溫?zé)嵬颇闷鳂?biāo)準(zhǔn)

5T/XXXXXX—XXXX溫?zé)嵬颇闷鞅疚募?guī)定了溫?zé)嵬颇闷鞯男g(shù)語(yǔ)及定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于以灸罐（砭石材質(zhì)）、灸材（艾柱）等為主要材料經(jīng)加工制造而成的溫?zé)嵬颇闷鳌?規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T40975-2021清艾條GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第二部分：符號(hào)的制定選擇和確認(rèn)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1溫?zé)嵬颇闷魇抢冒娜紵裏崃εc砭石推拿器相結(jié)合的產(chǎn)品，是借助手的力量在皮膚上進(jìn)行前后推拉、往返推動(dòng)，如此反復(fù)數(shù)次，直至皮膚潮紅的治療方法。將推拿器放置在皮膚穴位上，待艾柱燃燒均勻后，術(shù)者雙手捧推拿器，在患者皮膚上輕輕推動(dòng)進(jìn)行治療；待患者適應(yīng)后加大下壓力度即用推拿器罐口來(lái)回推動(dòng)肌肉；在某一穴位上使用推拿器罐口部位用力揉按。3.2灸材是指由艾絨或艾絨碳化制成，稱為灸材。4產(chǎn)品分類4.1溫?zé)嵬颇闷鞣譃锳型、B型、C型。4.2溫?zé)嵬颇闷饔晒?、灸材、滅火帽組成。灸罐由罐、隔灰網(wǎng)和防燙套組成，灸材分為有煙灸材或無(wú)煙灸材。5技術(shù)要求5.1外觀和一般性能5.1.1溫?zé)嵬颇闷鲬?yīng)潔凈無(wú)明顯污漬，外表面應(yīng)無(wú)可能傷害人體的尖角、毛刺和飛邊。5.1.2溫?zé)嵬颇闷骶墓奚嫌信艧熆缀瓦M(jìn)氣孔。5.1.3灸材應(yīng)干凈無(wú)開(kāi)裂。5T/XXXXXX—XXXX5.2基本尺寸溫?zé)嵬颇闷饕?guī)格型號(hào)的基本尺寸見(jiàn)表1、表2、表3。表1溫?zé)嵬颇闷饕?guī)格型號(hào)的基本尺寸單位（mm）A型60×40110×65110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口徑65±1075±1085±10120±2075±10灸材直徑30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表2溫?zé)嵬颇闷饕?guī)格型號(hào)的基本尺寸單位（mm）B型100×65110×75110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口徑65±1075±1085±10120±2075±10灸材直徑30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表3溫?zé)嵬颇闷饕?guī)格型號(hào)的基本尺寸單位（mm）135×90135±20罐底口徑90±10灸材直徑40±10灸材高度200±20注：特殊規(guī)格除外。5T/XXXXXX—XXXX5.3燃燒時(shí)間灸材燃燒時(shí)間應(yīng)不小于10-25min。5.4溫度性能5.4.1溫?zé)嵬颇闷鞯酌婵趶脚c施灸部位間隔4cm時(shí)，表面最高溫度應(yīng)不超過(guò)60℃。5.4.2溫?zé)嵬颇闷麝P(guān)閉排煙孔和進(jìn)氣孔或蓋上滅火筒后時(shí)，應(yīng)能使灸材停止燃燒或緩慢燃燒。6試驗(yàn)方法6.1外觀和一般性能以正?；虺C正視力用10倍放大鏡檢查，手動(dòng)感覺(jué)，結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。6.2基本尺寸用通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。6.3燃燒時(shí)間在室溫?zé)o風(fēng)狀態(tài)下，使灸材充分燃燒，用秒表計(jì)時(shí)，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。6.4溫度性能6.4.1在試驗(yàn)環(huán)境溫度為常溫?zé)o風(fēng)的條件下，點(diǎn)燃灸材后燃燒3min，溫?zé)嵬颇闷鲗囟葴y(cè)量?jī)x探頭置于溫?zé)嵬颇闷鞯酌婵趶脚c施灸部位間隔4cm處時(shí)，用溫度計(jì)測(cè)量。結(jié)果應(yīng)符合5.4.1的要求。6.4.2在試驗(yàn)環(huán)境溫度為常溫?zé)o風(fēng)的條件下，點(diǎn)燃灸材后燃燒3min，觀察灸材燃燒情況，A型、B型溫?zé)嵬颇闷鳟?dāng)堵塞進(jìn)氣孔和排煙孔時(shí)，應(yīng)能使灸材停止燃燒或緩慢燃燒。C型溫?zé)嵬颇闷魃w上滅火筒后，應(yīng)能使灸材停止燃燒時(shí)或緩慢燃燒，結(jié)果應(yīng)符合5.4.2的要求。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1出廠檢驗(yàn)為逐批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，并簽發(fā)合格證的產(chǎn)品，方可出廠。8.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件中的外觀、尺寸偏差。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1正常生產(chǎn)時(shí)每年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn):有下列情況時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品試制鑒定:b)正式生產(chǎn)時(shí)，如原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量?c)出檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí):分5T/XXXXXX—XXXXd)產(chǎn)品停產(chǎn)12個(gè)月以上重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí):e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。8.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括要求中的全部項(xiàng)目,8.4判定規(guī)則當(dāng)型式檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，判型式檢驗(yàn)合格。若檢驗(yàn)中出現(xiàn)任何一項(xiàng)不符合，允許加倍重新抽取樣品進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后，若全部符合本文件要求時(shí)，判型式檢驗(yàn)合格，否則為不合格。9標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志要求。10包裝、運(yùn)輸、貯存10.1包裝10.1.1初包裝溫?zé)嵬颇闷鞯某醢b至少應(yīng)包含以下信息：a)初包裝應(yīng)具有良好的密封性，在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)容物防潮、防止霉變。b)用于初包裝的材料應(yīng)對(duì)內(nèi)容物無(wú)害。c)“可重復(fù)使用”的標(biāo)志及包裝破損禁止使用的警示。10.1.2外包裝溫?zé)嵬颇闷鞯耐獍b上應(yīng)清晰、完整地印刷各項(xiàng)信息，并保證不易磨損和模糊。外包裝上的信息應(yīng)包括：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格及數(shù)量；b)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；d)使用方法及注意事項(xiàng)；e)儲(chǔ)存年份；f)保存方法；g)“可重復(fù)使用”的標(biāo)志及包裝破損禁止使用的警示；h)生產(chǎn)日期及生產(chǎn)批號(hào)；i)有效期；j)其它標(biāo)注應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.1.3包裝箱包裝溫?zé)嵬颇闷鞯陌b箱應(yīng)堅(jiān)固耐用，便于長(zhǎng)途運(yùn)輸。包裝箱上信息應(yīng)包括：a)產(chǎn)品名稱；b)注冊(cè)商標(biāo)；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；d)規(guī)格、數(shù)量；e)出廠日期及使用期限；5f)凈重、毛重；g)體積(長(zhǎng)×寬×高)；h)“怕曬”、“怕雨”、“易燃”的標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T191及YY/T0466.1的規(guī)定。10.2運(yùn)輸運(yùn)輸溫?zé)嵬颇闷鲿r(shí)應(yīng)避免沖擊、重壓、跌落、高溫、潮濕、雨雪淋濕及化學(xué)品的腐蝕。10.3貯存溫?zé)嵬颇闷鲬?yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不允許有各種有害氣體、易燃易爆物品及有腐蝕性的化學(xué)物品，遠(yuǎn)離熱源。參考文獻(xiàn)[1]GB/T20001.