實驗室資質認定評審準則與計量認證審查認可驗收評審準則的對照表

實驗室資質認定評審準則與計量認證/審查認可(驗收)評審準則的對照表條款實驗室資質認定評審準則條款計量認證/審查認可(驗收)評審準則4．管理規(guī)定4.1組織4組織和管理實驗室應依法設立或注冊，可以承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1（1）實驗室應具有明確的法律地位。4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢查，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1（3）4.1（4）申請計量認證和審查認可的實驗室一般為獨立法人；若非獨立法人的需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢查。獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2實驗室應具有固定的工作場合，應具有對的進行檢測和/或校準所需要的并且可以獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1（2）實驗室組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的規(guī)定。4.1.3實驗室管理體系應覆蓋其所有場合進行的工作。5.1（1）實驗室應建立和保持與其承擔的檢查工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。4.1.4實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。6.1（1）實驗室應有足夠的人員4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。4.2（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；實驗室應有措施保證其人員不受任何來自內外部的不合法的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.2（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它影響其工作質量的壓力；4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。4.2（i）應在質量手冊或程序文獻中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權；4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。5.2（b）實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文獻，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。6.1（a）實驗室管理者、技術主管、質量主和及各部門主管應有任命文獻；（b）最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門備案；6.1（c）非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和互相關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。4.2a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；（d）對影響檢查質量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權和互相關系并形成文獻；（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規(guī)定；4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.2（e）由熟悉檢查方法和程序、了解檢查工作目的，以及懂得如何評估檢查結果的人員實行監(jiān)督；監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；4.1.11實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其可以保證管理體系有效運營的職責和權力。4.2（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）；（g）有負責質量體系及其實行的質量主管（無論如何稱謂）；其能直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管。4.1.12對政府下達的指令性檢查任務，應編制計劃并保質保量準時完畢（合用于授權/驗收的實驗室）。4.2（k）對政府下達的指令性檢查任務，應編制計劃并保質保量準時完畢。4.2（j）適當時，參與國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力的驗證計劃；4.2管理體系實驗室應按照本準則建立和保持可以保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文獻，闡明與質量有關的政策，涉及質量方針、目的和承諾，使所有相關人員理解并有效實行。5.1(1)5.1(2)5.1(3)5.1(4)實驗室應建立和保持與其承擔的檢查工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文獻，并提供應實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達成良好工作水平和檢查服務的質量方針、目的并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目的納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。5.1(5)質量主管應負責保持質量手冊現(xiàn)行有效。5.2質量手冊以及相關的質量文獻應闡述實驗室為滿足本準則規(guī)定所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文獻應涉及：（a）最高管理者的質量方針聲明，涉及目的和承諾；（c）管理工作、技術工作、支持服務和質量體系之間的關系；（e）關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；（f）實驗室獲準簽字人的辨認；（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；（h）實驗室檢查的范圍；（i）實驗室有開展新檢查項目的程序，以保證在開始新項目之前已配備適當?shù)脑O施和資源；（j）列出在用的檢查程序；（k）處置檢查樣品的程序；（l）列出在用的重要儀器設備和參考測量標準；（m）設備的校準、檢定（驗證）維護程序；（n）涉及檢定（驗證）的活動，涉及實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；（o）當發(fā)現(xiàn)檢查有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；（p）實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；（r）保密和保護所有權的程序；（s）質量體系審核和評審程序。4.3文獻控制實驗室應建立并保持文獻編制、審核、批準、標記、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，保證文獻現(xiàn)行有效。5.2（d）文獻的控制和維護程序；4.4檢測和/或校準分包假如實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的規(guī)定；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應保證并證實分包方有能力完畢分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶批準后方可分包。14.1假如實驗室將檢查工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的規(guī)定。分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應保證并證實分包方有能力完畢分包任務，并能滿足相同的能力規(guī)定。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方批準后方可分包。14.2實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的具體資料，并保存有關分包事項的登記冊。4.5服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以保證服務和供應品的質量。15.115.2實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢查工作時，應選用能充足保證實驗室檢查質量的外部支持服務和供應。如也許，實驗室應保證所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢查所規(guī)定的標準規(guī)范進行檢查、校準或檢定（驗證）。10.8實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序保證所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的規(guī)定。如也許，實驗室應保證所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢查所規(guī)定的標準規(guī)范進行檢查、校準或檢定（驗證）。15.3實驗室應保存所有為檢查提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。4.6協(xié)議評審實驗室應建立并保持評審客戶規(guī)定、標書和協(xié)議的程序，明確客戶的規(guī)定。4.7申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴解決機制，解決相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及解決結果的記錄。5.216.1(1)16.216.1(2)（q）解決抱怨程序；實驗室應在質量文獻或程序中，作出解決委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則規(guī)定、或者是對其他有關實驗室檢查質量提出疑問時，實驗室應保證按本準確5.3條的規(guī)定，立即對涉及的范圍和職責進行審核。記錄和保存所有抱怨及解決意見。4.8糾正措施、防止措施及改善實驗室在確認了不符合工作時，應采用糾正措施；在擬定了潛在不符合的因素時，應采用防止措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的也許性。實驗室應通過實行糾正措施、防止措施等連續(xù)改善其管理體系。5.3(4)5.5(1)當審核中發(fā)現(xiàn)檢查結果的對的性和有效性可疑時，應立即采用糾正措施并書面告知也許受到影響的所有委托方。在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采用的糾正措施應形成文獻。5.5(2)對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完畢。4.9記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、辨認、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。12.1(1)12.1(5)實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采用有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其可以再現(xiàn)。記錄應涉及參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標記。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。21.112.2所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢查證書副本、檢查報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次檢查的記錄應包含足夠的信息以保證其可以再現(xiàn)。記錄應涉及參與抽樣、樣品準備、檢查人員的標記。所有記錄（涉及8.4條中有關校準和檢查儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。4.10內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作連續(xù)符合管理體系和本準則的規(guī)定。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的所有要素和所有活動。審核人員應通過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。5.3(1)5.3(2)5.3(3)應定期對其工作進行審核，以證實其運營能連續(xù)地符合質量體系規(guī)定。審核應由受過培訓和有資格的人員承擔。審核人員應與被審核工作無關。4.11管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以保證其連續(xù)合用和有效，并進行必要的改善。5.4管理者應對為滿足本準則規(guī)定而建立的質量體系每年至少評審一次，以保證其連續(xù)合用和有效，并進行必要的更改和改善。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和防止措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改善的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5．技術規(guī)定5.1人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或協(xié)議制人員。使用協(xié)議制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應保證這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系規(guī)定工作。6.1(1)實驗室應有足夠的人員5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按規(guī)定根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定規(guī)定。6.2實驗室應保證其人員得到及時培訓。檢查人員應考核合格持證上崗。5.1.3實驗室應擬定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應通過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。6.1(2)實驗室人員應通過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。6.3實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術業(yè)績檔案。5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。6.1（d）實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢查業(yè)務。5.1.7依法設立和依法授權的質量監(jiān)督檢查機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。5.2設施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的規(guī)定。7.1實驗室的設施、檢查場地以及能源、照明、采暖和能風等應便于檢查工作的正常運營。5.2.2設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場合進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。7.3(1)7.2適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。檢查所處的環(huán)境不應影響檢查結果的有效性或對其所規(guī)定的測量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場合進行檢查時尤應注意5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，保證化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急解決措施。7.3(2)7.3(3)對影響檢查的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防水等應急的安全設施，以免影響檢查工作質量。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具有相應的設施設備，保證檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的解決符合環(huán)境和健康的規(guī)定，并有相應的應急解決措施。7.6應有適當措施保證實驗室有良好的內務管理。符合有關人身健康和環(huán)保規(guī)定。5.2.5區(qū)域間的工作互相之間有不利影響時，應采用有效的隔離措施。7.4相鄰區(qū)域內的工作互相之間有不利影響時，應采用有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并對的標記。7.5進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。5.3檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實行檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；假如缺少指導書也許影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。10.210.1(1)實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢查工作以及職責范圍內的其他有關業(yè)務活動（涉及樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不擬定度的估算，檢查數(shù)據(jù)的分析）。這些方法和程序應與所規(guī)定的準確度和有關檢查的標準規(guī)范一致。實驗室應對缺少指導書也許會給檢查工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢查工作編制指導書，并在質量文獻中規(guī)定。5.3.2實驗室應確認能否對的使用所選用的新方法。假如方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應保證使用標準的最新有效版本。10.3沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢查方法時，實驗室應盡也許選擇由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法。經(jīng)實驗室技術主管確認。5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。10.1(2)與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。10.4需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方批準，并形成有效文獻，使出具的報告為委托方和用戶所接受。5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文獻規(guī)定。5.3.7實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉換及解決規(guī)定，并有效實行。當運用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、解決、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實行數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應涉及（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)解決的完整性和保密性。10.610.7應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。當使用計算機或自動化設備采集、解決、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢查數(shù)據(jù)時，實驗室應保證：（a）符合本準則規(guī)定；（b）計算機軟件應形成文獻并滿足使用規(guī)定；（c）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應涉及（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)解決的完整性；（d）對計算機和自動化設備進行維護，以保證其功能正常；并提供保證檢查數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，涉及防止非授權人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。5.4設備和標準物質5.4.1實驗室應配備對的進行檢測和/或校準（涉及抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)解決與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（涉及軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。8.1(1)8.2(1)實驗室應對的配備進行檢查的所有儀器設備（涉及標準物質）應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序。5.4.2假如儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表白有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標記，如也許應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所導致的影響。8.2假如任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表白有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標記。如也許應將其貯存在規(guī)定的地方直至修復。修復的儀器設備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢查證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢查所導致的影響。5.4.3假如要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關規(guī)定。8.1(2)假如要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相關規(guī)定。5.4.4設備應由通過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應涉及：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標記、系列號或其他唯一性標記；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（假如合用）；d)當前的位置（假如合用）；e)制造商的說明書（假如有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接受/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。8.4應保存每一臺儀器設備以及對檢查有重要意義的標準物質的檔案，其內容涉及：（a）儀器設備名稱；b）制造商名稱、型號、條款或其他唯一性標記；（d）目前放置地點（假如合用）；（f）儀器設備使用說明書或復制件；（g）校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；（c）接受日期和啟用日期；（e）接受時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；（h）迄今所進行維護的記錄和此后維護的計劃；（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。5.4.6所有儀器設備（涉及標準物質）都應有明顯的標記來表白其狀態(tài)。8.3每一臺儀器設備（涉及標準物質）都應有明顯的標記來表白其狀態(tài)。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應保證該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。8.1(3)儀器設備購置、驗收、流轉應受控。5.4.8當需要運用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.4.9當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應保證其得到對的應用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。8.1未經(jīng)定型的專用檢查儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5量值溯源5.5.1實驗室應保證其相關檢測和/或校準結果可以溯源至國家基標準。實驗室應制定和實行儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體規(guī)定。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（合用時），以保證在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。9.2應制定和實行儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以保證（合用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的規(guī)定，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（合用時），以保證在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的規(guī)定。5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。9.3如不也許溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據(jù)，例如參與適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。9.1實驗室應制定有關測量和檢查儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。凡對檢查準確性和有效性有影響的測量和檢查儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非可以證明其作為測量參考標準的性能不會失效。5.5.5也許時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應保證量值的準確性。9.7如也許，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國有或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。9.6合用時，參考標準、測量和檢查儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經(jīng)受運營中的檢查。5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運送、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，保證其完整性。9.2校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不擬定度和/或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。9.5測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經(jīng)考核合格。5.6抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運送、接受、處置、保護、存儲、保存和/或清理的程序，保證檢測和/或校準樣品的完整性。11.4實驗室應編制對檢查樣品接受、保存或安全處置的質量程序文獻，涉及為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。當檢查樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢查進行檢查的因素），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實行樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)挠涗浄椒ㄖ贫ǔ闃佑媱?。抽樣過程應注意需要控制的因素，以保證檢測和/或校準結果的有效性。10.5當抽樣作為檢查方法的一部分時，實驗室應按有關程序文獻的規(guī)定和適當?shù)挠涗浖夹g抽取樣品。5.6.3實驗室抽樣記錄應涉及所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如也許，還應涉及抽樣計劃所依據(jù)的記錄方法。5.6.4實驗室應具體記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的規(guī)定，并告知相關人員。5.6.5實驗室應記錄接受檢測或校準樣品的狀態(tài)，涉及與正常（或規(guī)定）條件的偏離。11.2(1)在接受檢查樣品時，應記錄其狀態(tài)，涉及是否異?；蚴欠衽c相應的檢查方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標記系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。11.1實驗室應建立對擬檢查樣品的唯一辨認系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的辨認不發(fā)生混淆。5.6.7實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、解決樣品，保證樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。11.311.2實驗室應在質量文獻中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢查所用樣品在貯存、處置、準備檢查過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。假如樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。假如對樣品是否合用于檢查有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對規(guī)定的檢查規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，規(guī)定進一步予以說明。實驗室應擬定是否已完畢了對樣品的必要準備，涉及是否按委托方規(guī)定對樣品進行的相應準備。5.7結果質量控制5.7.1實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可涉及（但不限于）下列內容：a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；b)參與實驗室間的比對或能力驗證；c)使用相同或不同方法進行反復檢測或校準；d)對存留樣品進行再檢測或再校準；e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。5.6除定期審核外，還應采用其它有效的檢查方法，以保證給委托方提供的檢查結果的質量，并對其方法的有效性進行評審，其內容涉及（但不僅限于此）；（a）盡也許采用記錄技術的內部質量控制方案；（b）參與能力驗證實驗或其他實驗室的對比；（c）定期使用有證標準物質和/或在內部質量控制中使用副標準物質；（d）用相同或不相同的方法進行反復檢查；（e）對保存樣品的再檢查；（f）一個樣品不同特性檢查結果的相關性5.7.2實驗室應分析質量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)將要超過預先擬定的判斷依據(jù)時，應采用有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。5.8結果報告5.8.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準規(guī)定和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結果，并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。13.1對于實驗室完畢的每一項或每一系列檢查的結果，均應按照檢查方法中的規(guī)定，準確、清楚、明確、客觀地在檢查證書或報告中表述。應采用法定計量單位。5.8.2檢測和/或校準報告應至少涉及下列信息：a)標題；b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；c)檢測和/或校準報告的唯一性標記（如系列號）和每一頁上的標記，以及報告結束的清楚標記；d)客戶的名稱和地址（必要時）；e)所用標準或方法的辨認；f)樣品的狀態(tài)描述和標記；g)樣品接受日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；i)檢測和/或校準的結果；j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標記；k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。13.2每份檢查證書或報告至少應涉及以下信息：（a）標題，例如“檢查證書”或“檢查報告”；（b）實驗室的名稱與地址，進行檢查的地點（假如與實驗室地址不同）；（c）檢查證書或報告的唯一性標記（如條款）和每頁及總頁數(shù)的標記；（d）委托方的名稱