丁基橡膠抗生素瓶塞洗滌、滅菌、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

題目：題目：編號：SOP:SC-23001-11-01丁基橡膠抗生素瓶塞洗滌、滅菌、枯燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程替代：------------制定人：審核人：制定部門：粉針綜合車間頒發(fā)部門：審定人：控制號：/批準(zhǔn)人：生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量監(jiān)控中心、生產(chǎn)技術(shù)部、粉針綜合車間制定日期：年月日審核日期：年月日審定日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日1、目的：建立KJQS-12E型膠塞清洗機(jī)操作規(guī)程，明確膠塞清洗機(jī)操作方法，使膠塞清洗機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)化。2、范圍：適用于粉針綜合車間洗膠塞崗的丁基橡膠洗滌、枯燥、滅菌崗位操作。3、責(zé)任：車間主任、車間工藝員、質(zhì)檢員及當(dāng)班工人對此規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。4、程序：操作前預(yù)備：操作工按進(jìn)入十萬級干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序更衣。檢查室內(nèi)清場清潔狀況。按班組長要求核對本批藥品品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。將檢驗合格丁基橡膠塞在電梯間除去外包裝，拿到操作間。用壁紙刀劃開料袋，將膠塞倒入法蘭桶內(nèi)。翻開純化水閥門，檢查純化水壓≥0.3Mpa。翻開注射水閥門，檢查注射水壓≥0.3Mpa。翻開干凈壓縮空氣閥門，檢查干凈壓縮空氣壓力≥0.4Mpa。翻開蒸汽閥門，檢查蒸汽壓力≥0.3Mpa。生產(chǎn)操作過程：目檢，挑出次塞。翻開掌握柜的電源開關(guān)，此時觸摸屏顯示原始畫面，操作員點擊主操作屏按鈕，屏幕轉(zhuǎn)到主屏幕操作屏，再點擊自動屏進(jìn)入操作畫面。真空進(jìn)料：在自動屏上點擊真空進(jìn)料，消滅自動真空進(jìn)料作業(yè)界面，當(dāng)進(jìn)料口上方的綠燈亮?xí)r，表示進(jìn)料位置定位完畢，操作員可以翻開進(jìn)料門，〔當(dāng)紅燈亮?xí)r，嚴(yán)禁翻開進(jìn)料口〕連接好進(jìn)料管，把進(jìn)料管一端接到膠塞上，按總停按鈕，翻開純化水，在主屏上，點擊真空泵，點擊執(zhí)行按鈕，真空進(jìn)料作業(yè)開頭，真空系統(tǒng)開啟，開頭進(jìn)料．進(jìn)料完畢后，點擊取消按鈕完畢，然后關(guān)閉機(jī)器內(nèi)轉(zhuǎn)筒上的小門，進(jìn)料口旋緊，關(guān)注射用水。題目：編號：SOP:SC-23001-11-01題目：編號：SOP:SC-23001-11-01丁基橡膠抗生素瓶塞洗滌、滅菌、枯燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在主操作屏，點擊設(shè)定屏，在設(shè)定屏設(shè)定以下參數(shù)：沖洗時間：15—18min 清洗轉(zhuǎn)速：2蒸汽滅菌溫度：12l℃ 滅菌時間：35min 烘干溫度：105℃ 枯燥時間:17min注射水精洗真空枯燥時間：7min 真空枯燥循環(huán)：2 出料轉(zhuǎn)速：4-8 啟／停時間：1－4注射水精洗7

，再點擊啟動。蒸汽滅菌后真空枯燥：點擊8蒸汽滅菌后真空枯燥，關(guān)閉蒸餾水閥，翻開蒸汽閥門，點擊單步運行，升溫到達(dá)設(shè)定值開頭計時，此步完畢，關(guān)閉蒸汽閥。9風(fēng)過濾器滅菌，關(guān)閉蒸汽閥，點擊單步運行。當(dāng)循環(huán)次數(shù)到達(dá)設(shè)定值，此步完畢。出料常壓化：點擊常壓化，再點擊單步運行。出料11

，再點擊單步運行進(jìn)入出料作業(yè)界面，點擊釋放前門進(jìn)展出料操作。出料完畢后，關(guān)閉機(jī)器電源。7步―第11步連續(xù)運行。操作完畢后清潔清場：工作完畢后，切斷全部電源開關(guān)。清理操作間剩余丁基橡膠塞，返回整理間。操作間衛(wèi)生按十萬級干凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔。清場完畢后，填寫清場記錄，班長及質(zhì)檢員檢查合格后在清場記錄上簽字，并由質(zhì)檢員簽發(fā)，“清場合格證”。操作過程中留意事項：烘好的瓶塞，經(jīng)化驗檢查合格前方可使用。24小時內(nèi)使用。在滅菌罐內(nèi)放置24小時，缺乏48小時可重滅菌；超過48小時必需重洗滌、滅菌、枯燥。夜班滅菌后膠塞在滅菌箱內(nèi)室溫保存。特別狀況處理在機(jī)器使用過程中，消滅故障時，可依據(jù)顯示屏提示的信息解決。質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：10萬級掌握區(qū)。滅好瓶塞的質(zhì)量，應(yīng)具有光澤，軟硬度、硅油量適中。操作過程中，檢測最終洗膠塞的注射用水的澄明度及PH值。PH值應(yīng)為中性。清洗滅菌過的丁基橡膠塞應(yīng)每罐抽檢一次澄明度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：洗滌水中異物、毛點總數(shù)不得超過3個。方法：每罐任取40500ml錐形瓶中，參加毛點合格的注射用水250ml，將瓶用干凈的膠塞蓋好，震蕩，靜止一會兒，置20W日光燈處倒置目測，溶3個，如不合格，再取一樣數(shù)目膠塞復(fù)檢兩次，以2：1為結(jié)果。每周做一次水分檢查，應(yīng)掌握在≤0.0035g／個為合格。鑷子夾取50個，放在己知重量的稱量瓶中〔每瓶中加2個〕，稱重，再放在枯燥箱內(nèi)以120℃，2小時，取出后放于枯燥器中，冷卻至室溫，然后稱重。計算：總含水量=〔稱量瓶重十膠塞重〕—枯燥后重總含水量每個膠塞的含水量= —————————膠塞個數(shù)無菌檢查：每周抽檢一次。由專職化驗員將平皿通過傳遞櫥帶入無菌室，用干凈的鑷于夾取膠塞在培育基中沾一下，蓋上平皿蓋。每個平皿中菌落不得檢出。4.6.4 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：20～30個膠塞，放入滅菌后的錐形瓶中，參加大約200ml注射用水，鱟試劑檢查應(yīng)，＜0.5EU／ml，每罐抽查。-------------------------------膠塞洗滌崗操作記錄生產(chǎn)車間：粉針綜合車間 年 月 日 編號：SOP：SC-23001-11-01膠塞洗滌枯燥滅菌批號

膠塞洗滌數(shù)量〔萬〕操 作 狀 況

操作者洗滌 溢洗液毛點是否合格 合格□ 不合格□滅 菌溫度 ℃，濕熱滅菌， min

真空度

抽 真 空Mpa時分至?xí)r分至?xí)r分〔min〕〔Mpa〕至?xí)r分至?xí)r分時分至?xí)r分至?xí)r分至?xí)r分時分至?xí)r分至?xí)r分至?xí)r分時分至?xí)r分至?xí)r分至?xí)r分烘干檢驗

恒溫時間

溫度變化 時間溫度 ℃，濕熱滅菌， min

3分鐘，真空度—0.08Mpa以下，罐100℃為合格時間溫度變化溫度變化結(jié)果時分至?xí)r分至至合格□不合格□時分至?xí)r分至至合格□不合格□時分至?xí)r分至至合格