2023年新疫苗管理法競賽試題庫及答案

2023年疫苗治理法試題及答案國家對疫苗實行〔〕、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治?！蔡羁疹}〕(答案：最嚴(yán)格)疫苗包括〔〕疫苗和〔〕疫苗?！蔡羁疹}〕(答案：免疫規(guī)劃 非免疫規(guī)劃)國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和〔〕?！蔡羁疹}〕(答案：公益性)國家支持疫苗根底爭論和應(yīng)用爭論，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)，〔〔填空題〕(答案：貯存)縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和〔〕，加強疫苗監(jiān)視治理力氣建設(shè)，建立健全疫苗〔填空題〕(答案：社會進(jìn)展規(guī)劃)國家制定疫苗行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)展〔〕，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝〔填空題〕(答案：集約化)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，建立〔〕，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯?！蔡羁疹}〕(答案：全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺)疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全〔〕，嚴(yán)格把握〔填空題〕(答案：生物安全治理制度)國家依據(jù)疾病流行狀況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持〔〕等型疫苗的研制?！蔡羁疹}〕(答案：多聯(lián)多價)在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得〔〕。〔填空題〕(答案：藥品注冊證書)疾病預(yù)防把握機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法照實記錄〔〕、預(yù)〔填空題〕(答案：疫苗流通)治理部門應(yīng)當(dāng)予以〔〕〔填空題〕(答案：優(yōu)先)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立〔〕，與全國疫苗電子追溯〔填空題〕(答案：疫苗電子追溯系統(tǒng))國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格〔〕〔填空題〕(答案：準(zhǔn)入)部門批準(zhǔn)，取得〔〕。〔填空題〕(答案：藥品生產(chǎn)許可證)好的〔〕記錄，生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)受?！蔡羁疹}〕(答案：信用)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)依據(jù)相關(guān)技發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給〔〕?！蔡羁疹}〕(答案：不予批簽發(fā)通知書)人民政府藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視〔〕?！蔡羁疹}〕(答案：銷毀)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，免予〔〕。〔填空題〕(答案：批簽發(fā))疫苗批簽發(fā)檢驗工程和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估狀況進(jìn)展〔〕〔填空題〕(答案：動態(tài))苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過〔〕〔填空題〕(答案：省級公共資源交易)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔〕商定，向疾病預(yù)防把握〔填空題〕(答案：選購合同)建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于幾年備查？〔單項選擇題〕A、5【正確答案】B、4記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于幾年備查？〔單項選擇題〕D、5【正確答案】《中華人民共和國疫苗治理法》的施行日期：〔單項選擇題〕A、2023121、2023121【正確答案】C、2023629D、202311〔〔單項選擇題〕藥品監(jiān)視治理部門地方人民政府【正確答案】C.衛(wèi)生安康主管部門D.地方人民政府其他有關(guān)部門國務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門負(fù)責(zé)〔〕。〔單項選擇題〕A.全國疫苗監(jiān)視治理工作B.與疫苗有關(guān)的監(jiān)視治理工作C.全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作【正確答案】開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)〔〕依法批準(zhǔn)?！矄雾椷x擇題〕A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生安康主管部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生安康主管部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門【正確答案】制定疫苗治理法的目的是〔〕？加強疫苗治理【正確答案】保證疫苗質(zhì)量和供給【正確答案】C.標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種【正確答案】D.促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展【正確答案】E.保障公眾安康【正確答案】F.維護(hù)公共衛(wèi)生安全【正確答案】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量治理疫苗的〔〕負(fù)責(zé)。A.安全性【正確答案】B.有效性【正確答案】C.質(zhì)量可控性【正確答案】從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守〔〕，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法擔(dān)當(dāng)責(zé)任，承受社會監(jiān)視。法律【正確答案】B.法規(guī)【正確答案】C.規(guī)章【正確答案】D.標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】E.標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)〔〕。A.全面【正確答案】科學(xué)【正確答案】客觀【正確答案】D.公正【正確答案】疫苗行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)〔〕。A.加強行業(yè)自律【正確答案】建立健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】推動行業(yè)誠信體系建設(shè)【正確答案】引導(dǎo)和催促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動【正確答案】疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)〔〕。A.制定臨床試驗方案【正確答案】B.建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度【正確答案】C.審慎選擇受試者【正確答案】D.合理設(shè)置受試者群體和年齡組【正確答案】E.【正確答案】申請疫苗注冊，應(yīng)當(dāng)供給真實、充分、牢靠的〔〕。A.數(shù)據(jù)【正確答案】B.資料【正確答案】C.樣品【正確答案】從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：〔〕A..具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存【正確答案】B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備【正確答案】C.符合疾病預(yù)防、把握需要【正確答案】在中華人民共和國境內(nèi)從事〔〕活動，適用本法。A.疫苗研制【正確答案】B.生產(chǎn)【正確答案】C.流通【正確答案】D.推廣E.配送F.預(yù)防接種及其監(jiān)視治理【正確答案】G.以上內(nèi)容全對疫苗治理法未做規(guī)定的，適用于〔〕等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。A.《中華人民共和國藥品治理法》【正確答案】B.《疫苗儲存和運輸治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》C.《疫苗流通和預(yù)防接種治理條例》D.《中華人民共和國傳染病防治法》【正確答案】聞媒體應(yīng)當(dāng)開展〔〕。作疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種學(xué)問等的普及工作【正確答案】對疫苗違法行為進(jìn)展輿論監(jiān)視?！菊_答案】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對〔〕人員的培訓(xùn)和考核，部門報告。A.疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人【正確答案】B.生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人【正確答案】C.質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人【正確答案】D.質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員【正確答案】申請疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)供給〔〕。A.批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料【正確答案】B.原產(chǎn)地證明C.同批號產(chǎn)品等樣品【正確答案】D.批簽發(fā)證明E.免予批簽發(fā)證明。守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整對錯【正確答案】對錯【正確答案】縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童