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團中國醫(yī)療器械行業(yè)協會發(fā)布I II III 1 1 1 1 2 3 3 4 5 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分沒有提供針刀的刺穿力性能指標，是因針刀的針尖存在不適宜刺穿力的形式，因此對于適宜進行刺穿1一次性使用無菌小針刀本文件不適用于與無菌注射器連接進行抽取或注射輔助藥液GB/T18457制造醫(yī)療器械4結構型式23有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；手柄表面應無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡45h)推薦的貯存條件(如果有)。具有透氣功能的材料。無菌屏障系統(tǒng)打開后應留6A.2儀器A.3.3施加一個反方向的力，使針體在反方向彎曲相同的角度。A.4試驗報告a)針體的描述和標稱尺寸；b)試驗時針管是否有裂縫、折斷和分層；37中，在37°C±1°C下恒溫1h，取出小針刀8制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物——器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？——器械生產過程中引入了哪些有毒有害物質？——對所有識別的有毒有害物質，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質的人體允許攝）？證明器
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