臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制SOP文件生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程 文件編號(hào)：WHXZYY-SOP-SH-03發(fā)布部門(mén)：生化室質(zhì)控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁(yè)碼：第4頁(yè)，共5頁(yè)批準(zhǔn)人：PAGE4臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程【目的】檢測(cè)、控制生化室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作檢測(cè)結(jié)果的一致性?！痉秶可议_(kāi)展的定量測(cè)定項(xiàng)目。【使用儀器】TBA-40FR生化儀、AC9900電解質(zhì)分析儀【職責(zé)】1、檢測(cè)人員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中有關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計(jì)劃，以及失控時(shí)糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄?！竟ぷ鞒绦颉?、質(zhì)控血清的先選擇：選用Randox定值、凍干質(zhì)控血清（中值和高值兩個(gè)水平的質(zhì)控物分別為正常水平和病理水平）作為室內(nèi)質(zhì)控品。2、質(zhì)控物的使用：（1）未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說(shuō)明書(shū)要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)（2）復(fù)溶：按照說(shuō)明書(shū)，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項(xiàng)目在2-8℃可穩(wěn)定三天。完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置-20℃3、質(zhì)控的要求：①每天在檢測(cè)標(biāo)本前先檢測(cè)質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開(kāi)始檢測(cè)病人標(biāo)本。②嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存。③不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品。④質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。⑤每日工作前用正常和異常兩個(gè)水平各一次。3、靶值的確定（1）臨時(shí)靶值的建立：新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3SD外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)，以此均值作為臨時(shí)靶值。以此暫定靶值作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控物的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。（2）變動(dòng)靶值階段：以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和最初3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線。4、控制限的設(shè)定（1）臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以確定臨時(shí)靶值時(shí)的20個(gè)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差，以此臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。兩個(gè)濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV%）。（2）變動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差階段：一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差。作為下一月質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差。（3）固定標(biāo)準(zhǔn)差的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和最初3-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定標(biāo)準(zhǔn)差，以后每個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差使用該值。5、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果（1）檢查回顧檢測(cè)的過(guò)程，包括室溫、儀器、質(zhì)控品、試劑有無(wú)過(guò)期等。（2）重測(cè)定同一質(zhì)控品：此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（3）開(kāi)一瓶質(zhì)控品：重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）檢查試劑：此時(shí)可更換試劑重測(cè)失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（5）進(jìn)行儀器維護(hù)：重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（6）重新校準(zhǔn)：用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（7）請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持。8、失控情況處理操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交生化室組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。9、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理（1）每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。（2）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。（3）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異