關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證管理規(guī)定

關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證管理規(guī)定當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量證實(shí)時(shí)，公司應(yīng)提供能證實(shí)達(dá)到預(yù)期2.0與驗(yàn)證和確認(rèn)有關(guān)的定義驗(yàn)證：驗(yàn)證是通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序、加工特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。1)6301輻照滅菌過程及劑量確認(rèn)(見滅菌確認(rèn)程序);2)特殊條件和受控條件下的作業(yè)的過程和參數(shù)的驗(yàn)證，它們是：植入物產(chǎn)品的鍛壓、熱處理、3)《細(xì)則》要求驗(yàn)證的項(xiàng)目，見Q/ID.Q4.0驗(yàn)證的方式常用見的有下面四種：任何一種驗(yàn)證方式均應(yīng)按本文件6.0節(jié)驗(yàn)證工作基本程序的規(guī)定進(jìn)行。4.1產(chǎn)前和產(chǎn)后驗(yàn)證4.1.1產(chǎn)前驗(yàn)證是指新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備和特殊過程正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，必須完成和達(dá)到設(shè)定的要求。4.1.2產(chǎn)前驗(yàn)證方式適用于：1)有特殊技術(shù)要求的產(chǎn)品；2)靠常規(guī)生產(chǎn)控制和成品檢驗(yàn)的方法，不足以確保質(zhì)量的重現(xiàn)性；3)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程；4)同類產(chǎn)品的歷史資料不足，難以對(duì)工藝過程或參數(shù)進(jìn)行回顧性的驗(yàn)證。4.1.3產(chǎn)前驗(yàn)證必須具備的條件1)技術(shù)資料必須完整、正確；2)產(chǎn)品試產(chǎn)時(shí)的資料，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換充分；3)驗(yàn)證要達(dá)到的要求是明確和定量化的。留樣觀察為產(chǎn)后驗(yàn)證的一種型式，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和貨架實(shí)時(shí)期進(jìn)行考察：動(dòng)態(tài)觀察：產(chǎn)品的磨損試驗(yàn)和疲勞試驗(yàn)靜態(tài)觀察：每隔一定觀察期對(duì)產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4.2.1回顧性驗(yàn)證是指以同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)工藝規(guī)程的適用4.2.3驗(yàn)證必須具備的條件：1)有同類產(chǎn)品連續(xù)的批生記錄；2)記錄的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的；3)原檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)器具是通過確認(rèn)的；4.3.1同步驗(yàn)證是指生產(chǎn)和驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行的一種驗(yàn)證方式，用實(shí)際運(yùn)行獲得的數(shù)據(jù)作為文件依據(jù)，4.3.2驗(yàn)證方式適用的場(chǎng)合：同步驗(yàn)證適用對(duì)驗(yàn)證的工藝具有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)，檢驗(yàn)方法、抽樣方法和監(jiān)控措施相當(dāng)成熟；4.3.3驗(yàn)證必須具備的條件：1)生產(chǎn)和工藝條件的監(jiān)控比較成熟；2)對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和把握；3)所用的檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，4.4再驗(yàn)證/確認(rèn)4.4.1再驗(yàn)證是指對(duì)已驗(yàn)證過的產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、物料或系統(tǒng)在生產(chǎn)一定時(shí)間后進(jìn)行的重復(fù)性驗(yàn)4.4.2再驗(yàn)證出現(xiàn)下列情況時(shí)進(jìn)行；1)按規(guī)定的運(yùn)行周期進(jìn)行，如輻照滅菌劑量規(guī)定每三個(gè)月進(jìn)行一次；2)數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性誤差；3)生產(chǎn)、工藝條件發(fā)生改變時(shí)4)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行政法規(guī)有規(guī)定時(shí)。4.5四種驗(yàn)證的小結(jié)類別產(chǎn)前或產(chǎn)后驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證主要特性新產(chǎn)品、新工藝和新設(shè)備的引入時(shí)成熟的監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)通過對(duì)同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià)來證實(shí)工藝的可采納性及可靠性對(duì)關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工藝參數(shù)在無變更情況下進(jìn)行適用條件產(chǎn)品技術(shù)要求特高、無或缺乏歷史資料，靠單一的生產(chǎn)控制和檢驗(yàn)難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)所驗(yàn)證產(chǎn)品或工藝有較成熟的經(jīng)驗(yàn)和把握對(duì)同類產(chǎn)品有完整的生產(chǎn)和質(zhì)控文件，積累充分的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品安全性起決定性作用的關(guān)鍵設(shè)備或工藝5.0驗(yàn)證和確認(rèn)工作的基本程序5.1建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)建立以企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人為首，由技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部和供銷部負(fù)責(zé)人組成驗(yàn)證組織，其職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：決定驗(yàn)證項(xiàng)目為分自行驗(yàn)證和委外驗(yàn)證；對(duì)特殊過程人員的資格的鑒定。技術(shù)部：提出產(chǎn)品研發(fā)中的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換效果的評(píng)價(jià)、滅菌過程和無菌或非無菌產(chǎn)品初包裝的驗(yàn)證和確認(rèn)、配合供銷部對(duì)新材料的驗(yàn)證、新工藝的驗(yàn)證；生產(chǎn)部：提出關(guān)鍵工藝參數(shù)驗(yàn)證的項(xiàng)目、對(duì)新設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證、組織公司驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施、提出公共資源的驗(yàn)證和確認(rèn)；質(zhì)量部：提出檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)設(shè)施的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目、負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證中的檢驗(yàn)和記錄；供銷部：提出采購(gòu)物的驗(yàn)證項(xiàng)目，質(zhì)量部對(duì)采購(gòu)物進(jìn)行驗(yàn)證；5.2驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施：5.2.1提出驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目的申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表QP7.5.2.1—01;5.2.2制定驗(yàn)證方案提出部門填寫驗(yàn)證方案QP7.5.2.1—02項(xiàng)目的驗(yàn)證方案由該項(xiàng)目的技術(shù)負(fù)責(zé)人起草，經(jīng)全組討論由驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)，一個(gè)驗(yàn)證方案至少a.項(xiàng)目名稱b.驗(yàn)證的目的c.組內(nèi)分工及職責(zé)d.驗(yàn)證依據(jù)e.驗(yàn)證的條件：設(shè)備、儀器f.驗(yàn)證方法(方法設(shè)計(jì)，選用，分析)g.檢驗(yàn)方法(方法選用，儀器及校準(zhǔn)等記錄)h.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)(評(píng)價(jià)過程，評(píng)價(jià)結(jié)果)i.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃5.2.3驗(yàn)證方案的實(shí)施計(jì)劃a.實(shí)施前驗(yàn)證人員學(xué)習(xí)驗(yàn)證方案b.實(shí)施及記錄5.2.4.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作結(jié)束后由項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人起草驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)全組織討論，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：a.驗(yàn)證方案b.驗(yàn)證實(shí)施中對(duì)方案的修改和批準(zhǔn)c.驗(yàn)證結(jié)論：附記錄d.建議5.2.5驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)批準(zhǔn)a.驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)b.驗(yàn)證的結(jié)論(過程控制方法，工藝參數(shù)，檢驗(yàn)方法)作為生產(chǎn)過程的依據(jù)。5.2.6再驗(yàn)證和再確認(rèn)1)凡發(fā)生下列情況之一時(shí)：a.生產(chǎn)設(shè)備改變時(shí)b.原料更改時(shí)c.供方有改變時(shí)2)年度確認(rèn)：技術(shù)部和質(zhì)量部對(duì)列入公司確認(rèn)項(xiàng)目的記錄和報(bào)告進(jìn)行年度評(píng)價(jià)；1當(dāng)記錄結(jié)果處于受控制狀態(tài)時(shí)免于再確認(rèn)。2當(dāng)記錄結(jié)果在受控范圍內(nèi)，但波動(dòng)較大時(shí)該項(xiàng)目應(yīng)予以再驗(yàn)證。3當(dāng)記錄結(jié)果偏離設(shè)定范圍時(shí)，應(yīng)予再驗(yàn)證。6.0驗(yàn)證人員的資執(zhí)：產(chǎn)品滅菌委外驗(yàn)證：在滅菌協(xié)議中作出規(guī)定。企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證人員：部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位操作工。7.0驗(yàn)證和確認(rèn)文件：執(zhí)行Q/ID.QP4.2.3《文件控制程序》和Q/ID.QP4.2.4《質(zhì)量記錄控制程序》的規(guī)定。8.0相關(guān)文件生產(chǎn)設(shè)施控制程序Q/ID.QP6.3(A)滅菌劑量的確認(rèn)Q/ID.QP7.5.1.3/7.5.2.2(B)9.0驗(yàn)證、確認(rèn)和論證項(xiàng)目清單1空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)2純化水的驗(yàn)證3儲(chǔ)罐和輸水管道的清洗和消毒效果驗(yàn)證4凈化區(qū)空氣的消毒驗(yàn)證5空氣消毒和菌株耐藥性評(píng)價(jià)6產(chǎn)品的清潔處理、清潔指標(biāo)及評(píng)價(jià)7電解工藝參數(shù)的驗(yàn)證8微生物污染測(cè)試和趨勢(shì)分析9初包裝材和系統(tǒng)的選擇和確認(rèn)10連續(xù)封口包裝確認(rèn)11植入物初包裝前的精洗方法的驗(yàn)證12植入物輻照滅菌確認(rèn)13植入物濕熱滅菌確認(rèn)14電解工藝參數(shù)的驗(yàn)證15鈍化工藝參數(shù)的驗(yàn)證QP7.5.2.1(A)—1QP7.5.2.1(A)—2QP7.5.2.1(A)—3QP7.5.2.1(A)—4QP7.5.2.1(A)—5QP7.5.2.1(A)—6QP7.5.2.1(A)—7QP7.5.2.1(A)—8QP7.5.2.1(A)—916激光打標(biāo)的確認(rèn)17鍛壓件的確認(rèn)驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱申清部門驗(yàn)證或確認(rèn)性質(zhì)安裝運(yùn)行性能其它驗(yàn)證型式產(chǎn)前同步回顧性再驗(yàn)證驗(yàn)證和確認(rèn)的對(duì)象驗(yàn)證和確認(rèn)的目的達(dá)到的要求相關(guān)文件要求參試的部門或人要求完成的日期領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)申清部門日期項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證要達(dá)到的最終要求：驗(yàn)證方案驗(yàn)證或確認(rèn)的分段要求：3性能驗(yàn)證：(試驗(yàn)方法，儀器、標(biāo)準(zhǔn)及要求)日期審批者日期批準(zhǔn)日