陰涼庫溫濕度驗證專項方案

上藥東英（江蘇）藥業(yè)文件類型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類別驗證方案頁數(shù)1/7文件名稱陰涼庫溫濕度驗證方案文件編碼DY10996·03-1起草姓名部門職稱職務(wù)日期審核姓名職務(wù)職稱審核意見日期同意姓名職務(wù)職稱同意意見日期驗證實施小組姓名崗位小組職務(wù)關(guān)鍵職責(zé)文件發(fā)放部門部門名稱數(shù)量Copy№部門名稱數(shù)量Copy№1專題內(nèi)容本方案要求了陰涼庫溫濕度驗證方法，其目標(biāo)檢驗并確定陰涼庫內(nèi)溫濕度計安放位置是否合理，提供數(shù)據(jù)證實在現(xiàn)行條件不變下，陰涼庫溫濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，判定陰涼庫空調(diào)系統(tǒng)是否含有正常使用條件，并確定陰涼庫溫濕度驗證周期。2適用范圍適適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。3職責(zé)驗證委員會：——負(fù)責(zé)驗證方案審批——負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果審核——負(fù)責(zé)驗證匯報審批——負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書及再驗證周期確實定生產(chǎn)部：——負(fù)責(zé)制訂驗證方案、起草驗證匯報、填寫驗證結(jié)果——負(fù)責(zé)設(shè)備操作、清潔工程部：——負(fù)責(zé)維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行——負(fù)責(zé)儀器校正質(zhì)量部：——負(fù)責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以確保本驗證方案要求項目標(biāo)順利實施——負(fù)責(zé)驗證期間數(shù)量正確性監(jiān)測——負(fù)責(zé)按驗證方案要求，填寫驗證統(tǒng)計，出據(jù)匯報書——負(fù)責(zé)對驗證匯報結(jié)果匯總、分析評價，報驗證委員會同意4內(nèi)容4.1概述現(xiàn)企業(yè)建有陰涼庫1個53㎡。陰涼庫是經(jīng)過柜式空調(diào)對該庫溫濕度進行調(diào)控，達成其陰涼庫要求條件。4.2驗證前確實定4.2.1驗證所需文件資料、系統(tǒng)條件確實定在進行陰涼庫溫濕度驗證前，對以下項進行確定，具體見表1。表1驗證所需文件資料、系統(tǒng)條件及存放地點序號資料名稱檢驗標(biāo)準(zhǔn)存放地點1空調(diào)使用說明書應(yīng)有檔案室2陰涼庫平面部署圖應(yīng)有檔案室結(jié)果評價：檢驗人/日期：確定人/日期：4.2.2人員培訓(xùn)統(tǒng)計確實定生產(chǎn)部、工程部、QA、相關(guān)人員對4.2.1相關(guān)操作文件及本驗證方案進行培訓(xùn)，具體見表2。表2人員培訓(xùn)結(jié)果確定表人員培訓(xùn)統(tǒng)計審核表（檢驗結(jié)果用“√”表示）部門相關(guān)文件培訓(xùn)統(tǒng)計驗證方案培訓(xùn)統(tǒng)計生產(chǎn)部【是】【否】【是】【否】工程部【是】【否】【是】【否】QA【是】【否】【是】【否】檢驗人/日期：確定人/日期：4.2.3儀器、儀表校驗確實定確定儀器、儀表在此次驗證時，全部在校驗使用期內(nèi)，且校驗結(jié)果為合格，具體見表3。表3儀器、儀表確定結(jié)果表名稱儀器編號校驗合格證在效期內(nèi)顯示情況（應(yīng)顯示正常、清楚）檢測結(jié)論【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格檢驗人/日期：確定人/日期：4.3驗證步驟4.3.1驗證周期為年月日至年月日，共3天。4.3.2檢測方法：連續(xù)3天對陰涼庫溫濕度進行監(jiān)控，空調(diào)運行設(shè)定18℃，在陰涼庫內(nèi)選擇12個點放置溫度儀、陰涼庫外放置1個點（詳見表4）在8:00-18:00期間，每小時檢驗并統(tǒng)計房間溫濕度。在檢測時，假如每個點溫濕度統(tǒng)計數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)，則證實用該空調(diào)調(diào)整陰涼庫溫濕度，能夠滿足物料、產(chǎn)品貯存要求。溫度最熱、濕度最大點溫濕度能達成貯存要求，則選擇該點作為溫濕度計擺放位置。檢測過程中若溫度靠近程度則提前開啟空調(diào)降溫度。表4陰涼庫溫濕度布點圖環(huán)境溫度監(jiān)測點：（環(huán)境溫度監(jiān)測點在綜合庫卷簾門外）4.3.4陰涼庫溫度穩(wěn)定性檢測目標(biāo)：在不一樣室外溫度檢驗空調(diào)制冷情況，測試陰涼庫溫度改變情況，以了解空調(diào)性能。溫濕度合格標(biāo)準(zhǔn)：陰涼庫最熱點不超出20℃，濕度在45%-75%采樣點應(yīng)選擇溫度易受外界影響而延緩制冷或制熱效果位置，物料存放區(qū)因有物料阻隔會對溫度循環(huán)產(chǎn)生影響造成熱點。檢驗方法：用溫度統(tǒng)計儀根據(jù)4.3.2布點方法部署，對環(huán)境及庫房溫濕度進行檢測，設(shè)定采樣間隔為5分鐘。統(tǒng)計數(shù)據(jù)見下表5。表5陰涼庫溫度穩(wěn)定性檢測統(tǒng)計陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112結(jié)果評價檢驗人：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日工程部：年月日4.4驗證過程異常情況及偏差處理驗證過程中如出現(xiàn)偏差等異常情況填寫偏差處理單，并立即統(tǒng)計。4.5驗證總結(jié)依據(jù)驗證過程及檢測數(shù)據(jù)對此次倉庫陰涼庫溫度分布驗證進行總結(jié)。4.6再驗證周期4.6.1設(shè)備：每十二個月夏季進行確定設(shè)備（經(jīng)過預(yù)防性維護、溫濕度統(tǒng)計），正常運行每三年驗證一次；如發(fā)生異常情況，應(yīng)立即對設(shè)備再驗證；陰涼庫進行改造后應(yīng)進行驗證4.7文件修訂依據(jù)本方案實施過程中所發(fā)覺問題，對對應(yīng)文件進行補充和完善，需補充及完善內(nèi)容列入下表中文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢驗人：日期：確定人：日期：4.8結(jié)果分析和評價驗證結(jié)束，將所得到驗證數(shù)據(jù)及統(tǒng)計進行整理，并寫出驗證匯報，再由驗證工作組人員對驗證內(nèi)容及結(jié)果進行分析、評價，最終寫出驗證結(jié)論。結(jié)論：