DB32T4029-2021胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范

ICS07.080

C40DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4029—2021

胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范

Thetechnicalspecificationforcollection,processingandpreservationofpancreas

biospecimens

2021-05-14發(fā)布2021-06-14實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4029-2021

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件主要起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省科技資源統(tǒng)籌服務(wù)中心、南京醫(yī)科大學(xué)。

本文件主要起草人：苗毅、蔣奎榮、高文濤、陸子鵬、田蕾、張凱、趙俊、李志光、汪秀琴、曹日

昇、尤琛輝、梁寧霞。

II

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引??言

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)旨在實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的無縫隙集成與整合，是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要核心。生物樣本庫(kù)

作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基石，是一種可支持多種研究目的的結(jié)構(gòu)化戰(zhàn)略資源，通過系統(tǒng)收集和資源庫(kù)建設(shè)，有

利于實(shí)現(xiàn)生物樣本資源共享以及聯(lián)合研究，為開展重大疾病的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

生物樣本庫(kù)的主要功能在于存儲(chǔ)臨床正常和病理組織、血液、DNA等樣本及其相關(guān)臨床資料，向

臨床及基礎(chǔ)研究人員提供高質(zhì)量的樣本資源及其信息支持，從而發(fā)現(xiàn)適用于疾病診斷、分層和防治的分

子標(biāo)記物和治療靶點(diǎn)。生物樣本庫(kù)的質(zhì)量建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化管理是所收集生物樣本質(zhì)量和基于樣本研究結(jié)果

真實(shí)性的重要決定因素，設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)化樣本庫(kù)來引領(lǐng)與規(guī)范高質(zhì)量的重大疾病生物資源庫(kù)建設(shè)是我省乃至

全國(guó)科技發(fā)展的重點(diǎn)基礎(chǔ)工作之一。其中生物樣本庫(kù)聯(lián)盟和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟是促進(jìn)臨床科研和轉(zhuǎn)化醫(yī)

學(xué)、推動(dòng)學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)。胰腺組織標(biāo)本較為特殊，較其他器官組織而言，其更容易發(fā)生組織自溶，

對(duì)缺血的耐受水平相對(duì)較低。此外，胰腺樣本的收集還涉及其他特殊形式的留存，包括穿刺活檢標(biāo)本、

囊性腫瘤標(biāo)本、胰液標(biāo)本等。建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、質(zhì)量高、管控嚴(yán)的胰腺生物樣本相關(guān)操作方法和流程，對(duì)

于建立高水平的生物樣本庫(kù)聯(lián)盟是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作，對(duì)于推動(dòng)省內(nèi)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展具有重要意義。

結(jié)合國(guó)內(nèi)外大型生物樣本庫(kù)的管理、操作規(guī)范（指導(dǎo)或?qū)嵺`）和胰腺生物樣本采集處理的實(shí)際情況，

我們制定了“胰腺生物樣本采集、處理和儲(chǔ)存操作規(guī)范”，旨在幫助省內(nèi)乃至國(guó)內(nèi)胰腺生物樣本庫(kù)人員

實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，并為將來生物樣本庫(kù)聯(lián)盟的建設(shè)和生物樣本收集、儲(chǔ)存和共享提供統(tǒng)一

的標(biāo)準(zhǔn)。

III

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胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了胰腺生物樣本（血液、手術(shù)切除/穿刺獲取胰腺組織、胰液、囊液等）的采集前準(zhǔn)備、

采集、處理、保藏和運(yùn)輸?shù)热鞒痰募夹g(shù)規(guī)范。

本文件適用于開展胰腺相關(guān)生物樣本采集、處理、保藏和運(yùn)輸?shù)纳飿颖編?kù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T38576人類血液樣本采集與處理

GB/T38736人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

胰腺生物樣本pancreasbiospecimens

為開展科學(xué)研究，從人體獲得的胰腺相關(guān)組織、體液、細(xì)胞等生物材料，包括但不限于血液、胰液、

胰腺組織、細(xì)胞等。

3.2

臨床研究骨干clinicalresearchfellow

負(fù)責(zé)識(shí)別胰腺生物樣本庫(kù)收集對(duì)象、獲取捐贈(zèng)者知情同意、臨床-實(shí)驗(yàn)室溝通的工作人員，應(yīng)由相

關(guān)臨床科室的醫(yī)師或護(hù)士擔(dān)任。

3.3

臨床研究助理clinicalresearchassistant

負(fù)責(zé)血樣本的采集、運(yùn)送，及時(shí)填寫血樣本流程單的工作人員，應(yīng)由樣本庫(kù)技術(shù)員或相關(guān)臨床科室

的護(hù)士擔(dān)任。

3.4

1

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生物樣本庫(kù)技術(shù)員biobanktechnician

負(fù)責(zé)除血樣本以外其他各類樣本的采集，以及所有類型樣本的處理、儲(chǔ)存、出庫(kù)，及時(shí)填寫樣本流

程單的工作人員，可專職雇用，也可由經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)生或護(hù)士擔(dān)任。以下簡(jiǎn)稱技術(shù)員。

3.5

標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼standardpreanalyticalcode

根據(jù)國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)化樣本分析前代碼表，針對(duì)樣本采集和實(shí)驗(yàn)分析之間的

操作過程所形成的標(biāo)準(zhǔn)化代碼。

3.6

樣本流程單sampleworkflowsheet

記錄樣本采集、處理和儲(chǔ)存過程中所有分析前代碼（包括：時(shí)間、操作者、離心條件、儲(chǔ)存位置等）

的表單，按照采集的樣本類型分為：血樣本流程單、手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單、穿刺獲取胰腺組織

樣本流程單和胰液樣本流程單。

3.7

樣本庫(kù)管理系統(tǒng)biobankmanagementsystem

一套信息化軟件系統(tǒng)，用來記錄和追蹤樣本庫(kù)內(nèi)保存的每一份樣本所處的位置與樣本所關(guān)聯(lián)的所有

信息。

3.8

套裝kit

將某個(gè)樣本采集或處理流程中所需的耗材集中在一起，用塑封袋包裝好，便于使用，按照功能不同

進(jìn)行分類。

3.9

杜氏磷酸緩沖液dulbecco'sphosphatebufferedsaline，DPBS

是用于短期維持哺乳動(dòng)物細(xì)胞活性的一種平衡鹽溶液，它可以在有限時(shí)間內(nèi)維持離體細(xì)胞結(jié)構(gòu)和生

理學(xué)上的完整性。

4樣本采集和保藏條件準(zhǔn)備

4.1倫理審批

人類生物樣本保藏倫理方面應(yīng)符合GB/T38736的要求。樣本采集和保藏前相關(guān)方案和文件材料應(yīng)經(jīng)

本單位或委托上級(jí)單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)同意后使用。此外，任何采集、保藏方案等文件的修改必須再

次獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)和倫理委員會(huì)要求及時(shí)遞交其他跟蹤審查文件。

4.2行政審批

根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求，樣本庫(kù)對(duì)于采集和/或保藏的樣本在獲得

倫理批件后應(yīng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門報(bào)批。

4.3人員配備

2

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4.3.1樣本庫(kù)工作人員主要包括管理人員、臨床研究骨干、臨床研究助理、生物樣本庫(kù)技術(shù)員。

4.3.2樣本庫(kù)工作人員應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、病理學(xué)或管理學(xué)等相關(guān)

專業(yè)背景。

4.3.3樣本庫(kù)工作人員應(yīng)接受生物樣本庫(kù)的專業(yè)培訓(xùn)后上崗。

4.3.4樣本庫(kù)工作人員應(yīng)與生物樣本庫(kù)簽署保密協(xié)議。

4.4設(shè)備配備

4.4.1超低溫冰箱：可提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的-80℃樣本保藏條件。

4.4.2臺(tái)式離心機(jī)：離心過程中可保持離心室內(nèi)溫度為4℃，使用采血管離心時(shí)，可提供1300g的離

心速度，使用微量離心管離心時(shí)，可提供16000g的離心速度。

4.4.3液氮罐：便攜式液氮罐用于樣本采集過程中的臨時(shí)保藏和運(yùn)輸，大型液氮罐用于樣本的長(zhǎng)期保

藏。

4.5知情同意獲取

4.5.1臨床研究骨干負(fù)責(zé)確定適合進(jìn)行生物樣本采集和保藏的病例，并通知技術(shù)員準(zhǔn)備采集。

4.5.2臨床研究骨干負(fù)責(zé)與樣本捐贈(zèng)者溝通，并獲得捐贈(zèng)者的書面知情同意。

5樣本采集技術(shù)準(zhǔn)備

5.1總則

胰腺生物樣本采集、處理和保藏應(yīng)符合GB/T37864的要求。

5.2標(biāo)簽準(zhǔn)備

5.2.1標(biāo)簽

通過一套編號(hào)系統(tǒng)（唯一識(shí)別號(hào)）管理各樣本，樣本編號(hào)由樣本庫(kù)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理并自動(dòng)分配（樣

本編號(hào)規(guī)則參見附錄A）。低溫環(huán)境下（-196℃/-80℃）保藏的物品應(yīng)使用耐低溫標(biāo)簽，以確保物品在

低溫條件下仍然具有唯一可識(shí)別性。

5.2.2標(biāo)簽內(nèi)容

技術(shù)員負(fù)責(zé)打印套裝中各物品所對(duì)應(yīng)的粘性標(biāo)簽，粘性標(biāo)簽上所打印內(nèi)容應(yīng)包括樣本編號(hào)和樣本類

型全稱，也可包括樣本庫(kù)管理系統(tǒng)根據(jù)編號(hào)自動(dòng)生成的條形碼或二維碼（標(biāo)簽打印范例參見附錄A）。

5.2.3特殊情況處理

不適宜粘貼標(biāo)簽物品（例如石蠟標(biāo)本盒）可使用手工標(biāo)記。

5.3套裝準(zhǔn)備

5.3.1準(zhǔn)備要求

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為方便管理及辨識(shí)內(nèi)容物，宜使用同一類型但不同顏色標(biāo)識(shí)的容器儲(chǔ)存不同類型樣本，并按

照不同的生物樣本采集或處理的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，將各耗材歸類形成相應(yīng)套裝。

套裝內(nèi)所有物品均應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)記。

將粘性標(biāo)簽粘貼于所對(duì)應(yīng)各物品的合適位置，不適宜粘貼標(biāo)簽物品使用手工標(biāo)記。

將經(jīng)標(biāo)記的物品分別放入對(duì)應(yīng)的套裝袋中，同時(shí)在套裝袋上貼標(biāo)簽標(biāo)記。

未使用但已貼標(biāo)簽的耗材可重復(fù)利用，使用前應(yīng)確認(rèn)物品完好無損，完整撕去標(biāo)簽或完全擦

去手工標(biāo)記后重復(fù)使用。

5.3.2套裝分類

套裝按照不同的樣本采集或處理流程的應(yīng)用場(chǎng)景，分為如下：血樣本采集套裝、血樣本處理套裝、

胰腺實(shí)性/囊性腫瘤收集套裝、胰腺實(shí)性/囊性腫瘤穿刺樣本收集套裝、胰液樣本收集套裝（具體套裝內(nèi)

容范例參見附錄B）。套裝使用詳見本標(biāo)準(zhǔn)第6、7、8、9章節(jié)。

6血樣本采集、處理和保藏

6.1血樣本采集

6.1.1采集前應(yīng)由臨床研究助理確認(rèn)知情同意書填寫無誤，并核對(duì)捐贈(zèng)者身份信息（如：住院號(hào)、姓

名等）與所使用血樣本采集套裝及物品編號(hào)匹配，然后應(yīng)由臨床護(hù)士負(fù)責(zé)抽血。

6.1.2采血管選擇應(yīng)滿足后期科研用途，包括但不限于采用血清分離管、EDTA抗凝血漿分離管。

6.1.3抽血完成后，臨床研究助理應(yīng)盡快將知情同意書連同所采集血液樣本一起送至生物樣本庫(kù)樣本

處理室交給技術(shù)員，宜保證血樣本自采集至送達(dá)樣本庫(kù)的時(shí)間少于40分鐘。

6.1.4技術(shù)員初步確認(rèn)樣本質(zhì)量完好（如：采血管無破損、采血量足夠、樣本無溶血等）和知情同意

書簽署符合要求（簽字完整、字跡清晰、填寫位置準(zhǔn)確等），否則拒絕接收樣本。

6.1.5臨床研究助理和技術(shù)員做好相關(guān)記錄并簽字確認(rèn)。

6.2血樣本的處理和保藏

6.2.1技術(shù)員使用準(zhǔn)備好的血樣本處理套裝，按照WS/T225、WS/T661和GB/T38576的要求進(jìn)行樣

本處理，分離獲得血清/血漿/血細(xì)胞（血樣本處理方法也可參照附錄C）。

6.2.2技術(shù)員將各類血樣本儲(chǔ)存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自開始采集至存放入冰箱不超過2小時(shí)。

6.2.3技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

7手術(shù)切除胰腺組織樣本采集、處理和保藏

7.1樣本采集前準(zhǔn)備

手術(shù)開始前，由技術(shù)員確認(rèn)需要采集胰腺組織的病例，準(zhǔn)備胰腺實(shí)性/囊性腫瘤收集套裝，確認(rèn)便

攜式液氮罐中有適量的液氮。

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7.2樣本采集過程中重要時(shí)間點(diǎn)記錄

7.2.1技術(shù)員攜帶便攜式液氮罐和套裝前往手術(shù)室，等待手術(shù)標(biāo)本離體，并在手術(shù)切除胰腺組織樣本

流程單上記錄主要血管離斷時(shí)間和標(biāo)本離體時(shí)間（精確到分）。

7.2.2主要?jiǎng)用}血供離斷時(shí)間和標(biāo)本離體時(shí)間應(yīng)由參與手術(shù)的臨床研究骨干負(fù)責(zé)提供。

7.2.3各術(shù)式主要?jiǎng)用}血供離斷時(shí)間計(jì)算方法如下：

a)全胰切除術(shù)以胰十二指腸下后動(dòng)脈、胃十二指腸動(dòng)脈和脾動(dòng)脈后離斷者離斷時(shí)間計(jì)；

b)胰十二指腸切除術(shù)以胰十二指腸下后動(dòng)脈和胃十二指腸動(dòng)脈后離斷者離斷時(shí)間計(jì)；

c)胰體尾切除術(shù)以脾動(dòng)脈離斷時(shí)間計(jì)；

d)中段胰腺切除術(shù)、腫瘤剜除術(shù)中血管離斷時(shí)間以標(biāo)本離體時(shí)間計(jì)。

7.3胰腺實(shí)性腫瘤樣本采集

7.3.1技術(shù)員按病理標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行手術(shù)標(biāo)本大體病理檢視。

7.3.2技術(shù)員使用胰腺實(shí)性腫瘤收集套裝，按照順序取瘤旁組織和腫瘤組織，并分裝，液氮保存組織

大小宜為5mm×5mm×5mm，石蠟包埋組織大小宜為10mm×5mm×5mm。

7.3.3液氮保存瘤旁和腫瘤組織置入凍存管，確保旋緊密封蓋后置入便攜式液氮罐，待返回生物樣本

庫(kù)后轉(zhuǎn)移至長(zhǎng)期儲(chǔ)存液氮罐中。

7.3.4石蠟包埋瘤旁和腫瘤組織置于石蠟包埋盒內(nèi)，完全浸泡于福爾馬林中，固定24小時(shí)后制作石蠟

包埋樣本。

7.3.5技術(shù)員在手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單上記錄參與手術(shù)的臨床研究骨干、動(dòng)脈血供離斷時(shí)間和

樣本離體時(shí)間（精確到分）。

7.3.6確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時(shí)間（冷缺血）少于20分鐘。

7.3.7所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。

7.3.8技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

7.4胰腺囊性腫瘤樣本采集

7.4.1技術(shù)員按病理標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行手術(shù)標(biāo)本大體病理檢視。

7.4.2技術(shù)員使用胰腺囊性腫瘤收集套裝，先用注射器抽取>3mL囊液，按照1mL/管分裝入凍存管

中，置于冰上暫存。

7.4.3按照順序取瘤旁組織和腫瘤組織，并分裝，液氮保存組織大小宜為5mm×5mm×5mm，石蠟

包埋組織大小宜為10mm×5mm×5mm。

7.4.4液氮保存瘤旁和腫瘤組織置入凍存管，確保旋緊密封蓋后置入便攜式液氮罐，待返回生物樣本

庫(kù)后轉(zhuǎn)移至長(zhǎng)期儲(chǔ)存液氮罐中。

7.4.5石蠟包埋瘤旁和腫瘤組織置于石蠟包埋盒內(nèi)，完全浸泡于福爾馬林中，固定24小時(shí)后制作石蠟

包埋樣本。

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7.4.6臨床研究骨干在手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單上記錄參與手術(shù)的臨床研究骨干、動(dòng)脈血供離斷

時(shí)間和樣本離體時(shí)間（精確到分）。

7.4.7確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時(shí)間（冷缺血）少于20分鐘，囊液樣本自離體至置于冰

上時(shí)間少于10分鐘。

7.4.8所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。

7.4.9技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

7.5囊液樣本處理和保藏

7.5.1技術(shù)員在裝有囊液的凍存管中加入100μL的DPBS，離心（建議離心條件：4℃，400g，5分

鐘）。

7.5.2將上清液轉(zhuǎn)移至對(duì)應(yīng)的凍存管中，將囊液上清和囊液細(xì)胞（下層沉淀）儲(chǔ)存于超低溫冰箱。

7.5.3技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

7.6胰腺組織樣本保藏方法

7.6.1低溫保藏法

可選用液氮直接保藏或組織保護(hù)液保藏。

液氮直接保藏法：組織分裝至凍存管后，立即將凍存管連同樣本置于液氮（-196℃）中保藏。

組織保護(hù)液保藏法：組織分裝至預(yù)先盛有組織保護(hù)液的凍存管內(nèi)，組織保護(hù)液與樣本的體積

比應(yīng)至少為10:1，以保證樣本全部浸入保護(hù)液，最終將凍存管連同浸于保護(hù)液的樣本置于液氮中保藏。

其他處理細(xì)節(jié)按不同保護(hù)液各異，具體參照保護(hù)液說明書。

7.6.2石蠟保藏法

福爾馬林固定應(yīng)超過24小時(shí)，制作蠟塊并放置于蠟塊柜內(nèi)，并在樣本庫(kù)管理系統(tǒng)登記；

由病理科醫(yī)生對(duì)石蠟保存樣本H-E染色切片進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包括：腫瘤細(xì)胞、癌前病變、壞

死組織、纖維化、炎細(xì)胞浸潤(rùn)和正常胰腺組織的比例；

技術(shù)員在病理評(píng)估單上進(jìn)行相應(yīng)信息登記。

7.6.3信息登記

完成上述保藏程序后，技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或

樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中（信息登記詳見附錄D）。

8穿刺獲取胰腺組織樣本采集、處理和保藏

8.1樣本采集前準(zhǔn)備

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8.1.1穿刺開始前，由技術(shù)員確認(rèn)需要采集胰腺組織的病例，準(zhǔn)備胰腺實(shí)性/囊性腫瘤穿刺樣本收集套

裝，確認(rèn)便攜式液氮罐中有適量的液氮。

8.1.2技術(shù)員攜帶便攜式液氮罐和套裝前往內(nèi)鏡室，提前交由臨床研究骨干。

8.2胰腺實(shí)性腫瘤穿刺樣本采集

8.2.1由參與內(nèi)鏡操作的臨床研究骨干進(jìn)行穿刺組織大體病理檢視，確認(rèn)穿刺物主要為實(shí)質(zhì)性腫瘤成

分。

8.2.2臨床研究骨干使用胰腺實(shí)性腫瘤穿刺套裝，按照順序分別將瘤旁組織和腫瘤組織分別置入凍存

管和石蠟包埋盒中。

8.2.3確保旋緊密封蓋后將凍存管置入便攜式液氮罐,石蠟包埋盒完全浸泡于福爾馬林中。

8.2.4臨床研究骨干在穿刺獲得胰腺組織樣本流程單上記錄穿刺者和樣本離體時(shí)間（精確到分）。

8.2.5確保組織自離體至置入液氮或福爾馬林時(shí)間（冷缺血）少于10分鐘。

8.2.6所有胰腺組織樣本宜留有匹配的H-E染色切片，以備質(zhì)量控制之用。

8.2.7穿刺完成后，臨床研究骨干負(fù)責(zé)將液氮罐、所收集樣本和流程單一起送至生物樣本庫(kù)處理室交

給技術(shù)員，技術(shù)員初步確認(rèn)樣本收集和流程單填寫符合要求。

8.2.8技術(shù)員將凍存管轉(zhuǎn)移至長(zhǎng)期儲(chǔ)存液氮罐中，福爾馬林固定樣本在固定24小時(shí)候制作石蠟包埋樣

本。

8.2.9由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼在各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)信息

登記（信息登記詳見附錄D）。

8.3胰腺囊性腫瘤穿刺樣本采集

8.3.1當(dāng)確認(rèn)穿刺進(jìn)入囊腔后，由參與內(nèi)鏡操作的臨床研究骨干抽取>3mL囊液，按照1mL/管分裝

入凍存管中，置于冰上暫存。

8.3.2臨床研究骨干在在穿刺獲得胰腺組織樣本流程單上記錄穿刺者和樣本離體時(shí)間（精確到分）。

8.3.3應(yīng)確保囊液樣本自離體至置于冰上時(shí)間少于10分鐘。

8.3.4技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

8.4囊液樣本處理和保藏

處理和保藏方法同7.5。

8.5穿刺獲取胰腺組織樣本保藏方法

保藏方法同7.6。

9胰液樣本采集、處理和保藏

9.1胰液樣本獲取方式

7

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胰液樣本收集可通過術(shù)中胰管穿刺抽吸（切斷胰管前穿刺）、內(nèi)鏡穿刺/引流、外傷病人外引流等

途徑獲得。

9.2胰液樣本采集

9.2.1技術(shù)員應(yīng)確認(rèn)采集的胰液是新鮮獲得，并準(zhǔn)備胰液樣本收集套裝。

9.2.2按照1mL/管分裝入凍存管中，置于冰上暫存。

9.2.3技術(shù)員在胰液樣本流程單上記錄采集者和樣本離體時(shí)間（精確到分）。

9.2.4應(yīng)確保胰液樣本自離體至置于冰上時(shí)間少于10分鐘。

9.2.5技術(shù)員將樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼登記于各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)中

（信息登記詳見附錄D）。

9.2.6胰液樣本處理和保藏

處理和保藏方法同7.5。

10樣本保藏條件

10.1保藏環(huán)境

10.1.1專用場(chǎng)地：生物樣本庫(kù)應(yīng)明確規(guī)定其活動(dòng)所需要的場(chǎng)地及環(huán)境要求，宜設(shè)置專用場(chǎng)地。

10.1.2場(chǎng)地劃分：場(chǎng)地應(yīng)明確劃分為“核心工作區(qū)”、“緩沖區(qū)”和“輔助工作區(qū)”。

10.1.3溫濕度要求：生物樣本庫(kù)儲(chǔ)存空間，尤其是有多臺(tái)產(chǎn)熱設(shè)備（如：超低溫冰箱）的房間，應(yīng)配

置環(huán)境溫濕度控制設(shè)備，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在16℃~22℃，濕度應(yīng)控制在30%~60%。

10.1.4供電保障：生物樣本庫(kù)應(yīng)配備雙電路供電系統(tǒng)和/或備用不間斷供電電源。

10.1.5環(huán)境消毒：分為操作臺(tái)消毒、地面消毒、空氣消毒三類，應(yīng)分別應(yīng)用75%乙醇擦拭臺(tái)面、1000

mg/L有效氯消毒液拖地、紫外燈照射等方式進(jìn)行處理。

10.1.6氧含量檢測(cè)及通風(fēng)：應(yīng)在液氮罐儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)安裝氣體監(jiān)測(cè)裝置（如O2監(jiān)測(cè)器）和排氣系統(tǒng)。

10.1.7儲(chǔ)存環(huán)境包含但不僅限于以上內(nèi)容，詳情請(qǐng)參考ISBER2018樣本庫(kù)最佳實(shí)踐（第四版）。

10.2安全監(jiān)控

10.2.1消防安全：生物樣本庫(kù)應(yīng)配備消防給水系統(tǒng)和無水阻燃劑滅火器，并定期進(jìn)行消防設(shè)施檢修和

維護(hù)。

10.2.2冷鏈系統(tǒng)：超低溫冰箱應(yīng)配備冷鏈系統(tǒng)，設(shè)置每隔一段時(shí)間監(jiān)測(cè)冰箱內(nèi)溫度，在出現(xiàn)超出設(shè)定

溫度范圍時(shí)能夠及時(shí)發(fā)出警報(bào)，按照既定程序，通知工作人員采取合理的處理措施。

10.2.3液氮剩余量監(jiān)測(cè)：宜使用能夠自動(dòng)檢測(cè)液氮剩余量并填充液氮的液氮罐，或由工作人員應(yīng)定期

測(cè)量液氮的液面高度，或在液氮罐的不同高度放置探測(cè)器來測(cè)量液氮高度。

8

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10.2.4數(shù)據(jù)安全：所有涉及患者個(gè)人信息的數(shù)據(jù)（包括紙質(zhì)、電子數(shù)據(jù)）均應(yīng)儲(chǔ)存在安全的環(huán)境中，

并與外界有三道安全措施（例如：物理鎖、指紋鎖或者電子密碼等）。生物樣本庫(kù)的所有數(shù)據(jù)應(yīng)定期備

份于物理地址隔絕的另一個(gè)完全的環(huán)境中。

10.2.5應(yīng)急預(yù)案：生物樣本庫(kù)應(yīng)具備完善的應(yīng)急預(yù)案來應(yīng)對(duì)各種緊急事故（包括但不限于火災(zāi)、水災(zāi)、

生物安全災(zāi)害、人員觸電/缺氧急救等），并對(duì)該預(yù)案進(jìn)行定期測(cè)試。

10.2.6醫(yī)療廢物處理：按照醫(yī)療場(chǎng)所醫(yī)療廢物處理的一般原則進(jìn)行。

11樣本出庫(kù)和運(yùn)輸

11.1樣本出庫(kù)

11.1.1申請(qǐng)?zhí)岢龊团鷾?zhǔn)：首先應(yīng)由申請(qǐng)者提交樣本使用申請(qǐng)及研究計(jì)劃倫理審批書，經(jīng)樣本庫(kù)主管審

核通過、樣本庫(kù)主任簽字批準(zhǔn)同意方可進(jìn)行樣本的出庫(kù)。

11.1.2研究者應(yīng)持經(jīng)審核通過的申請(qǐng)單至生物樣本庫(kù)，交給技術(shù)員進(jìn)行樣本查詢，打印預(yù)出庫(kù)樣本詳

單。

11.1.3樣本取出：由技術(shù)員按照預(yù)出庫(kù)樣本詳單取出樣本，預(yù)先準(zhǔn)備干冰或液氮以盡可能降低操作過

程中樣本周圍環(huán)境溫度，過程中盡量縮短操作時(shí)間并減少樣本反復(fù)凍融。

11.1.4確認(rèn)樣本出庫(kù)：樣本取出后，技術(shù)員應(yīng)核對(duì)信息無誤，確認(rèn)出庫(kù)，并生成樣本出庫(kù)單，最終由

樣本庫(kù)主管簽字確認(rèn)后，完成出庫(kù)。

11.2樣本運(yùn)輸

11.2.1運(yùn)輸溫度

應(yīng)根據(jù)樣本類型不同，選擇不同的運(yùn)輸保溫措施，根據(jù)樣本運(yùn)輸?shù)念A(yù)計(jì)時(shí)間準(zhǔn)備保溫材料，充分保

證運(yùn)輸過程中的溫度控制符合要求（具體參見附錄E）。

11.2.2體液樣本運(yùn)輸

主要包括血樣本、囊液、胰液為主的體液樣本（具體運(yùn)輸流程參見附錄E）。

11.2.3胰腺組織樣本運(yùn)輸

主要包括手術(shù)或穿刺獲得的胰腺組織樣本（具體運(yùn)輸流程參見附錄E）。

A

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附錄A

（資料性附錄）

生物樣本庫(kù)標(biāo)簽打印規(guī)則

生物樣本庫(kù)低溫標(biāo)簽打印模板見圖A.1

圖A.1生物樣本庫(kù)標(biāo)簽打印模板

庫(kù)類型簡(jiǎn)寫年份年內(nèi)編號(hào)樣本類型分裝號(hào)

自動(dòng)生成二維碼樣本類型（全稱）

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BB

附錄B

（資料性附錄）

胰腺生物樣本庫(kù)套裝分類范例

胰腺生物樣本庫(kù)套裝分類及明細(xì)內(nèi)容建議見表B.1

表B.1胰腺生物樣本庫(kù)套裝分類及明細(xì)內(nèi)容范例

套裝名稱主要耗材流程單標(biāo)簽

EDTA抗凝血漿分離管×1、

血樣本采集套裝血樣本流程單所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

血清分離管×1

凍存管（紅色蓋）×4、凍

血樣本處理套裝存管（白色蓋）×4、微量/所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

離心管×4

凍存管（藍(lán)色蓋）×3、凍

手術(shù)切除胰腺組

胰腺實(shí)性腫瘤收集套裝存管（白色蓋）×3、石蠟所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

織樣本流程單

包埋盒×2

凍存管（藍(lán)色蓋）×3、凍

存管（白色蓋）×3、凍存手術(shù)切除胰腺組

胰腺囊性腫瘤收集套裝所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

管（黃色蓋）×3、微量離織樣本流程單

心管×3、石蠟包埋盒×2

胰腺實(shí)性腫瘤穿刺樣本凍存管（藍(lán)色蓋）×1、石穿刺獲取胰腺組

所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

收集套裝蠟包埋盒×1織樣本流程單

胰腺囊性腫瘤穿刺樣本凍存管（黃色蓋）×3、微穿刺獲取胰腺組

所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

收集套裝量離心管×3織樣本流程單

凍存管（黃色蓋）×3、微

胰液樣本收集套裝胰液樣本流程單所有物品對(duì)應(yīng)標(biāo)簽

量離心管×3

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CC

附錄C

（資料性附錄）

血樣本處理方法

C.1血漿、血細(xì)胞樣本處理

C.1.1若樣本收集目的無需單獨(dú)分離外周血白細(xì)胞和/或血小板，技術(shù)員可將抗凝血按照1ml/管分裝

入微量離心管后離心（建議離心條件：室溫，16000g，1分鐘），離心后吸取上清血漿至對(duì)應(yīng)凍存管，

微量離心管內(nèi)剩余的有形成分即為血細(xì)胞。

C.1.2若樣本收集需單獨(dú)分離外周血白細(xì)胞和/或血小板，則按照試劑盒說明書的要求分離白膜層，所

獲得白膜層成分可繼續(xù)用于外周血單個(gè)核細(xì)胞等細(xì)胞成分的分離。

C.1.3各類血樣本宜儲(chǔ)存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自采集至入庫(kù)不超過2小時(shí)。

C.1.4由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和分析前變量在各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)信息登

記。

C.2血清樣本處理

C.2.1技術(shù)員確認(rèn)干燥血清管已靜置30分鐘。

C.2.2將干燥血清管離心（建議離心條件：室溫，1300g，10分鐘），分裝上清血清至對(duì)應(yīng)凍存管。

C.2.3各類血樣本宜儲(chǔ)存于超低溫冰箱，應(yīng)保證血樣本自采集至入庫(kù)不超過2小時(shí)。

C.2.4由技術(shù)員完成樣本基本信息、儲(chǔ)存位置和標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼在各類文件和/或樣本庫(kù)管理系統(tǒng)信息

登記。

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DD

附錄D

（資料性附錄）

信息登記

胰腺生物樣本基本信息登記內(nèi)容見表D.1

圖D.1胰腺生物樣本基本信息登記

捐贈(zèng)者基血樣本采集、處理和組織樣本采集、處理和胰液/囊液采集、處理和

本信息保藏流程信息保藏流程信息保藏流程信息

標(biāo)本號(hào)采集日期和時(shí)間采集日期和時(shí)間采集日期和時(shí)間

住院號(hào)采血護(hù)士姓名臨床研究骨干姓名采集后是否放在冰上暫存

胰液/囊液樣本處理?xiàng)l件（包

性別送達(dá)生物樣本庫(kù)日期和時(shí)間主要?jiǎng)用}血供離斷時(shí)間括：樣本預(yù)處理方式、離心

機(jī)型號(hào)、離心具體條件）

出生日期臨床研究助理姓名組織離體時(shí)間

組織樣本置入液氮和福爾

病理診斷簽收技術(shù)員姓名

馬林固定時(shí)間

知情同意

離心日期和時(shí)間

獲得與否

血樣本處理?xiàng)l件（包括：樣

本預(yù)處理方式、離心機(jī)型號(hào)、

離心具體條件）

分裝量是否達(dá)標(biāo)

入庫(kù)具體位置（包括：冰箱號(hào)、架子號(hào)、層號(hào)、盒子號(hào)、位置號(hào)）

入庫(kù)日期與時(shí)間

操作技術(shù)員姓名

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EE

附錄E

（資料性附錄）

樣本運(yùn)輸

E.1運(yùn)輸溫度

不同樣本類型，選擇不同的運(yùn)輸保溫措施：

a)冷藏樣本（2-8℃）：應(yīng)裝入冰塊或凝膠袋（-15℃冷藏溫度或用相變物質(zhì)用于冷凍運(yùn)輸）；

b)冷凍樣本（-20℃）：應(yīng)使用為冷凍設(shè)計(jì)的凝膠袋，保持樣本溫度于-20℃或-20℃以下；

c)冷凍樣本（-80℃）：應(yīng)使用干冰顆粒、干冰塊、干冰片。干冰冷凍劑被認(rèn)作危險(xiǎn)運(yùn)輸物品，應(yīng)

貼上危險(xiǎn)物品的標(biāo)識(shí)符；

d)冷凍樣本（≤-150℃）：應(yīng)使用干燥液氮罐運(yùn)輸。將樣本置于充有足夠量液氮的非密封容器內(nèi)，

液氮被認(rèn)為是一種危險(xiǎn)系數(shù)較低的物品，也無需受制于國(guó)際航運(yùn)協(xié)會(huì)危險(xiǎn)物品的管制條約。

E.2體液樣本運(yùn)輸

各類型樣本運(yùn)輸流程如下：

a)新鮮血樣本：常溫運(yùn)輸，保證運(yùn)輸過程平穩(wěn)，切勿劇烈震蕩，常溫運(yùn)輸，保證采血到運(yùn)送至生

物樣本庫(kù)不超過40分鐘；

b)新鮮囊液、胰液樣本：應(yīng)準(zhǔn)備盛滿碎冰的保溫轉(zhuǎn)運(yùn)盒，將裝有樣本的容器置于冰上運(yùn)送至樣本

庫(kù)；

c)凍存血、囊液、胰液樣本：應(yīng)準(zhǔn)備裝滿干冰的泡沫箱，凍存管包埋入干冰中，宜用膠帶封好泡

沫箱，盡快運(yùn)送至目的地（干冰應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充分，確保運(yùn)輸全程的溫度控制）。

E.3組織樣本運(yùn)輸

手術(shù)或內(nèi)鏡下穿刺獲得的組織樣本運(yùn)輸流程如下：

a)新鮮組織：應(yīng)準(zhǔn)備盛滿碎冰的保溫轉(zhuǎn)運(yùn)盒、裝有生理鹽水的密封容器，獲得組織樣本后，將其

放入裝有預(yù)冷生理鹽水的密封容器中，并置于保溫轉(zhuǎn)運(yùn)盒中，運(yùn)輸至回實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行后續(xù)操作；

b)低溫凍存組織：應(yīng)準(zhǔn)備裝滿干冰的泡沫箱或是盛有足夠液氮的隔熱容器，凍存管包埋入干冰或

浸于液氮中，泡沫箱或隔熱容器不應(yīng)完全密封，盡快運(yùn)送至目的地（干冰準(zhǔn)備應(yīng)當(dāng)充分，確保

運(yùn)輸全程的溫度控制）；

c)石蠟包埋組織和切片：石蠟包塊和石蠟切片可放在隔熱裝置中常溫運(yùn)輸，同時(shí)防止其處于超過

27℃的環(huán)境。

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參?考?文?獻(xiàn)

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[2]中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）.中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)，2011;6(1):71-79.

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Biobank.2015Jun;13(3):183-94.

_________________________________

15

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目??次

前??言.............................................................................................................................................................II

引??言...........................................................................................................................................................III

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)與定義.......................................................................................................................................................1

4樣本采集和保藏的條件準(zhǔn)備...........................................................................................................................2

5樣本采集技術(shù)準(zhǔn)備...........................................................................................................................................3

6血樣本采集、處理和保藏...............................................................................................................................4

7手術(shù)切除胰腺組織樣本采集、處理和保藏..................................................................................................4

8穿刺獲取胰腺組織樣本采集、處理和保藏..................................................................................................6

9胰液樣本采集、處理和保藏...........................................................................................................................7

10樣本保藏條件.................................................................................................................................................7

11樣本出庫(kù)和運(yùn)輸.............................................................................................................................................8

附錄A（資料性附錄）生物樣本庫(kù)標(biāo)簽打印規(guī)則................................................................................9

附錄B（資料性附錄）胰腺生物樣本庫(kù)套裝分類范例......................................................................10

附錄C（資料性附錄）血樣本處理方法..............................................................................................11

附錄D（資料性附錄）信息登記...........................................................................................................12

附錄E（資料性附錄）樣本運(yùn)輸...........................................................................................................13

參?考?文?獻(xiàn).................................................................................................................................................14

I

DB32/T4029-2021

胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了胰腺生物樣本（血液、手術(shù)切除/穿刺獲取胰腺組織、胰液、囊液等）的采集前準(zhǔn)備、

采集、處理、保藏和運(yùn)輸?shù)热鞒痰募夹g(shù)規(guī)范。

本文件適用于開展胰腺相關(guān)生物樣本采集、處理、保藏和運(yùn)輸?shù)纳飿颖編?kù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T38576人類血液樣本采集與處理

GB/T38736人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

WS/T661靜脈血液標(biāo)本采集指南

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

胰腺生物樣本pancreasbiospecimens

為開展科學(xué)研究，從人體獲得的胰腺相關(guān)組織、體液、細(xì)胞等生物材料，包括但不限于血液、胰液、

胰腺組織、細(xì)胞等。

3.2

臨床研究骨干clinicalresearchfellow

負(fù)責(zé)識(shí)別胰腺生物樣本庫(kù)收集對(duì)象、獲取捐贈(zèng)者知情同意、臨床-實(shí)驗(yàn)室溝通的工作人員，應(yīng)由相

關(guān)臨床科室的醫(yī)師或護(hù)士擔(dān)任。

3.3

臨床研究助理clinicalresearchassistant

負(fù)責(zé)血樣本的采集、運(yùn)送，及時(shí)填寫血樣本流程單的工作人員，應(yīng)由樣本庫(kù)技術(shù)員或相關(guān)臨床科室

的護(hù)士擔(dān)任。

3.4

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生物樣本庫(kù)技術(shù)員biobanktechnician

負(fù)責(zé)除血樣本以外其他各類樣本的采集，以及所有類型樣本的處理、儲(chǔ)存、出庫(kù)，及時(shí)填寫樣本流

程單的工作人員，可專職雇用，也可由經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)生或護(hù)士擔(dān)任。以下簡(jiǎn)稱技術(shù)員。

3.5

標(biāo)準(zhǔn)分析前代碼standardpreanalyticalcode

根據(jù)國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)化樣本分析前代碼表，針對(duì)樣本采集和實(shí)驗(yàn)分析之間的

操作過程所形成的標(biāo)準(zhǔn)化代碼。

3.6

樣本流程單sampleworkflowsheet

記錄樣本采集、處理和儲(chǔ)存過程中所有分析前代碼（包括：時(shí)間、操作者、離心條件、儲(chǔ)存位置等）

的表單，按照采集的樣本類型分為：血樣本流程單、手術(shù)切除胰腺組織樣本流程單、穿刺獲取胰腺組織

樣本流程單和胰液樣本流程單。

3.7

樣本庫(kù)管理系統(tǒng)biobankmanagementsystem

一套信息化軟件系統(tǒng)，用來記錄和追蹤樣本庫(kù)內(nèi)保存的每一份樣本所處的位置與樣本所關(guān)聯(lián)的所有

信息。

3.8

套裝kit

將某個(gè)樣本采集或處理流程中所需的耗材集中在一起，用塑封袋包裝好，便于使用，按照功能不同

進(jìn)行分類。

3.9

杜氏磷酸緩沖液dulbecco'sphosphatebufferedsaline，DPBS

是用于短期維持哺乳動(dòng)物細(xì)胞活性的一種平衡鹽溶液，它可以在有限時(shí)間內(nèi)維持離體細(xì)胞結(jié)構(gòu)和生

理學(xué)上的完整性。

4樣本采集和保藏條件準(zhǔn)備

4.1倫理審批

人類生物樣本保藏倫理方面應(yīng)符合GB/T38736的要求。樣本采集和保藏前相關(guān)方案和文件材料應(yīng)經(jīng)

本單位或委托上級(jí)單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)同意后使用。此外，任何采集、保藏方案等文件的修改必須再

次獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)和倫理委員會(huì)要求及時(shí)遞交其他跟蹤審查文件。

4.2行政審批

根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求，樣本庫(kù)對(duì)于采集和/或保藏的樣本在獲得

倫理批件后應(yīng)向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門報(bào)批。

4.3人員配備

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4.3.1樣本庫(kù)工作人員主要包括管理人員、臨床研究骨干、臨床研究助理、生物樣本庫(kù)技術(shù)員。

4.3.2樣本庫(kù)工作人員應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、病理學(xué)或管理學(xué)等相關(guān)

專業(yè)背景。

4.3.3樣本庫(kù)工作人員應(yīng)接受生物樣本庫(kù)的專業(yè)培訓(xùn)后上崗。

4.3.4樣本庫(kù)工作人員應(yīng)與生物樣本庫(kù)簽署保密協(xié)議。

4.4設(shè)備配備

4.4.1超低溫冰箱：可提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的-80℃樣本保藏條件。

4.4.2臺(tái)式離心機(jī)：離心過程中可保持離心室內(nèi)溫度為4℃，使用采血管離心時(shí)，可提供1300g的離

心速度，使用微量離心管離心時(shí)，可提供16000g的離心速度。

4.4.3液氮罐：便攜式液氮罐用于樣本采集過程中的臨時(shí)保藏和運(yùn)輸，大型液氮罐用于樣本的長(zhǎng)期保

藏。

4.5知情同意獲取

4.5.1臨床研究骨干負(fù)責(zé)確定適合進(jìn)行生物樣本采集和保藏的病例，并通知技術(shù)員準(zhǔn)備采集。

4.5.2臨床研究骨干負(fù)責(zé)與樣本捐贈(zèng)者溝通，并獲得捐贈(zèng)者的書面知情同意。

5樣本采集技術(shù)準(zhǔn)備

5.1總則

胰腺生物樣本采集、處理和保藏應(yīng)符合GB/T37864的要求。

5.2標(biāo)簽準(zhǔn)備

5.2.1標(biāo)簽

通過一套編號(hào)系統(tǒng)（唯一識(shí)別號(hào)）管理各樣本，樣本編號(hào)由樣本庫(kù)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理并自動(dòng)分配（樣

本編號(hào)規(guī)則參見附錄A）。低溫環(huán)境下（-196℃/-80℃）保藏的物品應(yīng)使用耐低溫標(biāo)簽，以確保物品在

低溫條件下仍然具有唯一可識(shí)別性。

5.2.2標(biāo)簽內(nèi)容

技術(shù)員負(fù)責(zé)打印套裝中各物品所對(duì)應(yīng)的粘性標(biāo)簽，粘性標(biāo)簽上所打印內(nèi)容應(yīng)包括樣本編號(hào)和樣本類

型全稱，也可包括樣本庫(kù)管理系統(tǒng)根據(jù)編號(hào)自動(dòng)生成的條形碼或二維碼（標(biāo)簽打印范例參見附錄A）。

5.2.3特殊情況處理

不適宜粘貼標(biāo)簽物品（例如石蠟標(biāo)本盒）可使用手工標(biāo)記。

5.3套裝準(zhǔn)備

5.3.1準(zhǔn)備要求

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為方便管理及辨識(shí)內(nèi)容物，宜使用同一類型但不同顏色標(biāo)識(shí)的容器儲(chǔ)存不同類型樣本，并按

照不同的生物樣本采集或處理的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，將各耗材歸類形成相應(yīng)套裝。

套裝內(nèi)所有物品均應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)記。

將粘性標(biāo)簽粘貼于所對(duì)應(yīng)各物品的合適位置，不適宜粘貼標(biāo)簽物品使用手工標(biāo)記。

將經(jīng)標(biāo)記的物品分別放入對(duì)應(yīng)的套裝袋中，同時(shí)在套裝袋上貼標(biāo)簽標(biāo)記。

未使用但已貼標(biāo)簽的耗材可重復(fù)利用，使用前應(yīng)確認(rèn)物品完好無損，完整撕去標(biāo)簽或完全擦

去手工標(biāo)記后重復(fù)使用。

5.3.2套裝分類

套裝按照不同的樣本采集或處理流程的應(yīng)用場(chǎng)景，分為如下：血樣本采集套裝、血樣本處理套裝、

胰腺實(shí)性/囊性腫瘤收集套裝、胰腺實(shí)性/囊性腫瘤穿刺樣本收集套裝、胰液樣本收集套裝（具體套裝內(nèi)

容范例參見附錄B）。套裝使用詳見本標(biāo)準(zhǔn)第6、7、8、9章節(jié)。

6血樣本采集、處理和保藏

6.1血樣本采集

6.1.1采集前應(yīng)由臨床研究助理確認(rèn)知情同意書填寫無誤，并核對(duì)捐贈(zèng)者身份信息（如：住院號(hào)、姓

名等）與所使用血樣本采集套