《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》解讀

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》解讀經(jīng)營(yíng)兩類藥品的零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師

經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

有關(guān)人士對(duì)此作了進(jìn)一步的說(shuō)明：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。“其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”是指經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格確定的并取得證書的藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。“經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員”是指經(jīng)職業(yè)技能鑒定合格取得初級(jí)以上職業(yè)資格證書的人員。據(jù)介紹，執(zhí)業(yè)藥師制度是國(guó)際通行的制度，執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通環(huán)節(jié)對(duì)安全用藥起到非常重要的作用?！端幤饭芾矸ā芬呀?jīng)確立了我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的制度，在藥品分類管理體制下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師顯得十分迫切。我國(guó)從1994年開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度至今已走過(guò)8年的歷程，目前全國(guó)共有43685人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2001年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001－2005年工作規(guī)劃》，明確提出了“十五”期間執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)達(dá)到的數(shù)量目標(biāo)和配備要求。預(yù)計(jì)到2005年底，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師可以達(dá)到15萬(wàn)人。

只有兩類藥品實(shí)行政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，只有兩類藥品實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；其他藥品的價(jià)格一律由市場(chǎng)調(diào)節(jié)。

實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的這兩類藥品分別是：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。

有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定和調(diào)整價(jià)格；在制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定制定。

這位人士說(shuō)，對(duì)于實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。按照《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

擅自委托生產(chǎn)藥品按生產(chǎn)假藥論處

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品，委托方和受托方都將被有關(guān)部門按照生產(chǎn)假藥進(jìn)行查處。

《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定，“接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！薄耙呙纭⒀褐破泛蛧?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)?！?/p>

有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，在委托生產(chǎn)藥品過(guò)程中，受托方應(yīng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，而且具有與委托生產(chǎn)的藥品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍、認(rèn)證范圍、生產(chǎn)條件。要求受托方擁有藥品GMP證書和相應(yīng)的條件，有利于督促企業(yè)加快實(shí)施藥品GMP，同時(shí)使已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)高水平的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。委托生產(chǎn)的藥品委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)假藥論處。

據(jù)介紹，委托生產(chǎn)是國(guó)際通行的方法。對(duì)受托方可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)資源、生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)提高自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；對(duì)委托方而言，在不喪失對(duì)藥品品種擁有權(quán)的前提下組織藥品的生產(chǎn)，減少了投入，縮短了企業(yè)投資回報(bào)期，不影響通過(guò)藥品銷售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)效益。

省級(jí)藥監(jiān)部門也可進(jìn)行GMP認(rèn)證

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門今后也可以進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的認(rèn)證工作。

有關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

這位人士說(shuō)，將現(xiàn)有的GMP認(rèn)證體制由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一級(jí)認(rèn)證改為國(guó)家局和省局兩級(jí)認(rèn)證的主要目的，就是按照國(guó)務(wù)院關(guān)于行政審批制度改革的精神，加快監(jiān)督實(shí)施GMP認(rèn)證步伐。

這位人士說(shuō)，在兩級(jí)認(rèn)證體制下，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則，明確誰(shuí)認(rèn)證，誰(shuí)負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的責(zé)任機(jī)制。省級(jí)藥監(jiān)局在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和國(guó)家局的要求開展認(rèn)證工作。同時(shí)，省局對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的要依法予以查處；國(guó)家藥監(jiān)局的職責(zé)是統(tǒng)一組織全國(guó)GMP認(rèn)證管理工作，直接負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品及國(guó)家局規(guī)定的生物制品等藥品的生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證，統(tǒng)一對(duì)GMP檢查員進(jìn)行資格認(rèn)定和管理，對(duì)省局認(rèn)證工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。

據(jù)了解，按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的GMP組織生產(chǎn)。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，自1998年以來(lái)，共有1300多家企業(yè)獲得1700張藥品GMP證書，尚有70％以上的企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證。按有關(guān)規(guī)定，2004年6月30日前藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，未通過(guò)的將停止其生產(chǎn)資格。通過(guò)這項(xiàng)強(qiáng)制措施可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，淘汰一些生產(chǎn)技術(shù)裝備及管理落后的企業(yè)，并可有效地控制低水平重復(fù)。

“新藥”有新說(shuō)法

“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品就是新藥”，這是《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)“新藥”作出的新定義。

按照對(duì)“新藥”的這一規(guī)定，今后我國(guó)制藥企業(yè)首次生產(chǎn)國(guó)外已經(jīng)在中國(guó)上市銷售過(guò)的藥品將按照仿制藥品的要求申報(bào)審批。

據(jù)有關(guān)人士介紹，全國(guó)人大常委會(huì)在審議《藥品管理法（修正案）》過(guò)程中，對(duì)原《藥品管理法》規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，新修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥定義的規(guī)定，全國(guó)人大法律委員會(huì)建議國(guó)務(wù)院在制定《實(shí)施條例》時(shí)對(duì)新藥的定義作進(jìn)一步研究并予以明確。

這位人士說(shuō)，國(guó)務(wù)院法制辦、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)與有關(guān)方面研究認(rèn)為：原《藥品管理法》中關(guān)于新藥是指“在我國(guó)首次生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定，實(shí)際上擴(kuò)大了“新藥”的范圍，使我國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)早已向中國(guó)進(jìn)口并長(zhǎng)期在中國(guó)臨床應(yīng)用的部分藥品，仍要按新藥的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因此，借鑒國(guó)外通常做法，《實(shí)施條例》對(duì)“新藥”的定義確定作了新的規(guī)定，解決了“新藥”概念過(guò)于寬泛、新藥不新的問(wèn)題。這位人士說(shuō)，為了更好地對(duì)新上市的藥品進(jìn)行技術(shù)性監(jiān)測(cè)，保護(hù)公眾的健康，《實(shí)施條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

申請(qǐng)開辦藥店的手續(xù)不繁瑣

可能你正籌劃著開辦一家藥店，讓我們看看《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)此有哪些規(guī)定。

申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)時(shí)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。

申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的過(guò)程與上述程序基本一致。

另外，《實(shí)施條例》還規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

六類違法行為將被“從重處罰”

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。這些行為分別是：

以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

藥監(jiān)派出機(jī)構(gòu)有權(quán)作出行政處罰決定

“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。”

《實(shí)施條例》對(duì)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)作出明確規(guī)定。按此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)在《實(shí)施條例》授權(quán)范圍內(nèi)，進(jìn)行罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰時(shí)，以獨(dú)立的執(zhí)法主體身份行使職權(quán)；因上述處罰行為引起的行政爭(zhēng)議，包括行政復(fù)議、行政訴訟，派出機(jī)構(gòu)作為被申請(qǐng)人或被告參加復(fù)議或應(yīng)訴。

藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)均不得以自己名義作出《實(shí)施條例》授權(quán)范圍以外的行政處罰行為，如責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。派出機(jī)構(gòu)如以自己名義為之，其行為將因主體不合法而無(wú)效。由此造成的法律后果，將由設(shè)置它的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

據(jù)了解，目前全國(guó)大部分縣都設(shè)置了作為市一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理分局，縣級(jí)藥監(jiān)分局承擔(dān)著繁重的執(zhí)法任務(wù)，在執(zhí)法第一線發(fā)揮著打擊違法行為的重要作用。但由于藥監(jiān)分局的派出機(jī)構(gòu)性質(zhì)，在無(wú)法律、法規(guī)授權(quán)的情況下，就不能以自己的名義作出具體行政行為，即沒(méi)有執(zhí)法主體資格。這種狀況給基層執(zhí)法帶來(lái)諸多不便，不利于發(fā)揮縣級(jí)藥監(jiān)分局的作用，同時(shí)也使其上級(jí)局成為行政復(fù)議被申請(qǐng)人和行政訴訟被告的機(jī)率增高，增加了市級(jí)局行政訴訟應(yīng)訴的負(fù)擔(dān)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議工作的負(fù)擔(dān)。在認(rèn)真研究和廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局提出通過(guò)在《實(shí)施條例》中授權(quán)派出機(jī)構(gòu)行使部分處罰權(quán)的方式確立派出機(jī)構(gòu)在法規(guī)授權(quán)范圍內(nèi)享有執(zhí)法主體資格的方案。

藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任