2023年新版藥品召回管理規(guī)程模板2023年1101生效施行

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產(chǎn)品召回治理規(guī)程SMP-FY-003 版本 A2號起草 審核 審核人 人 日 日 日期 期 頒發(fā)部 質(zhì)量部 生效日期門

批準人日期年 月 日分發(fā)部質(zhì)量部、生產(chǎn)部、儲運部、銷售部、財務(wù)部、藥物戒備部、綜合辦公室門建立產(chǎn)品召回治理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。范圍:適用于本公司所持有產(chǎn)品的召回治理。職責(zé)：質(zhì)量部負責(zé)本規(guī)程的起草，質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、銷售負責(zé)人、質(zhì)量部部長、依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》〔2023〕及附錄、《藥品召回治理方法》〔2023年〕、《中華人民共和國藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)視治理方法》〔26〕、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準》及《中華人民共和國藥品治理法實施條例》。者其他安全隱患藥品，并實行相應(yīng)措施，準時把握風(fēng)險、消退隱患的活動。人體安康和生命安全的不合理危急。/大事、其他安全風(fēng)險信息，容，可以包括：〔一〕已發(fā)生藥品不良反響/大事的種類、范圍及緣由；〔二〕藥品處方、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標準、核準的生產(chǎn)工藝要求。品注冊治理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；〔四〕藥品儲存、運輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營質(zhì)量治理標準；〔五規(guī)定等；〔六〕藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；〔七〕可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；〔八〕其他可能影響藥品質(zhì)量和安全的因素。對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括：〔一〕該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體安康造成了危害；〔二〕對主要使用人群的危害影響；不全者、外科手術(shù)病人等；〔四〕危害的嚴峻與緊急程度；〔五〕危害導(dǎo)致的后果。調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：〔一〕召回藥品的具體狀況，包括名稱、規(guī)格、批次等根本信息；〔二〕實施召回的緣由；〔三〕調(diào)查評估結(jié)果；〔四〕召回等級。召回打算應(yīng)當包括以下內(nèi)容：〔一〕藥品生產(chǎn)銷售狀況及擬召回的數(shù)量；〔二〕召回措施具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；〔三〕召回信息的公布途徑和范圍；〔四〕召回的預(yù)期效果；〔五〕藥品召回后的處理措施；〔六〕聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴峻安康危害的；二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起臨時或者可逆的安康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的。表格形式，簡潔、清楚地主動公布召回信息。7門備案。安康主管部門提交藥品召回總結(jié)報告。藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10回尚未有效把握風(fēng)險或者消退隱患的，應(yīng)當書面要求持有人重召回。1374召回小組導(dǎo)決策及特別、突發(fā)狀況的處理，做出召回打算，確定召回級別和范圍；各級人員職責(zé)期向召回決策小組報告召回狀況、負責(zé)召回過程中與監(jiān)管當局進展溝通等；狀況及召回產(chǎn)品重審核放行等；職能部門職責(zé)同時制定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜；始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反響、質(zhì)量標準等信息；完成召回產(chǎn)品清單、負責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；財務(wù)部：參與制定召回預(yù)備方案、負責(zé)召回產(chǎn)品補償行動的財務(wù)處理等；〔必要時〕；負責(zé)生產(chǎn)階段產(chǎn)品安全隱患調(diào)查，參與召回的其它工作；和媒體公布召回狀況；5產(chǎn)品召回條件產(chǎn)品留樣觀看發(fā)生變化的應(yīng)做偏差分析，結(jié)論應(yīng)召回的；用戶〔患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商〕投訴產(chǎn)品質(zhì)量狀況，經(jīng)調(diào)查屬實的；國家藥品質(zhì)量監(jiān)視治理部門或其他有關(guān)部門抽檢通報有質(zhì)量問題的產(chǎn)品；產(chǎn)品消滅未知的或較嚴峻的不良反響，經(jīng)工廠進展風(fēng)險評估后確認需要召回的批次；國家已通報淘汰的產(chǎn)品；存在其它緣由，經(jīng)風(fēng)險評估分析確定需要召回的產(chǎn)品；產(chǎn)品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，存在用藥安全隱患的；經(jīng)各級產(chǎn)品檢驗機構(gòu)檢驗確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格的批次；者造成擔(dān)憂全因素的或產(chǎn)品質(zhì)量有可能給患者帶來不良影響的產(chǎn)品批次；標準的批次；6召回程序知單》；運記錄；假設(shè)產(chǎn)品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量部應(yīng)會同其他部門實行補救措施或制定預(yù)防措施；號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、緣由等；〔包括在運輸途中的負責(zé)單位〕，按產(chǎn)品召回打算，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤；必要工作；24并留有值班人員；批號的產(chǎn)品隔離存放；質(zhì)量狀況進展分析、調(diào)查，填寫《產(chǎn)品召回記錄》；等要求，不得延長藥品有效期。產(chǎn)品召回的每一階段，全部參與人員均應(yīng)將所實行的措施和時間具體記錄。召回工5保存，并報當?shù)厮幈O(jiān)局。文件/記錄名稱文件/記錄名稱文件編碼SMP-WL-014附件附件1：《產(chǎn)品召回指令》R01-SMP-FY-0034:《產(chǎn)品召回記錄》R04-SMP-FY-003版本號