凍干制劑批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg

產(chǎn)品批號

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存

生產(chǎn)日期

頁次1/2生產(chǎn)工序

批次量

頒發(fā)人

批準(zhǔn)人 日期

工藝規(guī)程號

版本號管制瓶處理01日期 時間 操作步驟編號操作紀(jì)錄AB洗瓶KSC300型立式超聲波洗瓶機(jī)前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查在洗瓶間撤除內(nèi)包裝，將管制瓶有序排放理瓶數(shù)量只于理瓶臺，手工剔除破瓶、污瓶、不規(guī)章廢瓶數(shù)量只的管制瓶，傳入立式超聲波洗瓶機(jī)內(nèi)，打洗瓶數(shù)量只開洗瓶機(jī)電源翻開純化水、壓縮空氣、注射用水閥門，觀看以上各壓力表，壓縮空氣壓力：≥0.5Mpa,純化水壓力：壓縮空氣壓力Mpa≥0.3Mpa,注射用水壓力：≥0.3Mpa純化水壓力Mpa首先翻開水泵，將水槽中注滿純化水，將注射用水壓力Mpa掌握開關(guān)打到自動狀態(tài)，翻開超聲波發(fā)生A:操作工簽名 B:中控簽名批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1管制瓶處理0101日期 時間 操作步驟操作紀(jì)錄A管制瓶處理0101日期 時間 操作步驟操作紀(jì)錄AB器，進(jìn)展純化水超聲波初洗，然后經(jīng)濾過的純化水、注射用水沖洗，再經(jīng)濾過的壓縮空氣反吹充氣。留意開機(jī)前對注射用水進(jìn)展澄明度檢查〔標(biāo)準(zhǔn)：無可注射用水澄明度檢查見異物，不得有毛、白色點總數(shù)≤5個〕洗瓶后管制瓶的澄明度檢查〔標(biāo)準(zhǔn)：每瓶含短于0.5cm的毛和10－20m5個洗滌速度瓶/h洗滌時間洗瓶開頭時間洗瓶完畢時間滅菌：GMS型遠(yuǎn)紅外隧道烘箱前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查調(diào)整溫度調(diào)控器，設(shè)定溫度為320℃，開啟電源，翻開設(shè)定溫度℃?zhèn)魉蛶ч_關(guān)，并翻開溫度記錄儀。傳送帶設(shè)定頻率為實際顯示溫度℃

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期版本號

頁次2/3版本號品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序管制瓶處理日期 時間

產(chǎn)品批號批次量操作步驟

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期操作紀(jì)錄

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次3/3版本號01A B35HZ。開啟冷卻風(fēng)機(jī)、排濕風(fēng)機(jī)、預(yù)熱風(fēng)機(jī)，當(dāng)加熱溫度(高溫區(qū))25020分鐘，當(dāng)

傳送帶的速度設(shè)定頻率 HZ高溫區(qū)的溫度到達(dá)320℃時，即可進(jìn)展空瓶滅菌。保證3205分鐘以上。管制瓶洗滌數(shù)量(a)＝只消毒滅菌后的管制瓶經(jīng)過高效過濾器的無菌空氣冷卻。破損數(shù)量(b)=只98％。收率＝(a-b)/a×100％＝％生產(chǎn)過程中假設(shè)發(fā)生偏差，則需作出必要的說明。BPR檢查及通過

偏差說明：

簽名： 日期：A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1膠塞處理01日期 時間 操作步驟膠塞清洗編號操作紀(jì)錄膠塞處理01日期 時間 操作步驟膠塞清洗編號操作紀(jì)錄AB膠塞清洗機(jī)前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查〔見異物，不得有毛、白色點總數(shù)≤5個〕翻開清注射用水澄明度檢查清洗開頭時間10分鐘，關(guān)閉壓縮空氣進(jìn)氣閥，把桶內(nèi)純化水膠塞數(shù)量只純化水反沖開頭時間完畢時間反沖時間10〔標(biāo)5個〕后檢查膠塞澄明度〔0.5cm100－200μm的白點、白塊或色點總數(shù)≤5個〕純化水溢流開頭時間溢流時間桶體溢流口的澄明度完畢時間

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件避光，密閉保存頒發(fā)人 日期

原版本號 日期批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次1/3版本號批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序膠塞處理日期 時間

產(chǎn)品批號批次量操作步驟

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期操作紀(jì)錄

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次2/3版本號01A B合格后翻開注射用水進(jìn)水閥，使注射用水浸沒膠塞為準(zhǔn)，5分鐘。關(guān)閉壓縮空氣進(jìn)氣閥，注射用水排盡，翻開清洗機(jī)膠塞出料口，在100級層流罩下，取出膠塞裝入清洗干凈的不銹鋼桶中。膠塞枯燥、滅菌脈動真空滅菌柜前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號清潔及檢查翻開壓縮空氣、蒸汽、純蒸汽、循環(huán)水的閥門，檢查以上壓力是否到達(dá)要求。翻開進(jìn)料門，將不銹鋼桶中膠塞在100級層流罩下參加脈動真空滅菌柜，完畢后關(guān)好進(jìn)料門。設(shè)定參數(shù)：滅菌溫度：121℃脈動次數(shù)：2次滅菌時間：40min枯燥時間：180min膠塞處理完畢時間

膠塞澄明度注射用水清洗開頭時間注射用水清洗完畢時間清洗時間品名規(guī)格 產(chǎn)品批號壓縮空氣壓力 Mpa蒸汽壓力 Mpa純蒸汽壓力 Mpa滅菌溫度： ℃脈動次數(shù)： 次滅菌時間： min枯燥時間： min批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號3/3版本號01日期時間操作步驟操作紀(jì)錄AB取膠塞時間不銹鋼桶的清潔消毒檢查

取膠塞時間100級的層流罩下取出膠塞裝入經(jīng)滅菌過的不銹鋼的桶中備用。QA50〔標(biāo)準(zhǔn)：含澄明度抽取只0.5cm100-200μm的白點、白塊或色點總數(shù)≤5個〕QA5只膠塞送至微生物室進(jìn)展無菌檢查。無菌檢查取只生產(chǎn)過程中假設(shè)發(fā)生偏差，則必需作出必要地說明：BPR檢查及通過

偏差說明：

簽名： 日期：A:操作工簽名 B:中控簽名批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序工器具處理批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號1/3版本號01日期 時間操作步驟操作紀(jì)錄AB清洗：將無菌灌裝的工器具用純化水清洗干凈滅菌：對開門烘箱上次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查將清洗干凈的工器具及灌裝零部件放進(jìn)干凈的托盤中，設(shè)定枯燥滅菌溫度℃1822小時?！?82℃時開頭計時〕80℃方可關(guān)機(jī)。進(jìn)烘時間到溫時間滅菌完畢時間總計滅菌關(guān)機(jī)時間h關(guān)機(jī)溫度℃品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次2/2版本號01日期

出烘時間

操作步驟 操作紀(jì)錄 A B出烘時間生產(chǎn)過程中假設(shè)發(fā)生偏差，則必需作出必要的說明。

偏差說明：簽名： 日期：BPR檢查及通過品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序配液批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號1/2版本號01日期 時間操作步驟編號操作紀(jì)錄AB配液配液罐前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查依據(jù)生產(chǎn)指令單，分別稱取配料量的甲硫氨酸、甲硫氨酸Kg維生素B1、甘露醇。注射用水Kg25倍量注射用水溶解。維生素B1Kg②將維生素B1參加①中溶解。甘露醇Kg③將配料量甘露醇中參加②中溶解。將③調(diào)pH4.0-6.0pH值0.120再加注射用水至Kg先循環(huán)，再用鈦棒進(jìn)展過濾?；钚蕴縢，攪拌 分鐘品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號/3版本號01日期時間操作步驟操作紀(jì)錄AB用0.45μm的聚砜進(jìn)展過濾〔對0.45μm的聚砜過聚砜濾芯孔徑 μm濾器在過濾前和過濾后檢查起泡點試驗。 過濾前起泡點壓力 Mpa〔標(biāo)準(zhǔn)≥0.25Mpa〕再用0.22μm的聚砜進(jìn)展過濾〔對0.22μm的聚砜過濾后起泡點壓力 Mpa〔標(biāo)準(zhǔn)≥0.25Mpa〕過濾器在過濾前和過濾后進(jìn)展起泡點試驗。生產(chǎn)過程中假設(shè)有偏差，則需作出分析說明。BPR檢查及通過

聚砜濾芯孔徑 μm過濾前起泡點壓力 Mpa〔標(biāo)準(zhǔn)≥0.31Mpa〕過濾后起泡點壓力 Mpa〔標(biāo)準(zhǔn)≥0.31Mpa〕偏差說明：簽名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序灌裝批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號1/3版本號01日期 時間操作步驟操作紀(jì)錄AB灌裝KHG250型灌裝機(jī)前次使用的產(chǎn)品名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號生產(chǎn)之前必需用75%的酒精對設(shè)備的臺面、記錄臺面、工具、轉(zhuǎn)盤、傳送帶、不銹鋼盤、天公平器具進(jìn)展擦拭，消毒一遍。清潔及檢查消毒及檢查將配好的藥液通過循環(huán)從一萬級區(qū)打到一萬級無菌區(qū)，百級層流罩下，將藥液的接口裝上內(nèi)有0.22μm的聚砜進(jìn)展過濾，濾液裝入經(jīng)過滅菌的不銹鋼桶中，過濾完畢后，用桶蓋蓋密后移至灌裝機(jī)旁的層流罩下，備用。〔注：開頭除菌過濾前做氣泡點試驗，過濾完畢做氣泡點試驗，兩者全部合格，藥液方可用于生產(chǎn)。

品名規(guī)格 產(chǎn)品批號聚砜濾芯孔徑 μm中間體取樣量承受藥液時間品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序灌裝日期 時間

產(chǎn)品批號批次量操作步驟

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期操作紀(jì)錄

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次2/3版本號01A B將灌裝機(jī)按SOP裝好，備用。依據(jù)藥液的中間體含量，比較C和D選其大值為最小裝量G，比較EF，選其小值為最大裝量H，調(diào)整裝量，當(dāng)裝量調(diào)整合

配液重量 Kg中間體含量：甲硫氨酸 mg/ml〔A〕維生素B1 mg/ml〔B〕格，壓塞狀況正常后出QA檢查員進(jìn)展復(fù)測合格后方可38.0mg/A＝ ml〔C〕進(jìn)展灌裝。3.8mg/B＝ml〔D〕QA取樣送微生物室做管制瓶的無菌檢查和明度檢查。〔0.5cm100-200μm的白點、白5個〔在烘箱出口取〕42.0mg/A＝4.2.0mg/B＝最小裝量ml〔E〕ml〔F〕lG最大裝量lH〕30分鐘檢查一次裝量，密度g/mlQA60分鐘檢查一次裝量，假設(shè)覺察裝量超出范圍時，應(yīng)馬上停機(jī)重調(diào)整，經(jīng)重檢測合格后，QA標(biāo)準(zhǔn)裝量＝裝量范圍＝mlmlgg檢查員方可連續(xù)灌裝。澄明度QA取樣量瓶中控批準(zhǔn)灌裝時間品名:注射用甲硫氨酸維B1灌裝01日期 時間操作步驟本批灌裝剩余藥液〔重量〕操作紀(jì)錄KgA灌裝01日期 時間操作步驟本批灌裝剩余藥液〔重量〕操作紀(jì)錄KgAB理論成品數(shù)〔配液重量－剩余藥液〕/平均裝量＝瓶剩余空瓶只剩余膠塞只破損瓶數(shù)只灌裝完畢時間

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次3/3版本號97.00％生產(chǎn)過程中假設(shè)有偏差，則需作出分析說明。BPR檢查及通過

實際灌裝瓶數(shù)/理論成品數(shù)＝ ％偏差說明：簽名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號 日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序凍干批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號1/2版本號01日期 時間操作步驟操作紀(jì)錄AB凍干NLG-12型冷凍真空枯燥機(jī)前一次使用產(chǎn)品的名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查進(jìn)箱時間年月日時分內(nèi)，關(guān)緊機(jī)門，通知凍干機(jī)室人員，接通冷卻水和壓縮出箱時間年月日時分空氣，啟動冷卻水循，進(jìn)入電腦的控設(shè)定凍干曲線：①——℃，分鐘；②℃――℃，分鐘；③℃―― ℃，分鐘；④℃――℃， 分鐘；⑤分鐘；⑧25℃――℃―― ℃，分鐘；⑥℃―― ℃，25℃，12035小時。分鐘；⑦℃――℃， 分鐘；⑧℃―― ℃， 分鐘；整個凍干過程需小時。品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序凍干

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存頒發(fā)人 日期 批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次2/2版本號01日期 日期

交接班記錄

操作步驟

操作紀(jì)錄 A B月 日當(dāng)班人

日班當(dāng)班時間交班時間 接班時間接班人 當(dāng)班人 當(dāng)班時間

晚班交班時間接班時間接班人生產(chǎn)過程中，假設(shè)有偏差則需作必要的說明 偏差說明“BPR檢查及通過

簽名： 日期：批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1規(guī)格:40mg與維生素B14mg

產(chǎn)品批號

貯藏條件 原版本號 日期避光，密閉保存

生產(chǎn)日期

頁次1/1生產(chǎn)工序

鋁蓋處理

批次量

頒發(fā)人

批準(zhǔn)人 日期

工藝規(guī)程號

版本號01日期

鋁蓋處理對開門烘箱

操作步驟 編號

操作紀(jì)錄 A B前一次使用產(chǎn)品的名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號清潔及檢查滅菌鋁蓋的數(shù)量將鋁蓋裝入專用的不銹鋼盤中，放入對開1201小時開機(jī)過程中翻開溫度記錄儀。80℃方可關(guān)機(jī)。1201小時。

品名規(guī)格 產(chǎn)品批號鋁蓋 只進(jìn)烘時間到溫時間滅菌完畢時間關(guān)機(jī)時間總計滅菌時間 小時滅菌溫度 ℃關(guān)機(jī)溫度 ℃品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號 日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序軋蓋批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人 日期工藝規(guī)程號1/1版本號01日期 時間操作步驟操作紀(jì)錄AB軋蓋自動軋蓋機(jī)前一次使用產(chǎn)品的名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號清潔及檢查鋁蓋取出時間將鋁蓋裝入震驚送蓋料斗，翻開送蓋開關(guān)調(diào)整好送蓋速度，送入鋁蓋，對灌裝壓塞好的管制瓶進(jìn)展自動軋蓋。裂開的玻璃應(yīng)盡快剔除。

品名規(guī)格 產(chǎn)品批號取出時間破損瓶數(shù)目 瓶破損鋁蓋 只松緊檢查：每2小時抽10瓶，不應(yīng)有松動〔見IPC- 鋁蓋退出數(shù) 只記錄〕軋蓋完畢時間生產(chǎn)過程中，假設(shè)有偏差則需作必要的說明BPR檢查及通過

偏差說明：

簽名： 日期：品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號 日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg生產(chǎn)工序燈檢批次量頒發(fā)人避光，密閉保存日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號1/1版本號01日期 時間操作步驟操作紀(jì)錄AB燈檢前一次使用產(chǎn)品的名稱規(guī)格及產(chǎn)品批號清潔及檢查檢查燈檢裝置工作是否正常，將不合格的產(chǎn)品檢出具體掌握條件如下：不得有壞蓋、松蓋、無蓋、無塞、污瓶、空瓶、

品名規(guī)格 產(chǎn)品批號破瓶以及藥粉中有異物的現(xiàn)象〔CPI-記錄〕燈檢過后的產(chǎn)品由QA檢查員進(jìn)展抽檢，假設(shè)覺察不合格不合格品數(shù) 瓶的現(xiàn)象。需要重復(fù)檢。燈檢后產(chǎn)品傳入貼簽機(jī)貼簽。燈檢完畢時間生產(chǎn)過程中，假設(shè)有偏差，則需作必要的說明BPR檢查及通過

偏差說明：

簽名： 日期：批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄A:操作工簽名A:操作工簽名B:中控簽名品名:注射用甲硫氨酸維B1包裝01日期 時間操作步驟編號操作紀(jì)錄AB包裝01日期 時間操作步驟編號操作紀(jì)錄AB貼簽：自動貼簽機(jī)上一次使用的產(chǎn)品名稱及批號品名規(guī)格產(chǎn)品批號清潔及檢查標(biāo)簽產(chǎn)品批號字碼生產(chǎn)日期調(diào)整好后，進(jìn)展正式貼簽。有效期至〔第一張標(biāo)簽貼附于本頁批紀(jì)錄后〕將貼簽好的管制瓶裝入盒托，伴同本中盒產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期1040有效期至大箱產(chǎn)品批號〔第一只小盒貼附于本頁批紀(jì)錄后〕〔數(shù)碼實樣〕入成品大箱中，放入裝箱單后封箱稱重后打包。有效期至〔數(shù)碼實樣〕

產(chǎn)品批號批次量

貯藏條件避光，密閉保存頒發(fā)人 日期

原版本號 日期批準(zhǔn)人 日期

生產(chǎn)日期工藝規(guī)程號

頁次1/3版本號生產(chǎn)日期 〔數(shù)碼實樣〕品名:品名:注射用甲硫氨酸維B1產(chǎn)品批號貯藏條件原版本號日期生產(chǎn)日期頁次規(guī)格:40mg與維生素B14mg避光，密閉保存/3生產(chǎn)工序批次量頒發(fā)人 日期批準(zhǔn)人日期工藝規(guī)程號版本號包裝01損耗率包裝材料名稱編號倉庫領(lǐng)用量中間站領(lǐng)用量退庫損耗有用量A〔％〕標(biāo)簽張張張張張大箱只只只只只盒托只只只只只中盒只只只只只說明書張張張張張熱縮膜個個個個個損耗率