懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

1懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024內(nèi)容介紹一、在線監(jiān)測(cè)目的二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求三、在線監(jiān)測(cè)原理介紹四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成和要求五、案例分析六、問(wèn)與答懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)25/8/2024一、在線監(jiān)測(cè)目的為什么

懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)？浮游菌在線采樣？風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)？懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)35/8/2024一、在線監(jiān)測(cè)目的及時(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)人對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；及時(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)45/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求1.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)55/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求2.

在關(guān)鍵操作的全過(guò)程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè)。A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有的:⑴人為干預(yù)、⑵偶發(fā)事件、⑶任何系統(tǒng)的損壞。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)65/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

3、對(duì)于工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作、模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)75/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

4.按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)A級(jí)區(qū)必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)控的警戒/糾偏限度要求根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來(lái)確定懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)85/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求5.在B級(jí)區(qū)可采用相似于A級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。B級(jí)區(qū)粒子檢測(cè)的采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)95/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?6.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)105/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)115/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求8、在A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)125/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

9.應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來(lái)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)135/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求10.對(duì)A級(jí)區(qū)的確定，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1立方米.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)145/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

11.風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)155/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

12.對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)采樣，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)165/8/2024二、2010版GMP對(duì)在線監(jiān)測(cè)要求?

13.應(yīng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)控警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)175/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理主要功能：當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的懸浮粒子狀態(tài)超過(guò)警戒限值和糾偏限值時(shí)，該系統(tǒng)能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行

。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)185/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理1.懸浮粒子檢測(cè)基本原理:A.光散射原理：檢測(cè)粒子大小和數(shù)量懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)195/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理1.懸浮粒子檢測(cè)基本原理:B.光電轉(zhuǎn)換理論：光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào),光強(qiáng)度大的電信號(hào)強(qiáng)懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)205/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理1.懸浮粒子檢測(cè)基本原理:C.信號(hào)甄別原理：電信號(hào)的高低區(qū)分粒子當(dāng)量直徑大小電信號(hào)的數(shù)量為懸浮粒子的數(shù)量懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)215/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理1.懸浮粒子檢測(cè)基本原理:原理框圖懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)225/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理1.懸浮粒子檢測(cè)基本原理:粒子信號(hào)懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)235/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

2.懸浮粒子檢測(cè)最小取樣量:24懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

2.懸浮粒子檢測(cè)最小取樣量:?

A級(jí)區(qū)0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=1000L/min?

B級(jí)區(qū)0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=690L/min25懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理3.懸浮粒子檢測(cè)布點(diǎn)原則A.監(jiān)測(cè)最少采樣點(diǎn)數(shù)量26懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理3.懸浮粒子檢測(cè)布點(diǎn)原則B.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)判斷原則：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)：

⑴人為干預(yù)、??⑵偶發(fā)事件、⑶任何系統(tǒng)的損壞懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)275/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理3.懸浮粒子檢測(cè)布點(diǎn)原則C.主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的確定：▲人可能直接對(duì)生產(chǎn)環(huán)境影響的點(diǎn)▲物料轉(zhuǎn)移時(shí)，A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)交叉點(diǎn)▲生產(chǎn)設(shè)備易產(chǎn)塵影響環(huán)境的區(qū)域▲藥品直接和間接接觸空氣的關(guān)鍵點(diǎn)懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)285/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理4.懸浮粒子報(bào)警值設(shè)置原則A.警戒限值確定：?

警戒限29懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理4.懸浮粒子報(bào)警值設(shè)置原則B.糾偏限值確定：糾偏限值警戒限值30懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理4.懸浮粒子報(bào)警值設(shè)置原則C.記錄警戒限值和糾偏限值變更原因、時(shí)間并在報(bào)表中說(shuō)明懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)315/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

5.懸浮粒子報(bào)警處理懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)325/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

5.懸浮粒子報(bào)警處理懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)335/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

5.懸浮粒子報(bào)警處理懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)345/8/2024三、在線監(jiān)測(cè)原理?

6.在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)圖35懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求1.基本組成部分傳感器部分：懸浮粒子傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、壓差傳感器、溫濕度傳感器真空采樣系統(tǒng)：含雙泵并互為補(bǔ)充和環(huán)形管路，過(guò)濾器等，流量傳感器報(bào)警系統(tǒng)：報(bào)警設(shè)置和解除工控系統(tǒng)（含控制器、信號(hào)處理器、上位機(jī)等）工控軟件(含報(bào)表、曲線生成）懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)365/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求⑴外殼應(yīng)符合易清潔、易消毒的材料：SUS304⑵等動(dòng)力采樣頭方便拆卸清潔：SUS316⑶測(cè)量粒子大小為0.5μm

和

5.0μm.⑷采樣流量不低于最小采樣量，一般為1.0

CFM（28.3升/分鐘）懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)375/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求?

⑸信號(hào)輸出RS232/RS485或4-20mA⑹具有信號(hào)指示：LED信號(hào)燈⑺激光器波長(zhǎng)：650nm?

⑻激光器壽命：60,000h⑼外形：不影響被檢測(cè)環(huán)境的氣流組織懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)385/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求懸浮粒子變送器外形圖懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)395/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求⑽.懸浮粒子傳感器保護(hù)功能具有流量自動(dòng)識(shí)別功能及激光光源自動(dòng)保護(hù)功能:當(dāng)采樣流量低于20L/min時(shí)，懸浮粒子變送器流量傳感器會(huì)反饋信號(hào)提示流量報(bào)警，當(dāng)流量低于5L/min時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉變送器電源，當(dāng)流量大于5L/min時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)開(kāi)啟變送器電源，可延長(zhǎng)激光二極管和變送器的使用壽命懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)405/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)采樣系統(tǒng)由真空泵、過(guò)濾器、真空罐或環(huán)型管路、真空電磁閥、真空度傳感器、流量傳感器、電磁閥、流量調(diào)節(jié)閥，等等組成懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)415/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)保證采樣時(shí)流量穩(wěn)定、實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示每點(diǎn)采樣流量懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)425/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)圖43懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)5/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求3.報(bào)警系統(tǒng)綠燈亮：正常狀態(tài)黃色燈亮：警戒限報(bào)警，同時(shí)發(fā)出警報(bào)，聲音以慢速鳴叫。紅色燈亮：超標(biāo)報(bào)警，同時(shí)發(fā)出警報(bào)，聲音以快速鳴叫。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)445/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求3.報(bào)警系統(tǒng)?

出現(xiàn)報(bào)警后，有報(bào)警報(bào)表，顯示糾偏方法和結(jié)果。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)455/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求4.軟件和控制系統(tǒng)⑴控制系統(tǒng)需有方便的擴(kuò)展功能，既可任意增加采樣點(diǎn)，也可將浮游菌采樣、風(fēng)速、壓差、溫濕度等檢測(cè)集成在一起，并可形成報(bào)表。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)465/8/2024四、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基本要求4.軟件和控制系統(tǒng)⑵控制系統(tǒng)能實(shí)時(shí)檢測(cè)系統(tǒng)故障，并報(bào)警。⑶四級(jí)管理密碼，處理不同權(quán)限事務(wù)。⑷報(bào)表自動(dòng)形成，不可修改。⑸報(bào)警處理直接形成記錄和報(bào)表。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)475/8/20