2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試考試歷年真題含答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試考試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共75題)1.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（）。A、監(jiān)督員B、檢察員C、管理員D、檢驗(yàn)員2.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告A、5B、10C、15D、203.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)，信用等級(jí)的認(rèn)定周期為（）。A、一個(gè)季度B、半年C、一年D、兩年4.備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械。6.依法可以認(rèn)定為劣藥的是（）。A、被污染的B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的7.（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞?。 ①書面檢查 ②抽查檢驗(yàn) ③現(xiàn)場檢查 ④飛行檢查 ⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤8.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。9.河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。A、預(yù)測B、監(jiān)測C、預(yù)防10.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？11.（）經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實(shí)行地方和外地產(chǎn)品相結(jié)合，大批量購貨和小買賣相結(jié)合，采取隨行就市靈活多樣的作價(jià)方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務(wù)活動(dòng)，還與有關(guān)部門配合設(shè)立銀行、郵電等服務(wù)項(xiàng)目。A、物資交流會(huì)B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會(huì)議E、補(bǔ)貨會(huì)議12.B超能檢查胃腸道嗎？13.鼻鏡是耳鼻喉科手術(shù)器械中的鼻科器械鼻鏡自然閉合后，二翼頭部近前端1/2范圍內(nèi)應(yīng)有0.2～0.5毫米的間隙，頭部偏歪不得超過（）A、0.5毫米B、1毫米C、1.5毫米D、2毫米E、2.5毫米14.自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求A、2016.01.01B、2018.10.01C、2016.10.01D、2018.01.0115.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源。16.經(jīng)（）批準(zhǔn)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個(gè)行政機(jī)關(guān)行使有關(guān)行政機(jī)關(guān)的行政許可權(quán)。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部17.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A、無證經(jīng)營B、濫用職權(quán)C、徇私舞弊D、玩忽職守18.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A、10B、7C、5D、319.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的（）制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。A、售后服務(wù)B、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)C、跟蹤D、技術(shù)支持20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）日內(nèi)，二級(jí)召回在（）日內(nèi)，三級(jí)召回在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。21.醫(yī)療器械廣告審查辦法的的審查范圍為，通過一定媒介和形式發(fā)布的含有藥品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的廣告。22.被許可人未依法履行開發(fā)利用自然資源義務(wù)或者未依法履行利用公共資源義務(wù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；被許可人在（）內(nèi)不改正的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處理。A、十個(gè)工作日B、十五個(gè)工作日C、二十個(gè)工作日D、規(guī)定期限23.（）是指在一定溫度下，每立方米空氣中所能容納的最大水蒸汽含量。A、水氣壓B、絕對(duì)濕度C、飽和濕度D、相對(duì)濕度E、露點(diǎn)溫度24.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（）A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。26.家庭購買哪種類型的體溫計(jì)比較好？27.人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？28.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括（）等。A、待驗(yàn)區(qū)B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)29.根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。30.CT?機(jī)屬于（）設(shè)備。31.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。32.為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實(shí)施，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，根據(jù)憲法，制定（）。A、《行政處罰法》B、《行政復(fù)議法》C、《行政許可法》D、《行政監(jiān)察法》33.患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作？34.（）的主要優(yōu)點(diǎn)是優(yōu)良電絕緣性和耐電弧性，硬度高、耐磨、耐油脂及溶劑，難于自燃。著色性好，使用過程不會(huì)失去其光澤。A、環(huán)氧塑料B、酚醛塑料C、氨基塑料D、有機(jī)硅塑料E、濃縮塑料35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、（）等。A、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、批號(hào)C、單價(jià)D、金額36.醫(yī)療器械說明書中的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品使用后需要處理的應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的（）方法。A、處理B、相互干擾C、安裝或者協(xié)同D、消毒或者滅菌E、應(yīng)急和糾正37.事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證的社會(huì)中介機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。A、企業(yè)B、民間組織C、行政機(jī)關(guān)D、國家機(jī)關(guān)38.屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種是（）。A、羚羊角B、金錢白花蛇C、人參D、靈芝39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）罰款A(yù)、1000元以上5000元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上1萬5千元以下D、1萬元以上2萬元以下40.玻璃體溫計(jì)的特點(diǎn)有（）：A、示值準(zhǔn)確B、穩(wěn)定性高C、價(jià)格低廉D、測量時(shí)間短41.醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（）。42.標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、（）做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。A、試驗(yàn)方法B、檢驗(yàn)規(guī)則C、開展科學(xué)驗(yàn)證D、進(jìn)行技術(shù)分析43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊(cè)B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰44.核醫(yī)學(xué)儀器中定標(biāo)器的性能指標(biāo)——（）是指定標(biāo)器能夠記錄的最大數(shù)值。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計(jì)數(shù)容量D、最大計(jì)數(shù)率E、分辨時(shí)間45.新開辦申請(qǐng)經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為7年。46.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向（）報(bào)告。A、當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B、當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生防疫站C、當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府47.體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項(xiàng)內(nèi)容（）。A、可測試的樣本數(shù)或裝量B、適用儀器C、不同組分的名稱D、貨號(hào)48.醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。49.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年50.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：（）A、開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議B、開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)C、監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)D、組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)51.有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？52.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至備案失效期后5年。53.醫(yī)學(xué)超聲診斷是將雷達(dá)技術(shù)與（）原理結(jié)合起來，應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)的一種診斷。A、光學(xué)B、機(jī)械學(xué)C、電磁學(xué)D、聲學(xué)E、激光54.醫(yī)療器械的使用時(shí)期為長期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過（）天。55.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者（）的醫(yī)療器械不良事件。A、可能導(dǎo)致死亡B、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡C、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害D、可能導(dǎo)致死亡56.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的（）參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。A、準(zhǔn)則B、范圍C、頻次D、效果57.（）季節(jié)銷售的商品，在季初多進(jìn)，中補(bǔ)進(jìn)，末銷完。A、常年生產(chǎn)B、季節(jié)生產(chǎn)C、淘汰商品D、鮮活商品E、新經(jīng)營的商品58.縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？59.當(dāng)（）有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。A、采購產(chǎn)品B、質(zhì)量管理C、驗(yàn)收程序D、控制文件60.醫(yī)療器械的隨貨同行單應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）。A、醫(yī)療器械的名稱B、收貨單位C、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)61.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。62.質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院（）、（）制定。63.什么是醫(yī)療器械的主動(dòng)召回？64.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。65.行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）A、未依法說明不受理行政許可申請(qǐng)或者不予行政許可的理由的B、對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C、對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的66.對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（）進(jìn)行查處A、工商行政管理部門B、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、國家廣播電影電視總局67.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定68.心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？69.經(jīng)營（）產(chǎn)品不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。70.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書B、合格證明文件C、生產(chǎn)許可證D、注冊(cè)證71.包裝中螺釘?shù)拈L度與包裝上標(biāo)稱的長度不匹配。72.《藥品管理法》及其實(shí)施條例所指的藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是（）。A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書73.對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（）。A、3年B、5年C、7年D、10年74.檢驗(yàn)脫脂棉的吸水力時(shí)，脫脂棉（）壓縮成團(tuán)，輕放入約25℃的水面上，0秒鐘內(nèi)應(yīng)吸透水分完全下沉。A、0.5克B、2克C、5克D、10毫升E、20毫升75.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）罰款。A、5000元以上1萬元以下B、5000元以上2萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、1萬元以上3萬元以下第2卷一.參考題庫(共75題)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，且記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）許可，直至案件處理完畢。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年6.對(duì)在評(píng)定周期內(nèi)暫停生產(chǎn)國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，且未發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，（）評(píng)定停產(chǎn)年度的信用等級(jí)A、不需B、需要C、延續(xù)上次評(píng)定結(jié)果7.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品實(shí)行（）價(jià)。A、政府定價(jià)B、政府指導(dǎo)價(jià)C、市場調(diào)節(jié)價(jià)D、最高零售限價(jià)8.驗(yàn)配隱形眼鏡的注意事項(xiàng)（）A、隱形眼鏡按照高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)到專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)配.B、驗(yàn)配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導(dǎo)下進(jìn)行.C、隱形眼鏡的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)商名稱和地址.D、隱形眼鏡護(hù)理液也屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)商名稱和地址.9.申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書面決定。A、行政許可B、行政審批C、許可D、審批10.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×4為（）A、注冊(cè)審批部門所在地的簡稱B、批準(zhǔn)注冊(cè)年份C、產(chǎn)品管理類別D、產(chǎn)品品種編碼11.體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求？12.硅膠是多孔性物質(zhì)，表面積很大，每克硅膠小孔的內(nèi)表面積可達(dá)（）平方米，所以有很強(qiáng)的吸附能力。A、四、五十B、四、五百C、六、七百D、八、九十E、八、九百13.下列屬于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的是（）A、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2542605號(hào)B、蘇食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2542605號(hào)C、蘇食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542605號(hào)D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542605號(hào)14.對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。15.宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？16.國家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（）制度。A、登記B、考核C、評(píng)審D、獎(jiǎng)勵(lì)17.（）對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案和信用檔案中A、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)B、稽查機(jī)構(gòu)C、公安機(jī)關(guān)D、法院18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》D、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》19.不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售。20.生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，允許其轉(zhuǎn)移地址進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。21.簡述醫(yī)療器械的定義及目的。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)（）確定一次，對(duì)被評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)企業(yè)的違法行為或違法記錄進(jìn)行公示。A、每月B、每季度C、半年D、每年24.一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括：購銷日期、（）、（）、（）、（）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、經(jīng)辦人及負(fù)責(zé)人簽名、產(chǎn)品有效期等。25.有下列情形之一的，有縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械（）監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。A、不良事件B、產(chǎn)品檢驗(yàn)C、技術(shù)統(tǒng)計(jì)D、驗(yàn)收環(huán)節(jié)27.同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。28.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）A、1B、2C、3D、4E、529.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)哪些做法是錯(cuò)誤的？（）A、對(duì)于召回器械，如已售出則可以忽略不管B、對(duì)于召回信息，主動(dòng)傳遞并反饋C、制定召回計(jì)劃，控制和收回缺陷產(chǎn)品D、主動(dòng)配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計(jì)劃30.怎樣選擇心電圖檢查？31.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（）、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。A、避光B、封閉C、獨(dú)立D、寬敞32.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書?、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽?、包裝標(biāo)識(shí)C、說明書?、標(biāo)簽D、說明書?、標(biāo)簽?、包裝標(biāo)識(shí)33.（）的特點(diǎn)是貨架上或貨臺(tái)上的商品都有完整包裝，附有品名、規(guī)格、重量和價(jià)格，并備有小車和提籃讓購買者使用。A、封閉式銷售B、自選式銷售C、兩者都是D、兩者都不是34.心電圖機(jī)上的（）電極置于被檢查者的左踝關(guān)節(jié)。A、紅色B、黃色C、綠色D、黑色E、白色35.以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是（）。A、倉庫地址B、經(jīng)營范圍C、有效期限D(zhuǎn)、品種批號(hào)36.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）A、2B、3C、5D、4E、637.使用助聽器有什么需要注意的事項(xiàng)？38.（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。A、企業(yè)名稱B、產(chǎn)品名稱C、規(guī)格型號(hào)39.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是40.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械不可以調(diào)整其分類。41.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？42.負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。43.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。A、2B、4C、6D、844.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。A、一個(gè)B、三個(gè)C、六個(gè)45.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。A、一B、二C、三D、四46.一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（），在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。A、無菌B、無熱原C、經(jīng)檢驗(yàn)合格D、真空包裝47.GB8362-2005為醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的（）

。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后（）個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。50.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。51.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出（）。A、廠外B、市外C、省外D、國外52.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員不得從事與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的咨詢活動(dòng)。53.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定54.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。55.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）。A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力56.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款。A、1至3萬元B、3萬元以下C、3至5萬元D、5萬元以下57.經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。58.對(duì)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣的處罰有（）。A、有違法所得的予以沒收B、二倍以上五倍以下罰款C、一倍以上三倍以下罰款59.消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？60.發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、縣B、區(qū)C、市D、省61.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A、縣級(jí)B、區(qū)級(jí)C、市級(jí)D、省級(jí)62.監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供（）有關(guān)情況和材料：A、企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況C、不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況D、企業(yè)資金運(yùn)行及利稅63.有下列情形之一的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：（）A、行政許可有效期屆滿未延續(xù)的B、賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的C、對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的D、法人或者其他組織依法終止的64.經(jīng)營生理研究實(shí)驗(yàn)儀器的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須具有醫(yī)用電子儀器設(shè)備經(jīng)營資格。65.什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？66.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。67.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（）、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在（）小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。68.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書69.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動(dòng)情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容，而質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況不是監(jiān)督檢查的內(nèi)容。70.有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（） ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； ④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； ⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤71.目前，所有的商品均可以有企業(yè)自找門路，擴(kuò)大銷售。72.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求：（）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米B、藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米D、經(jīng)營需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積73.（）超聲診斷議又稱灰階超聲顯像儀，它采用輝度調(diào)制。A、A型B、B型C、M型D、D型E、U—CT74.心臟起搏器的脈沖寬度是指脈沖幅度（）的寬度.A、30%B、40%C、50%D、60%E、80%75.醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：A2.參考答案：C3.參考答案：C4.參考答案：55.參考答案：正確6.參考答案：C7.參考答案：A8.參考答案：正確9.參考答案：A10.參考答案： 食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。11.參考答案：B12.參考答案：由于胃腸道中空氣含量較多，容易干擾B超聲束，使其結(jié)構(gòu)顯示不清，且使用B超做胃腸檢查時(shí)準(zhǔn)備工作復(fù)雜，加之鋇餐、胃腸鏡對(duì)胃、腸道疾病的診斷準(zhǔn)確率又高于B超，所以一般B超不作為診斷胃腸道疾病的首選方法。13.參考答案：A14.參考答案：A15.參考答案：錯(cuò)誤16.參考答案：A17.參考答案：B,C,D18.參考答案：C19.參考答案：C20.參考答案：1；3；721.參考答案：錯(cuò)誤22.參考答案：D23.參考答案：C24.參考答案：錯(cuò)誤25.參考答案：A,B,C,D26.參考答案：專家建議，一般家用的體溫計(jì)還是可以考慮購買玻璃體溫計(jì)。27.參考答案： 人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。28.參考答案：A,B,C,D29.參考答案：10030.參考答案：醫(yī)用X射線31.參考答案：C32.參考答案：C33.參考答案： 患有傳染病、皮膚病及精神病等人員不得從事此項(xiàng)工作34.參考答案：C35.參考答案：A,C,D36.參考答案：A37.參考答案：C,D38.參考答案：A,B,C39.參考答案：D40.參考答案：A,B,C41.參考答案：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》42.參考答案：A,B,C,D43.參考答案：A,B,C,D44.參考答案：C45.參考答案：錯(cuò)誤46.參考答案：A47.參考答案：A,C,D48.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局49.參考答案：C50.參考答案：A,B51.參考答案： （一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的； （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。52.參考答案：錯(cuò)誤53.參考答案：D54.參考答案：3055.參考答案：B56.參考答案：A,B,C57.參考答案：B58.參考答案： 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。59.參考答案：A60.參考答案：A,B,C,D61.參考答案：正確62.參考答案：衛(wèi)生行政部門；計(jì)劃生育行政管理部門63.參考答案： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。64.參考答案：錯(cuò)誤65.參考答案：B,C66.參考答案：A67.參考答案：A,B,C,D,E68.參考答案： 心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。69.參考答案：家用血糖儀70.參考答案：B71.參考答案：正確72.參考答案：A,B,C73.參考答案：B74.參考答案：A75.參考答案：C第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：D2.參考答案：中止3.參考答案：正確4.參考答案：正確5.參考答案：B6.參考答案：A7.參考答案：A,B8.參考答案：A,B,C,D9.參考答案：A10.參考答案：C11.參考答案： 體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過程中滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對(duì)需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。12.參考答案：E13.參考答案：A14.參考答案：正確15.參考答案：宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋18甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個(gè)人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。16.參考答案：D17.參考答案：B18.參考答案：B19.參考答案：正確20.參考答案：錯(cuò)誤21.參考答案： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解 （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、環(huán)節(jié)或者功能補(bǔ)償 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 （四）生命的支持或者維持 （五）妊娠控制 （六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息22.參考答案：A,B,C23.參考答案：D24.參考答案：購銷數(shù)量；購銷對(duì)象；產(chǎn)品名稱；型號(hào)規(guī)格25.參考答案：A,B,C,D26.參考答案：A27.參考答案：錯(cuò)誤28.參考答案：A29.參考答案：A30.參考答案：心