定量檢測(cè)分析測(cè)量范圍（AMR）驗(yàn)證

2/2定量檢測(cè)分析測(cè)量范圍（AMR）驗(yàn)證發(fā)布時(shí)間:2012-03-23

定量檢測(cè)分析測(cè)量范圍（AMR）驗(yàn)證

【摘要】目的通過(guò)對(duì)血清白蛋白（ALB）分析測(cè)量范圍（AMR）的驗(yàn)證,探討在臨床實(shí)驗(yàn)室如何按照美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAP）要求進(jìn)行定量檢測(cè)項(xiàng)目分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證。方法用溴甲酚綠（BCG）法在OLYMPUSAU640生化儀上檢測(cè)7個(gè)水平專用于白蛋白分析測(cè)量范圍驗(yàn)證的驗(yàn)證品，這7個(gè)驗(yàn)證品其靶值涵蓋了低、中、高值，每個(gè)水平的檢測(cè)兩次取其均值，計(jì)算其與靶值的偏倚。結(jié)果7個(gè)水平的驗(yàn)證品與靶值的偏倚均小于6.6%（2倍的白蛋白測(cè)定本實(shí)驗(yàn)室的允許誤差），結(jié)論此試劑符合其標(biāo)明的分析測(cè)量范圍，可以將此分析測(cè)量范圍編入程序。

【關(guān)鍵詞】定量檢測(cè)白蛋白分析測(cè)量范圍分析測(cè)量范圍（AnalyticalMeasurementRange，AMR）是指用不需任何稀釋、濃縮或其它不屬于常規(guī)檢查步驟部分的預(yù)處理而直接測(cè)量樣本的方法得到的分析物值的范圍，也被稱為“線性”或“直接可報(bào)告范圍”[1]。AMR驗(yàn)證（AMRValidation）是檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)超出AMR的分析物的濃度或活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)恢復(fù)的確認(rèn)過(guò)程[2]。我們實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAP）的認(rèn)可過(guò)程中對(duì)定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了AMR的驗(yàn)證，現(xiàn)以白蛋白測(cè)定為例報(bào)告如下。1資料與方法1AMR材料：Align專用于白蛋白AMR驗(yàn)證品，批號(hào)7152000，每瓶8ml，共7個(gè)水平，靶值分別為9.0、20.0、31.0、43.0、54.0、64.0、72.0g/L。1.2儀器和試劑：OlympusAU640生化分析儀。校準(zhǔn)品：Olympus配套，批號(hào)961051。試劑：Olympus原裝白蛋白試劑，批號(hào)6166，試劑盒標(biāo)明其分析測(cè)量范圍為15-60g/L。室內(nèi)質(zhì)控品：Bio-Rad血清化學(xué)質(zhì)控品，三水平，批號(hào)為77631、77632、77633。1.3方法，定標(biāo)后，檢測(cè)質(zhì)控在控，然后進(jìn)行AMR驗(yàn)證品的檢測(cè)，將7個(gè)水平的驗(yàn)證品[2]各分成2管，按照1、1、2、2、3、3……的順序檢測(cè)。2結(jié)果7個(gè)AMR驗(yàn)證品的結(jié)果見(jiàn)表1.表1.AMR驗(yàn)證品檢測(cè)結(jié)果驗(yàn)證品靶值檢測(cè)值1檢測(cè)值2均值差值偏倚%可以接受的偏倚（2×CV）結(jié)果Level19.09.49.09.20.22.22＜40%通過(guò)Level220.019.719.819.8-0.21.25＜6.6%通過(guò)Level331.032.731.932.31.34.19＜6.6%通過(guò)Level443.043.543.543.50.51.16＜6.6%通過(guò)Level554.055.454.955.21.22.13＜6.6%通過(guò)Level664.064.965.565.21.21.87＜6.6%通過(guò)Level772.076.176.276.24.25.76＜6.6%通過(guò)

圖1.白蛋白的線性

表1結(jié)果表明，7個(gè)水平的AMR驗(yàn)證品的檢測(cè)值與靶值的偏倚均在可接受范圍，說(shuō)明該檢測(cè)系統(tǒng)的試劑標(biāo)明其分析測(cè)量范圍為15-60g/L是符合的，可在生化儀上設(shè)定白蛋白的分析測(cè)量范圍為15-60g/L。討論定量檢測(cè)項(xiàng)目AMR的驗(yàn)證是驗(yàn)證廠家說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)明的線性范圍，在實(shí)際工作中對(duì)于檢測(cè)結(jié)果非常重要。對(duì)于檢測(cè)超過(guò)線性范圍的結(jié)果必須進(jìn)行稀釋，當(dāng)然，只有廠家推薦的或?qū)嶒?yàn)室已證實(shí)可用的稀釋液才能用于稀釋標(biāo)本[2]。分析用于驗(yàn)證的材料必須具有適合該方法的基質(zhì)效應(yīng)，我們選用了Align的AMR驗(yàn)證品，避免基質(zhì)效應(yīng)等影響。CAP規(guī)定驗(yàn)證材料必須在AMR的下限，中點(diǎn)，上限處對(duì)分析物進(jìn)行評(píng)價(jià)。且20%到30%的濃度范圍超出預(yù)期的測(cè)量范圍[2]，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都必須確定一個(gè)接受或拒絕AMR驗(yàn)證的界限。分析AMR驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，檢查是否有明顯錯(cuò)誤數(shù)據(jù)和逸出數(shù)據(jù)，重做所有有分歧的數(shù)據(jù)。可以接受的偏倚，AMR驗(yàn)證的測(cè)定值與靶值的偏倚＜2倍的該檢測(cè)項(xiàng)目允許的變異系數(shù)（CV%）。接近測(cè)定范圍低限（定量極限）的測(cè)定值與靶值的偏倚可＞2倍的該檢測(cè)項(xiàng)目的變異系數(shù)（CV%），但不能超過(guò)40%。AMR必須至少每6個(gè)月重新驗(yàn)證一次，以及在主要系統(tǒng)配件上發(fā)生改變或主要分析試劑批號(hào)改變時(shí)也應(yīng)重新驗(yàn)證[1]。如果驗(yàn)證未通過(guò)，應(yīng)采用新鮮或備用驗(yàn)證材料重復(fù)AMR驗(yàn)證。重復(fù)驗(yàn)證失敗，有可能表明檢測(cè)系統(tǒng)不穩(wěn)定，應(yīng)努力排查解決問(wèn)題，可采取