醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理

{安全管理制度}醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理1醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理一二

加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理必要性三2醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

一、加強醫(yī)療器械臨床安全管理必要性

隨著醫(yī)療新技術新器械的應用，診治疾病有了更大的施展空間，同時也面臨相應的醫(yī)療風險。系統(tǒng)化的醫(yī)療風險管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國際上如此，國內更是如此。醫(yī)療器械風險管理應該貫穿于器械的設計、制造、運輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個過程。雖然國際上的經驗已經證明，開展醫(yī)療風險管理是必要的并且有很大益處，但是我國醫(yī)療器械安全管理體系、制度的建立和完善，需要有一個必然的過程。近年來，我國醫(yī)院在規(guī)模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認識到目前國內對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機構只重醫(yī)療儀器設備數量不重質量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備的安全和質量監(jiān)管。“以病人為中心”，持續(xù)改進醫(yī)療質量，降低醫(yī)療風險，確保醫(yī)療安全，是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與發(fā)展永恒的主題。3醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械監(jiān)管現狀存在問題：宏觀層面：“重審批、輕監(jiān)管”，上市后監(jiān)管薄弱器械臨床使用安全管理法規(guī)缺失組織管理體系不健全沒有建立監(jiān)測預警評價系統(tǒng)4醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024微觀層面：風險問題未引起足夠重視，醫(yī)院風險管理意識不足

器械管理系統(tǒng)流于資產管理，臨床安全管理未受重視沒有醫(yī)療器械使用安全管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內部管理機制

醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質參次不齊，人員配備不合理未將醫(yī)療器械質量管理納入醫(yī)療質量管理操作規(guī)范化程度不高，操作標準不一致信息化、標準化管理尚不到位。。。。。。5醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械臨床使用過程中出現安全事故的原因

1.醫(yī)療器械在設計、生產上的缺陷；2.醫(yī)療器械自身性能退化、故障或損壞；3.實際使用環(huán)境達不到醫(yī)療器械的要求；4.人為因素，臨床上錯誤操作和錯誤的適應癥選擇；

6醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024目前我國醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、確保醫(yī)療器械安全、有效了法律依據，但醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。

《侵權責任法》質檢系統(tǒng)——計量法律法規(guī)藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產準入流通法律法規(guī)衛(wèi)生行政部門——機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)簡介7醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

第五章產品責任

第四十一條因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。

第四十二條

因銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應當承擔侵權責任。

銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔侵權責任。

第四十三條因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。

產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。

因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。

第四十四條

因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，產品的生產者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。

第四十五條因產品缺陷危及他人人身、財產安全的，被侵權人有權請求生產者、銷售者承擔排除妨礙、消除危險等侵權責任。

第四十六條產品投入流通后發(fā)現存在缺陷的，生產者、銷售者應當及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應當承擔侵權責任。

第四十七條明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。

第七章醫(yī)療損害責任

第五十四條患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。

第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償的，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償?！吨腥A人民共和國侵權責任法

》中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于2009年12月26日通過，公布，自2010年7月1日起施行

8醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024第二條在中華人民共和國境內，建立計量基準器具、計量標準器具，進行計量檢定，制造、修理、銷售、使用計量器具，必須遵守本法。第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定。對前款規(guī)定以外的其他計量標準器具和工作計量器具，使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定，縣級以上人民政府計量行政部門應當進行監(jiān)督檢查。第十六條進口的計量器具，必須經省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售。

第二十九條違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財產損失的，比照《刑法》第一百八十七條的規(guī)定，對個人或者單位直接責任人員追究刑事責任。中華人民共和國計量法中華人民共和國主席令第二十八號公布一九八六年七月一日起布行9醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國計量法實施細則(一九八七年１月１９日國務院批準）(１９８７年２月１日國家計量局發(fā)布）第四條計量基準器具(簡稱計量基準，下同）的使用必須具備下列條件：(一）經國家鑒定合格；(二）具有正常工作所需要的環(huán)境條件；(三）具有稱職的保存、維護、使用人員；(四）具有完善的管理制度。符合上述條件的，經國務院計量行政部門審批并頒發(fā)計量基準證書后，方可使用。第三十三條產品質量檢驗機構計量認證的內容(一）計量檢定、測試設備的性能；(二）計量檢定、測試設備的工作環(huán)境和人員的操作技能；(三）保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數據公正可靠的管理制度。第四十六條屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強制檢定范圍的計量器具未自行定期檢定或者送其他計量檢定機構定期檢定的，以及經檢定不合格繼續(xù)使用的，責令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。10醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法(１９８７年４月１５日國務院發(fā)布）第二條強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權的計量檢定機構，對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入本辦法所附《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的計量器具實行定點定期檢定。進行強制檢定工作及使用強制檢定的工作計量器具，適用本辦法。第五條使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器具登記造冊，報當地縣(市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。第六條強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構根據計量檢定規(guī)程確定。第七條屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經檢定不合格的，任何單位或者個人不得使用。11醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法(１９８７年４月１５日國務院發(fā)布）中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄下列工作計量器具，凡用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，實行強制檢定：３、玻璃液體溫度計４、體溫計５、石油閃點溫度計６、谷物水分測定儀１８、酒精計２６、血壓計２７、眼壓計３６、心、腦電圖儀３７、照射量計(含醫(yī)用輻射源）３８、電離輻射防護儀４０、激光能量、功率計(含醫(yī)用激光源）４１、超聲功率計(含醫(yī)用超聲源）４３、聽力計５４、血球計數器５５、屈光度計12醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械生產管理法規(guī)的現狀：

為規(guī)范我國的醫(yī)療器械的生產，從源頭上保證醫(yī)療器械的安全有效，自從2000年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）已先后發(fā)布了有關醫(yī)療器械生產的10個規(guī)章和辦法，比如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》等。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）又修改出臺了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等4個部門規(guī)章以及《境內第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊審批操作程序》等4個操作規(guī)范（程序），并且對《醫(yī)療器械標準管理辦法》等進行了修訂，還起草了《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》。藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產準入流通法律法規(guī)13醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械流通管理法規(guī)的現狀目前，在我國的醫(yī)療器械流通領域，除了上述《條例》外，其他的管理法規(guī)就只有《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據已頒布施行的《行政管理法》，SFDA將部門規(guī)章《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是，對于醫(yī)療器械產品在流通過程中卻仍缺乏相應的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質的機構或者自然人從事醫(yī)療器械經營活動的管理無法可依，使實際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。14醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1999年12月28日國務院第24次常務會議通過發(fā)布，自2000年4月1日起施行

第二條

在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第五條

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。第六條

生產和使用以具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。15醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024醫(yī)療器械使用管理法規(guī)的現狀在我國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機構。但是，我國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械”“醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄?！睂τ卺t(yī)療機構在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護、質量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然遠不能醫(yī)療器械使用的安全要求，醫(yī)療器械在使用中的安全事故時有發(fā)生，既損害了?。ɑ迹┱叩睦?，也給政府的監(jiān)管帶來了很大困惑。因此，對于醫(yī)療器械臨床安全使用領域也需要盡早制定相應的法規(guī)來加強管理。16醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/20241994年頒布《醫(yī)療機構管理條例》1998年頒布《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2002年頒布《醫(yī)療事故處理條例》2008年頒布《護士條例》等法律法規(guī)從機構、人員的準入和監(jiān)管方面提出嚴格的規(guī)定和要求；

2004年衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部聯合出臺的《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》2005年衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》2006年衛(wèi)生部發(fā)布《放射診療管理規(guī)定》和各類臨床技術管理規(guī)范等法規(guī)和部門規(guī)章從設備配置、資產管理、技術操作規(guī)范等方面提出相關管理要求。

衛(wèi)生行政部門——機構、人員、技術、器械使用相關法律法規(guī)17醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024三、醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理重視對醫(yī)療器械產品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強培訓，提高管理意識和水平；重視器械臨床安全風險管理，與醫(yī)院績效和評價相結合；重視理論研究和實踐經驗相結合，制定器械風險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院風險管理依據；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作18醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試用）2010年1月18日正式發(fā)布

第一章總則第二章臨床準入與評價管理第三章臨床使用管理第四章臨床保障管理第五章監(jiān)督第六章附則衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司19醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/2024章節(jié)第一章總則第二章臨床準入第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內容1、目標與依據2、質量安全內涵3、全國監(jiān)管主體職責4、地方監(jiān)管主體職責5、醫(yī)療機構主體職責6、準入的內容7、技術評估制度8、供方資質評估9、歸口統(tǒng)一采購10、技術安裝要求11、采購驗收12、器械標識13、檔案要求14、器械禁用14：技術人員資格15、從業(yè)人員培訓16、使用安全考核17、使用技術規(guī)范18、安全事件報告19、操作規(guī)程制定20、器械感染管理21、追溯病史記錄22、安全考核評估23、環(huán)節(jié)質量制度規(guī)范24、PM計劃制定與實施25、大型設備信息公示26、開展使用環(huán)境測試27、器械保存條件28、制定應急備用方案、29、保障過程記錄30、衛(wèi)生行政部門的職責31、檢查醫(yī)院器械信息檔案32、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件35、高風險醫(yī)療器械36、生效時間建立健全三級組織管理體系加強醫(yī)療器械臨床準入與評價管理醫(yī)療衛(wèi)生機構為確保進入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術措施。加強臨床使用管理

對使用技術人員、工程保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度，加強臨床使用技術規(guī)范和操作規(guī)程管理。加強臨床保障管理

明確了預防性維護的要求，并提出了開展風險評估，并制定應急預案。各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評價相結合與機構校驗相結合與績效考核結合《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）20醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/202421醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理5/8/20249、有時候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。2024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202410、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。2024/5/82024/5/82024/5/85/8/20249:07:31AM11、越是沒有本領的就越加自命不凡。2024/5/82024/5/82024/5/8May-2408-May-2412、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。2024/5/82024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202413、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。2024/5/82024/5/82024/5/82024/5/85/8/202414、意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。08五月20242024/5/82024/5/82024/5/815、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。。五月242024/5/82024/5/82024/5/85/8/202416、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2024/5/82024/5/808May202417、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2024/5/82024/5/82024/5/82024/5/89、有時候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。2024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202410、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。2024/5/82024/5/82024/5/85/8/20249:07:31AM11、越是沒有本領的就越加自命不凡。2024/5/82024/5/82024/5/8May-2408-May-2412、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。2024/5/82024/5/82024/5/8Wednesday,May8,202413、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。2024/