臨床生化室內質量控制SOP文件

臨床生化室內質量控制SOP文件生化室內質量控制操作規(guī)程 文件編號：WHXZYY-SOP-SH-03發(fā)布部門：生化室質控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁碼：第4頁，共5頁批準人：PAGE4臨床生化室內質量控制操作規(guī)程【目的】檢測、控制生化室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作檢測結果的一致性?！痉秶可议_展的定量測定項目。【使用儀器】TBA-40FR生化儀、AC9900電解質分析儀【職責】1、檢測人員：負責每天室內質量控制的實施、記錄、質控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長：負責監(jiān)督本組內各項目是否按照程序文件和作業(yè)指導書中有關檢驗過程質量控制程序的要求進行。負責制定本組室內質控規(guī)則，質控計劃，以及失控時糾正措施，定期總結，歸檔保存記錄?！竟ぷ鞒绦颉?、質控血清的先選擇：選用Randox定值、凍干質控血清（中值和高值兩個水平的質控物分別為正常水平和病理水平）作為室內質控品。2、質控物的使用：（1）未復溶質控物的保存：按說明書要求，將未復溶的質控血清保存在2-8度冰箱內（2）復溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復溶后的質控血清中一般項目在2-8℃可穩(wěn)定三天。完全溶解好的質控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置-20℃3、質控的要求：①每天在檢測標本前先檢測質控品，質控結果在控后才開始檢測病人標本。②嚴格按質控品說明書操作和保存。③不使用超過保質期的質控品。④質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。⑤每日工作前用正常和異常兩個水平各一次。3、靶值的確定（1）臨時靶值的建立：新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3SD外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)，以此均值作為臨時靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內質控物的靶值進行室內質量控制。（2）變動靶值階段：以后每月結束后，統(tǒng)計一次結果，將該月的在控結果與以前的所有質控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值和標準差。（3）固定靶值和標準差的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和最初3-5個月在控數(shù)據(jù)在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質控品有效期內的固定靶值，并以此作為以后室內質量控制圖的中心線。4、控制限的設定（1）臨時標準差的建立：以確定臨時靶值時的20個數(shù)據(jù)的標準差作為臨時標準差，以此臨時標準差作為下一個月室內質控圖的標準差，進行室內質控。兩個濃度水平的標準差（SD）、變異系數(shù)（CV%）。（2）變動標準差階段：一個月結束后，將該月的在控結果與以前質控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積標準差。作為下一月質控的標準差。（3）固定標準差的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和最初3-5個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差作為質控品有效期內的固定標準差，以后每個月的室內質控圖的標準差使用該值。5、繪制質控圖及記錄質控結果（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、儀器、質控品、試劑有無過期等。（2）重測定同一質控品：此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細地操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。（3）開一瓶質控品：重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）檢查試劑：此時可更換試劑重測失控項目。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（5）進行儀器維護：重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（6）重新校準：用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。（7）請專家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支持。8、失控情況處理操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了質控規(guī)則，應填寫失控報告單，上交生化室組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。9、室內質控數(shù)據(jù)的管理（1）每個月的月末，應將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。當月所有項目質控數(shù)據(jù)的質控圖。當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。（2）每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質控數(shù)據(jù)匯總表。所有測定項目該月的失控情況匯總表。（3）室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內質控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異