黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則說明樣本

黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營公司資格承認(rèn)實(shí)行細(xì)則闡明一、總則1、為切實(shí)貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營公司監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥物監(jiān)督管理局令第15號(hào)），加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營公司監(jiān)督管理，做好《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》發(fā)放工作，特結(jié)合我省實(shí)際狀況，制定本細(xì)則。2、本細(xì)則合用于我省重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》時(shí)，對(duì)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營資格承認(rèn)。3、申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資格公司（不含一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營公司）必要具備獨(dú)立法人代表資格且注冊(cè)資金不得低于50萬元。4、本細(xì)則分為三某些27條，總分450分。第一某些：機(jī)構(gòu)與人員90分；第二某些：設(shè)施與設(shè)備120分；第三某些：制度與管理240分。公司應(yīng)達(dá)到如下規(guī)定，方可具備醫(yī)療器械經(jīng)營公司資格，可按規(guī)定申請(qǐng)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》：①各某些得分率均達(dá)到60％；申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司得分率必要達(dá)到70%以上。②在細(xì)則中標(biāo)明“*”號(hào)項(xiàng)為否決項(xiàng)（共2項(xiàng)），此項(xiàng)一項(xiàng)不合格即審查不能通過。二、評(píng)分辦法評(píng)分不適當(dāng)量化項(xiàng)按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)涵義為：1.0全面達(dá)到規(guī)定規(guī)定0.8執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)0.7基本達(dá)到規(guī)定，某些規(guī)定執(zhí)行較好0.6基本達(dá)到規(guī)定0.5已執(zhí)行，但有一定差距0尚未開展工作2．缺項(xiàng)解決缺項(xiàng)指由于經(jīng)營狀況而浮現(xiàn)合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從該項(xiàng)原則總分中減去缺項(xiàng)分。計(jì)算公式為：三、其她l、所有已開展醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在重新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》時(shí)，必要提供其一年內(nèi)所有有效記錄，有效記錄涉及：一年內(nèi)產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收記錄；制度考核記錄。沒有記錄或記錄不全者，均不得通過驗(yàn)收。2、本細(xì)則由黑龍江省食品藥物監(jiān)督管理局解釋。黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營公司資格承認(rèn)實(shí)行細(xì)則項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核辦法評(píng)分原則第一某些機(jī)構(gòu)與人員質(zhì)量監(jiān)督管理檢查機(jī)構(gòu)及人員1申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)依照業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收某些或?qū)Ｂ毴藛T。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，涉及質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于業(yè)務(wù)部門。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)立文獻(xiàn)、現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則評(píng)分2醫(yī)療器械倉庫使用面積在200m2以上建立養(yǎng)護(hù)專業(yè)組，200m2如下配備專職養(yǎng)護(hù)人員，依照業(yè)務(wù)規(guī)定不需設(shè)立專業(yè)庫房需設(shè)1名兼職養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門監(jiān)督指引。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)立文獻(xiàn)、現(xiàn)場(chǎng)無養(yǎng)護(hù)組及人員此分全扣3公司負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉關(guān)于法律、法規(guī)，具備當(dāng)代管理知識(shí)和相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)所有責(zé)任。申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司：具備高中以上文化限度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司：具備大專以上文化限度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定，此分全扣4質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司：具備大專以上文化限度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司：具備大專以上文化限度或中級(jí)以上有關(guān)職稱，專業(yè)符合有關(guān)規(guī)定，專業(yè)人員須在崗．不得掛名或兼職。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定，此分全扣5從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、檢查、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備與從事本崗位相適應(yīng)專業(yè)知識(shí)，并具備初級(jí)以上（含初級(jí)）有關(guān)專業(yè)職稱?；蛴删邆涓咧幸陨衔幕薅热藛T，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，獲得相應(yīng)崗位資格人員擔(dān)任。10查人員名冊(cè)、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查專業(yè)崗位人員檔案，無專業(yè)職稱或崗位資格扣5分。項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核辦法評(píng)分原則第二部分設(shè)施與設(shè)備營業(yè)設(shè)施與設(shè)備*6公司營業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米，柜臺(tái)及貨架構(gòu)造嚴(yán)密，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)設(shè)施營業(yè)面積低于40平方米不能通過。7醫(yī)療器械與其他商品同步經(jīng)營時(shí)，應(yīng)專柜存儲(chǔ)；不適當(dāng)設(shè)立樣品，需設(shè)立有專用產(chǎn)品宣傳彩頁，并有明顯醫(yī)療器械資料標(biāo)記，避免與其他商品混淆。30查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)混放一項(xiàng)，扣5分。8倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)良好：溫濕度測(cè)定儀、恰當(dāng)材料做成底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全規(guī)定照明設(shè)施及消防設(shè)施；特殊庫房應(yīng)有相應(yīng)設(shè)施。15查現(xiàn)場(chǎng)每缺一項(xiàng)設(shè)備或設(shè)施扣3分。9具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械性能規(guī)定倉庫、設(shè)備與設(shè)施。有特殊儲(chǔ)存規(guī)定醫(yī)療器械、危險(xiǎn)品有專用倉庫或設(shè)施。倉庫周邊環(huán)境整潔，地面干燥，無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。庫區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾。庫房內(nèi)墻和項(xiàng)根表面光潔．地面平整、無縫隙。20查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則評(píng)分10醫(yī)療器械按其性能規(guī)定應(yīng)有分類儲(chǔ)存?zhèn)}間25查現(xiàn)場(chǎng)每缺一庫（區(qū)）扣3分，無標(biāo)志一項(xiàng)扣5分。11醫(yī)療器械按規(guī)定存儲(chǔ)于相應(yīng)庫中，并按其性質(zhì)分類存儲(chǔ)；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫；性質(zhì)互相影響醫(yī)療器械分庫；危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分類存儲(chǔ)于有專門設(shè)施專庫；效期醫(yī)療器械掛有效期標(biāo)志。20查現(xiàn)場(chǎng)一項(xiàng)不符合扣4分12對(duì)庫存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)．有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。10查記錄、檔案未建立養(yǎng)護(hù)檔案扣10分；未按季循檢，少一季扣2分。項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核辦法評(píng)分原則第三某些制度與管理規(guī)章制度13制定如下制度：重要內(nèi)容完整：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；初次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；特殊管理醫(yī)療器械管理制度（含效期管理制度）；不合格醫(yī)療器械管理制度；退貨醫(yī)療器械管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；售后服務(wù)管理制度；產(chǎn)品原則管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量否決權(quán)制度；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械公司還應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反映報(bào)告制度。36查制度（質(zhì)量體系文獻(xiàn)）與否完備；看重要內(nèi)容與否完整14制度執(zhí)行狀況有檢查考核，并有記錄24抽查3項(xiàng)制度執(zhí)行考核記錄制度無檢查考核一項(xiàng)扣4分。15收集并保存有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與其經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)原則。20查資料缺一項(xiàng)扣4分。16對(duì)初次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其法定資格和履行合同能力。工商、商商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上訂明質(zhì)量條款及原則。20查資料無質(zhì)量條款此分全扣，無資格認(rèn)定每出一項(xiàng)扣5分。17醫(yī)療器械包裝和標(biāo)志符合關(guān)于規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定。10查醫(yī)療器械闡明書進(jìn)貨*18經(jīng)銷醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》及授權(quán)書復(fù)印件，并加蓋供貨單位紅色印章。否決項(xiàng)查資料此項(xiàng)不具備，申辦公司不能通過考核。19依照制度規(guī)定詳細(xì)填寫各項(xiàng)進(jìn)貨記錄，記錄項(xiàng)完整，無涂改。20查進(jìn)貨記錄發(fā)現(xiàn)一筆記錄不合格扣2分項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿分得分考核辦法評(píng)分原則第三部