T-CHAS 10-4-10-2022 中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理 第4-10部分：醫(yī)療管理病案管理

ICS11.020C07第4-10部分：醫(yī)療管理病案管理QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part4-10:Medicalmanagement——MedicalRecordManage中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IT/CHAS10-4-10—2022前言 Ш 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 25要素規(guī)范 5.1結(jié)構(gòu)管理 5.1.1病案管理組織架構(gòu) 5.1.2病案管理制度 5.1.3人員培訓 5.2過程管理 5.2.1病案服務 45.2.2病案編碼 5.2.3病案信息安全 5.2.4電子病案管理 5.3終末管理 5.3.1病案質(zhì)量控制監(jiān)管 5.3.2病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范監(jiān)管 附錄A（資料性附錄）圖A.1門診病案供應流程圖 圖A.2住院病案供應流程圖 11參考文獻 12T/CHAS10-4-10—2022《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4部分：醫(yī)療管理》包括以下部分：——第4-1部分：醫(yī)療管理醫(yī)療質(zhì)量管理——第4-2部分：醫(yī)療管理護理質(zhì)量管理——第4-3部分：醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理——第4-4部分：醫(yī)療管理醫(yī)療風險管理——第4-5部分：醫(yī)療管理用藥安全管理——第4-6部分：醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理——第4-7部分：醫(yī)療管理器械管理——第4-8部分：醫(yī)療管理醫(yī)院感染管理——第4-9部分：醫(yī)療管理危急值管理——第4-10部分：醫(yī)療管理病案管理——第4-11部分：醫(yī)療管理醫(yī)保費用管理——第4-12部分：醫(yī)療管理醫(yī)院安全文化建設——第4-13部分：醫(yī)療管理住院患者健康教育——第4-14部分：醫(yī)療管理應急管理本標準是第4-10部分。本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準主要起草單位：江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院盧灣分院，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院，四川大學華西醫(yī)院，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院，蘇州大學附屬第一醫(yī)院，東南大學附屬中大醫(yī)院，南京市兒童醫(yī)院，南京市婦幼保健院，常州市婦幼保健院，江蘇省口腔醫(yī)院，醫(yī)院標準化專業(yè)委員會，中國人民解放軍總醫(yī)院。本標準主要起草人：曹洋、陸勇、蔡斌、陳相軍、林芳芳、姜慧芬、楊莉、田曼、夏黎、周軍、孫志達、張秋華、帥冰星、孫洲、鄧潔、馮丹、劉月輝、劉麗華。1T/CHAS10-4-10—2022中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-10部分：醫(yī)療管理病案管理本標準規(guī)范了病案管理制度、環(huán)節(jié)、終末病歷監(jiān)管、病案歸檔、復印、保存、臨床培訓、編碼質(zhì)控等管理要求。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準分冊的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準分冊；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準分冊。醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令（第10號））醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕8號）病案管理質(zhì)量控制指標（2021年版國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕28號）住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2016〕24號）醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕31號）電子病歷應用管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕114號病案信息技術(shù)大全（2016版）中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社醫(yī)療事故處理條例（中華人民共和國國務院令〔第351號〕）3術(shù)語與定義以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1病歷與病案medicalrecord病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括但不限于門（急）診病歷和住院病歷。將病歷資料整合歸檔形成病案。3.2電子病歷electronicmedicalrecord電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括但不限于門（急）診病歷和住院病歷。3.3病案管理與病案信息管理medicalrecordmanagementhealthrecordmanagement病案管理是指對紙質(zhì)病案資料的回收、整理、裝訂、編號、歸檔和提供等工作程序。病案信息管理還包括對病案記錄內(nèi)容的深加工，提煉出有價值的信息，如建立完整的信息索引系統(tǒng)，對病案中的有關(guān)2終末管理終末管理病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量過程管理T/CHAS10-4-10—2022資料進行分類加工、統(tǒng)計分析，對資料質(zhì)量進行監(jiān)控，并為醫(yī)務人員、醫(yī)院管理人員及其他信息使用人員提供高質(zhì)量的衛(wèi)生信息服務。3.4病案質(zhì)量控制qualitycontrolofmedicalrecords病案質(zhì)量控制包括病案管理質(zhì)量控制與病案內(nèi)容質(zhì)量控制兩部分。病案管理質(zhì)量控制是指對病案信息管理工作的各個流程進行質(zhì)量檢查、評估。病案內(nèi)容質(zhì)量控制主要是通過病案書寫質(zhì)量檢查,從格式和醫(yī)療合理性等各方面進行監(jiān)控。監(jiān)控包括環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控和終末質(zhì)量監(jiān)控,它是醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控的重要手段之一。3.5病案安全medicalrecordsafety病案安全是指醫(yī)療機構(gòu)運用嚴格的制度和有力的措施確保保存的病案資料完整無缺，其信息內(nèi)容不受泄露及不被盜取。3.6病案服務medicalrecordservice病案服務分為兩類：一類是被動性服務，是根據(jù)用戶需求提供信息或病案，如：提供門診、急診或住院醫(yī)療所需要的的病案；另一類是主動性服務，如：主動向醫(yī)務人員通報所存儲的病種信息、管理信息，協(xié)助醫(yī)務人員及醫(yī)院管理人員設計研究方案，利用專業(yè)數(shù)據(jù)庫查詢研究數(shù)據(jù)，以及摘錄數(shù)據(jù)，隨診病人和處理數(shù)據(jù)等。3.7電子病歷系統(tǒng)electronicmedicalrecordsystem是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統(tǒng)。4關(guān)鍵要素結(jié)構(gòu)管理5要素實施5.1結(jié)構(gòu)管理5.1.1病案管理組織架構(gòu)5.1.1.1醫(yī)院應設置病案管理部門或者配備專(兼)職人員，負責病歷和病案管理工作。3T/CHAS10-4-10—20225.1.1.2醫(yī)院的病案管理三級組織包括醫(yī)院病案管理委員會（或小組）、醫(yī)院病案管理職能部門（或?qū)Ｂ毴藛T）、科室病案管理小組。5.1.1.3醫(yī)院病案管理相關(guān)部門包括但不限于以下職能部門：醫(yī)務、質(zhì)控、護理、信息、教育、臨床科室等。5.1.2病案管理制度醫(yī)院應建立健全病案管理制度，明確崗位設置、工作職責、工作制度、工作流程、考核辦法。5.1.2.1崗位設置醫(yī)院病案科的崗位設置應根據(jù)本醫(yī)院的規(guī)劃、性質(zhì)、開放床位數(shù)、門（急）診及住院患者人次等要素規(guī)劃。5.1.2.1.1醫(yī)院病案管理工作應由病案專職人員負責。5.1.2.1.2醫(yī)院病案管理人員應具備病案管理相關(guān)的醫(yī)學、計算機學、統(tǒng)計學、檔案管理學、信息管理科學等專業(yè)知識，取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格，能夠利用現(xiàn)代化技術(shù)和手段管理病案資料。5.1.2.1.3醫(yī)院病案管理人員至少應包括但不限于病案管理部門負責人、病案質(zhì)控醫(yī)生、疾病分類編碼人員、病案統(tǒng)計人員等。5.1.2.1.4醫(yī)院應設立病案質(zhì)量控制與評價小組，并由具有5年以上臨床工作經(jīng)驗的主治醫(yī)師及以上人員領(lǐng)導主持。5.1.2.2工作職責醫(yī)院病案管理相關(guān)部門工作職責應包括崗位名稱、負責內(nèi)容、主要工作目標、責任、任務完成標準等。5.1.2.2.1醫(yī)院各級部門職責a)醫(yī)院應根據(jù)本機構(gòu)的規(guī)劃、性質(zhì)、開放床位數(shù)、門（急）診及住院患者人次等要素規(guī)劃病案科的設置，包括功能定位、任務范圍、人員配置、設備設施、場地要求等。b)病案管理委員會應定期召開例會，討論促進醫(yī)院病案質(zhì)量持續(xù)改進、病案信息管理等內(nèi)容。c)醫(yī)務部門應根據(jù)醫(yī)療管理、教學和科研的發(fā)展、信息管理及社會需求對病案科工作進行協(xié)調(diào)、推動、監(jiān)督，定期組織全院醫(yī)師進行病歷書寫的規(guī)范化培訓,組織對環(huán)節(jié)病歷、終末病案進行督察考核，協(xié)助推動病案管理部門信息管理的工作。d)信息部門應為醫(yī)院醫(yī)療管理、病案信息管理等方面建立并維護好相關(guān)網(wǎng)絡設施，根據(jù)醫(yī)務部門、病案管理部門信息處理、臨床科室應用的需求,完成軟件開發(fā)、數(shù)據(jù)接口等工作。e)醫(yī)護人員應按照《病歷書寫基本規(guī)范》、《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）》的要求認真書寫各項醫(yī)療文書，不斷提升病案首頁的填寫質(zhì)量，做好主要診斷、主要手術(shù)操作的選擇，準確書寫疾病名稱、手術(shù)操作名稱以保證病案書寫質(zhì)量。5.1.2.2.2病案管理部門工作人員崗位職責a)病案管理部門負責人:貫徹執(zhí)行國家、衛(wèi)健委頒發(fā)的有關(guān)法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行本單位制定的病案管理工作的各項規(guī)章制度，制定崗位責任制、病案科的工作流程；每個崗位制定明確的崗位職責，包括工作名稱、工作人員負責的部門工作，主要的工作目標，完成工作任務并達到質(zhì)量標準，協(xié)調(diào)做好工作功能間的相互關(guān)系。b)病案質(zhì)控醫(yī)生：對病案的客觀性、真實性、準確性、完整性、及時性及規(guī)范性進行檢查，發(fā)現(xiàn)書寫質(zhì)量缺陷及時通知負責醫(yī)生；保證出院病案的質(zhì)控率、甲級率達到相關(guān)標準。c）疾病分類編碼人員：全面掌握病案管理專業(yè)知識、臨床常見疾病、醫(yī)療操作相關(guān)知識，通過醫(yī)院考核后上崗，依照國際疾病分類標準對病案首頁中的所有診斷和手術(shù)操作進行編碼。4T/CHAS10-4-10—2022d）統(tǒng)計人員：履行統(tǒng)計監(jiān)督職能，對全院統(tǒng)計原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量進行監(jiān)控，各報表內(nèi)部及報表間相關(guān)關(guān)系準確率100%，以保證原始數(shù)據(jù)的真實、科學和可靠。e）病案收集、保管、供應和復印人員：接收各臨床科室的出院病案，做好病案的整理、裝訂、歸檔、檢查、建立索引、登記、錄入、保管和保密工作；及時為患者就醫(yī)、醫(yī)療、教學、科研、管理提供病案資料等。5.1.2.3工作制度病案管理的工作制度應包括：防火安全制度、病案復印制度、病案借閱制度、電子病案管理規(guī)定、病案信息網(wǎng)絡維護制度、病案表格審核與印刷制度、病案整理及排列順序規(guī)定、建立新病案的規(guī)定、病案科合并號及改號規(guī)定、提供出生證明書的有關(guān)規(guī)定、病案科獎懲規(guī)定、疾病診斷檢索規(guī)定、病案管理人員守則等。5.1.2.4工作流程病案科工作流程可由工作流程圖反映，包括門診病案供應流程和住院病案工作流程（流程圖詳見附件）。反映各工作環(huán)節(jié)及流通路徑。5.1.3人員培訓5.1.3.1培訓對象培訓對象應涵蓋臨床醫(yī)務人員和病案管理人員。5.1.3.1.1醫(yī)院應對新入職、試用期及在職醫(yī)務人員、進修、規(guī)培人員、實習見習醫(yī)師及護士進行病歷書寫規(guī)范培訓，要求有相應的培訓學習記錄及考核記錄。5.1.3.1.2醫(yī)院應對病案管理人員進行培訓并考核，督促病案管理人員參加國家、地區(qū)病案專委會組織的專業(yè)培訓和考核。5.1.3.2培訓計劃與內(nèi)容5.1.3.2.1醫(yī)院應根據(jù)本院實際、病案管理需求、既往管理不足等，制定有針對性的培訓計劃，培訓計劃應包括培訓時間、地點、參加人員，培訓知識點、形式、方法、進度安排、培訓目標等。培訓目標應具體、明確、可行、可測量、可評價。5.1.3.2.2醫(yī)院應根據(jù)病案管理人員、醫(yī)務人員的臨床服務能力和專業(yè)技術(shù)水平，結(jié)合工作年限、職稱和學歷開展分層次的培訓。5.1.3.2.3醫(yī)院對病案管理人員的培訓內(nèi)容至少應包括病案基礎管理工作、編碼核心技能、相關(guān)法律法規(guī)、病歷書寫規(guī)范、病歷質(zhì)量控制與評價標準等。對臨床醫(yī)務人員的培訓至少應包括病歷書寫規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)等。5.1.3.2.4可借助新媒體、信息化手段或平臺實施培訓，至少包括短期培訓、進修學習、開展專題研討班、繼續(xù)教育等。5.1.3.3培訓總結(jié)及評價培訓后應進行總結(jié)、反饋、考核和評價。培訓過程中的講義、電腦課件、錄音、錄像等文檔資料，應存檔備用。5.2過程管理5.2.1病案服務5.2.1.1病案服務的人群醫(yī)院應當指定部門或者專（兼）職人員負責受理病案服務申請，并對申請人提供的有關(guān)證明材料的形式進行審核。醫(yī)院應當受理下列人群或機構(gòu)的病案服務申請。5.2.1.1.1患者或其委托代理人a)申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明。5T/CHAS10-4-10—2022b)申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明，以及代理人與患者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書。5.2.1.1.2死亡患者法定繼承人或者其代理人a)申請人為死亡患者法定繼承人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料。b)申請人為死亡患者法定繼承人代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料，代理人與法定繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書。5.2.1.1.3醫(yī)務工作者a)申請人為本醫(yī)療機構(gòu)在崗醫(yī)務工作者的，應當向病案管理部門提交病案服務申請表。b)進修醫(yī)師、實習醫(yī)師、規(guī)培醫(yī)師、在讀研究生及其他申請人為進修醫(yī)師、實習醫(yī)師、規(guī)培醫(yī)師、在讀研究生及其他的，應當通過相應的帶教老師向相關(guān)分管部門提交病案服務申請表。c)申請人為非本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務工作者的，應當提供所在醫(yī)療機構(gòu)出具的介紹信、本人有效身份證明及有效工作證明。5.2.1.1.4第三方機構(gòu)a)申請人為公安、司法、人力資源社會保障、醫(yī)保以及負責醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門的，應當提供該行政機關(guān)、司法機關(guān)、保險或者負責醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門出具的法定證明，經(jīng)辦人有效身份證明，經(jīng)辦人有效工作證明。b)申請人為商業(yè)保險機構(gòu)的，應當提供該機構(gòu)出具的法定證明，經(jīng)辦人有效身份證明，經(jīng)辦人有效工作證明，保險合同復印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料，患者死亡的，應當提供保險合同復印件死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。5.2.1.1.5藥物臨床試驗機構(gòu)申請人為藥物臨床試驗機構(gòu)的，應當提供該試驗機構(gòu)出具的法定證明，經(jīng)辦人有效身份證明，經(jīng)辦人有效工作證明。5.2.1.2借閱調(diào)取病案內(nèi)容等級醫(yī)療機構(gòu)借閱調(diào)取病案服務按照病案內(nèi)容主客觀性，對服務內(nèi)容進行等級管理。5.2.1.2.1主觀病案內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員對病情觀察、對病史的了解和掌握進行的綜合分析所做的記錄，包括死亡病歷討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄等。5.2.1.2.2客觀病案內(nèi)容記錄患者癥狀、生命體征、病史的病歷資料，包括門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。5.2.1.2.3主觀病案內(nèi)容對服務群體原則上采取被動服務方式，需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門審批，客觀病案內(nèi)容對服務群體采取主動服務。5.2.1.3職能部門對病案借閱、調(diào)取、復印的監(jiān)管6T/CHAS10-4-10—20225.2.1.3.1病案因借閱、調(diào)取、復印等原因從已歸檔病案架取出，涉及病案實體安全的必須建立示蹤控制。5.2.1.3.2病案示蹤控制方法包括信息系統(tǒng)、登記本、手工填寫示蹤卡、條形碼示蹤系統(tǒng)、病案歸檔導卡等。5.2.1.3.3病案示蹤控制環(huán)節(jié)必須形成嚴格閉環(huán)，包括：權(quán)限控制、需求獲取、示蹤登記、病案回收、入庫登記、示蹤查詢。5.2.2病案編碼5.2.2.1病案編碼主要是指對病案首頁上的疾病診斷分類與手術(shù)操作進行分類編碼，這是對病人疾病診斷和治療信息的加工過程，是病案信息管理的重要環(huán)節(jié)。5.2.2.2醫(yī)師應按照《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）》準確選擇和規(guī)范填寫住院病案首頁中的主要診斷和手術(shù)操作。病案管理人員應根據(jù)國際疾病和手術(shù)操作分類的規(guī)則進行編碼，疾病診斷編碼應該統(tǒng)一使用ICD-10，手術(shù)和操作編碼應當統(tǒng)一使用ICD-9-CM-3。使用疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）開展醫(yī)院績效評價的地區(qū)應當使用臨床版ICD-10和臨床版ICD-9-CM-3。5.2.3病案信息安全5.2.3.1評價標準5.2.3.1.1醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)國家要求建立病案管理及信息報送制度，各項要求符合相應管理規(guī)范。5.2.3.1.2醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)國家要求建立病案服務管理制度，有明確的服務規(guī)范與程序，有借閱、復印或復制病歷資料的規(guī)定和批準制度。5.2.3.1.3醫(yī)療機構(gòu)應有病案與信息安全的應急預案和處置流程規(guī)范，建立有主管院領(lǐng)導負責的應急處置管理組織。5.2.3.2評價要素5.2.3.2.1病案科有保護病案及信息安全的相關(guān)制度和應急預案,工作人員知曉應急預案及處置流程。5.2.3.2.2有病案管理工作制度、規(guī)范與程序，防止病案丟失、損毀、篡改、非法借閱、使用和患者隱私的泄露。5.2.3.2.3病案庫有防盜、防塵、防濕、防蛀、防高溫措施。5.2.3.2.4配置相應的消防器材，消防安全符合規(guī)范。5.2.3.2.5具有電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程。5.2.3.2.6具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制。5.2.3.2.7電子病歷系統(tǒng)有嚴格的權(quán)限管控。5.2.3.2.8為確保病案信息的安全、保密，有對科室瀏覽病案信息權(quán)限的嚴格控制。5.2.3.2.9依照法律、法規(guī)和規(guī)章為患者及其代理人、司法機關(guān)和醫(yī)療保險機構(gòu)人員提供病案服務，履行借閱、復印或復制申請核查與病案信息核查。5.2.3.3評價方法醫(yī)療機構(gòu)應期開展病案信息安全評價工作。5.2.3.3.1病案室有專人負責病案信息安全，定期進行安全檢查及審核評價。5.2.3.3.2有病案及信息安全應急預案、應急演練及持續(xù)改進記錄。7T/CHAS10-4-10—20225.2.3.3.3有完整的病案服務登記信息，包括借閱人、借閱與歸還時間、借閱目的以及復印或復制的內(nèi)容，保留相關(guān)借閱、復印或復制人的申請、身份證明、單位介紹信等資料。5.2.3.3.4有方法（如病案示蹤系統(tǒng)）控制每份病案的去向，對借閱病案的使用期限和使用范圍有明確的規(guī)定，對未歸還的病案有催還的實際記錄。5.2.3.3.5具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力。5.2.3.3.6定期對相關(guān)人員的病案及信息安全專項培訓及考核。5.2.4電子病案管理5.2.4.1電子病歷系統(tǒng)建設5.2.4.1.1電子病歷管理規(guī)范a)實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等應遵照《電子病歷應用管理規(guī)范》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)執(zhí)行。b)電子病歷應用管理工作由衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局負責指導，并接受地方各級衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）的監(jiān)督管理。5.2.4.1.2電子病歷制度規(guī)范a)建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程。b)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制。c)具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負責電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設、運行和維護等工作。d)具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業(yè)務監(jiān)管等工作。e)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。5.2.4.1.3電子病歷基本要求a)醫(yī)療機構(gòu)應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。b)電子病歷系統(tǒng)應當采用權(quán)威可靠時間源，具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能c)醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。d)電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。上級醫(yī)務人員審閱、修改、確認電子病歷內(nèi)容時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。e)電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置相應權(quán)限。操作人員對本人身份標識的使用負責。f)有條件的醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。5.2.4.2電子病歷質(zhì)控8T/CHAS10-4-10—20225.2.4.2.1電子病歷書寫a)電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應當符合相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范的要求。b)病歷記錄可按照病歷書寫基本規(guī)范列出的基本內(nèi)容項目進行結(jié)構(gòu)化存儲、有可定義的病歷格式和選項。c)有可定義的病歷質(zhì)控項目并用于病歷質(zhì)控記錄，可實現(xiàn)過程質(zhì)量控制。d)能夠通過信息系統(tǒng)獲取病房醫(yī)療數(shù)據(jù)用于病歷質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果通過信息系統(tǒng)與醫(yī)師、管理部5.2.4.2.2電子病歷存儲a)電子病歷內(nèi)容可支持歸檔操作，在診療結(jié)束后，可將病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)，確認或歸檔后的修改有記錄。b)醫(yī)療機構(gòu)應當按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門（急）診就診結(jié)束或出院后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。c)醫(yī)療機構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。d)門（急）診電子病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。e)重點病歷數(shù)據(jù)、主要醫(yī)療記錄和圖像可供全院使用并可集中統(tǒng)一長期存儲，既往就診記錄可被訪問。5.2.4.2.3電子病歷使用a)電子病歷系統(tǒng)應當設置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等，可支持醫(yī)師借閱歸檔電子病歷，借閱操作可記錄，瀏覽內(nèi)容跟蹤。b)對重點電子病歷數(shù)據(jù)（病案首頁、住院醫(yī)囑、病程記錄、門診處方）有完善的分級訪問控制，能夠指定訪問者及訪問時間范圍。c)病案首頁、住院醫(yī)囑、病程記錄、門診處方有分級訪問控制機制，可以按照使用部門內(nèi)部的等級劃分進行訪問控制。d)能夠根據(jù)醫(yī)師的職稱等因素分別授予不同的醫(yī)療處理能力權(quán)限，如對毒麻藥品使用、對不同等級抗菌要求使用權(quán)限，對特殊檢查申請的權(quán)限等。e)醫(yī)療機構(gòu)應當為申請人提供電子病歷的復制服務，醫(yī)療機構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質(zhì)版應當加蓋醫(yī)療機構(gòu)病歷管理專用章。有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。f)依法需要封存電子病歷時，應當在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，并進行復制后封存，封存的電子病歷復制件可以是電子版,也可以對打印的紙質(zhì)版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫(yī)務人員按照規(guī)定完成后，再對新完成部分進行封存。9T/CHAS10-4-10—2022g)封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術(shù)條件及要求：儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯；其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件及要求。5.2.4.3電子病歷信息安全5.2.4.3.1電子認證與簽名醫(yī)療相關(guān)的所有系統(tǒng)對同一用戶可采用相同的用戶與密碼進行身份認證。5.2.4.3.2基礎設施與安全管控具備獨立的信息機房；局域網(wǎng)全院聯(lián)通；服務器部署在獨立的安全保護區(qū)域；有相關(guān)的計算機、硬件管理制度，有相關(guān)的網(wǎng)絡管理制度。5.2.4.3.3系統(tǒng)災難恢復體系全部系統(tǒng)應具有軟件及數(shù)據(jù)的備份，全部系統(tǒng)每日至少進行一次完整數(shù)據(jù)備份；具有災備機房，配備災難恢復所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)處理設備、通信線路和相應的網(wǎng)絡設備；重點系統(tǒng)具有備用服務器及核心網(wǎng)絡設備；數(shù)據(jù)備份采用自動方式完成，備份數(shù)據(jù)存儲于災備機房；有專職的計算機機房運行管理人員。5.2.4.4信息利用5.2.4.4.1臨床數(shù)據(jù)整合能生成用于數(shù)據(jù)分析的相互能夠關(guān)聯(lián)對照的病人信息、醫(yī)囑信息、檢查報告、檢驗結(jié)果、手術(shù)信息、用藥記錄、體征記錄數(shù)據(jù)。5.2.4.4.2知識獲取及管理藥品、檢查、檢驗項目字典中具有相關(guān)內(nèi)容作為知識庫，如藥品字典中的劑型、劑量、給藥途徑，檢查字典中的適應癥、檢查準備要求；檢驗字典中的適應癥、標本要求等；專項知識庫的內(nèi)容可供全院使用；與診療項目相關(guān)聯(lián)的文檔類內(nèi)容可作為知識庫管理，包括藥品說明書、檢查檢驗說明等；有供全院查詢的電子化的政策法規(guī)文檔。5.3終末管理5.3.1病案質(zhì)量控制監(jiān)管5.3.1.1醫(yī)院應建立院科兩級的病案質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)控指標、標準、范圍、周期以及方法。5.3.1.2醫(yī)院病案管理部門應根據(jù)《病案管理質(zhì)量控制指標（2021年版）》建立院內(nèi)的病案質(zhì)量安全指標，包括人力資源配置指標、病歷書寫時效性指標、重大檢查記錄符合率、診療行為記錄符合率、病歷歸檔質(zhì)量指標等。5.3.2病案質(zhì)量管理標準病案管理部門應建立院內(nèi)的病案質(zhì)量管理標準，并定期改進與完善標準內(nèi)容。5.3.2.1病案質(zhì)量質(zhì)控范圍應包括運行病歷質(zhì)量和終末病歷質(zhì)量。5.3.2.2病案管理部門應制定病案質(zhì)控周期，根據(jù)質(zhì)控項目的性質(zhì)制定每月、每季度或每年的病案質(zhì)控目標。5.3.2.3針對重點部門，如急診科、手術(shù)室、血液透析室、內(nèi)窺鏡室、導管室、重癥監(jiān)護室、產(chǎn)房、新生兒病房、消毒供應中心等和重點環(huán)節(jié)，如危急重患者管理、圍手術(shù)期管理、輸血與藥物管理、有創(chuàng)診療操作等應加強病案質(zhì)控。5.3.2.4病案管理部門通過信息化手段，開展運行病歷和終末病歷的質(zhì)控，從定期的病案質(zhì)量控制結(jié)果中發(fā)現(xiàn)問題，并使用質(zhì)量管理工具，進行病案質(zhì)量分析，持續(xù)改進，并追蹤整改效果。5.3.3病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范監(jiān)管5.3.3.1醫(yī)院病案管理部門根據(jù)《住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范（暫行）》，制定院內(nèi)的住院病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)量規(guī)范標準。T/CHAS10-4-10—20225.3.3.2醫(yī)院病案管理部門根據(jù)《住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標（2016版）》，制定院內(nèi)的病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標。5.3.3.3醫(yī)院應建立包括臨床醫(yī)師-編碼員-各類信息采集錄入人員的病案首頁數(shù)據(jù)填寫質(zhì)控隊伍，根據(jù)標準和指標，臨床醫(yī)師應當按照本規(guī)范要求填寫診斷及手術(shù)操作等診療信息，并對填寫內(nèi)容負責。編碼員應當按照本規(guī)范要求準確編寫疾病分類與手術(shù)操作代碼。信息管理人員應當按照數(shù)據(jù)傳輸接口標準及時上傳數(shù)據(jù)，確保住院病案首頁數(shù)據(jù)完整、準確。5.3.3.4醫(yī)院應使用標準化疾病診斷編碼和手術(shù)操作編碼。疾病診斷編碼統(tǒng)一使用《疾病分類代碼國家臨床版2.0》，手術(shù)操作編碼統(tǒng)一使用《手術(shù)操作分類代碼國家臨床版3.0》。5.3.3.5醫(yī)院應通過信息系統(tǒng)，對病案首頁填寫質(zhì)量開展質(zhì)控，保障數(shù)據(jù)準確、規(guī)范。按季度