質(zhì)量管理體系培訓教材樣本

GB/T19000—idtISO9000：質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓授課提綱之一：對質(zhì)量管理體系認證原則《質(zhì)量管理體系規(guī)定》培訓授課提綱概論一搞好質(zhì)量管理重要性一）產(chǎn)品質(zhì)量對人民生產(chǎn)、生活以及對整個國民經(jīng)濟重要影響（尋常生活用品如服裝鞋帽、食品飲品、藥物，房屋及其裝飾、工程科研項目等等）。二）“產(chǎn)品質(zhì)量好壞，在一種重要方面反映了民族素質(zhì)”（鄧小平）三）1992年7月25日，國務院關于進一步加強質(zhì)量工作決定中十項辦法：1.切實加強對質(zhì)量工作領導；2.集中力量狠抓質(zhì)量突出問題；3.要依托技術進步提高質(zhì)量；4.充分運用市場機制，增進公司提高質(zhì)量；5.加強政策導向，建立和完善勉勵機制；6.加強質(zhì)量監(jiān)督，嚴格整治辦法；7.加快質(zhì)量認證和質(zhì)量體系審核注冊工作；8.加強公司基本工作，建立健全質(zhì)量管理體系；9.加快質(zhì)量法規(guī)體系建設，依法管好質(zhì)量；10.開展全民質(zhì)量意識教誨，發(fā)揮輿論和社會監(jiān)督作用。二質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系產(chǎn)生與發(fā)展（一）質(zhì)量管理產(chǎn)生與發(fā)展人類最原始質(zhì)量管理時期-------沒有專門質(zhì)量檢查機構和檢查人員，由生產(chǎn)者自己進行質(zhì)量檢查時期。這個時期經(jīng)歷時間非常漫長，從人類有生產(chǎn)活動開始，直至20世紀初期?？梢哉f是一種沒有形成質(zhì)量管理時期。質(zhì)量管理從建立、發(fā)展到逐漸成熟時期-------將質(zhì)量檢查從生產(chǎn)過程中獨立出來，建立專門質(zhì)量檢查機構，由專職質(zhì)量檢查人員行使質(zhì)量檢查職權。這個時期質(zhì)量管理從初步建立，逐漸發(fā)展到成熟，通過質(zhì)量檢查階段、記錄質(zhì)量管理階段（這兩個階段又被稱為老式質(zhì)量管理階段）之后，人們在進一步總結經(jīng)驗基本上發(fā)展了質(zhì)量管理理論，進入到了當代質(zhì)量管理階段------全面質(zhì)量管理階段。直至當前在全面質(zhì)量管理理論基本上，達到了全世界進入到了原則化質(zhì)量管理階段。3.質(zhì)量檢查階段：產(chǎn)生于20世紀代。美國人泰勒（F.W.Taylor）提出在生產(chǎn)過程中增長一種檢查階段，通過設立專門質(zhì)量檢查機構、配備專職質(zhì)量檢查人員、獨立行使質(zhì)量檢查和對產(chǎn)品質(zhì)量作出與否合格判斷結論職權。但它是一種事后檢查，導致了大量廢品和不應有經(jīng)濟損失以及資源揮霍。2）記錄質(zhì)量管理階段：它產(chǎn)生于上個世紀40年代。在這一階段，休哈特（W.A.Shewhart）創(chuàng)造了質(zhì)量控制圖，道奇（H.F.Dodge）和羅格（C.Romig）創(chuàng)造了抽樣法等質(zhì)量管理辦法。通過運用數(shù)理記錄理論和辦法，尋找出客觀存在記錄規(guī)律，在產(chǎn)品檢查中應用這些規(guī)律和辦法，對大批量生產(chǎn)產(chǎn)品進行抽樣檢查，節(jié)約了大量人力和物力，減少了揮霍。但它依然是一種事后檢查把關事后控制辦法。）3）全面質(zhì)量管理階段：1961年美國人菲金保姆（A.V.Feigenbaum）提出全面質(zhì)量管理理論。全面質(zhì)量管理重要特性就是分析了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程，從中找出產(chǎn)生不合格產(chǎn)品因素，提前采用辦法，從生產(chǎn)全過程加以控制，防止不合格產(chǎn)品浮現(xiàn)。這一理論提出初期，在美國并未得到注重，未能推廣和運用。美國質(zhì)量管理專家戴明（W.E.Deming）和被稱為世界質(zhì)量管理泰斗朱蘭（Juran）對全面質(zhì)量管理理論作出了重大貢獻，。她們分別提出了PDCA循環(huán)和質(zhì)量環(huán)質(zhì)量管理理論。這些辦法在國際原則化組織制定質(zhì)量管理系列原則ISO9000中得到了充分應用。全面質(zhì)量管理重點如下：------“三全”指引思想，規(guī)定公司各個部門、全體人員都必須參加，實行產(chǎn)品全過程控制，即“全公司、全員、全過程”參加；------注重過程管理，強調(diào)防止為主思想，以工作質(zhì)量保證工序質(zhì)量，以工序質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量，上一道工序不合格不得進行下一道工序工作；------一切為顧客服務觀點，下一道工序也是顧客；------在解決生產(chǎn)各種要素上，強調(diào)人、機、料、法、環(huán)統(tǒng)一，即人員合格、設備合格、材料符合原則規(guī)定、操作辦法對的、工作環(huán)境條件適當；------運用當代科學管理辦法，即P(Plan)籌劃、D(Do)實行、C(Check)檢查、A(Action)辦法，不斷循環(huán)與逐漸提高辦法；------開展QC（QualityCircle）小組活動，針對存在質(zhì)量問題，分析產(chǎn)生因素，并制定和實行相應對策，評價其效果，以利于進一步改進與提高。直到當前，全面質(zhì)量管理理論和辦法依然是咱們開展和進行質(zhì)量管理工作所遵循基本原則4）原則化質(zhì)量管理階段：在總結前三個階段質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗基本上，國際原則化組織（InternationalOrganizationforStandards，簡稱ISO）于1987年制定、發(fā)布了ISO--9000系列質(zhì)量管理體系原則，并在總結各國推廣應用經(jīng)驗基本上分別于1994年和對原則進行了修訂和改版，推出了1994版和。咱們當前貫標認證根據(jù)是現(xiàn)行有效ISO--9000系列原則中ISO—9001：（咱們國家將其等同轉(zhuǎn)換為中華人民共和國國標：GB/T19001—質(zhì)量管理體系規(guī)定）。（二）質(zhì)量管理體系原則由來與發(fā)展1.原則形成與制定是在如下理論和實踐經(jīng)驗基本上產(chǎn)生：-----美國國防部軍用質(zhì)量原則：MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱規(guī)定》及其與之配套原則---美國原則化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）關于核電站和鍋爐壓力容器合用質(zhì)量保證原則---國際原子能機構（InternationalAtomicEnergyAgency，簡稱IAEA）制定關于核電站質(zhì)量保證安全法規(guī)和安全導則---其她國家，如英國、法國和加拿大等國制定關于質(zhì)量保證和質(zhì)量管理原則2.ISO—9000系列原則自身發(fā)展與變化1）1987年ISO初次發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理系列原則，它涉及了如下六個原則：------ISO8402：1986質(zhì)量術語------ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-----選取和使用指南------ISO9001：1987質(zhì)量體系-----設計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質(zhì)量保證模式------ISO9002：1987質(zhì)量體系-----生產(chǎn)和安裝質(zhì)量保證模式------ISO9003：1987質(zhì)量體系-----最后檢查和實驗質(zhì)量保證模式------ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-----指南對ISO1987版原則，國內(nèi)于1989年作了等效轉(zhuǎn)換，指定出了GB/10300系列原則，1992年又將其等同轉(zhuǎn)換為GB/T19000系列原則。2）1994年，國際原則化組織完畢了對87版原則第一次修訂，發(fā)布并開始實行1994版ISO9000系列原則。94版原則對原則內(nèi)容作了比較大完善和補充，新系列原則涉及如下五種，共24項原則：術語：------GB/T6583—1994idtISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語(2)ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則選用或?qū)嵭兄改希?-----GB/T19000.1--1994idtISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則第一某些：選取和使用指南------GB/T19000.2--1994idtISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則第二某些：ISO9001、ISO9002和ISO9003實行通用指南------GB/T19000.3—1994idtISO9000—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則第三某些：ISO9001在軟件開發(fā)、供應和維護中使用指南------GB/T19000.4idtISO9000--4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則第四某些：可信性大綱管理指南（3）ISO9001—9003質(zhì)量保證規(guī)定：------GB/T19001—1994idtISO9001：1994質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質(zhì)量保證模式------GB/T19002—1994idtISO9002：1994質(zhì)量體系生產(chǎn)安裝和服務質(zhì)量保證模式------GB/T19003—1994idtISO9003：1994質(zhì)量體系最后檢查和實驗質(zhì)量保證模式（4）ISO9004質(zhì)量管理指南------GB/T19004.1—1994idtISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一某些指南------GB/T19004.2—1994idtISO9004—2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二某些服務指南------GB/T19004.3—1994idtISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三某些流程性材料指南------GB/T19004.4—1994idtISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四某些質(zhì)量改進指南（5）ISO10000支持性技術指南）：------ISO10005質(zhì)量籌劃編制指南------ISO10006項目管理質(zhì)量管理指南------ISO10007技術狀態(tài)管理指南------GB/T19011.1—1994idtISO10011—1：1990質(zhì)量管理體系審核指南審核------GB/T19011.2—1994idtISO10011—2：1991質(zhì)量管理體系審核指南質(zhì)量體系審核員評估準則------GB/T19011.3—1994idtISO10011—3：1991質(zhì)量管理體系審核指南審核工作管理------GB/T19022.1—1994idtISO10012—1：1992測量設備質(zhì)量保證規(guī)定第一某些：測量設備計量確認體系------GB/T19022.2—1994idtISO10012—2：1994測量設備質(zhì)量保證規(guī)定第一某些： 測量控制------GB/T19023—1996idtISO10013：1995質(zhì)量手冊編制指南------GB/T19024idtISO10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南------GB/T19025idtISO10015教誨和培訓指南------GB/T19026idtISO10016檢查和實驗指南國內(nèi)于當年進行和完畢了對94版原則等同轉(zhuǎn)換，并發(fā)布實行。3)原則對94版原則作了較大調(diào)節(jié)和修改，相對于87版和94版有比較大變化。一方面，在原則體系上，作了調(diào)節(jié)，將原則本來按照要素（共20個要素）構造模式變化為按照過程來進行安排構造模式。另一方面，對94版原則五大某些，24項原則重新進行了安排：保存了9000、9001和9004三個重要原則，并將原8402術語原則納入到9000原則之中，質(zhì)量保證規(guī)定從原先9001、9002和9003三個質(zhì)量保證模式合并為9001一種原則，9004原則名稱由本來“質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一某些指南”修改為“質(zhì)量管理體系：業(yè)績改進指南”作為ISO9000系列原則主體。而對其她各項技術指南等支持性技術原則，則采用技術報告形式予以發(fā)布和提供各國在貫徹原則時參照使用。當前，ISO9000族系列原則由如下13個原則和技術報告構成：------GB/T19000—idtISO9000：質(zhì)量管理體系基本和術語------GB/T19001—idtISO9000：質(zhì)量管理體系規(guī)定------GB/T19004—idtISO9004：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南------GB/T19023idtISO10005—1995質(zhì)量管理質(zhì)量籌劃指南------ISO10006—質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南------ISO10007—質(zhì)量管理體系技術狀態(tài)管理指南------ISO10002—質(zhì)量管理顧客滿意組織顧客投述指南------ISO10012—質(zhì)量管理體系測量過程和測量設備規(guī)定------ISO/TR10013—質(zhì)量管理體系文獻指南------ISO10014—1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南------ISO10015—1999質(zhì)量管理培訓指南------ISO/TR10017—9001：記錄技術指南------GB/T19011—idtISO19011—質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（三）質(zhì)量認證產(chǎn)生與發(fā)展------產(chǎn)品質(zhì)量認證：世界最早認證------英國風帆原則認證；國內(nèi)方圓原則和長城原則認證；國家實行對強制性產(chǎn)品CCC認證。------質(zhì)量管理體系認證------實驗室承認與認證三八項質(zhì)量管理原則9000質(zhì)量管理體系原則在總結從專業(yè)質(zhì)量管理開始形成以來和自87版原則發(fā)布實行以來，通過94版運營經(jīng)驗基本上，總結出了八項質(zhì)量管理原則。它們是：（一）以顧客為關注焦點。組織依存于顧客。因而，組織應當理解顧客當前和將來需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。（二）領導作用。領導者確立組織統(tǒng)一宗旨和方向。她們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參加實現(xiàn)組織目的內(nèi)部環(huán)境。（三）全員參加。各級人員都是組織之本，只有她們充分參加，才干使她們才干為組織帶來效益。（四）過程辦法。將活動和有關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到盼望成果。（五）管理系統(tǒng)辦法。將互有關聯(lián)過程作為系統(tǒng)加以辨認、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目的有效性和效率（六）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織一種永恒目的。（七）基于事實決策辦法。有效決策是建立在在數(shù)據(jù)和信息分析基本上。（八）與供方互利關系。組織與供方是互相依存，互利關系可增強雙方創(chuàng)造價值能力。這八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系原則基本。是咱們貫徹實行質(zhì)量管理體系原則時，一方面應當弄明白一件大事。四質(zhì)量管理體系基本（一）質(zhì)量管理體系可以協(xié)助組織增強顧客滿意（二）質(zhì)量管理體系規(guī)定并不是產(chǎn)品規(guī)定，質(zhì)量管理體系規(guī)定是通用管理規(guī)定，合用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領域，它是對涉及在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品原則、過程原則、合同合同和法規(guī)規(guī)定中產(chǎn)品規(guī)定補充。（三）質(zhì)量管理體系辦法重要涉及如下八個環(huán)節(jié)：1.擬定顧客和其她有關方需求和盼望；2.建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；3.擬定實現(xiàn)質(zhì)量目的過程和職責；4.擬定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目的必須資源；5.規(guī)定測量每個過程有效性和效率辦法；6.應用這些測量辦法擬定每個過程有效性和效率；7.擬定防止不合格并消除產(chǎn)生因素辦法；8.建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系過程。這些辦法也合用于保持和改進既有質(zhì)量管理體系。（四）過程辦法。為使組織有效運營，必要辨認和管理許多互有關聯(lián)和互相作用過程。普通，一種過程輸出將直接成為下一種過程輸入。系統(tǒng)地辨認和管理組織所應用過程，特別是這些過程之間互相作用，稱為“過程辦法”。原則勉勵采用過程辦法管理組織。（五）質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的是組織應當關注焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目的提供了框架，質(zhì)量目的應與質(zhì)量方針和持續(xù)改進承諾保持一致，并且是可測量（六）最高管理者要通過其領導作用及各種辦法創(chuàng)造員工充分參加質(zhì)量管理體系運營和實行活動環(huán)境，并在運用質(zhì)量管理原則基本上發(fā)揮如下作用：1.制定并保持組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；2.通過增強員工意識、積極性和參加限度，在整個組織內(nèi)增進質(zhì)量方針和質(zhì)量目的實現(xiàn)；3.保證整個組織關注顧客規(guī)定；4.保證組織實行適當過程以滿足顧客和其她有關方規(guī)定并實現(xiàn)質(zhì)量目的；5.保證建立、實行和保持一種有效質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目的；6.保證獲得必要資源；7.定期評審質(zhì)量管理體系；8.決定關于質(zhì)量方針和質(zhì)量目的辦法；9.決定改進質(zhì)量管理體系辦法。（七）文獻。質(zhì)量管理體系要形成文獻，涉及書面文獻和電子版本文獻。質(zhì)量管理體系文獻價值在于可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用體現(xiàn)如下：1.滿足顧客規(guī)定和質(zhì)量改進；2.提供適當培訓；3.重復性和可追溯性；4.提供客觀證據(jù)；5.評價質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適當性。形成文獻目體現(xiàn)為它是一種增值活動。6.質(zhì)量管理體系文獻可以分為如下幾種類型：1）向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系一致信息文獻------質(zhì)量手冊；2）表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同文獻------質(zhì)量籌劃；3）闡明規(guī)定文獻------規(guī)范4）闡明推薦辦法或建議文獻------指南；5）提供如何一致地完畢活動和過程信息文獻------程序、作業(yè)指引書和圖樣；6）為完畢活動或達到成果提供客觀證據(jù)文獻------記錄。每個組織所需文獻多少和詳略限度以及使用何種媒體取決于組織類型和規(guī)模、過程復雜性和互相作用、顧客規(guī)定、合用法規(guī)規(guī)定、經(jīng)證明人員所具備能力以及滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定需要證明限度。（八）質(zhì)量管理體系評價1.對質(zhì)量管理體系過程評價。評價時，應對每一種被評價過程提出如下四個基本問題：1）對過程與否辨認并作出恰當規(guī)定？2）實行該過程職責與否分派明確？3）程序與否得到有效實行和保持？4）在實現(xiàn)所規(guī)定成果方面，過程與否有效？2.質(zhì)量管理體系審核。按籌劃開展質(zhì)量管理體系審核以擬定符合質(zhì)量管理體系規(guī)定限度。審核涉及第一方審核，即內(nèi)部審核，第二方審核，即由顧客或以顧客名義進行審核和第三方審核，即由外部獨立組織進行審核，此類審核普通是由通過關于權威機構或部門承認組織------認證機構按照GB/T19001—idtISO9001：原則規(guī)定進行認證并予以注冊。3.管理評審。最高管理者按照籌劃安排定期對質(zhì)量管理體系適當性、有效性、充分性和效率，進行正式管理評審。4.自我評估。它是由組織參照質(zhì)量管理體系或先進模式對組織活動和成果所進行全面和系統(tǒng)評估，通過評估可以提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟限度總看法，以利于組織辨認需要改進領域并擬定優(yōu)先開展活動或事項。（九）持續(xù)改進對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進目是增長顧客和其她有關方滿意機會。它涉及如下各項活動：1.分析和評價現(xiàn)狀，辨認改進區(qū)域；2.擬定改進目的；3.尋找也許解決辦法，實現(xiàn)所擬定改進目的；4.對解決辦法進行評價并作出選??；5.實行改進解決辦法；6.測量、驗證、分析和評價實行成果，以擬定這些改進目的與否已經(jīng)獲得實現(xiàn)；7.正式采納更改。（十）記錄技術應用應用記錄技術有助于更好運用可獲得數(shù)據(jù)以便進行決策，增進持續(xù)改進。（十一）質(zhì)量管理體系與其她管理體系關注點一種組織總管理體系中，在質(zhì)量管理體系之外，尚有環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系以及財務管理體系等方面管理體系。在國內(nèi)，除質(zhì)量管理體系可以按照選定原則GB/T19001—質(zhì)量管理體系規(guī)定進行認證以外，近幾年來，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系也已經(jīng)分別按照GB/T24001—1996idtISO14001：1996《環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南》和GB/T28001—《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》規(guī)定開展了認證。由于各個管理體系有著比較多共同關注點，例如方針、目的、指標、組織構造與職責、人力與物資及資金等資源配備、活動開展、內(nèi)審、管理評審、不合格（不符合）、糾正與防止辦法等持續(xù)改進內(nèi)容都是總管理體系所關注重點。因此，可以將這些管理體系整合為一種涉及質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全為一體管理體系，制定一套體系文獻加以貫徹執(zhí)行。（十二）質(zhì)量管理體系與先進模式之間關系它們所提出辦法所根據(jù)原則是共同：1.使組織可以辨認它強項和弱項；2.包括對照通用模式進行評價規(guī)定；3.為持續(xù)改進提供基本；4.包括外部承認規(guī)定。但是它們應用范疇不同，質(zhì)量管理體系，特別是GB/T19001—idtISO9001：質(zhì)量管理體系規(guī)定是認證根據(jù)原則，而先進模式只是給組織提供一種與其她組織進行業(yè)績比較基本。術語和定義GB/T19000—ISO9000原則術語與定義分十個某些，共八十條。一關于質(zhì)量術語質(zhì)量quality一組固有特性滿足規(guī)定限度注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或先進來修飾。注2：“固有”（其反義是“賦予”）就是指在某事或某物中本來就有，特別是那種永久特性。規(guī)定requirement明示、普通隱含或必要履行需求或盼望注1：“普通隱含”是指組織、顧客和其她有關方慣例或普通做法。所考慮需求或盼望是不言而喻。注2：特定規(guī)定可以使用修飾詞來表達，如產(chǎn)品規(guī)定、質(zhì)量管理規(guī)定、顧客規(guī)定。注3：規(guī)定規(guī)定是經(jīng)明示規(guī)定，如在文獻中闡明。注4：規(guī)定可由不同有關方提出。級別grade對功能用途相似但質(zhì)量規(guī)定不同產(chǎn)品、過程或體系所作分類或分級示例：如飛機倉級和賓館級別分類。注：在擬定質(zhì)量規(guī)定期，級別普通是規(guī)定。顧客滿意customersatisfaction顧客對其規(guī)定已被滿足限度感受注1：顧客抱怨是一種滿意限度低最常用表達方式，但沒有抱怨并不一定表白顧客很滿意。注2：雖然規(guī)定顧客規(guī)定符合顧客愿望并得到滿足，也不一定保證顧客很滿意。能力capability組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足規(guī)定本領注：ISO3534.2中擬定了記錄領域中過程能力術語二關于管理術語1.體系system互有關聯(lián)或互相作用一組要素2.管理體系managementsystem建立方針和目的并實現(xiàn)這些目的體系注：一種組織管理體系可涉及若干個不同管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。3.質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系4.質(zhì)量方針qualitypolicy由組織最高管理者正式發(fā)布該組織總質(zhì)量宗旨和方向注1：普通質(zhì)量方針與組織總方針一致并為制定質(zhì)量目的提供框架。注2：本原則中提出質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針基本。5.質(zhì)量目的qualityobjective在質(zhì)量方面所追求目注1：質(zhì)量目的普通根據(jù)組織質(zhì)量方針制定。注2：普通對組織有關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目的。6.管理management指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動注：在英語中，術語“management”有時指人，即具備領導和控制組織職責和權限一種人或一組人，當“management”以這樣意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”定義所擬定概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall---”而應使用“topmanagementshall---.”7.最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織一種人或一組人8.質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動注：在質(zhì)量方面指揮和控制活動，普通涉及制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。9.質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理一某些，致力于制定質(zhì)量目的并規(guī)定必要運營過程和有關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目的注：編制質(zhì)量籌劃可以是質(zhì)量策劃一某些。10.質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理一某些，致力于滿足質(zhì)量規(guī)定11.質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理一某些，致力于提供質(zhì)量規(guī)定會得到滿足信任12.質(zhì)量改進qualityimprovement質(zhì)量管理一某些，致力于增強滿足質(zhì)量規(guī)定能力注：規(guī)定可以是關于任何方面，如有效性、效率或可追溯性13.持續(xù)改進continualimprovement增強滿足規(guī)定能力循環(huán)活動注：制定改進目的和謀求改進機會過程是一種持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管理評審、或其她辦法、其成果普通導致糾正辦法或防止辦法。14.有效性effectiveness完畢策劃活動和達到策劃成果限度15.效率efficiency達到成果與所使用資源之間關系三關于組織術語1.組織organization職責、權限和互有關系得到安排一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織某些或組合注1：安排普通是有序。注2：組織可以是公有或私有。注3：本定義合用于質(zhì)量管理體系原則。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同定義。2.組織構造organizationalstructure人員職責、權限和互有關系安排注1：安排普通是有序。注2：組織構造正式表述普通在質(zhì)量手冊或項目質(zhì)量籌劃中提供。注3：組織構造范疇可以涉及關于與外部組織接口。3.基本設施infrastructure〈組織〉組織運營所必須設施、設備和服務體系4.工作環(huán)境workenvironment工作時所處一組條件注：條件涉及物理、社會、心理和環(huán)境因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。5.顧客customer接受產(chǎn)品組織或個人示例：消費者、委托人、最后使用者、零售商、收益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部或外部6.供方supplier提供產(chǎn)品組織或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品零售商或商販、服務或信息提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部或外部。注2：在合同狀況下供方有時稱為“承包方”。7.有關方interestedparty與組織業(yè)績或成就有利益關系個人或團隊示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合伙伙伴或社會。注：一種團隊可由一種組織或其一某些或各種組織構成。四關于過程和產(chǎn)品術語1.過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出互有關聯(lián)或互相作用活動注1：一種過程輸入普通是其她過程輸出。注2：組織為了增值普通對過程進行策劃并使其在受控條件下運營。注3：對形成產(chǎn)品與否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證過程，普通稱之為“特殊過程”。2.產(chǎn)品product過程成果注1：有下述四種通用產(chǎn)品類型：------服務（如運送）；------軟件（計算機程序、字典）；------硬件（如發(fā)動機機械零件）；------流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件和流程性材料區(qū)別取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所作操作闡明）所構成。注2：服務普通是無形，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完畢一項活動成果。服務提供可涉及，例如：------在顧客提供有形產(chǎn)品（如維修汽車）所完畢活動；------在顧客提供無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需收益表）上所完畢活動；------無形產(chǎn)品交付（如知識傳授方面信息提供）；------為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息構成，普通是無形產(chǎn)品并可以辦法、論文或程序形式存在。硬件普通是有形產(chǎn)品，其量具備記數(shù)特性。流程性材料普通是有形產(chǎn)品，其量具備持續(xù)特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨品。注3：質(zhì)量保證重要關注預期產(chǎn)品。3.項目project由一組有起止日期、互相協(xié)調(diào)獨特過程，該過程要達到符合涉及時間、成本和資源約束條件在內(nèi)規(guī)定規(guī)定目的注1：單個目的可作為一種較大項目構造中構成某些。注2：在某些目的中，隨著項目進展，其目的需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐漸擬定。注3：項目成果可以是單一或若干個產(chǎn)品。注4：依照GB/T19016—改寫。4.設計和開發(fā)designanddevelopment將規(guī)定轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系規(guī)定特性或規(guī)范一組過程注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程不同階段。注2：設計和開發(fā)性質(zhì)可使用修飾詞表達（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。5.程序procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑注1：程序可以形成文獻，也可以不形成文獻。注2：當程序形成文獻時，普通稱為“書面程序”或“形成文獻程序”。具有程序文獻可稱為“程序文獻”。五關于特性術語特性characteristic可區(qū)別特性注1：特性可以是固有或賦予。注2：特性可以是定性或定量。注3：有各種類別特性，如：------物理（如：機械、電、化學或生物特性）；------感官（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）------行為（如：禮貌、誠實、正直）------時間（如：準時性、可靠性、可用性）------人體工效（如：生理特性或關于人身安全特性）------功能（如：飛機最高速度）質(zhì)量特性qualitycharacteristic產(chǎn)品、過程、或體系與規(guī)定關于固有特性注1：“固有”就是指在某事或某物中本來就有，特別是那種永久特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系特性（如：產(chǎn)品價格、產(chǎn)品所有者）不是它們質(zhì)量特性?？尚判詃ependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）集合術語注：可信性僅用于非定量總體表述。[IEC60050：1990]?？勺匪菪詔raceability追溯所考慮對象歷史、應用狀況或所處場合能力注1：當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：------原材料和零部件來源；------加工過程歷史；------產(chǎn)品交付后分布和場合。注2：在計量學領域中，使用VIM：1993，6.10中定義。六關于合格術語合格conformity滿足規(guī)定注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致，但用詞上有差別，其目是為了符合GB/T19000概念。注2：術語“conformance”是同義，但不贊成使用。不合格（不符合）nonconformity未滿足規(guī)定缺陷defect未滿足與預期或規(guī)定用途關于規(guī)定注1：區(qū)別缺陷與不合格概念是重要，這是由于其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題關于。因而，術語“缺陷”要慎用。注2：顧客但愿預期用途也許受供方信息內(nèi)容影響，如所提供操作或維護闡明。防止辦法preventiveaction為消除潛在不合格或其她潛在不盼望狀況因素所采用辦法注1：一種潛在不合格可以有若干個因素。注2：采用防止辦法是為了防止發(fā)生，而采用糾正辦法是為了防止再發(fā)生。糾正辦法correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)不合格或其她不盼望狀況因素所采用辦法注1：一種不合格可以有若干個因素。注2：采用糾正辦法是為了防止再發(fā)生，而采用防止辦法是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正辦法是有區(qū)別。糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采用辦法注1：糾正可連同糾正辦法一起實行。注2：返工或降級可作為糾正示例。返工rework為使不合格產(chǎn)品符合規(guī)定而對其所采用辦法注：返工與返修不同，返修可影響或變化不合格產(chǎn)品某些某些。降級regrade為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有規(guī)定而對其級別變化返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采用辦法注1：返修涉及對此前是合格產(chǎn)品，為重新使用所采用修復辦法，如作為維修一某些。注2：返修與返工不同，返修可影響或變化不合格產(chǎn)品某些某些。報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品原有預期用途而對其所采用辦法示例：回收、銷毀。注：對不合格服務狀況，是通過終結服務來避免其使用。讓步concession對使用或放行不符合規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品允許注：讓步普通僅限于在商定期間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性產(chǎn)品交付。偏離允許deviationpermit產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原有規(guī)定規(guī)定允許注：偏離允許普通是在規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定用途。13.放行release對進入一種過程下一階段允許注：在英語中，就計算機軟件而論，術語“release”普通是指軟件自身版本。七關于文獻術語信息information故意義數(shù)據(jù)文獻document信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文獻、圖樣、報告、原則。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其她電子媒體，照片或原則樣品，或它們組合。注2：一組文獻，如若干個規(guī)范和記錄，普通被稱為“documentation”注3：某些規(guī)定（如易讀規(guī)定）與所有類型文獻關于，然而對規(guī)范（如修訂受控規(guī)定）和記錄（如可檢索規(guī)定）可以有不同規(guī)定。3.規(guī)范specification闡明規(guī)定文獻注：規(guī)范也許與活動關于（如：程序文獻、過程規(guī)范和實驗規(guī)范）或與產(chǎn)品關于（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）質(zhì)量手冊qualitymanual規(guī)定組織質(zhì)量管理體系文獻注：為了適應組織規(guī)模和復雜限度，質(zhì)量手冊在其詳略限度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量籌劃qualityplan對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和有關資源文獻注1：這些程序普通涉及所涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：普通，質(zhì)量籌劃引用質(zhì)量手冊某些內(nèi)容或程序文獻。注3：質(zhì)量籌劃普通是質(zhì)量策劃成果之一。記錄record闡明所獲得成果或提供所完畢活動證據(jù)文獻注1：記錄可用于為可追溯性提供文獻，并提供驗證、防止辦法和糾正辦法證據(jù)。注2：普通記錄不需要控制版本。八關于檢查術語客觀證據(jù)objective支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀測、測量、實驗或其她手段獲得。檢查inspection通過觀測和判斷，恰當時結合測量、實驗所進行符合性評價[ISO/IEC指南2]實驗test按照程序擬定一種或各種特性驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定規(guī)定已得到滿足認定注1：“已驗證”一詞用于表達相應狀態(tài)。注2：認定可涉及下述活動，如：------變換辦法進行計算；------將新設計規(guī)范與已證明類似設計規(guī)范進行比較；------進行實驗和演示；------文獻發(fā)布前評審確認validation通過提供客觀證據(jù)對特定預期用途或應用規(guī)定已得到滿足認定注1：“已確認”一詞用于表達相應狀態(tài)。注2：確認所使用條件可以是實際或是模仿。鑒定過程qualificationprocess證明滿足規(guī)定規(guī)定能力過程注1：“已鑒定”一詞用于表達相應狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。評審review為擬定主題事項達到規(guī)定目的適當性、充分性和有效性所進行活動注：評審也可涉及擬定效率。示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客規(guī)定評審和不合格評審。九關于審核術語審核audit為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以擬定滿足審核準則過程所進行系統(tǒng)、獨立并形成文獻過程注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目，由組織自己或以組織名義進行，可作為組織自我合格基本。外部審核涉及普通所說“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織有關方（如顧客）或由其她人員以有關方名義進行。第三方審核由外部獨立組織進行。此類組織提供符合規(guī)定（如：GB/T19001和GB/T24001—1996）注冊。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種狀況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合伙，共同審核一種受審核方時，這種狀況稱為“聯(lián)合審核”審核方案auditprogramme針對特定期間所策劃，并具備特定目一組（一次或多次）審核審核準則auditcriteria用作根據(jù)一組方針、程序或規(guī)定審核證據(jù)auditevidence與審核準則關于并且可以證明記錄、事實陳述或其她信息注：審核證據(jù)可以是定性或定量。審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到審核證據(jù)對照審核準則進行評價成果注：審核發(fā)現(xiàn)能表白與否符合審核準則，也能提出改進機會。審核結論auditconclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出最后審核成果審核委托方auditclient規(guī)定審核組織或人員受審核方auditee被審核組織審核員auditor有能力實行審核人員審核組auditteam實行審核一名或多名審核員技術專家technicalexpert（審核）提供關于被審核對象特定知識或技術人員注1：特定知識或技術涉及關于被審核組織、過程或活動知識或技術，以及語言和文化指引。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。能力competence經(jīng)證明應用知識和技能本領十關于測量過程質(zhì)量保證術語測量控制體系measuringcontrolsystem為完畢計量確認并持續(xù)控制測量過程所必須一組互有關聯(lián)或互相作用要素測量過程measuringprocess擬定量值一組操作計量確認metrologicalconfirmation為保證測量設備符合預期使用規(guī)定所需要一組操作注1：計量確認普通涉及：校準或檢定[驗證]、各種必要調(diào)節(jié)或維修[返修]及隨后再校準、與設備預期使用計量規(guī)定相比較以及所規(guī)定封印和標簽。注2：只有測量設備已被證明適合于預期使用并形成文獻，計量確認才算完畢。注3：預期使用規(guī)定涉及：量程、辨別率、最大容許偏差等。注4：計量確認規(guī)定普通與產(chǎn)品規(guī)定不同，并不在產(chǎn)品規(guī)定中規(guī)定。測量設備measuringequipment為實現(xiàn)測量過程所必須測量儀器、軟件、測量原則、原則物質(zhì)或輔助設備或它們組合計量特性metrologicalcharacteristic能影響測量成果可區(qū)別特性注1：測量設備普通有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準對象。計量職能metrologicalfunction組織中負責擬定并實行測量控制體系職能對原則“1--3”理解一對原則“1.1總則”理解要點（一）對原則應用是組織自己行為。通過應用原則，可達到兩個目：1.可以證明本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品；2.通過使質(zhì)量管理體系有效應用，涉及持續(xù)改進和防止不合格過程，使顧客滿意。1）使顧客滿意是原則應用重要目。使顧客滿意重要手段是按原則規(guī)定使質(zhì)量管理體系得到有效應用，固然也涉及了持續(xù)改進過程和防止不合格過程。2）對顧客滿意限度要進行評價，就需要與顧客進行溝通，以理解顧客規(guī)定和感受，要讓顧客感受到企事業(yè)在不斷地謀求改進機會，努力致力于提高有效性和效率。3）顧客可以是組織外部，也可以是企事業(yè)內(nèi)部，內(nèi)部顧客同樣需要進行溝通和理解其意見。4）在一定狀況下，對原則規(guī)定某些規(guī)定可以進行刪減，但僅限于原則第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中某些子過程或分條款。對原則其她章節(jié)不容許刪減，否則，就不能聲稱是符合原則規(guī)定。5）原則是通用，合用于所有組織，任何類型、任何規(guī)模、任何國家或地區(qū)，無論是生產(chǎn)何種產(chǎn)品，是硬件，軟件，流程性材料還是服務類型產(chǎn)品一律都合用。公司在使用原則時，一定要結合公司特點和自身實際狀況，既不能照抄原則，也不能生搬硬套其她企事業(yè)單位做法。------原則規(guī)定是通用管理規(guī)定，它并不代替產(chǎn)品技術原則規(guī)定技術質(zhì)量原則和規(guī)定。二對“原則1.2應用”理解及容許刪減容許刪減僅限于第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中某些分條款或子過程，例如沒有設計和開發(fā)管理內(nèi)容，可以對其進行刪減。要充分闡明刪減理由或者是刪減因素。要界定清晰刪減范疇。三對原則“2引用原則”理解原則中所引用有關原則條文構成本原則條文，應當使用現(xiàn)行有效版本，要隨時跟蹤所引用所有原則修訂狀態(tài)，使用現(xiàn)行有效最新版本，防止誤用已通過時或失效作廢版本。四對原則“3術語和定義”補充與闡明供應鏈含義是通過籌劃、獲得、儲存、分銷、服務等活動，在顧客和供應商之間形成一種接口，從而使組織能滿足內(nèi)外部顧客需求。其體現(xiàn)形式如下：供方--------組織--------顧客。這一概念在GB/19000--idtISO9000--、GB/T19001—idtISO9001和GB/T19004—idtISO9004—三個原則中含義是一致。產(chǎn)品概念GB/T19001原則對產(chǎn)品這一術語定義比GB/T19000所定義產(chǎn)品范疇要小，它特指 預期產(chǎn)品，不涉及非預期產(chǎn)品，因而，它僅合用于預期提高給顧客或按照顧客規(guī)定所生產(chǎn)產(chǎn)品。顧客需求和盼望重要體當前對產(chǎn)品特性方面，例如：產(chǎn)品符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后活動、價格和壽命周期內(nèi)費用等。因而，要理解和掌握顧客這些規(guī)定和盼望，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)定。然后，在生產(chǎn)全過程中加以實現(xiàn)。產(chǎn)品規(guī)定是指產(chǎn)品自身物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術指標以及其她有關規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定可以由顧客提出或規(guī)定，或由組織通過預測顧客規(guī)定予以規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定體現(xiàn)方式有如下幾種：組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中技術規(guī)范或過程原則；產(chǎn)品原則，如公司原則、行業(yè)原則、國標、國際原則等；組織與顧客訂立合同或合同；國家頒布法律法規(guī)。第四章對原則“4質(zhì)量管理體系”理解一總規(guī)定總規(guī)定是對組織建立、實行和保持質(zhì)量管理體系總體性規(guī)定。它重點從如下兩個方面規(guī)定來強調(diào)持續(xù)改進：按原則規(guī)定對過程進行管理辨認過程、擬定過程之間接口和聯(lián)系、擬定過程控制辦法、保證過程有效運作、監(jiān)控過程、測量分析過程達到持續(xù)改進；這些過程可以指從辨認顧客規(guī)定，到顧客滿意大過程，也可以指每一質(zhì)量活動子過程；為了實現(xiàn)策劃成果，并進行持續(xù)改進，要對過程進行測量、監(jiān)視、控制和分析并采用改進辦法；對過程進行管理目是為了實現(xiàn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。二文獻規(guī)定（一）總則質(zhì)量管理體系文獻涉及如下5個方面內(nèi)容：形成文獻質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。------對方針和目的及其內(nèi)涵解釋以及向員工傳達、貫徹和實行詳細辦法；------質(zhì)量方針要與組織宗旨相適應，要涉及對滿足規(guī)定和持續(xù)改進承諾并為質(zhì)量目的制定與評審制定出一種框架，要對質(zhì)量方針適當性進行定期評審。------質(zhì)量目的要盡量量化并貫徹到各個職能部門和層次，且應定期進行考核。2）質(zhì)量手冊。3）原則規(guī)定形成文獻程序（或書面程序）。4）為保證組織策劃、運營和控制所需其她文獻。5）原則規(guī)定證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定和體系運營有效記錄。質(zhì)量管理體系文獻數(shù)量多少、復雜限度一定要和本單位狀況相適應，不應當照抄原則條文和照搬其她單位做法。2.質(zhì)量手冊涉及內(nèi)容如下：1）質(zhì)量管理體系范疇，涉及對所進行刪減細節(jié)、理由以及合理性闡明；2）可以涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的及其制定、理解和實行要點；3）最高管理者對質(zhì)量手冊發(fā)布和實行批準指令；4）對本單位狀況簡短簡介；5）對原則規(guī)定各個過程和子過程，在本單位實行原則規(guī)定（要制定程序文獻作為補充時）或者實行詳細規(guī)定；6）對手冊管理，涉及編制、審核、批準、修訂或修改、換版職責和權限以及對內(nèi)對外發(fā)放登記和存檔等控制和管理規(guī)定。三文獻控制文獻涉及程序文獻（原則規(guī)定必須程序文獻有六個：文獻控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品控制程序、糾正辦法控制程序和防止辦法控制程序）、其她需要管理文獻（原則規(guī)定依照本單位實際狀況，在必要時制定文獻、涉及管理性、技術性文獻和質(zhì)量記錄。記錄是一種特殊文獻，它具備不可更改特性。設計出沒有使用原則表格不是記錄，而是文獻，對其可以隨時進行修改。只有通過使用、填寫完畢登記表格才是真正意義質(zhì)量記錄。2.文獻控制要點如下：制定文獻在發(fā)布實行之前，要得到批準，以保證文獻是充分與適當2）文獻發(fā)布要受控，即應當建立文獻發(fā)放登記，接受文獻人員要在登記本上簽字接受；3）文獻更改也要按照初次發(fā)布時同樣規(guī)定履行審批手續(xù)，且在普通狀況下，應由原審批人員行使審批權，如改由其她人員來進行審批，則審批人員應當理解關于背景資料；4）對外來文獻也要進行有效控制，一方面，要對外來文獻進行辨認，對辨認出合用各種外來文獻要辨認出本單位合用品體內(nèi)容，建立起合用外來文獻清單并報經(jīng)授權主管人員批準，然后依照需要，按照文獻管理統(tǒng)一規(guī)定進行發(fā)放和使用。四記錄控制質(zhì)量記錄涉及兩個方面內(nèi)容：質(zhì)量管理體系運營記錄和產(chǎn)品實現(xiàn)過程記錄。她們分別證明質(zhì)量管理體系運營有效性和產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品技術質(zhì)量原則符合性。質(zhì)量記錄管理可以分為兩個階段：記錄形成階段和記錄存檔管理階段。記錄剛形成階段普通都由責任部門進行保管；通過一段時間后來，按照歸檔管理規(guī)定，各個責任部門將其交由負責檔案管理部門歸檔并進行管理。原則記錄控制內(nèi)容重要是從檔案管理角度對記錄填寫、收集、整頓、歸檔、建檔、保管、防護、保存期限、借閱、使用、按照批準權限進行審批過期處置等方面提出管理規(guī)定并作出規(guī)定。因此，記錄控制實質(zhì)是一種檔案管理為重要內(nèi)容問題，其詳細做法可按照國家關于檔案管理規(guī)定執(zhí)行即可。第五章原則“5管理職責”理解一管理承諾（一）管理承諾要由最高管理者作出；（二）管理承諾重要是對顧客承諾，同步涉及對社會承諾和對內(nèi)部員工承諾；（三）管理承諾重要是對質(zhì)量管理體系建立、實行或運營有效性以及體系持續(xù)改進有效性，詳細涉及如下幾種方面活動開展和實行來體現(xiàn)：向全體員工傳達和貫徹執(zhí)行滿足顧客規(guī)定和法律、法規(guī)規(guī)定重要性，協(xié)助其樹立起應有質(zhì)量意識；2.制定并貫徹實行質(zhì)量方針；3.在質(zhì)量方針框架下制定符合本單位實際質(zhì)量目的并對目的實現(xiàn)狀況定期進行考核；4.保證具備充分資源以滿足體系運營和實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量需要；5.按照原則規(guī)定，定期進行管理評審。二以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點是八項質(zhì)量管理原則第一條，顧客是任何一種組織賴以生存基本。以顧客為關注焦點就是要讓全體員工樹立起一切工作都要想到滿足顧客規(guī)定，提高本單位在顧客心目中地位和信譽，從而樹立起強烈工作責任心，完畢自己所承擔每一項工作任務。三質(zhì)量方針（一）質(zhì)量方針要體現(xiàn)本單位質(zhì)量宗旨和質(zhì)量發(fā)展方向；（二）質(zhì)量方針制定一定要結合本單位實際和符合本單位總方針規(guī)定；（三）質(zhì)量方針要涉及滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系承諾；（四）質(zhì)量方針要為質(zhì)量目的制定提供一種框架（五）要通過各種方式開展宣傳和貫徹活動，使全體員工都理解并自覺地去實行質(zhì)量方針中規(guī)定；（六）對質(zhì)量方針要定期進行評審，以評價其適當性。四質(zhì)量管理體系策劃（一）質(zhì)量目的及其制定以及對實現(xiàn)狀況定期考核1.要建立各個職能和各個層次質(zhì)量目的，即既要有單位總質(zhì)量目的，又要將這些目的貫徹到各個職能和層次；2.質(zhì)量目的要符合質(zhì)量方針規(guī)定，與質(zhì)量方針保持一致；3.質(zhì)量目的要包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，即產(chǎn)品技術和質(zhì)量原則各項指標規(guī)定；4.質(zhì)量目的要盡量量化和可測量，設定量化指標，以便于進行檢查和考核。（二）質(zhì)量管理體系策劃1.質(zhì)量管理體系策劃要滿足原則關于質(zhì)量管理體系總規(guī)定規(guī)定和滿足質(zhì)量目的規(guī)定：2.在對質(zhì)量管理體系進行新策劃或進行修訂與調(diào)節(jié)時，要注意保持體系完整性和持續(xù)有效性。五職責、權限與溝通（一）職責和權限1.建立或健全組織機構，以滿足原則規(guī)定和適應質(zhì)量管理體系運營需要，組織構造層次要清晰，且要符合本單位實際；2.明確各個職能和各個層次以及崗位職責，保證體系規(guī)定各種活動或工作均有人負責，作到既不漏掉，也不重復；要明確任何一項活動領導責任、主控責任和配合實行責任；3.對各種職責規(guī)定要形成文獻，普通在質(zhì)量手冊中進行描述，也可以將重要職責在手冊中論述，而將其她職責在專門職責規(guī)定文獻中進行描述。（二）管理者代表1.管理者代表受最高管理者指派全面負責質(zhì)量管理體系建立、實行或運營與保持。2.她可以是最高管理層一名成員，也可以是其她管理人員。3.管理者代表必須由最高管理者通過書面文獻正式任命。4.管理者代表不是專職，她不同于咱們尋常所說行政領導職務。這是原則規(guī)定一位專門負責質(zhì)量管理體系建立、實行和保持工作職位僅次于最高管理者人。5.管理者代表職責如下：1）負責質(zhì)量管理體系建立、實行和保持；2）負責對全體員工進行滿足顧客規(guī)定質(zhì)量意識提高與保持；3）向最高管理者定期報告體系運營狀況、業(yè)績和改進建議；4）負責關于質(zhì)量管理體系方面對外聯(lián)系工作。（三）內(nèi)部溝通1.內(nèi)部溝通重要性在于它會直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量和對顧客規(guī)定滿足，因而，原則將內(nèi)部溝通作為管理職責一項重要規(guī)定；2.要保持內(nèi)部溝通工作及時與暢通，避免一切因內(nèi)部溝通因素而導致對產(chǎn)品和體系運營不利影響。3.內(nèi)部溝通方式辦法各種各樣，要充分運用各種當代通訊手段；4.在也許狀況下，也可以形成并保持一定數(shù)量記錄。六管理評審（一）管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系所做正式評價，因而它必要由最高管理者主持進行。（二）管理評審目是通過評審，在對體系作出正式評價同步，找出存在缺陷或局限性之處并針對其制定和實行必要改進辦法，以使體系保持并提高其持續(xù)適當性、充分性和有效性。（三）管理評審普通以會議形式進行，要有完整評審輸入信息，它至少涉及如下七項：1.內(nèi)部和外部審核成果；2.顧客反饋信息；3.過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；4.防止和糾正辦法制定和實行成果和有效性；5.以往管理評審跟蹤辦法實行成果和效果；6.對質(zhì)量管理體系也許產(chǎn)生影響變更及其實行狀況；7.對質(zhì)量管理體系進行改進建議。（四）管理評審會議參加人員是最高管理層成員、中層管理部門和實行單位負責人以及內(nèi)審員等。（五）管理評審會議要以書面形式形成正式管理評審輸出文獻——管理評審，報告經(jīng)最高管理者批準發(fā)布實行，執(zhí)行規(guī)定改進辦法。（六）要形成和保存管理評審記錄。第六章對原則“6資源管理”理解一資源提供（一）資源提供是最高管理者重要職責之一，必要保證有充分資源，以滿足質(zhì)量管理體系建立、實行和持續(xù)改進過程中和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要人力、物力和資金等資源得到充分保證；通過資源保證，從而獲得顧客滿意。二人力資源對從事影響質(zhì)量工作人員，涉及管理人員（高層管理人員、中層管理人員、普通管理人員）、操作人員和檢查人員應按照她們所從事工作不同規(guī)定，對其進行任職資格評估和考核。評估和考核內(nèi)容如下：受教誨限度（即普通說文化水平），應針對不同工作崗位分別擬定不同受教誨限度不同規(guī)定；工作經(jīng)驗，即從事該崗位工作時間長短，應針對不同工作崗位和受教誨限度不同，分別規(guī)定不同經(jīng)驗規(guī)定；所具備實際工作技能，也就是普通所說“本領”；從事該崗位工作需要接受教誨和培訓。應按照需要制定并執(zhí)行培訓籌劃，以保證從事質(zhì)量管理體系運營工作和產(chǎn)品實現(xiàn)工作人員具備她們所從事崗位所規(guī)定質(zhì)量意識和操作技能或業(yè)務能力，能勝任該項工作；要對培訓籌劃執(zhí)行狀況和培訓效果進行評價，以便于進行必要改進；要保存培訓記錄，涉及籌劃、培訓教材、學時安排、參加培訓人員名單、考試或考核記錄，如考試卷、成績單等。三基本設施(一)基本設施涉及辦公和生產(chǎn)用建筑物、工作場合以及有關設施，用于生產(chǎn)和服務提供過程裝置和設備，用于開展支持性服務設備與設施，如運送車輛、通訊設備等；但最重要基本設施是產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程中所使用設備與裝置（涉及監(jiān)視與測量裝置）。（二）要作好對基本設施各項管理工作，以保證生產(chǎn)和服務活動順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量圓滿實現(xiàn)；（三）基本設施管理工作涉及：設備和設施配備要與規(guī)定相適應，在質(zhì)量上和數(shù)量上要能滿足生產(chǎn)和服務活動規(guī)定；（四）要制定籌劃對設備與設施進行必要維修和維護管理；（五）對安全重要設備或設施在使用中安全性能與否能滿足規(guī)定，要按照國家和行業(yè)關于規(guī)定進行承認，涉及經(jīng)關于主管部門檢查承認并頒發(fā)使用允許證后，方能投入使用；（六）要保存基本設施管理有關記錄。四工作環(huán)境（一）工作環(huán)境涉及生產(chǎn)和管理辦公工作環(huán)境兩個方面，重點是要控制好產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程工作環(huán)境；（二）工作環(huán)境管理可以按照國家關于安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)關于規(guī)定，結合本單位實際制定相應管理規(guī)定或辦法并嚴格貫徹執(zhí)行；（三）應保存工作環(huán)境管理實行過程中關于記錄，特別是安全生產(chǎn)管理工作中對發(fā)現(xiàn)問題進行解決和糾正（整治）以及在必要時分析因素，采用糾正或防止辦法記錄。第七章對原則“產(chǎn)品實現(xiàn)”理解一.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（一）這里所說產(chǎn)品涉及了所有滿足顧客規(guī)定預期產(chǎn)品幾種類型（硬件、軟件、流程性材料和服務），但不涉及那些非預期產(chǎn)品，即所謂“副產(chǎn)品”。（二）應當對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，并將策劃成果形成文獻[普通稱之為“質(zhì)量籌劃”。所謂質(zhì)量籌劃就是相應用于產(chǎn)品、項目或合同質(zhì)量管理體系過程（涉及產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定文獻]。（三）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃活動進行和所形成成果應與質(zhì)量管理體系其她活動所形成規(guī)定相一致。（四）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃內(nèi)容涉及如下規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量目的和質(zhì)量規(guī)定與原則；2.針對特定產(chǎn)品擬定過程、文獻和資源規(guī)定；3.對產(chǎn)品進行驗證、監(jiān)視、測量、檢查、實驗等活動規(guī)定；4.對產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收準則；5.對產(chǎn)品實現(xiàn)過程得到有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量原則規(guī)定提供證據(jù)所需記錄規(guī)定；6.作為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃成果質(zhì)量籌劃形式應適合于本單位運作實際狀況。二與顧客關于過程（一）與顧客關于過程是指和顧客在與產(chǎn)品關于規(guī)定擬定、過程實行、交付和交付后活動等方面與顧客在聯(lián)系界面上進行溝通活動。（二）與顧客在關于產(chǎn)品規(guī)定擬定，普通是通過合同、合同等方式來完畢，在合同或合同中應當涉及如下內(nèi)容：顧客明示各項規(guī)定，涉及對產(chǎn)品交付和交付后關于服務活動規(guī)定；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預期用途所必要那些不言而喻規(guī)定；與產(chǎn)品關于法律、法規(guī)和產(chǎn)品技術原則規(guī)定；本單位為滿足顧客規(guī)定而擬定并采用其她規(guī)定與產(chǎn)品關于規(guī)定評審與產(chǎn)品關于規(guī)定評審普通稱之為“合同評審”，合同可以是書面形式，也可以是口頭形式。無論是書面形式還是口頭形式合同或合同，都應當進行評審；合同評審應在合同簽定之邁進行和完畢，也就是要在向顧客作出承諾之邁進行和完畢；合同評審方式各種各樣，可以由主管領導或部門負責人組織有關部門負責人和工作人員通過會議形式來進行和完畢，也可以采用由主管人員找關于人員進行會簽形式來完畢，還可以直接由負責人員在有關記錄上加以確認來進行；在合同執(zhí)行過程中如對合同內(nèi)容有任何修訂或變更，也應按照合同評審規(guī)定，在正式簽定這些修改或變更內(nèi)容手續(xù)之前，先進行評審；不論采用何種形式進行合同評審，都應當保存評審記錄。（三）與顧客溝通1.應當對與顧客就產(chǎn)品規(guī)定關于問題溝通作出有效安排并加以實行；2.溝通內(nèi)容至少應涉及如下三點：1）產(chǎn)品信息；2）詢問、合同或定單解決，涉及對其所進行修改；3）顧客反饋信息，涉及顧客抱怨；3必要時應保存溝通關于記錄。三設計和開發(fā)（一）設計和開發(fā)策劃1.應當對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃和控制，并將成果形成文獻（普通稱之為“設計和開發(fā)任務書”）；2.設計和開發(fā)策劃時要考慮并擬定如下問題并在設計和開發(fā)任務書中作出明確規(guī)定：1）設計和開發(fā)職責和權限；2）設計和開發(fā)各個階段和完畢時間規(guī)定；3）合用于每個階段評審、驗證和確認活動；4）應對參加設計和開發(fā)各個小組之間接口管理作出明確規(guī)定，以保證有效溝通，必要時3對設計和開發(fā)輸出進行更新。（二）設計和開發(fā)輸入1.設計和開發(fā)輸入普通以“設計和開發(fā)輸入清單”形式來體現(xiàn)，它由負責執(zhí)行設計和開發(fā)任務部門下達給負責詳細設計和開發(fā)任務小組或個人。2.設計和開發(fā)籌劃書要涉及如下內(nèi)容：1）所開發(fā)產(chǎn)品功能和性能規(guī)定；2）合用法律法規(guī)規(guī)定；3）必要時，此前類似設計和開發(fā)關于信息；4）其她必要規(guī)定。3設計和開發(fā)輸入應進行評審并形成和保存相應記錄。(三)設計和開發(fā)輸出1設計和開發(fā)輸出就產(chǎn)品而言，普通以可行性研究報告、項目立項申請書或報告、初步設計圖紙、技術規(guī)定等設計和開發(fā)成果文獻作為重要形式；在獲得批準立項之后，即可開展產(chǎn)品加工或工程施工設計，其輸出重要文獻時產(chǎn)品加工圖紙或工程施工圖紙及其技術規(guī)定和闡明書；2設計和開發(fā)輸出應涉及如下內(nèi)容：1）設計和開發(fā)輸入各項規(guī)定；2）給出采購、產(chǎn)品和服務提供所需要恰當信息；3）涉及或引用產(chǎn)品和服務質(zhì)量驗收和接受準則；4）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必要產(chǎn)品特性。（四）設計和開發(fā)評審1應依照策劃安排，在設計和開發(fā)恰當階段，對設計和開發(fā)階段性成果進行系統(tǒng)評審；2設計和開發(fā)評審詳細時機要依照產(chǎn)品規(guī)模大小、構造復雜限度、設計和開發(fā)周期長短進行安排；按照不同狀況，可以進行多次設計和開發(fā)評審，也可以在設計和開發(fā)結束時與設計和開發(fā)驗證一并進行；3設計和開發(fā)評審目是評價設計和開發(fā)成果滿足設計和開發(fā)規(guī)定能力，同步，辨認存在任何問題并提出必要改進辦法；4參加評審人員應涉及設計和開發(fā)階段參加者、關于專家代表等；5應當保存設計和開發(fā)評審記錄。（五）設計和開發(fā)驗證1設計和開發(fā)驗證是在所有設計和開發(fā)活動進行完畢之后，正式提交設計和開發(fā)成果之邁進行對設計和開發(fā)輸出評價和檢查；2設計和開發(fā)驗證目是對設計和開發(fā)成果與否滿足設計和開發(fā)輸入規(guī)定作出結論；3設計和開發(fā)驗證方式可以按照設計院規(guī)定分別由不同級別授權人員在體現(xiàn)設計和開發(fā)成果圖紙和有關文獻資料上行使校對、會簽、審核、批準等并簽字承認做法；對特大型產(chǎn)品也可以通過召開專門會議來進行；4設計和開發(fā)驗證辦法除了由參加人員進行直接評價外，還涉及變換不同計算辦法進行驗算；5應保存設計和開發(fā)驗證記錄。（六）設計和開發(fā)確認1設計和開發(fā)確認是在設計和開發(fā)成果已經(jīng)被正式使用或在正式使用之前，由顧客或顧客代表組織關于各方人員參加所進行對設計和開發(fā)輸出最后評價與承認；2設計和開發(fā)確認目是為了保證產(chǎn)品可以滿足規(guī)定使用規(guī)定或已知預期用途規(guī)定；3只要可行，工程設計和開發(fā)確認應在設計和開發(fā)輸出交付或?qū)嵭兄巴戤?；產(chǎn)品設計和開發(fā)確認普通在正式定型或批量投產(chǎn)之邁進行；4應保存設計和開發(fā)確認及其所采用任何辦法記錄。（七）設計和開發(fā)更改控制1對設計和開發(fā)更改應按照初次進行設計和開發(fā)過程控制規(guī)定執(zhí)行，涉及前述（一）------（六）項各項規(guī)定并在實行前得到批準；2應保存設計和開發(fā)更改控制記錄。四采購（一）采購過程1為保證產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定，在進行采購之前應對提供重要采購產(chǎn)品供方，進行提供所采購產(chǎn)品能力評價并按評價成果進行選??；2評價供方方式可依照所采購產(chǎn)品不同狀況分別采用不同辦法；對評價合格供方應按照其提供采購產(chǎn)品業(yè)績定期進行考核，作好動態(tài)管理，必要時進行更新；3應保存供方評價、選取和考核與更新記錄。（二）采購信息1采購信息是產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出中重要構成某些，是對擬采購產(chǎn)品規(guī)定表述；2采購信息可以是采購技術規(guī)定、采購技術闡明書或采購籌劃等不同形式；3采購信息應涉及如下內(nèi)容：1）應保證所規(guī)定采購規(guī)定對規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品是充分與適當；2）產(chǎn)品、程序、過程和設備批準規(guī)定；3）人員資格規(guī)定；4）質(zhì)量管理體系規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品進行驗收所根據(jù)質(zhì)量原則和技術規(guī)定。（三）采購產(chǎn)品驗證1應對采購產(chǎn)品規(guī)定驗證和驗收原則，以保證其符合規(guī)定采購規(guī)定；2凡采購產(chǎn)品在投入使用之前，必要經(jīng)驗證合格，否則不能投入使用；3依照采購產(chǎn)品重要性不同，可以分別采用不同驗證和驗收辦法，必要時可以對供方提出供貨前在供方生產(chǎn)現(xiàn)場進行驗證規(guī)定并作出籌劃安排；4當顧客規(guī)定到供方生產(chǎn)現(xiàn)場進行驗證規(guī)定期，要對驗證活動作出安排并通報供方，以獲得供方支持和配合；5應保存對采購產(chǎn)品進行驗證和驗收記錄。五生產(chǎn)和服務提供（一）生產(chǎn)和服務提供控制1要保證生產(chǎn)和服務提供過程在受控條件下進行；2受控條件涉及如下內(nèi)容：1）要獲得表述產(chǎn)品特性信息；2）必要時，要制定相應作業(yè)指引書；3）使用設備應是適當合格設備；4）作業(yè)人員應通過培訓，必要時要獲得相應操作和上崗資格；5）生產(chǎn)過程中所使用監(jiān)視和測量裝置應是適當且經(jīng)檢定和校準合格，并在規(guī)定有效期內(nèi)；6）每道工序都應經(jīng)檢查合格之后，方能進行下道工序生產(chǎn)活動；7）產(chǎn)品必要通過最后檢查合格后方能交付，并對交付后顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量文獻開展售后服務活動；8）必要時，應保存生產(chǎn)和服務提供控制記錄。（二）生產(chǎn)和服務提供過程確認1對那些過程輸出不能后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證生產(chǎn)和服務提供過程，或者不能經(jīng)濟地進行驗證過程涉及那些僅在產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)過程（原則94版稱之為“特殊過程“）應當進行確認；2過程確認涉及如下幾種方面規(guī)定：1）為過程評審和批準所規(guī)定準則，即應制定對這些過程確認