拉車，而不抬頭看路，最終忘了自己的主要目標(biāo)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者管理者代表職權(quán)責(zé)限建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)委派本組織報(bào)告體系運(yùn)行情況XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者質(zhì)量管理體系的過程及其有效性包括：質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況、持續(xù)改進(jìn)的狀況和效益A車間B車間C車間作業(yè)層A部門B部門C部門執(zhí)行層決策層溝通內(nèi)容交換信息增加理解協(xié)調(diào)行動促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提供過程的有效性交換信息，增加理解，協(xié)調(diào)行動各種會議簡報(bào)OA內(nèi)部刊物布告欄視頻讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運(yùn)行的策劃、活動的現(xiàn)狀、目標(biāo)完成的效果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介6資源管理6.1資源的提供確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化引起的資源需求滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意用途資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介6資源管理6.2人力資源能力教育程度工作經(jīng)歷具備的技能接受的培訓(xùn)能夠勝任從事影響產(chǎn)品要求符合性的質(zhì)量工作應(yīng)根據(jù)QMS各工作崗位的要求，培訓(xùn)從事影響產(chǎn)品要求符合性質(zhì)量工作的人員人員的能力可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷決定。6.2.1總則要求XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介6資源管理6.2人力資源確定能力要求實(shí)施培訓(xùn)措施評價(jià)措施效果確保質(zhì)量意識記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)規(guī)定任職資格與能力要求（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、績效評估質(zhì)量意識和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明6.2.2能力、培訓(xùn)和意識XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定提供維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施場所及設(shè)施場所及設(shè)施建筑物維修網(wǎng)點(diǎn)工作場所相應(yīng)設(shè)施機(jī)器測量儀器軟件咨詢服務(wù)運(yùn)輸服務(wù)通信服務(wù)確保提供的產(chǎn)品能符合顧客和適用的法律法規(guī)等要求XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃確定質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)過程確定驗(yàn)證確認(rèn)活動確定所需記錄確定產(chǎn)品質(zhì)量特性和過程特征建立質(zhì)量目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)要求確立所需的過程和子過程確定過程文件、確保過程有效運(yùn)行并得到控制確定所需資源，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求，記錄的傳遞和記錄的分析，以提高決策依據(jù)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程識別顧客要求將顧客要求傳遞到有關(guān)部門合同評審形成記錄與顧客溝通相關(guān)部門執(zhí)行合同簽訂合同XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)施設(shè)備工裝儀器儀表標(biāo)樣檢測報(bào)告過程參數(shù)記錄產(chǎn)品質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)；供應(yīng)培訓(xùn)維護(hù)軟件維護(hù)與升級等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范樣圖特殊要求作業(yè)指導(dǎo)書工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)則作業(yè)指導(dǎo)書事宜的設(shè)備監(jiān)視和測量設(shè)備實(shí)施監(jiān)控產(chǎn)品放行交付和交付后活動7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供特殊過程產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證產(chǎn)品問題在后續(xù)工序中或交付后才能顯露出來過程確認(rèn)，適用時(shí)包括規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可人員資格的鑒定使用特定的方法和程序記錄的要求再確認(rèn)根據(jù)過程特點(diǎn)和產(chǎn)品特性，明確規(guī)定對過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則評價(jià)所有設(shè)備的能力（精度、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求和現(xiàn)狀鑒定該過程的操作人員是否具備相應(yīng)的能力和資格確定最佳的工藝參數(shù)，按特定的方法和程序進(jìn)行過程運(yùn)作對評審、批準(zhǔn)、認(rèn)可、鑒定和工藝參數(shù)等進(jìn)行記錄按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)，對過程進(jìn)行再確認(rèn)過程能力確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介可追溯明確需要追溯的7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制考慮可追溯性要求產(chǎn)品范圍標(biāo)志記錄方式追溯交付文件產(chǎn)品標(biāo)志生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間使用的原材料生產(chǎn)日期、班次出庫時(shí)間、供應(yīng)商入庫時(shí)間產(chǎn)品批號交付成品庫成品生產(chǎn)制造材料庫原料零件入庫供方原料零件應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對需追溯的情況作出相應(yīng)記錄XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置設(shè)備的控制組織確定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測活動監(jiān)視和測量裝置設(shè)備的控制過程選定監(jiān)視與測量設(shè)備測量儀器測量標(biāo)準(zhǔn)軟件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備確定監(jiān)視與測量要求提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介8測量、分析和改8.2監(jiān)視和測量過程狀況的重要性區(qū)域狀況的重要性以往審核的結(jié)果策劃審核規(guī)定準(zhǔn)則范圍頻次方法如：標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)等覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域以及其審核深度時(shí)間間隔：次/年日程安排，組成審核組內(nèi)部審核包括年度審核審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保其客觀性和公正性，審核員不應(yīng)該審核自己的工作XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介8測量、分析和改8.2監(jiān)視和測量審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核審核報(bào)告糾正措施跟蹤活動審核范圍審核依據(jù)日程安排確定審核組召開準(zhǔn)備會人員分工編制檢查清單收集證據(jù)記錄結(jié)果開具不合格報(bào)告綜述分析結(jié)論向最高管理者報(bào)告采取必要的糾正措施消除不合格及產(chǎn)生的原因驗(yàn)證糾正措施驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告應(yīng)保持內(nèi)部審核的全部記錄實(shí)施審核內(nèi)部審核XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介8測量、分析和改8.2監(jiān)視和測量質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品特性、過程預(yù)定目標(biāo)準(zhǔn)則/方法：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、過程參數(shù)資源：人員、設(shè)備和有關(guān)軟件過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評價(jià)內(nèi)部顧客評價(jià)內(nèi)部審核活動證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性處理、分析過程的監(jiān)視和測量XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介8測量、分析和改8.2監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采購入庫儲存生產(chǎn)提供包裝入庫保管交付產(chǎn)品要求顧客產(chǎn)品特性監(jiān)視測量監(jiān)視和測量點(diǎn)監(jiān)視和測量項(xiàng)目作業(yè)文件驗(yàn)收準(zhǔn)則人員資格使用的設(shè)備工具測量記錄測量報(bào)告產(chǎn)品的監(jiān)視和測量策劃根據(jù)產(chǎn)品特性明確安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量明確采用的文件：測量方法產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)法律法規(guī)測量結(jié)果要形成文件，如”檢測報(bào)告“、”材料放行通知單“，責(zé)任人簽字記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員不得輕易向顧客放行產(chǎn)品保持證據(jù)證實(shí)XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介8測量、分析和改8.3不合格品控制測量結(jié)果不合格品標(biāo)示隔離評審處置記錄建立、保持不合格品控制程序，明確不合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限合格品防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付不合格品控制XX版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適宜的措施8測量、分析和改8.3不合格品控制不合