GB-T《質(zhì)量管理體系 19001-2016應(yīng)用指南》

ICS03.120.10

A00

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19002—201X/ISO/TS9002:2016

質(zhì)量管理體系GB/T19001—2016應(yīng)用指南

Qualitymanagementsystems–

GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016

（ISO/TS9002:2016,IDT）

（征求意見(jiàn)稿）

201X-XX-XX發(fā)布201X-XX-XX實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

目次

前言......................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

引言.......................................................................................IV

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...............................................................................1

4組織環(huán)境.................................................................................1

4.1理解組織及其環(huán)境.....................................................................1

4.2理解相關(guān)方的需求和期望...............................................................2

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍...............................................................4

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程.................................................................4

5領(lǐng)導(dǎo)作用.................................................................................6

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾.......................................................................6

5.1.1總則.............................................................................6

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).................................................................7

5.2方針.................................................................................7

5.2.1制定質(zhì)量方針.....................................................................7

5.2.2溝通質(zhì)量方針.....................................................................8

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限...............................................................8

6策劃.....................................................................................9

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施.................................................................9

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃..............................................................10

6.3變更的策劃..........................................................................11

7支持....................................................................................12

7.1資源................................................................................12

7.1.1總則............................................................................12

7.1.2人員............................................................................12

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施........................................................................12

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境....................................................................13

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源..................................................................13

7.1.6組織的知識(shí)......................................................................14

7.2能力................................................................................15

7.3意識(shí)................................................................................15

7.4溝通................................................................................16

7.5成文信息............................................................................17

I

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

7.5.1總則............................................................................17

7.5.2創(chuàng)建和更新......................................................................17

7.5.3成文信息的控制..................................................................17

8運(yùn)行....................................................................................18

8.1運(yùn)行的策劃和控制....................................................................18

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求....................................................................19

8.2.1顧客溝通........................................................................19

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定............................................................19

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審............................................................20

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改............................................................20

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)..............................................................20

8.3.1總則............................................................................20

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃..................................................................21

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入..................................................................22

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制..................................................................22

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出..................................................................23

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改..................................................................24

8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制....................................................24

8.4.1總則............................................................................24

8.4.2控制類(lèi)型和程度..................................................................25

8.4.3提供給外部供方的信息............................................................25

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供......................................................................26

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制............................................................26

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性..................................................................27

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)............................................................28

8.5.4防護(hù)............................................................................28

8.5.5交付后活動(dòng)......................................................................29

8.5.6更改控制........................................................................29

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行....................................................................30

8.7不合格輸出的控制....................................................................30

9績(jī)效評(píng)價(jià)................................................................................31

9.1監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)..............................................................31

9.1.1總則............................................................................31

9.1.2顧客滿(mǎn)意........................................................................32

9.1.3分析與評(píng)價(jià)......................................................................32

9.2內(nèi)部審核............................................................................33

II

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

9.3管理評(píng)審............................................................................34

9.3.1總則............................................................................34

9.3.2管理評(píng)審輸入....................................................................35

9.3.3管理評(píng)審輸出....................................................................35

10改進(jìn)...................................................................................36

10.1總則..............................................................................36

10.2不合格和糾正措施..................................................................36

10.3持續(xù)改進(jìn)..........................................................................37

參考文獻(xiàn)...................................................................................39

III

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助GB/T19001—2016《質(zhì)量管理體系要求》的使用者應(yīng)用其質(zhì)量管理體系要求。

本標(biāo)準(zhǔn)為GB/T19001—2016第4章至第10章提供了相應(yīng)的實(shí)施指南，但沒(méi)有為附錄A和附錄B提供

指南。若GB/T19001—2016一些條款的所列條目與提供的指南之間存在直接對(duì)應(yīng)關(guān)系時(shí)，則在本標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)

應(yīng)條款中給出了說(shuō)明。

針對(duì)GB/T19001，本標(biāo)準(zhǔn)給出了組織可以做什么的示例，但沒(méi)有增加新的要求。本標(biāo)準(zhǔn)給出的示例并

不是規(guī)定性的，僅是組織可能做到的，并非一定適合于每個(gè)組織。

GB/T19001包含了能夠被客觀地進(jìn)行審核或評(píng)價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)給出了有助于組織實(shí)施質(zhì)量管理體系

并增強(qiáng)其與組織整個(gè)管理體系之間聯(lián)系的示例、描述和可選事項(xiàng)。盡管本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南與GB/T19001質(zhì)

量管理體系模式相一致，但本標(biāo)準(zhǔn)不擬提供對(duì)GB/T19001要求的解釋說(shuō)明，也不擬用于審核或評(píng)價(jià)目的。

GB/T19001的要求是通用的，因此，本標(biāo)準(zhǔn)也適用于所有類(lèi)型、規(guī)模、成熟度等級(jí)的組織，以及所有

行業(yè)和地域的組織。根據(jù)組織的規(guī)?；驈?fù)雜性、所采用的管理模式、組織活動(dòng)的范圍以及所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

遇的性質(zhì)等因素，組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的方式可以有所不同。

風(fēng)險(xiǎn)是指質(zhì)量管理體系固有的不確定性的程度。所有的體系、過(guò)程和職能都存在風(fēng)險(xiǎn)。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的

思維可確保在設(shè)計(jì)和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程中，確定、考慮和控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維已隱含在GB/T19001之前的版本中，如基于外部供方所提供產(chǎn)品的影響確定對(duì)其控制

的類(lèi)型和程度，或基于已識(shí)別的不符合的潛在影響采取糾正措施等。

此外，GB/T19001之前的版本還包含了有關(guān)預(yù)防措施的條款。采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可以完整地考慮風(fēng)

險(xiǎn)。通過(guò)預(yù)先識(shí)別并采取措施，可將預(yù)防或減少風(fēng)險(xiǎn)的不利影響由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。預(yù)防措施是基于風(fēng)險(xiǎn)的管

理體系的固有組成部分。

就組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力而言，并非質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程都呈現(xiàn)相同的風(fēng)險(xiǎn)水平。質(zhì)量管理體系

的某些過(guò)程比其他過(guò)程需要進(jìn)行更加仔細(xì)和正式的策劃與控制。

GB/T19001沒(méi)有要求應(yīng)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)確定并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可以選擇適合其需求的方

法。IEC31010提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具和技術(shù)清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。

在某些情況下，組織可能已經(jīng)具備顧客要求或法律法規(guī)所要求的正式的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。在這種情況下，

組織可以調(diào)整其正式的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，以滿(mǎn)足GB/T19001關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的要求。

除GB/T19001—2016附錄A之外，ISO發(fā)布的一些其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和信息資源，可為使用者提供幫

助和更多實(shí)施方法方面的信息，如：

——ISO手冊(cè)：ISO9001：2015在小型組織中的應(yīng)用指南來(lái)自ISO/TC176的建議

——ISO9001審核實(shí)踐工作組（APG）文件：/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

——ISO/TC176/SC2網(wǎng)站上的公開(kāi)信息：/tc176sc2

——ISO手冊(cè)：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的綜合運(yùn)用

更多的標(biāo)準(zhǔn)和文件見(jiàn)參考文獻(xiàn)。

IV

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

質(zhì)量管理體系GB/T19001—2016應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)GB/T19001—2016的要求提供指南，并給出組織為滿(mǎn)足這些要求可能采取步驟的示

例。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。

本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定強(qiáng)制性的實(shí)施方法或提供任何首選的解釋方法。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000：2015，IDT）

GB/T19001—2016質(zhì)量管理體系要求（ISO9001：2015，IDT）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19000—2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO和IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)址為：

——ISO在線(xiàn)瀏覽平臺(tái)：/obp

——IEC電子百科：/

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部因素，這些因素能夠?qū)M織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管

理體系預(yù)期結(jié)果的能力產(chǎn)生正面或負(fù)面的影響。組織應(yīng)意識(shí)到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變化，因此，

應(yīng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。組織可以按照已策劃的時(shí)間間隔，通過(guò)諸如管理評(píng)審等活動(dòng)評(píng)審其環(huán)境。

有關(guān)外部和內(nèi)部因素的信息有多種來(lái)源，如內(nèi)部成文信息和會(huì)議、國(guó)家或國(guó)際媒體、網(wǎng)站、國(guó)家統(tǒng)計(jì)

部門(mén)和其他政府部門(mén)的出版物、專(zhuān)業(yè)和技術(shù)出版物、與相關(guān)機(jī)構(gòu)的會(huì)議、與顧客和有關(guān)相關(guān)方的會(huì)議，以

及專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)等。

組織環(huán)境相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的示例可包括但不限于：

a）外部因素：

1）經(jīng)濟(jì)因素，如貨幣匯率、經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、通脹預(yù)期、信貸可獲得性等；

2）社會(huì)因素，如當(dāng)?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等；

3）政治因素，如政治穩(wěn)定性、公共投資、當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、國(guó)際貿(mào)易協(xié)議等；

4）技術(shù)因素，如新興行業(yè)技術(shù)、材料和設(shè)備、專(zhuān)利期限、職業(yè)道德規(guī)范等；

5）市場(chǎng)因素，如競(jìng)爭(zhēng)，包括組織的市場(chǎng)份額、類(lèi)似產(chǎn)品或服務(wù)、市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者動(dòng)向、顧客增長(zhǎng)趨

1

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

勢(shì)、市場(chǎng)穩(wěn)定性、供應(yīng)鏈關(guān)系等；

6）影響工作環(huán)境（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會(huì)規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等。

b）內(nèi)部因素：

1）組織的整體績(jī)效；

2）資源因素，如基礎(chǔ)設(shè)施（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.1.3）、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（見(jiàn)GB/T19001—

2016，7.1.4）、組織的知識(shí)（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.1.6）等；

3）人員因素，如人員的能力、組織行為和文化、與工會(huì)的關(guān)系等；

4）運(yùn)行因素，如過(guò)程或生產(chǎn)和服務(wù)提供能力、質(zhì)量管理體系績(jī)效、顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視等；

5）組織治理因素，如決策或組織結(jié)構(gòu)方面的規(guī)則和程序等。

在戰(zhàn)略層面，可使用諸如優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)、法

律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具。根據(jù)組織的規(guī)模和運(yùn)行的復(fù)雜性，簡(jiǎn)單方法可能對(duì)組織有益，如頭腦

風(fēng)暴和“假設(shè)分析”等。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

本條旨在確保組織考慮除直接顧客之外的有關(guān)相關(guān)方的相關(guān)要求，其目的是僅關(guān)注那些可能對(duì)組織提

供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響的有關(guān)相關(guān)方。盡管GB/T19001沒(méi)有直接做出規(guī)定，但預(yù)先考

慮外部和內(nèi)部因素（見(jiàn)GB/T19001—2016，4.1），將有助于組織確定其有關(guān)相關(guān)方。

有關(guān)相關(guān)方的名錄對(duì)組織而言可以是唯一的。通過(guò)考慮有關(guān)相關(guān)方以下方面的情況，組織可制定確定

相關(guān)方的準(zhǔn)則：

a）可能對(duì)組織績(jī)效或決策產(chǎn)生的影響；

b）帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的能力；

c）可能對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生的影響或沖擊；

d）其決策或活動(dòng)對(duì)組織的影響能力。

示例1：組織可考慮的有關(guān)相關(guān)方的示例包括但不限于：

——顧客；

——最終用戶(hù)或受益人；

——合資企業(yè)合伙人；

——特許經(jīng)營(yíng)商；

——知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人；

——上下級(jí)組織；

——所有人，股東；

——銀行家；

——工會(huì)；

——外部供方；

——雇員和代表組織利益工作的其他人員；

2

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

——法律法規(guī)機(jī)構(gòu)（地方、區(qū)域、國(guó)家或國(guó)際機(jī)構(gòu)）；

——行業(yè)和專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)；

——地方社團(tuán)；

——非政府組織；

——周邊的組織；

——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

為了理解有關(guān)相關(guān)方的需求和期望，組織可開(kāi)展多種活動(dòng)和采取多種方法，包括與過(guò)程的負(fù)責(zé)人合作或

使用信息收集方法。這些方法包括但不限于：

——對(duì)收到的訂單進(jìn)行評(píng)審；

——與監(jiān)管或法律部門(mén)一同評(píng)審法律法規(guī)要求；

——訪(fǎng)談和網(wǎng)上調(diào)查；

——加入相關(guān)協(xié)會(huì)；

——標(biāo)桿對(duì)比；

——市場(chǎng)監(jiān)測(cè)；

——對(duì)供應(yīng)鏈關(guān)系進(jìn)行評(píng)審；

——開(kāi)展顧客或用戶(hù)調(diào)查；

——監(jiān)視顧客的需求、期望和滿(mǎn)意情況。

示例2：有關(guān)相關(guān)方要求的示例包括但不限于：

——顧客關(guān)于符合性、價(jià)格、可獲得性或交付方面的要求；

——與顧客或外部供方簽訂的合同；

——行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；

——與社團(tuán)或非政府組織達(dá)成的協(xié)議；

——所提供產(chǎn)品或服務(wù)的法律法規(guī)要求，以及影響組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的法律法規(guī)要求；

——諒解備忘錄；

——許可、執(zhí)照或其他授權(quán)的形式；

——監(jiān)管部門(mén)頒布的指令；

——條約、公約和協(xié)定；

——與公共機(jī)構(gòu)和顧客達(dá)成的協(xié)議；

——自愿性原則或行為規(guī)范；

——自愿性標(biāo)識(shí)或環(huán)境承諾；

——與組織簽訂合同而產(chǎn)生的義務(wù)；

——員工政策。

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自以上活動(dòng)的信息（見(jiàn)GB/T19001—2016，第6章）。

組織應(yīng)意識(shí)到，有關(guān)相關(guān)方及其相關(guān)要求因所提供產(chǎn)品和服務(wù)的不同而有所差異，而且也可以因未預(yù)見(jiàn)

的情形或?qū)κ袌?chǎng)的主動(dòng)應(yīng)對(duì)而發(fā)生改變。

3

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

組織應(yīng)有監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方相關(guān)要求的健全的體系。監(jiān)視和評(píng)審活動(dòng)可以利用與顧客要求相關(guān)的、與產(chǎn)

品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相關(guān)的組織過(guò)程，以及在管理評(píng)審期間（更多地在戰(zhàn)略層面）來(lái)完成。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

本條旨在確保組織確定質(zhì)量管理體系的邊界，以使所確定的質(zhì)量管理體系有助于組織滿(mǎn)足要求和實(shí)現(xiàn)預(yù)

期結(jié)果。

針對(duì)GB/T19001—2016，4.3的a）至c），組織應(yīng)基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：

a）按照GB/T19001—2016，4.1的要求所確定的外部和內(nèi)部因素；

b）按照GB/T19001—2016，4.2的要求所確定的有關(guān)相關(guān)方（如監(jiān)管方以及顧客）的相關(guān)要求；

c）組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

在確定體系范圍時(shí)，組織還應(yīng)通過(guò)考慮以下因素，確定質(zhì)量管理體系的邊界：

——組織的基礎(chǔ)設(shè)施；

——組織的不同場(chǎng)所和活動(dòng)；

——商業(yè)方針和戰(zhàn)略；

——組織集中提供或由外部提供的職能、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。

GB/T19001的所有要求都是適用的，除非那些要求對(duì)組織提供或交付滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力、

或?qū)M織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意沒(méi)有影響。

在確定應(yīng)用GB/T19001的要求時(shí)，組織應(yīng)考慮每項(xiàng)要求，而不是僅判定整個(gè)條款都不適用。有時(shí)，某

一條款的要求可能部分適用，或全部適用或都不適用。

體系的范圍應(yīng)作為成文信息予以保持。體系的范圍應(yīng)包括所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)信息，還應(yīng)包括所

確定的任何不適用要求的理由。成文信息可按照組織所確定的滿(mǎn)足其需求的任何方法予以保持，如手冊(cè)或網(wǎng)

站。

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1本條旨在確保組織按照GB/T19001確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，不僅包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，

還包括有效實(shí)施體系所需的過(guò)程，如內(nèi)部審核、管理評(píng)審和其他過(guò)程（包括外部供方實(shí)施的過(guò)程）。例如，

若組織確定需要建立監(jiān)視和測(cè)量資源的過(guò)程，則該過(guò)程應(yīng)滿(mǎn)足GB/T19001—2016，7.1.5的要求。根據(jù)組織

環(huán)境和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的運(yùn)用情況（諸如考慮過(guò)程對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的影響范圍和程度、發(fā)生問(wèn)題的可

能性以及這些問(wèn)題的潛在后果等），過(guò)程需要確定和細(xì)化的程度可以有所不同。

過(guò)程是利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。針對(duì)GB/T19001—2016，4.4.1的

a）至h），組織應(yīng)：

a）確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；從實(shí)施已策劃的過(guò)程需要什么的角度，考慮過(guò)程所需的輸入；

從顧客或后續(xù)過(guò)程期望什么的角度，考慮期望的輸出；輸入和輸出可以是有形的（如材料、部件或

設(shè)備）或無(wú)形的（如數(shù)據(jù)、信息或知識(shí)）；

b）在確定這些過(guò)程的順序和相互作用時(shí)，考慮前后過(guò)程的輸入和輸出之間的銜接；詳述過(guò)程順序和相

4

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

互作用的方法取決于組織的性質(zhì)；可使用諸如保留或保持成文信息（如過(guò)程圖或流程圖）的不同

的方法，或使用諸如用語(yǔ)言說(shuō)明過(guò)程的順序和相互作用的更為簡(jiǎn)單的方法；

c）確定和應(yīng)用過(guò)程控制的準(zhǔn)則與方法，以確保過(guò)程有效（如實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果）；監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則可

以是過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范；績(jī)效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)聯(lián)，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)（準(zhǔn)則）

相關(guān)聯(lián)；用于績(jī)效指標(biāo)的其他方法包括但不限于報(bào)告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果；

d）確定過(guò)程所需的資源，如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程的運(yùn)行環(huán)境、組織的知識(shí)以及監(jiān)視和測(cè)量資源（見(jiàn)

GB/T19001—2016，7.1）；考慮資源的可獲得性時(shí)，應(yīng)包括考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限，

以及從外部供方獲得資源的能力和局限；

e）首先確定過(guò)程的活動(dòng)，然后確定執(zhí)行這些活動(dòng)的人員，分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；這些職責(zé)和權(quán)

限可在成文信息中予以規(guī)定，如組織結(jié)構(gòu)圖、成文程序、作業(yè)規(guī)則和崗位說(shuō)明，或使用更加簡(jiǎn)單的

用言語(yǔ)說(shuō)明的方式；

f）確保采取任何所需的措施，以應(yīng)對(duì)與過(guò)程實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（見(jiàn)GB/T19001—2016，6.1）；

g）考慮從監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則的應(yīng)用的評(píng)審中所獲得的績(jī)效數(shù)據(jù)；分析和評(píng)價(jià)這些數(shù)據(jù)；實(shí)施所需的變

更，以確保這些過(guò)程能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果；

h）利用分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果確定必需采取的改進(jìn)措施；改進(jìn)可以在過(guò)程層面上進(jìn)行（如減少活動(dòng)執(zhí)行方

式中的偏差），或在質(zhì)量管理體系層面上進(jìn)行（如減少與體系相關(guān)的文書(shū)工作，讓員工更專(zhuān)注于過(guò)

程的管理）。

4.4.2本條旨在確保組織確定所需的成文信息的范圍和程度。

成文信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。

應(yīng)由適宜的人員（如過(guò)程的責(zé)任人、過(guò)程輸出的責(zé)任人、過(guò)程的控制人）評(píng)審將哪些信息用于過(guò)程，以

保持過(guò)程實(shí)施的一致性，從而獲得期望的輸出。對(duì)于所使用的信息（如程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、視覺(jué)輔助工具、

信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標(biāo)、報(bào)告、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)[KPI]、會(huì)議紀(jì)要、代表性樣品、口頭談話(huà)

等），需要分析/評(píng)審其在支持過(guò)程方面的價(jià)值，然后基于分析結(jié)果決定將哪些信息作為成文信息。例如，

最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略策劃時(shí)，可查閱和評(píng)審互聯(lián)網(wǎng)上的相關(guān)信息，如由政府機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方發(fā)布的關(guān)于組

織所在行業(yè)領(lǐng)域的當(dāng)前和未來(lái)狀況的報(bào)告等。這類(lèi)信息不應(yīng)作為組織的成文信息，因其可以公開(kāi)查閱。反

之，組織需要考慮將包含質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、戰(zhàn)略、其他相關(guān)要素（如組織的使命、愿景、價(jià)值觀和過(guò)

程圖）的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃作為成文信息。

組織需要規(guī)定不同類(lèi)型的成文信息，以支持其過(guò)程和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。在確定所需的成文信息的類(lèi)

型和范圍時(shí)，組織應(yīng)評(píng)價(jià)自身的需求，并運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。組織還應(yīng)考慮其規(guī)模、活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的

類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜性、資源等因素，以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。

盡管GB/T19001在一些要求中對(duì)成文信息的使用做了規(guī)定，但為了控制過(guò)程的運(yùn)行，組織仍可能需要

其他成文信息（如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、計(jì)算機(jī)軟件、移動(dòng)應(yīng)用

程序等）。

組織的一些成文信息需要定期評(píng)審和修訂，以便及時(shí)更新。在提及該類(lèi)成文信息時(shí)，GB/T19001表述

為“保持成文信息”。

5

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

其他成文信息需要在不更改的情況下予以保留（經(jīng)授權(quán)的更正除外），以便證實(shí)符合性和相信過(guò)程是按

照策劃進(jìn)行實(shí)施的，或證實(shí)是否滿(mǎn)足了要求（這類(lèi)成文信息通常作為“記錄”）。在提及這類(lèi)成文信息時(shí)，

GB/T19001表述為“保留成文信息”。這類(lèi)成文信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有

關(guān)，需要予以保留。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

本條旨在確保最高管理者通過(guò)在參與、促進(jìn)、確保、溝通和監(jiān)視質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性方面發(fā)揮

積極作用，證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。在決定所采取的方式時(shí)，需考慮多種因素，如組織的規(guī)模和復(fù)雜性、管

理的風(fēng)格和組織文化等。

對(duì)組織而言，“最高管理者”可包括諸如首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長(zhǎng)、董事會(huì)、執(zhí)行董事、執(zhí)

行合伙人、單一所有人、合伙人和高級(jí)管理人員等。最高管理者具有在組織內(nèi)進(jìn)行授權(quán)和提供資源的權(quán)力。

若質(zhì)量管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指揮和控制組織該部分的人員。

每個(gè)組織都有不同的需求，以及由最高管理者決定的自己特有的解決方案。對(duì)最高管理者而言，確保組

織的質(zhì)量管理體系過(guò)程與其業(yè)務(wù)過(guò)程相融合非常重要。

針對(duì)GB/T19001—2016，5.1.1的a）至j），這包括：

a）最高管理者可通過(guò)對(duì)活動(dòng)承擔(dān)責(zé)任并能對(duì)所取得的結(jié)果做出解釋?zhuān)宄乇砻髌淅斫獠?duì)質(zhì)量管理

體系的有效性負(fù)責(zé)；盡管某些權(quán)限和職責(zé)（GB/T19001—2016，5.3）可以被分配，但最高管理者

仍應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；

b）確保在制定質(zhì)量方針（見(jiàn)GB/T19001—2016，5.2）和質(zhì)量目標(biāo)（GB/T19001—2016，6.2）時(shí)，考

慮組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可在最高管理者例行會(huì)議（戰(zhàn)略策劃或管理評(píng)審會(huì)

議等）期間制定或評(píng)審；

c）確保將組織的質(zhì)量管理體系過(guò)程與所有業(yè)務(wù)過(guò)程相融合并加以管理，而不將其視為“附加”的或相

沖突的活動(dòng)；

d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，例如，通過(guò)設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)輸入和輸出有效傳遞的系統(tǒng)方法確

保過(guò)程間有效互動(dòng)，并確保在應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)進(jìn)行合作；

e）監(jiān)視當(dāng)前和預(yù)期的工作量和時(shí)間表，確保在所需的時(shí)間和地點(diǎn)提供足夠的質(zhì)量管理體系資源（人

員、工具、設(shè)備等）；

f）通過(guò)內(nèi)部會(huì)議、電子郵件、面談、組織內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等手段，溝通質(zhì)量管理體系和遵守其要求的價(jià)值和

益處；

g）通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；有時(shí)，可能需要采取措施糾正或改進(jìn)體系或其

部分過(guò)程，最高管理者應(yīng)確保所需采取的任何措施得到合理安排并提供適當(dāng)?shù)馁Y源；

h）通過(guò)與組織人員溝通（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.4），促使他們積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量

6

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；這可以包括當(dāng)需要改進(jìn)時(shí)，作為項(xiàng)目支持者的最高管理者要參與其

中，并且要鼓勵(lì)員工和其他人員作為改進(jìn)小組成員積極參與；

i）確保向相關(guān)責(zé)任人溝通從審核、其他評(píng)價(jià)和管理評(píng)審（見(jiàn)GB/T19001—2016，9.3）中獲得的信息

和建議，推動(dòng)改進(jìn)（這樣做也有助于證實(shí)改進(jìn)的價(jià)值和益處）；

j）為其他相關(guān)管理崗位的人員提供支持和指導(dǎo)，幫助他們?cè)谄溆绊懛秶鷥?nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，包括指導(dǎo)和

支持這些人員做出有助于組織更好地滿(mǎn)足要求的具體的決策，或在需要時(shí)推動(dòng)改進(jìn)的實(shí)施；

有效的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，可使組織的人員更好地理解他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量管理體系做出貢獻(xiàn)，也將有助于組

織持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

本條旨在確保最高管理者能夠證實(shí)其在組織持續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承

諾。

顧客通常是指購(gòu)買(mǎi)組織產(chǎn)品和服務(wù)的人員或組織，也可指接受組織產(chǎn)品和服務(wù)的個(gè)人或組織，如公眾、

客戶(hù)、患者、學(xué)生等。

最高管理者需要確保實(shí)施有效的過(guò)程，以便確定顧客要求和與組織產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，并

確保這些要求得到理解。在大多數(shù)情況下，通過(guò)關(guān)注產(chǎn)品按時(shí)交付的績(jī)效和顧客的投訴，能夠獲得可能需要

采取措施方面的信息，從而使顧客滿(mǎn)意或增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

為持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果，最高管理者需要確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；若不能達(dá)到預(yù)期結(jié)果，

則應(yīng)采用策劃—實(shí)施—檢查—處置（PDCA）方法，以確保實(shí)施進(jìn)一步改進(jìn)措施的職責(zé)得到分配，直至滿(mǎn)足

顧客的需求和期望。

通過(guò)使用顧客滿(mǎn)意數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，最高管理者可以關(guān)注顧客滿(mǎn)意的提升（見(jiàn)GB/T19001—

2016，9.1.2）。因此，最高管理者可以引導(dǎo)組織在與顧客相關(guān)的過(guò)程和運(yùn)營(yíng)方面進(jìn)行變更，包括對(duì)資源的分

配。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

本條旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質(zhì)量方針，包括組織全面理解質(zhì)量對(duì)其自身和顧客的意義。質(zhì)量

方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。

針對(duì)GB/T19001—2016，5.2.1的a）至d），所制定的質(zhì)量方針應(yīng)：

a）與組織相適應(yīng)，并為其戰(zhàn)略方向提供支持；

b）為建立目標(biāo)提供框架（即質(zhì)量方針包含的內(nèi)容應(yīng)是可測(cè)量的）；

c）承諾組織將滿(mǎn)足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求；

d）承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

為了制定質(zhì)量方針，可考慮諸如以下輸入：

——清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當(dāng)前績(jī)效，以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望；

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

——組織基于其使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價(jià)值觀而形成的戰(zhàn)略方向；

——為使組織獲得成功，未來(lái)需要開(kāi)展的改進(jìn)的程度和類(lèi)型；

——所期望的顧客滿(mǎn)意程度；

——達(dá)到預(yù)期結(jié)果所需的資源；

——有關(guān)相關(guān)方可能的貢獻(xiàn)。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

本條旨在確保質(zhì)量方針在組織人員中得到溝通、理解和應(yīng)用，以使其能夠?yàn)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出

貢獻(xiàn)，并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針。

組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取，并保持成文信息。為使質(zhì)量方針持續(xù)有效，組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以便

確定質(zhì)量方針是否仍與組織的宗旨相適應(yīng)。例如，可將這種評(píng)審作為管理評(píng)審過(guò)程的一部分（見(jiàn)GB/T

19001—2016，9.3）。

組織需要確保質(zhì)量方針在整個(gè)組織內(nèi)都能得到清晰地理解，這可通過(guò)考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識(shí)

（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.3）和溝通的要求（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.4）來(lái)實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過(guò)不同的

方法進(jìn)行溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會(huì)議等。

組織應(yīng)在適宜時(shí)讓有關(guān)相關(guān)方（如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）能夠獲取其質(zhì)量方針。組

織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

本條旨在幫助最高管理者分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)崗位，以確保體系的有效性并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。最高管

理者需要確立各崗位的具體職責(zé)和權(quán)限，并通過(guò)有效的溝通活動(dòng)，確保組織人員理解和知曉各自的任務(wù)。

相關(guān)職責(zé)和權(quán)限可分配給一人或多人。這些人員在被分配的領(lǐng)域和/或過(guò)程應(yīng)能夠做出決策和有效變

更。必需強(qiáng)調(diào)，盡管權(quán)限可以分配，但最高管理者仍應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系承擔(dān)總體責(zé)任。

針對(duì)GB/T19001—2016，5.3的a）至e），職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)基于以下目的：

a）確保組織的質(zhì)量管理體系符合GB/T19001對(duì)特定崗位（如內(nèi)審員）或?qū)芾碓u(píng)審的要求；

b）確保過(guò)程能提供期望的輸出；該活動(dòng)可分配給多個(gè)承擔(dān)不同職責(zé)的人員，如監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、確定過(guò)

程是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果或開(kāi)展內(nèi)部審核等；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效；這種報(bào)告通常作為管理評(píng)審過(guò)程的一部分來(lái)實(shí)施（見(jiàn)GB/T19001—

2016，9.3），可指派一人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)報(bào)告事宜，其他人員負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的特定過(guò)程；

d）推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（見(jiàn)GB/T19001—2016，5.1.2）；該職責(zé)通常分配給負(fù)責(zé)與顧客溝通并確

保解決問(wèn)題的人員，一般為客服或質(zhì)量部門(mén)的人員；

e）在進(jìn)行諸如實(shí)施新的企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)、決定外包設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、基于新市場(chǎng)機(jī)遇的增

長(zhǎng)、進(jìn)行組織重組、兼并或收購(gòu)等變更時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；這項(xiàng)職責(zé)通常分配給負(fù)

責(zé)確保整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的人員，其有能力確保在變更的潛在影響未經(jīng)考慮前，不進(jìn)行變

更。

8

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

在一些組織中，有能力實(shí)施規(guī)定任務(wù)的人員的數(shù)量可能是有限的，因此，制定共同承擔(dān)崗位職責(zé)的計(jì)劃

可能有用。這些計(jì)劃在節(jié)假日、主管人員不在現(xiàn)場(chǎng)或發(fā)生事故或生病時(shí)，會(huì)很有價(jià)值。

最高管理者應(yīng)確定如何溝通相關(guān)的崗位、職責(zé)和權(quán)限。這可通過(guò)使用相關(guān)成文信息實(shí)現(xiàn)，如崗位說(shuō)明、

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、責(zé)任聲明、組織結(jié)構(gòu)圖、手冊(cè)、程序等。

6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1本條旨在確保組織在策劃質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，能夠確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃其應(yīng)對(duì)措施，從而預(yù)防

不合格（包括不合格輸出），并確定可能增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意或?qū)崿F(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇。

在確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，應(yīng)考慮外部和內(nèi)部因素（見(jiàn)GB/T19001—2016，4.1）以及有關(guān)

相關(guān)方的要求（見(jiàn)GB/T19001—2016，4.2）。質(zhì)量管理體系未能實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)示例包括其過(guò)程、產(chǎn)品

和服務(wù)未能滿(mǎn)足要求，或未能讓顧客滿(mǎn)意。機(jī)遇的示例包括識(shí)別新顧客的可能性，確定新產(chǎn)品或服務(wù)及其投

入市場(chǎng)的需求，或確定通過(guò)引入新技術(shù)修正或替換過(guò)程使其更高效的需求。

在評(píng)估機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)首先確定和評(píng)價(jià)與其相關(guān)的對(duì)質(zhì)量管理體系的潛在風(fēng)險(xiǎn)；在決策是否利用這些機(jī)

遇時(shí)，要應(yīng)用評(píng)估的結(jié)果。

針對(duì)GB/T19001—2016，6.1.1的a）至d），在確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

a）樹(shù)立對(duì)質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的信心；

b）擴(kuò)大有利影響，創(chuàng)造新的可能性（提高活動(dòng)效率、開(kāi)發(fā)或應(yīng)用新技術(shù)等）；

c）預(yù)防或減少不利影響（通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)或采取預(yù)防措施）；

d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格并增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。

上述內(nèi)容采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，組織應(yīng)考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。

GB/T19001沒(méi)有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理（根據(jù)ISO31000）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可選擇適合

其需求的方法。IEC31010提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的工具和技術(shù)清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。

在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可考慮使用諸如SWOT或PESTLE等技術(shù)的輸出。其他方法可包括失效模

式及影響分析（FMEA），故障模式、影響及危害性分析（FMECA），危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

等技術(shù)。組織應(yīng)決定采用哪種方法或工具。比較簡(jiǎn)單的方法包括頭腦風(fēng)暴、利用結(jié)構(gòu)化情景分析技術(shù)

（SWIFT）和后果/可能性矩陣等。

通常，運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維還有助于組織培育注重精益求精與持續(xù)改進(jìn)的積極主動(dòng)和預(yù)防為主的組織文

化。

在多種情形下都應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，例如，戰(zhàn)略會(huì)議、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會(huì)議、質(zhì)量目標(biāo)

確定會(huì)議、新產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃階段，以及生產(chǎn)過(guò)程的策劃階段。

6.1.2本條旨在確保組織策劃應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（見(jiàn)GB/T19001—2016，6.1.1）的措施，實(shí)施這些措

施，以及分析和評(píng)價(jià)采取這些措施的有效性。對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性或顧客滿(mǎn)意的潛在影響應(yīng)作為策劃和采

取這些措施的依據(jù)，適當(dāng)時(shí)，還需要將這些措施納入質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。例如，若組織僅有一家供方為

其供應(yīng)某一關(guān)鍵原材料，則組織應(yīng)考慮在開(kāi)發(fā)新的來(lái)源方面進(jìn)行投入。

9

GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

組織為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施取決于風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，例如：

a）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，即不再實(shí)施可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程；

b）消除風(fēng)險(xiǎn)，如利用成文程序?yàn)榻M織中經(jīng)驗(yàn)較少的人員提供幫助；

c）為尋求機(jī)會(huì)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，如在投資回報(bào)不確定的情況下，投資新的固定設(shè)備建立生產(chǎn)線(xiàn)；

示例：采取相關(guān)措施應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的示例包括采用新技術(shù)和尋找新顧客或新市場(chǎng)。

d）分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，如與顧客合作，在生產(chǎn)水平未知的情況下預(yù)先采購(gòu)原材料；

e）不采取措施，組織基于對(duì)潛在影響或所需采取措施的成本的考慮，接受風(fēng)險(xiǎn)。

組織可從質(zhì)量管理體系及其過(guò)程兩方面，考慮有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的成文信息的需求（見(jiàn)GB/T19001—

2016，4.4.1）。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1本條旨在確保組織建立質(zhì)量目標(biāo)和策劃實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的適宜的措施。

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)，以確保有效地貫徹其戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針。例

如，組織可在其運(yùn)營(yíng)層次上，建立采購(gòu)職能或設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)。

針對(duì)GB/T19001—2016，6.2.1的a）至g），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致，即在建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織需要將質(zhì)量方針作為輸入。例如，組織的質(zhì)量方

針如果做出超越顧客期望的聲明，則組織可建立與按時(shí)交付或顧客投訴相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

b）可測(cè)量。例如，規(guī)定時(shí)間期限或確定要達(dá)到的數(shù)量；質(zhì)量目標(biāo)不僅可使用定量方法測(cè)量，也可使

用定性方法（如服務(wù)的績(jī)效水平）測(cè)量；

c）表達(dá)適當(dāng)?shù)囊螅?/p>

d）與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)。例如，規(guī)定產(chǎn)品功能或性能需求，如按時(shí)足額交付

（OTIF），或?qū)Ψ?wù)等級(jí)協(xié)議做出規(guī)定；

e）對(duì)其實(shí)現(xiàn)方面所取得的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)視和/或評(píng)審?？赏ㄟ^(guò)包括進(jìn)度報(bào)告、顧客反饋或管理評(píng)審等適

當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行；

f）在需要時(shí)進(jìn)行溝通（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.4）。組織應(yīng)在整個(gè)組織內(nèi)溝通質(zhì)量目標(biāo)并在必要時(shí)

與相關(guān)方溝通。例如，可通過(guò)會(huì)議形式告知相關(guān)人員與其活動(dòng)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，或通知生產(chǎn)部門(mén)

人員對(duì)廢品的減少預(yù)期，或以書(shū)面形式向外包服務(wù)提供方明確與按時(shí)交付服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

g）適時(shí)更新。需考慮可能影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力的潛在或?qū)嶋H的變化，并在需要時(shí)采取措施，以確

保應(yīng)對(duì)新的問(wèn)題或要求。

應(yīng)采用適宜的技術(shù)建立和測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)，如SMART（即建立具體的、可測(cè)量的、可實(shí)現(xiàn)的、相關(guān)的和

有時(shí)限的質(zhì)量目標(biāo)）、平衡記分卡或管理展示板等；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在需要時(shí)進(jìn)行更新或增補(bǔ)，以響應(yīng)所實(shí)施的

變更。

在建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織還應(yīng)考慮諸如其現(xiàn)有能力和局限、顧客反饋和其他市場(chǎng)問(wèn)題等因素。

示例：在服務(wù)交付/顧客接觸面或生產(chǎn)線(xiàn)上，質(zhì)量目標(biāo)可以非常簡(jiǎn)單直接，例如：

——從事公共汽車(chē)運(yùn)營(yíng)服務(wù)的運(yùn)輸組織可能建立按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)運(yùn)營(yíng)的百分率目標(biāo)；

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

——在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，可設(shè)定包括每小時(shí)最大可接受拒收水平的輸出目標(biāo)；

——在美容美發(fā)店，為了在所有工作人員都忙碌的高峰期，能夠分配人員接待新顧客，設(shè)定的目標(biāo)可能是“顧客進(jìn)店后

一分鐘內(nèi)得到接待，并確定其需求”。

組織需要保持質(zhì)量目標(biāo)的成文信息?？梢赃x擇的保持成文信息的示例包括但不限于：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、平衡記

分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。

6.2.2本條旨在策劃實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的措施。

針對(duì)GB/T19001—2016，6.2.2的a）至e），組織應(yīng)：

a）確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)需要采取的措施；

b）確?？色@得足夠的資源（見(jiàn)GB/T19001—2016，第7章）；

c）確定由誰(shuí)對(duì)實(shí)現(xiàn)特定質(zhì)量目標(biāo)負(fù)責(zé)（可以是團(tuán)隊(duì)或部門(mén)）；

d）確定何時(shí)完成措施；

e）確定如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

對(duì)特定質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)（見(jiàn)GB/T19001—2016，9.1.3）可作為管理評(píng)審、績(jī)效評(píng)價(jià)的一部

分，或通過(guò)諸如具有明確完成日期的項(xiàng)目管理、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)、持續(xù)評(píng)審或反饋會(huì)議等其他方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.3變更的策劃

本條旨在確定組織質(zhì)量管理體系變更的需求，以適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化，并確保以受控的方式策劃、引

入和實(shí)施所提出的變更。

適當(dāng)?shù)夭邉澴兏兄诒苊獬霈F(xiàn)返工、取消或推遲服務(wù)等負(fù)面后果，還能通過(guò)減少不合格輸出或人為錯(cuò)

誤等產(chǎn)生正面結(jié)果。策劃變更的目的是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)

的能力。組織應(yīng)考慮采取措施，以減少變更帶來(lái)的潛在負(fù)面影響，例如，在全面實(shí)施變更前首先進(jìn)行變更試

點(diǎn)，或確定若變更不能成功實(shí)施時(shí)將采取的措施。

運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維有助于在策劃質(zhì)量管理體系的變更時(shí)確定所需的措施。對(duì)于任何變更，組織都應(yīng)考

慮資源的可獲得性和必要的職責(zé)分配或再分配，其實(shí)施方式可能是為團(tuán)隊(duì)指派人員負(fù)責(zé)管理變更，或在獲得

適當(dāng)?shù)馁Y源前推遲變更。

可通過(guò)多種不同的途徑確定質(zhì)量管理體系的變更需求，例如，作為管理評(píng)審的一部分、依據(jù)審核結(jié)果、

不合格的評(píng)審、投訴分析、過(guò)程績(jī)效分析、環(huán)境的變化或顧客和其他有關(guān)相關(guān)方變更的需求等。

變更的需求可能來(lái)自于：生產(chǎn)線(xiàn)從一個(gè)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移至另一個(gè)地點(diǎn)，為改進(jìn)不合格輸出趨勢(shì)而變更過(guò)程方

法，將新的信息和通信技術(shù)（ICT）用于服務(wù)或過(guò)程，重要過(guò)程外包，關(guān)鍵崗位人員離崗（因退休或健康問(wèn)

題）或轉(zhuǎn)為在線(xiàn)訂單處理等。

組織應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，并采取必要的措施預(yù)防產(chǎn)生不利影響。范圍可以從應(yīng)用項(xiàng)目管

理方法，到實(shí)施新過(guò)程和新體系之前對(duì)其績(jī)效和有效性進(jìn)行試點(diǎn)測(cè)試。策劃的層次和所需采取的措施根據(jù)變

更的潛在后果而有所不同。

為幫助組織策劃變更，可采取措施的示例包括：

a）在引入新的訂單處理軟件時(shí)，組織可對(duì)其性能的測(cè)試和確認(rèn)進(jìn)行策劃，并在限定的時(shí)間同時(shí)運(yùn)行

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GB/T19002-201X/ISO/TS9002:2016

新老系統(tǒng)，從而確保新系統(tǒng)在全面采用之前按預(yù)期運(yùn)行；

b）決定在新的地理區(qū)域設(shè)立新的辦公場(chǎng)所提供服務(wù)時(shí)，組織可以選擇采用正式的項(xiàng)目管理技術(shù)。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

本條旨在確保組織提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其有效運(yùn)行所需的資源。

在確定需要提供的資源時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力（如人員、設(shè)備能力、組織的知識(shí)）和制

約因素（如預(yù)算、資源數(shù)量、時(shí)間安排）。

在確定資源的過(guò)程中，組織可運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，考慮對(duì)資源的提供進(jìn)行成本收益分析。組織應(yīng)就所

需的資源做出決策，包括來(lái)自于外部的資源，并應(yīng)采取必要的措施以確保提供所需資源，這些內(nèi)容適用于

GB/T19001—2016，7.1.1至7.1.6。

7.1.2人員

本條旨在確保組織具備運(yùn)行和控制其過(guò)程以及有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的合適的人力資源。組織應(yīng)考

慮當(dāng)前工作負(fù)荷以及相關(guān)人員履行質(zhì)量管理體系職能和角色的能力（如運(yùn)營(yíng)活動(dòng)、審核、檢驗(yàn)、測(cè)試、投訴

調(diào)查）。

在確定所需的人員時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并考慮已經(jīng)為具體過(guò)程所分配的職責(zé)和權(quán)限。

組織可能決定聘用額外人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應(yīng)考慮諸如額外的培訓(xùn)需求、制定服

務(wù)等級(jí)協(xié)議的需求或?qū)Ψ?wù)提供方進(jìn)行審核的需求等因素，以確保實(shí)現(xiàn)所必需的績(jī)效。組織應(yīng)充分考慮對(duì)各

種能力的要求（見(jiàn)GB/T19001—2016，7.2）。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

本條旨在確保組織具備向顧客穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)。

“確定”、“提供”和“維護(hù)”是三類(lèi)不同的活動(dòng)，可由組織的不同過(guò)程或職能實(shí)施。例如，負(fù)責(zé)某一

特定過(guò)程的部門(mén)可確定具體的基礎(chǔ)設(shè)施要求，采購(gòu)過(guò)程獲取和提供這些基礎(chǔ)設(shè)施，并且還需要確定維護(hù)這些

基礎(chǔ)設(shè)施的各項(xiàng)活動(dòng)（如設(shè)備維護(hù)、清潔整理、信息技術(shù)更新、信息通信系統(tǒng)定期測(cè)試、設(shè)施設(shè)備的定期檢

驗(yàn)等）。

基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性具有重要影響。組織需要：

a）確定過(guò)程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的基礎(chǔ)設(shè)施；

b）提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

在確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)，組織應(yīng)考慮提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件、服務(wù)和/

或運(yùn)輸?shù)?。?duì)基礎(chǔ)設(shè)施的需求根據(jù)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型而有所不同。對(duì)于傳統(tǒng)的制造和裝配過(guò)程，

基礎(chǔ)設(shè)施可包括生產(chǎn)、包裝、配送、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備和信息通信技術(shù)（ICT）系統(tǒng)。

在服務(wù)型組織中，基礎(chǔ)設(shè)施可包括信息技術(shù)（IT）系統(tǒng)或工作場(chǎng)所，例如，提供衛(wèi)生保健服務(wù)或咨詢(xún)服

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