TCASME鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)

T/CASMEXXX—2023

鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)

1范圍

本文件規(guī)定了鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)的分類、型號(hào)及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)

則、包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱個(gè)性化基臺(tái)）的設(shè)計(jì)、制造及檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY0315—2016鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0520—2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

YY/T0521—2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)藥典（2020年版四部）（國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

基臺(tái)abutment

牙種植體穿出齦黏膜部分（種植體頸上部分），為牙修復(fù)體提供支持；一段式結(jié)構(gòu)種植體，植入體

與基臺(tái)制作成一體，一次手術(shù)完成植入。二段式結(jié)構(gòu)種植體，基臺(tái)通過(guò)二次手術(shù)裝配注。

注：基臺(tái)可以通過(guò)中央螺桿或螺釘與植入體連接，也可以嵌入形式或其他方式與植入體連接。

[來(lái)源：YY/T0520—2009]

個(gè)性化基臺(tái)personalizedabutment

根據(jù)不同患者的需求，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計(jì)單要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造的基

臺(tái)。

4分類、型號(hào)及組成

分類

4.1.1個(gè)性化基臺(tái)按連接型式分為：窄連接、常規(guī)連接。

4.1.2個(gè)性化基臺(tái)按接口型式分為：十字鎖合連接、六角連接。

1

T/CASMEXXX—2023

型號(hào)

個(gè)性化基臺(tái)的型號(hào)由連接型式、接口型式兩部分組成，命名方式如下：

XXXX

接口型式（JT：十字鎖合連接；JS：六角連接）

連接型式（NC：窄連接；RC：常規(guī)連接）

示例：連接型式為窄連接，接口型式為十字鎖合連接的個(gè)性化基臺(tái)型號(hào)表示為：NCJT。

組成

個(gè)性化基臺(tái)由基臺(tái)本體和螺釘兩部分組成，基臺(tái)由下部與種植體連接結(jié)構(gòu)、上部修復(fù)結(jié)構(gòu)兩部分組

成。結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1。

1—修復(fù)結(jié)構(gòu)；2—與種植體連接結(jié)構(gòu)；3—螺釘

圖1個(gè)性化基臺(tái)結(jié)構(gòu)示意圖

5要求

材料

個(gè)性化基臺(tái)材料應(yīng)為TC4，應(yīng)符合GB/T13810—2017中的相關(guān)規(guī)定。

設(shè)計(jì)

個(gè)性化基臺(tái)修復(fù)結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計(jì)單要求進(jìn)行設(shè)計(jì)加工，應(yīng)與

配套的種植體系統(tǒng)相匹配。

外觀

個(gè)性化基臺(tái)應(yīng)光滑，無(wú)劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。

尺寸及公差

5.4.1個(gè)性化基臺(tái)本體尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。尺寸示意圖見(jiàn)圖2～圖5。

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T/CASMEXXX—2023

表1本體尺寸及公差

與種植體連接結(jié)構(gòu)修復(fù)結(jié)構(gòu)

抗旋高度對(duì)邊寬度錐度配合高度配合直徑螺絲通道直徑切削角度聚合角穿齦高度修復(fù)高度基臺(tái)直徑

型號(hào)

HBH1D1dGHAHD

mmmm°mmmmmm°°mmmmmm

NCJT1.65±0.22.00±0.0533±0.662.70±0.22.75±0.22.3±0.2

RCJT1.70±0.22.40±0.0530±0.604.40±0.23.30±0.22.3±0.20～152～50.5～3.54.0～7.03.5～6.5

NCJS1.20±0.22.25±0.0524±0.482.35±0.22.95±0.22.3±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2

RCJS1.20±0.22.65±0.0524±0.482.35±0.23.38±0.22.6±0.2

圖2NCJT基臺(tái)本體尺寸示意圖

圖3RCJT基臺(tái)本體尺寸示意圖

3

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圖4NCJS基臺(tái)本體尺寸示意圖

圖5RCJS基臺(tái)本體尺寸示意圖

5.4.2個(gè)性化基臺(tái)螺釘尺寸及公差應(yīng)符合表2的規(guī)定。尺寸示意圖見(jiàn)圖6、圖7。

表2螺釘尺寸及公差

螺紋尺寸螺帽直徑長(zhǎng)度

型號(hào)D3螺紋公差D2L

mmmmmm

NCJT2.1±0.2

7.85±0.20

RCJTM1.62.1±0.2

6G

NCJS2.3±0.2

7.30±0.2

RCJSM22.5±0.2

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圖6NCJT、RCJT、NCJS基臺(tái)螺釘尺寸示意圖

圖7RCJS基臺(tái)螺釘尺寸示意圖

表面粗糙度

5.5.1個(gè)性化基臺(tái)與組織接觸的外表面的粗糙度應(yīng)不大于≤1.6m。

5.5.2與種植體連接結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于1.6m，其他表面的粗糙度應(yīng)不大于3.2m。

5.5.3修復(fù)結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于3.2m。

表面缺陷

表面不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。

顯微組織

應(yīng)符合GB/T13810—2017中3.3.2.5的規(guī)定。

附著物

應(yīng)無(wú)肉眼可見(jiàn)的附著物。

疲勞極限

個(gè)性化基臺(tái)與配套牙種植體組裝試驗(yàn)后，疲勞極限（最大耐受載荷值）應(yīng)符合表3的規(guī)定，不應(yīng)有

可見(jiàn)形變或損壞。

5

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表3疲勞極限

最大耐受載荷值

型號(hào)使用部位

N

NCJT

前牙區(qū)a200

RCJT

NCJS

后牙區(qū)b300

RCJS

a前牙區(qū)最薄切削部位厚度應(yīng)不小于0.5mm。

b后牙區(qū)最薄切削部位厚度應(yīng)不小于0.7mm。

內(nèi)連接錐度的配合

個(gè)性化基臺(tái)與牙種植體的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，錐度偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

個(gè)性化基臺(tái)與牙種植體的配合間隙

個(gè)性化基臺(tái)與牙種植體的配合間隙應(yīng)不大于0.02mm。

抗扭性能

個(gè)性化基臺(tái)與牙種植體的內(nèi)連接最大扭矩應(yīng)不小于120N/cm。

緊固扭矩

試驗(yàn)后，應(yīng)無(wú)變形、斷裂現(xiàn)象。松開(kāi)的最大扭矩應(yīng)不小于最大緊固扭矩的75%。

無(wú)菌

無(wú)菌包裝的個(gè)性化基臺(tái)應(yīng)無(wú)菌。

熱原

無(wú)菌包裝的個(gè)性化基臺(tái)應(yīng)無(wú)熱原。

6試驗(yàn)方法

材料

檢查材料的質(zhì)量合格證明或檢測(cè)報(bào)告。

外觀

目視檢查。

尺寸及公差

用精度為1m的千分尺或其他通用量具測(cè)量，檢測(cè)5個(gè)試樣。

表面粗糙度

按YY/T0520—2009中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行。

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表面缺陷

按YY/T0343規(guī)定的方法進(jìn)行，檢測(cè)5個(gè)試樣。

顯微組織

按GB/T5168規(guī)定的方法，在200倍下進(jìn)行。

附著物

按YY/T0520—2009中6.6規(guī)定的方法進(jìn)行。

疲勞極限

按YY/T0521—2018規(guī)定的方法進(jìn)行。試驗(yàn)載荷頻率為15Hz，溫度為20℃±10℃，檢測(cè)3個(gè)試樣。

內(nèi)連接錐度的配合

按YY0315—2016中6.3.2.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行。

個(gè)性化基臺(tái)與牙種植體的配合間隙

按YY0315—2016中6.3.2.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行。

抗扭性能

按YY0315—2016中6.6.1規(guī)定的方法進(jìn)行。

緊固扭矩

按YY0315—2016中6.6.2規(guī)定的方法進(jìn)行。

無(wú)菌

按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版四部）“1101無(wú)菌檢驗(yàn)法”規(guī)定的方法進(jìn)行。

熱原

按《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版二部）“1142熱原檢驗(yàn)法”規(guī)定的方法進(jìn)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

出廠檢驗(yàn)

7.1.1每個(gè)個(gè)性化基臺(tái)應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)單位檢驗(yàn)合格，并簽發(fā)合格證明后方可出廠。

7.1.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為設(shè)計(jì)、外觀、尺寸及公差、表面粗糙度、附著物。

7.1.3若出廠檢驗(yàn)所檢項(xiàng)目全部符合本文件規(guī)定，則判該個(gè)性化基臺(tái)出廠檢驗(yàn)合格。若有不合格項(xiàng)目，

則判該個(gè)性化基臺(tái)出廠檢驗(yàn)不合格。

型式檢驗(yàn)

7.2.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件第5章規(guī)定的全部?jī)?nèi)容。

7.2.2正常生產(chǎn)時(shí)，每年至少進(jìn)行1次型式檢驗(yàn)，有下列情況之一時(shí)亦應(yīng)進(jìn)行：

——新產(chǎn)品試制定型鑒定或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；

7

T/CASMEXXX—2023

——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、原料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；

——產(chǎn)品停產(chǎn)6個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

——出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；

——行業(yè)主管部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

7.2.3型式檢驗(yàn)樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取10個(gè)。

7.2.4若型式檢驗(yàn)所檢項(xiàng)目全部符合本文件規(guī)定，則判型式檢驗(yàn)合格。若有不合格項(xiàng)目，則判型式檢

驗(yàn)不合格。

8包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明

應(yīng)符合YY/T0520—2009中第7章的規(guī)定。

9運(yùn)輸、貯存

產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝輕卸，不應(yīng)重壓和日曬雨淋，裝卸時(shí)不應(yīng)拋摔和劇烈撞擊。

產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)，距離熱源0.5m以上，不應(yīng)重壓。

不應(yīng)與有毒、有害、易污染、有異味的物質(zhì)共同運(yùn)輸和貯存。

8

ICS11.060.10

CCSC33

T/CASME

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXX—2023

鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)

Titaniumandtitaniumalloydentalimplantpersonalizedabutment

（征求意見(jiàn)稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)

1范圍

本文件規(guī)定了鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)的分類、型號(hào)及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)

則、包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個(gè)性化基臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱個(gè)性化基臺(tái)）的設(shè)計(jì)、制造及檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY0315—2016鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0520—2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

YY/T0521—2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)藥典（2020年版四部）（國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

基臺(tái)abutment

牙種植體穿出齦黏膜部分（種植體頸上部分），為牙修復(fù)體提供支持；一段式結(jié)構(gòu)種植體，植入體

與基臺(tái)制作成一體，一次手術(shù)完成植入。二段式結(jié)構(gòu)種植體，基臺(tái)通過(guò)二次手術(shù)裝配注。

注：基臺(tái)可以通過(guò)中央螺桿或螺釘與植入體連接，也可以嵌入形式或其他方式與植入體連接。

[來(lái)源：YY/T0520—2009]

個(gè)性化基臺(tái)personalizedabutment

根據(jù)不同患者的需求，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計(jì)單要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造的基

臺(tái)。

4分類、型號(hào)及組成

分類

4.1.1個(gè)性化基臺(tái)按連接型式分為：窄連接、常規(guī)連接。

4.1.2個(gè)性化基臺(tái)按接口型式分為：十字鎖合連接、六角連接。

1

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型號(hào)

個(gè)性化基臺(tái)的型號(hào)由連接型式、接口型式兩部分組成，命名方式如下：

XXXX

接口型式（JT：十字鎖合連接；JS：六角連接）

連接型式（NC：窄連接；RC：常規(guī)連接）

示例：連接型式為窄連接，接口型式為十字鎖合連接的個(gè)性化基臺(tái)型號(hào)表示為：NCJT。

組成

個(gè)性化基臺(tái)由基臺(tái)本體和螺釘兩部分組成，基臺(tái)由下部與種植體連接結(jié)構(gòu)、上部修復(fù)結(jié)構(gòu)兩部分組

成。結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1。

1—修復(fù)結(jié)構(gòu)；2—與種植體連接結(jié)構(gòu)；3—螺釘

圖1個(gè)性化基臺(tái)結(jié)構(gòu)示意圖

5要求

材料

個(gè)性化基臺(tái)材料應(yīng)為TC4，應(yīng)符合GB/T13810—2017中的相關(guān)規(guī)定。

設(shè)計(jì)

個(gè)性化基臺(tái)修復(fù)結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計(jì)單要求進(jìn)行設(shè)計(jì)加工，應(yīng)與

配套的種植體系統(tǒng)相匹配。

外觀

個(gè)性化基臺(tái)應(yīng)光滑，無(wú)劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。

尺寸及公差

5.4.1個(gè)性化基臺(tái)本體尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。尺寸示意圖見(jiàn)圖2～圖5。

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表1本體尺寸及公差

與種植體連接結(jié)構(gòu)修復(fù)結(jié)構(gòu)

抗旋高度對(duì)邊寬度錐度配合高度配合直徑螺絲通道直徑切削角度聚合角穿齦高度修復(fù)高度基臺(tái)直徑

型號(hào)

HBH1D1dGHAHD

mmmm°mmmmmm°°mmmmmm

NCJT1.65±0.22.00±0.0533±0.662.70±0.22.75±0.22.3±0.2

RCJT1.70±0.22.40±0.0530±0.604.40±0.23.30±0.22.3±0.20～152～50.5～3.54.0～7.03.5～6.5

NCJS1.20±0.22.25±0.0524±0.482.35±0.22.95±0.22.3±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2

RCJS1.20±0.22.65±0.0524±0.482.35±0.23.38±0.22.6±0.2

圖2NCJT基臺(tái)本體尺寸示意圖

圖3RCJT基臺(tái)本體尺寸示意圖

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圖4NCJS基臺(tái)本體尺寸示意圖

圖5RCJS基臺(tái)本體尺寸示意圖

5.4.2個(gè)性化基臺(tái)螺釘尺寸及公差應(yīng)符合表2的規(guī)定。尺寸示意圖見(jiàn)圖6、圖7。

表2螺釘尺寸及公差

螺紋尺寸螺帽直徑長(zhǎng)度

型號(hào)D3螺紋公差D2L

mmmmmm

NCJT2.1±0.2

7.85±0.20

RCJTM1.62.1±0.2

6G

NCJS2.3±0.2

7.30±0.2

RCJSM22.5±0.2

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圖6NCJT、RCJT、NCJS基臺(tái)螺釘尺寸示意圖

圖7RCJS基臺(tái)螺釘尺寸示意圖

表面粗糙度

5.5.1個(gè)性化基臺(tái)與組織接觸的外表面的粗糙度應(yīng)不大于≤1.6m。

5.5.2與種植體連接結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于