醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個人應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可證，本辦法所稱經(jīng)營許可證是指經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個人依法取得的經(jīng)營資格證明。第三條經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)沿用企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼。第四條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用或者進出口的醫(yī)療器械，均應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國境內(nèi)依法取得醫(yī)療器械注冊證書或者備案證明文件。第五條醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，除另有規(guī)定的外，Ⅰ類醫(yī)療器械由企業(yè)自行備案申報，Ⅱ類醫(yī)療器械由企業(yè)進行注冊申報，Ⅲ類醫(yī)療器械由企業(yè)進行技術(shù)評價和臨床試驗、審評報批后才能獲取注冊證書。第六條申請經(jīng)營許可證的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國醫(yī)療器械條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)，按照法定程序申請、審核、審批，依法取得經(jīng)營許可證。第七條經(jīng)營許可證的有效期限為5年，有效期屆滿后，應(yīng)當(dāng)重新辦理經(jīng)營許可證。第八條經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)加蓋營業(yè)執(zhí)照公章，并在經(jīng)營場所醒目位置懸掛、公示。第二章證照取得和變更第九條取得經(jīng)營許可證的條件：（一）符合《中華人民共和國醫(yī)療器械條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；（二）擁有專業(yè)銷售服務(wù)隊伍；（三）具有品種豐富、質(zhì)量優(yōu)良、價格合理的產(chǎn)品線；（四）具有貨源充足的能力。第十條申請經(jīng)營許可證的單位和個人應(yīng)當(dāng)向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)提交申請，申請應(yīng)當(dāng)包括以下資料：（一）經(jīng)營許可證申請表；（二）組織機構(gòu)代碼證書、營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證；（三）法定代表人件；（四）負責(zé)銷售的專業(yè)服務(wù)團隊名單；（五）經(jīng)營場所使用的所有權(quán)證明或者使用權(quán)證明；（六）產(chǎn)品購銷證明；（七）從生產(chǎn)廠家或者經(jīng)營企業(yè)取得的品種、規(guī)格等醫(yī)療器械的質(zhì)量合格證書或者備案證明文件。第十一條單位和個人進行申請和變更經(jīng)營許可證時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)要求提供相關(guān)資料。第十二條單位和個人進行申請和變更時，如存在下列情形之一的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)不予辦理：（一）未依法進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動，被暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者經(jīng)營的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用或者經(jīng)營活動造成嚴(yán)重不良后果，正在接受有關(guān)部門或者機構(gòu)調(diào)查處理的；（三）未按照質(zhì)量管理規(guī)范進行相應(yīng)的責(zé)任追究或處罰的；（四）其他不符合法律法規(guī)和規(guī)章制度規(guī)定，不宜獲得或者變更經(jīng)營許可證的情形。第十三條申請人應(yīng)當(dāng)如實提供相關(guān)情況，提供虛假材料、故意隱瞞重要事實的，或者被認定為存在隱瞞申請和變更信息等違法違規(guī)行為的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或撤銷經(jīng)營許可證。第三章監(jiān)督管理第十四條申領(lǐng)經(jīng)營許可證的單位和個人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，規(guī)范經(jīng)營行為。第十五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對經(jīng)營許可證持有單位和個人的監(jiān)督管理，包括但不限于：（一）對經(jīng)營許可證持有人進行定期檢查，檢查的周期是1年；（二）對經(jīng)營許可證持有人的經(jīng)營場所的使用地點、經(jīng)營項目、經(jīng)營方式以及經(jīng)營的醫(yī)療器械進行定期檢查；（三）對經(jīng)營許可證持有人的醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督管理。第十六條經(jīng)營許可證持有單位和個人應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)的檢查和監(jiān)督管理工作。第十七條對經(jīng)營許可證持有單位和個人存在違法違規(guī)行為的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)進行懲處。第十八條對經(jīng)營許可證持有單位和個人存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)吊銷經(jīng)營許可證。第四章附則第十九條本辦法解釋權(quán)歸國家藥品監(jiān)督管理局所有。第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：1、經(jīng)營許可證申請表2、醫(yī)療器械注冊證書樣本3、醫(yī)療器械備案證明文件樣本法律名詞及注釋：1、《中華人民共和國醫(yī)療器械條例》中華人民共和國國務(wù)院頒布的醫(yī)療器械管理的基本法律法規(guī)。2、醫(yī)療器械注冊證書醫(yī)療器械注冊管理制度的核心文件，是一個醫(yī)療器械在中國市場上進行生產(chǎn)、銷售的準(zhǔn)入證明。3、備案證明文件是按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于備案管理規(guī)定審批的，用于備案管理的醫(yī)療器械類別證明文件。實施過程中可能遇到的困難及解決辦法：1、單位和個人對經(jīng)營許可證的認識有誤，不愿意申請和更新證照。解決辦法：加強對單位和個人的宣傳教育，提高其對經(jīng)營許可證的認識和重視程度。2、單位和個人存在不規(guī)范經(jīng)營、違法違規(guī)等行為。解決辦法：加強監(jiān)督管理，依法依規(guī)對違法違規(guī)行為進