設(shè)備設(shè)計選型 - 法規(guī)要求_第1頁
設(shè)備設(shè)計選型 - 法規(guī)要求_第2頁
設(shè)備設(shè)計選型 - 法規(guī)要求_第3頁
設(shè)備設(shè)計選型 - 法規(guī)要求_第4頁
設(shè)備設(shè)計選型 - 法規(guī)要求_第5頁
全文預覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

藥品GMP實務設(shè)備設(shè)計選型主講老師：黃陳法規(guī)要求01第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十九條設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十條應制定設(shè)備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應有相應的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。法規(guī)要求法規(guī)要求制藥設(shè)備設(shè)計、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯，合理滿足工藝需求因數(shù)，通常通過起草用戶需求文件（URS）和技術(shù)要求文件來指導設(shè)計選型，內(nèi)容涉及生產(chǎn)計劃、設(shè)備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)境健康、設(shè)備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，需要有經(jīng)驗的專業(yè)人員起草，并由上述部門專業(yè)人員充分討論定稿。如果標準設(shè)備局部不能滿足用戶技術(shù)要求，則需考慮從新設(shè)計補充其局部功能。若是非標設(shè)備需詳細描述技術(shù)需求。謝謝大家

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論