溫熱推拿器標準

5T/XXXXXX—XXXX溫熱推拿器本文件規(guī)定了溫熱推拿器的術語及定義、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。本文件適用于以灸罐（砭石材質）、灸材（艾柱）等為主要材料經(jīng)加工制造而成的溫熱推拿器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T40975-2021清艾條GB/T191-2008包裝儲運圖示標志YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第二部分：符號的制定選擇和確認3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1溫熱推拿器是利用艾灸燃燒熱力與砭石推拿器相結合的產品，是借助手的力量在皮膚上進行前后推拉、往返推動，如此反復數(shù)次，直至皮膚潮紅的治療方法。將推拿器放置在皮膚穴位上，待艾柱燃燒均勻后，術者雙手捧推拿器，在患者皮膚上輕輕推動進行治療；待患者適應后加大下壓力度即用推拿器罐口來回推動肌肉；在某一穴位上使用推拿器罐口部位用力揉按。3.2灸材是指由艾絨或艾絨碳化制成，稱為灸材。4產品分類4.1溫熱推拿器分為A型、B型、C型。4.2溫熱推拿器由罐、灸材、滅火帽組成。灸罐由罐、隔灰網(wǎng)和防燙套組成，灸材分為有煙灸材或無煙灸材。5技術要求5.1外觀和一般性能5.1.1溫熱推拿器應潔凈無明顯污漬，外表面應無可能傷害人體的尖角、毛刺和飛邊。5.1.2溫熱推拿器灸罐上有排煙孔和進氣孔。5.1.3灸材應干凈無開裂。5T/XXXXXX—XXXX5.2基本尺寸溫熱推拿器規(guī)格型號的基本尺寸見表1、表2、表3。表1溫熱推拿器規(guī)格型號的基本尺寸單位（mm）A型60×40110×65110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口徑65±1075±1085±10120±2075±10灸材直徑30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表2溫熱推拿器規(guī)格型號的基本尺寸單位（mm）B型100×65110×75110×85110×120120×75100±10110±15110±15110±15120±20罐底口徑65±1075±1085±10120±2075±10灸材直徑30±10/18±540±10/18±5灸材高度31±531±531±531±531±5表3溫熱推拿器規(guī)格型號的基本尺寸單位（mm）135×90135±20罐底口徑90±10灸材直徑40±10灸材高度200±20注：特殊規(guī)格除外。5T/XXXXXX—XXXX5.3燃燒時間灸材燃燒時間應不小于10-25min。5.4溫度性能5.4.1溫熱推拿器底面口徑與施灸部位間隔4cm時，表面最高溫度應不超過60℃。5.4.2溫熱推拿器關閉排煙孔和進氣孔或蓋上滅火筒后時，應能使灸材停止燃燒或緩慢燃燒。6試驗方法6.1外觀和一般性能以正?；虺C正視力用10倍放大鏡檢查，手動感覺，結果應符合5.1的要求。6.2基本尺寸用通用量具測量，結果應符合5.2的要求。6.3燃燒時間在室溫無風狀態(tài)下，使灸材充分燃燒，用秒表計時，結果應符合5.3的要求。6.4溫度性能6.4.1在試驗環(huán)境溫度為常溫無風的條件下，點燃灸材后燃燒3min，溫熱推拿器將溫度測量儀探頭置于溫熱推拿器底面口徑與施灸部位間隔4cm處時，用溫度計測量。結果應符合5.4.1的要求。6.4.2在試驗環(huán)境溫度為常溫無風的條件下，點燃灸材后燃燒3min，觀察灸材燃燒情況，A型、B型溫熱推拿器當堵塞進氣孔和排煙孔時，應能使灸材停止燃燒或緩慢燃燒。C型溫熱推拿器蓋上滅火筒后，應能使灸材停止燃燒時或緩慢燃燒，結果應符合5.4.2的要求。8檢驗規(guī)則8.1檢驗分類產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。8.2出廠檢驗8.2.1出廠檢驗為逐批檢驗，經(jīng)檢驗合格，并簽發(fā)合格證的產品，方可出廠。8.2.2出廠檢驗項目包括本文件中的外觀、尺寸偏差。8.3型式檢驗8.3.1正常生產時每年進行一次型式檢驗:有下列情況時也應進行型式檢驗:a)新產品試制鑒定:b)正式生產時，如原料、工藝有較大改變可能影響到產品的質量?c)出檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異時:分5T/XXXXXX—XXXXd)產品停產12個月以上重新恢復生產時:e)國家質量監(jiān)督機構提出要求時。8.3.2型式檢驗項目包括要求中的全部項目,8.4判定規(guī)則當型式檢驗結果全部符合本文件要求時，判型式檢驗合格。若檢驗中出現(xiàn)任何一項不符合，允許加倍重新抽取樣品進行復檢，復檢后，若全部符合本文件要求時，判型式檢驗合格，否則為不合格。9標志應符合GB/T191-2008包裝儲運圖示標志要求。10包裝、運輸、貯存10.1包裝10.1.1初包裝溫熱推拿器的初包裝至少應包含以下信息：a)初包裝應具有良好的密封性，在干燥、清潔和充分通風的貯存條件下，能保證內容物防潮、防止霉變。b)用于初包裝的材料應對內容物無害。c)“可重復使用”的標志及包裝破損禁止使用的警示。10.1.2外包裝溫熱推拿器的外包裝上應清晰、完整地印刷各項信息，并保證不易磨損和模糊。外包裝上的信息應包括：a)產品名稱、規(guī)格及數(shù)量；b)醫(yī)療器械產品注冊證號、生產許可證號或注冊商標；c)生產企業(yè)名稱及地址；d)使用方法及注意事項；e)儲存年份；f)保存方法；g)“可重復使用”的標志及包裝破損禁止使用的警示；h)生產日期及生產批號；i)有效期；j)其它標注應符合相關法律、法規(guī)、標準的要求。10.1.3包裝箱包裝溫熱推拿器的包裝箱應堅固耐用，便于長途運輸。包裝箱上信息應包括：a)產品名稱；b)注冊商標；c)生產企業(yè)名稱及地址；d)規(guī)格、數(shù)量；e)出廠日期及使用期限；5f)凈重、毛重；g)體積(長×寬×高)；h)“怕曬”、“怕雨”、“易燃”的標志，應符合GB/T191及YY/T0466.1的規(guī)定。10.2運輸運輸溫熱推拿器時應避免沖擊、重壓、跌落、高溫、潮濕、雨雪淋濕及化學品的腐蝕。10.3貯存溫熱推拿器應貯存在通風、干燥、清潔的倉庫，倉庫內不允許有各種有害氣體、易燃易爆物品及有腐蝕性的化學物品，遠離熱源。參考文獻[1]GB/T20001.