寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎的臨床研究

寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎的臨床研究

摘要：目的通過(guò)臨床驗(yàn)證寧心合劑治療病毒性心肌炎的臨床療效。方法將90例患兒隨機(jī)分為寧心合劑治療組60例，西藥對(duì)照組30例，主要觀察患兒的癥狀、體征、心電圖、心肌酶和心肌鈣蛋白等。結(jié)果寧心合劑能有效的治療小兒病毒性心肌炎患兒的癥狀、體征，具有改善心率失常，降低心肌酶和心肌鈣蛋白的作用，療效優(yōu)于西藥對(duì)照組，具有顯著性差異（P＜0.05），臨床未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論寧心合劑是臨床治療小兒病毒性心肌炎安全有效的復(fù)方中藥制劑。關(guān)鍵詞：小兒病毒性心肌炎；寧心合劑；臨床研究病毒性心肌炎是兒科臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，課題組采用寧心合劑治療小兒病毒性心肌炎60例取得了顯著的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。1臨床資料1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《兒科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》[1]、1999年9月昆明全國(guó)小兒病毒性心肌炎、心肌病會(huì)議修定方案診斷標(biāo)準(zhǔn)。臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)：○1心功能不全、心源性休克、或心腦綜合征。○2心臟擴(kuò)大（X線(xiàn)、超聲心動(dòng)圖檢查具有表現(xiàn)之一）?！?心電圖改變：以R波為主的2個(gè)或2個(gè)以上主要導(dǎo)聯(lián)（Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5）的ST-T改變持續(xù)4天以上伴動(dòng)態(tài)變化，竇房傳導(dǎo)阻滯，房室傳導(dǎo)阻滯，完全性右或左束支阻滯，成聯(lián)律、多形、多源、成對(duì)或并行性早搏，非房室結(jié)及房室折返引起的異位性心動(dòng)過(guò)速，低電壓（新生兒除外）及異常Q波?！?CK-MB升高或心肌肌鈣蛋白（cTnI或cTnT）陽(yáng)性。中醫(yī)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]及《中醫(yī)兒科學(xué)》[3]。氣陰兩虛證：心悸，活動(dòng)后尤甚，胸悶或胸痛，氣短太息，乏力頭暈，自汗或盜汗，舌質(zhì)紅，脈細(xì)數(shù)無(wú)力或結(jié)、代。中醫(yī)病情程度標(biāo)準(zhǔn)：輕度積分≤12分，中度積分12～24分;重度積分≥25分。納入病例標(biāo)準(zhǔn)：○1西醫(yī)診斷心肌炎且符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)的；○2年齡1～18歲；○3病情程度為輕、中度心肌炎患兒。附：癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)1.2一般資料將符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的90例病毒性心肌炎患兒，分為寧心合劑治療組60例，其中男38例，女22例；西藥對(duì)照組30例中男18例，女12例，兩組病例在性別、年齡、病程、病情及癥狀體征等方面均無(wú)顯著性差異（P>0.05），具有可比性。1.3治療方法寧心合劑治療組：采用寧心合劑（組成：黃芪、黨參、板藍(lán)根、麥冬、五味子、丹參、當(dāng)歸、遠(yuǎn)志、生龍骨、生牡蠣、甘草），由濟(jì)南市兒童醫(yī)院制劑室提供，120ml／瓶。用法：1～3歲每次10ml，4～6歲每次15ml，7歲以上每次20ml，每日2次，口服。30天為一療程。西藥對(duì)照組：采用能量合劑，三磷酸腺苷20～40mg、輔酶A50～100U、肌苷50～100mg、維生素C10～200mg、病毒唑10～15mg，加入5%葡萄糖注射液50～150ml，靜脈注射（藥物劑量根據(jù)年齡、體重計(jì)算），靜脈滴注，一日一次，連用15天；然后改為口服維生素C、輔酶Q10、肌苷等治療15天。兩組患兒中有心律失常者均口服心律平片，根據(jù)心電圖情況調(diào)整用量。1.4觀察指標(biāo)○1安全性觀察指標(biāo)：檢查、血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖、不良反應(yīng)隨時(shí)監(jiān)測(cè)?！?療效性觀察指標(biāo)：癥狀及體征如心悸、胸悶或胸痛、氣短乏力、自汗或盜汗、脈細(xì)數(shù)無(wú)力或結(jié)代等。心肌酶譜、心肌肌鈣蛋白cTnI的血清學(xué)變化。心電圖或動(dòng)態(tài)心電圖。1.5療效標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]制訂的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。綜合療效判定標(biāo)準(zhǔn)○1臨床治愈：臨床癥狀、體征消失，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查恢復(fù)正常?！?顯效：臨床癥狀、體征基本消失，心電圖、血清酶基本恢復(fù)正常，其他有明顯改善?！?有效：臨床癥狀、體征有所改善，實(shí)驗(yàn)室檢查各項(xiàng)指標(biāo)有一定改善?！?無(wú)效：臨床癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查均無(wú)改善。早搏療效標(biāo)準(zhǔn)○1臨床治愈：24小時(shí)早搏為偶發(fā)或完全消失?！?顯效：早搏減少80%以上?！?有效：早搏減少50～80%。○4無(wú)效：早搏減少小于50%。中醫(yī)征候療效標(biāo)準(zhǔn)○1臨床治愈：臨床癥狀、體征明顯改善，征候積分減少≥95%?！?顯效：臨床癥狀、體征基本消失，征候積分減少≥70%。○3有效：臨床癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，征候積分減少≥30%?！?無(wú)效：臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，征候積分減少不足30%。注：癥候積分＝[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%。1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPEMS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析。2、結(jié)果2.1兩組總療效的比較，見(jiàn)表1。結(jié)果表明在總有效率方面治療組優(yōu)于對(duì)照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表1兩組總療效比較（n/%）注：與對(duì)照組比較★P＜0.052.2兩組治療后心電圖情況比較，見(jiàn)表2。結(jié)果表明心電圖顯示在改善ST-T變化及傳導(dǎo)阻滯方面治療組優(yōu)于對(duì)照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表2兩組治療后心電圖情況比較（n/%）注：與對(duì)照組比較★P＜0.05，※P＞0.052.3兩組主要征候消失天數(shù)比較，見(jiàn)表3。結(jié)果表明除頭暈外主要征候消失時(shí)間治療組均優(yōu)于對(duì)照組，具有顯著性差異（P＜0.05）。表3兩組主要征候消失天數(shù)比較注：與對(duì)照組比較★P＜0.05，★★P＜0.01