《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考試試題

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考試試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________身份證號(hào)：________________________一、單選題（1-22題，每題2分）

1、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后()內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起（）辦理變更手續(xù)。（2分）[單選題]*A.十日內(nèi)，三十日B.三十日，十日內(nèi)(正確答案)C.十五日，十日內(nèi)D.十日內(nèi)，十日內(nèi)2、一家研制貝伐單抗類似物的科研單位，自身無生產(chǎn)能力，其申請(qǐng)的生產(chǎn)許可證中分類碼可能是下面哪一個(gè)？(2分)[單選題]*A.AsB.BhC.Bs(正確答案)D.Ah3、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，()負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。(2分)[單選題]*A.藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門共同D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門4、關(guān)于事權(quán)劃分，下面哪個(gè)表述是錯(cuò)誤的(2分)[單選題]*A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼(正確答案)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)5、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）報(bào)告省級(jí)人民政府，同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。(2分)[單選題]*A.七十二小時(shí)內(nèi)B.十二小時(shí)內(nèi)C.二十四小時(shí)內(nèi)(正確答案)D.四十八小時(shí)內(nèi)6、藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。其中，許可事項(xiàng)是指()。(2分)[單選題]*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等(正確答案)C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施？(2分)[單選題]*A.每半年B.每年(正確答案)C.每一批生產(chǎn)周期D.每季度8、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向藥監(jiān)部門定期報(bào)告哪些信息？()(2分)[單選題]*A.藥品銷售價(jià)格與數(shù)量、目標(biāo)使用人群B.藥品銷售渠道、價(jià)格與數(shù)量、購貨單位C.藥品銷售渠道、運(yùn)輸記錄、價(jià)格與數(shù)量D.藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等(正確答案)9、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，()，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合境外檢查工作。(2分)[單選題]*A.可以指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，也可以由境外企業(yè)自身承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任B.只能由境外企業(yè)C.中國(guó)設(shè)有辦事處的，由中國(guó)境內(nèi)辦事處承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；無辦事處的，由境外企業(yè)自身承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任D.應(yīng)當(dāng)指定一家在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人(正確答案)10、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次。以下哪類說法是錯(cuò)誤的？()(2分)[單選題]*A.對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。B.對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；C.對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；D.對(duì)A、B選項(xiàng)上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在五年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查(正確答案)11、生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究，并依法()，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。(2分)[單選題]*A.取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告(正確答案)B.取得批準(zhǔn)C.備案D.報(bào)告12、藥品追溯制度中，各藥品編碼的關(guān)系哪個(gè)表述是正確的？(2分)[單選題]*A.藥品本位碼覆蓋國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼B.國(guó)家藥品標(biāo)識(shí)碼覆蓋藥品追溯碼C.只需要記錄、追溯藥品本位碼即可D.只需要記錄、追溯藥品追溯碼即可(正確答案)13、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(2分)[單選題]*A.三日B.十日內(nèi)C.三十日內(nèi)D.五日(正確答案)14、藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某一藥品說明書印刷出現(xiàn)錯(cuò)誤，其中“避免飲酒”的字樣被印制為“避免飲灑”。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤后，持有人立即組織員工在說明書中進(jìn)行更正，用簽字筆筆加上一筆。請(qǐng)問該行為是否恰當(dāng)？()(2分)[單選題]*A.恰當(dāng)，但是需要記錄并獲得質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)B.不恰當(dāng)，不能使用手寫，可以重新印刷“酒”字單獨(dú)粘貼C.不恰當(dāng)，應(yīng)該銷毀重新印刷(正確答案)D.恰當(dāng)，因?yàn)楦恼隋e(cuò)誤15、通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊(cè)證書后，()上市銷售。(2分)[單選題]*A.經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的可以B.不可以C.符合產(chǎn)品放行要求的可以(正確答案)D.全部都可以16、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？()(2分)[單選題]*A.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。B.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。(正確答案)C.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。D.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處一萬元到三萬元以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。17、因?yàn)樗幤飞a(chǎn)許可證有效期屆滿，持有人向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。擔(dān)憂由于工作耽誤，原發(fā)證機(jī)關(guān)逾期未作出決定，請(qǐng)問()。(2分)[單選題]*A.視為同意發(fā)證，但是需要申請(qǐng)人重新提交材料申請(qǐng)B.視為同意發(fā)證，并予以補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)(正確答案)C.需要申請(qǐng)人重新提交材料申請(qǐng)，并視申請(qǐng)材料情況決定是否批準(zhǔn)換證D.視申請(qǐng)材料情況決定是否批準(zhǔn)換證18、藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間簽訂了一份關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議，請(qǐng)問這份協(xié)議屬于()(2分)[單選題]*A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議或者委托協(xié)議均可C.法律中無明確規(guī)定D.質(zhì)量協(xié)議(正確答案)19、料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，應(yīng)當(dāng)如何處罰？()(2分)[單選題]*A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。(正確答案)B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。C.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處十倍以上三十倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。20、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)()，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。(2分)[單選題]*A.建立藥品出廠放行規(guī)程B.建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程C.委托受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品出廠放行規(guī)程和藥品上市放行規(guī)程(正確答案)D.建立藥品上市放行規(guī)程21、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立()，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力？(2分)[單選題]*A.藥品質(zhì)量保證體系(正確答案)B.藥品質(zhì)量控制體系C.藥品生產(chǎn)質(zhì)控體系D.藥品質(zhì)量管理體系22、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處罰？()(2分)[單選題]*A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。C.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處十倍以上三十倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。D.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。(正確答案)二多選題（23-32題，每題2分）

23、經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)()(2分)*A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。(正確答案)B.確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)(正確答案)C.遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求(正確答案)D.接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核(正確答案)24、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款？()(2分)*A.未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案(正確答案)B.對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的C.未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告(正確答案)D.企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更(正確答案)25、對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)申請(qǐng)人的()等能力進(jìn)行審查？(2分)*A.責(zé)任賠償(正確答案)B.質(zhì)量管理(正確答案)C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.風(fēng)險(xiǎn)防控(正確答案)26、藥品生產(chǎn)企業(yè)(受托生產(chǎn)類型)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下哪些職責(zé)()(2分)*A.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)(正確答案)C.配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性(正確答案)27、從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：()(2分)*A.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備(正確答案)B.符合疾病預(yù)防、控制需要(正確答案)C.具備生產(chǎn)其他生物制品的產(chǎn)能儲(chǔ)備D.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備(正確答案)28、出現(xiàn)下列哪些情形，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？()(2分)*A.藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；(正確答案)B.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的；(正確答案)C.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；(正確答案)D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；(正確答案)29、藥品監(jiān)督管理等部門有下列哪些行為的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分？()(2分)*A.其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失(正確答案)B.瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；(正確答案)C.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；(正確答案)D.未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響(正確答案)30、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明()事項(xiàng)？(2分)*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍(正確答案)B.許可證編號(hào)、分類碼(正確答案)C.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人(正確答案)D.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限(正確答案)31、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展()，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。(2分)*A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制(正確答案)B.驗(yàn)證、溝通(正確答案)C.審核等質(zhì)量管理活動(dòng)(正確答案)D.監(jiān)測(cè)、上報(bào)32、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新？()(2分)*A.日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處(正確答案)B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)(正確答案)C.不良行為記錄和投訴舉報(bào)(正確答案)D.藥品生產(chǎn)許可(正確答案)三判斷題（33-46題，每題2分）

33、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤34、國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)35、列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施三十日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)36、藥品生產(chǎn)許可證中“企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人”等事項(xiàng)的變更屬于許可事項(xiàng)變更。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)37、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人無需辦理藥品生產(chǎn)許可證。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)38、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)39、場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤40、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤41、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤42、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)不定期對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)43、告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤44、疫苗上市許可持有人必須具備生產(chǎn)能力，不可以委托生產(chǎn)。()(2分)[單選題]*正確錯(cuò)誤(正確答案)45、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。()(2分)[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤46、受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。