《假肢和矯形器+足矯形器+用途、功能、分類和描述gbt+41179-2021》詳細(xì)解讀

《假肢和矯形器足矯形器用途、功能、分類和描述gb/t41179-2021》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4用途5功能6分類和描述6.1分類contents目錄6.2足矯形器的描述(結(jié)合參考矯形鞋)6.3矯形鞋的描述6.4改制矯形鞋的描述參考文獻(xiàn)011范圍假肢和矯形器的涵蓋范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了假肢和矯形器中足矯形器的術(shù)語和定義、分類、要求、描述及標(biāo)記等。適用于對假肢和矯形器中足矯形器的設(shè)計(jì)、制造、選用和檢驗(yàn)等相關(guān)活動(dòng)。123規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。假肢和矯形器生產(chǎn)廠商為患者的矯形器選擇、配置和康復(fù)訓(xùn)練提供指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和康復(fù)中心提供假肢和矯形器市場監(jiān)管的法律依據(jù)，保障行業(yè)健康發(fā)展。監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的適用對象與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與假肢和矯形器相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)等共同構(gòu)成完整的假肢和矯形器標(biāo)準(zhǔn)體系。在符合本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，假肢和矯形器的具體產(chǎn)品可進(jìn)一步制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。022規(guī)范性引用文件引用文件的目的確保標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性通過引用其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，可以確保本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)保持一致，避免因信息不一致而導(dǎo)致的誤解或混淆。提供附加信息或支持引用文件可以為本標(biāo)準(zhǔn)提供附加的信息或支持，如術(shù)語定義、測試方法、材料要求等，從而增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的完整性和可操作性。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除了國家標(biāo)準(zhǔn)外，還引用了特定行業(yè)內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械行業(yè)的安全要求、性能評估等。國家標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)引用了與假肢和矯形器相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如假肢和矯形器的通用術(shù)語、設(shè)計(jì)原則、測試方法等。國際標(biāo)準(zhǔn)為了與國際接軌，本標(biāo)準(zhǔn)還引用了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。引用文件的內(nèi)容對于與本標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)的文件，采取直接引用的方式，將其內(nèi)容作為本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，以確保標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性。對于與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)但并非直接引用的文件，通過參考其內(nèi)容或采用其提供的測試方法、數(shù)據(jù)等，以增強(qiáng)本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性。同時(shí)，在引用時(shí)說明其來源和適用范圍，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)或混淆。直接引用間接引用引用文件的適用性033術(shù)語和定義03分類根據(jù)用途和截肢部位的不同，假肢可分為上肢假肢、下肢假肢以及特殊用途假肢等。01定義假肢是指用于替代因疾病、創(chuàng)傷或先天性缺陷而缺失的肢體的外部裝置。02功能假肢能夠恢復(fù)或部分恢復(fù)患者的肢體功能，提高患者的生活質(zhì)量和社會(huì)參與度。假肢矯形器是指用于改變神經(jīng)、肌肉和骨骼系統(tǒng)的機(jī)能特性或結(jié)構(gòu)的體外裝置。定義矯形器能夠通過力學(xué)原理，對畸形的肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行矯正，減輕疼痛，改善功能。功能矯形器種類繁多，根據(jù)使用部位、矯正目的以及材料的不同，可分為足部矯形器、膝部矯形器、脊柱矯形器等。分類矯形器定義足矯形器是一種專門用于矯正足部畸形、改善足部功能的矯形器。功能足矯形器能夠針對足部的不同畸形情況，提供個(gè)性化的矯正方案，幫助患者恢復(fù)正常的足部形態(tài)和功能。分類根據(jù)矯正目的和使用方式的不同，足矯形器可分為靜態(tài)足矯形器、動(dòng)態(tài)足矯形器等。靜態(tài)足矯形器主要用于固定和支撐，適用于休息或輕度活動(dòng)時(shí)使用；動(dòng)態(tài)足矯形器則更注重在行走過程中提供支撐和矯正，適用于日常生活和運(yùn)動(dòng)時(shí)使用。足矯形器044用途改善步態(tài)足矯形器能夠調(diào)整和改善患者的步態(tài)，使其更加自然和穩(wěn)定，減少行走時(shí)的困難和不適感。減輕疼痛對于因足部畸形或疾病引起的疼痛，足矯形器能夠提供支撐和緩沖，有效減輕疼痛程度。增強(qiáng)自理能力通過使用足矯形器，患者能夠更好地完成日常生活自理，提高生活的獨(dú)立性和質(zhì)量。提高生活質(zhì)量足矯形器能夠?qū)ψ悴炕芜M(jìn)行矯正，防止畸形進(jìn)一步惡化，并促進(jìn)足部正常形態(tài)的恢復(fù)。矯正畸形在康復(fù)過程中，足矯形器能夠協(xié)助患者逐步恢復(fù)足部功能，提高運(yùn)動(dòng)能力和生活質(zhì)量。促進(jìn)功能恢復(fù)足矯形器能夠減少足部關(guān)節(jié)的異常受力，降低關(guān)節(jié)磨損和炎癥的風(fēng)險(xiǎn)。保護(hù)關(guān)節(jié)輔助康復(fù)治療個(gè)性化定制足矯形器可根據(jù)患者的具體需求和足部情況進(jìn)行個(gè)性化定制，確保最佳的矯正效果和舒適度。多樣化選擇針對不同年齡段、不同病因?qū)е碌淖悴繂栴}，足矯形器提供了多種類型選擇，以滿足不同患者的需求。適應(yīng)不同患者需求對于需要接受足部手術(shù)的患者，足矯形器能夠在術(shù)前提供必要的支撐和保護(hù)，為手術(shù)創(chuàng)造更好的條件。術(shù)前準(zhǔn)備手術(shù)后，足矯形器能夠協(xié)助患者更好地進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，鞏固手術(shù)效果，促進(jìn)足部功能的全面恢復(fù)。術(shù)后康復(fù)彌補(bǔ)手術(shù)不足055功能支撐和穩(wěn)定足矯形器能夠提供必要的支撐，幫助患者穩(wěn)定足部，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展。矯正畸形通過合理的力學(xué)設(shè)計(jì)，足矯形器能夠逐漸矯正足部畸形，改善步態(tài)和站立姿勢。緩解疼痛足矯形器能夠減輕患者因足部畸形或異常受力而產(chǎn)生的疼痛感。5.1總體功能主要適用于輕度至中度足部畸形，能夠提供良好的柔韌性和舒適度，同時(shí)保持必要的支撐力。柔韌性足矯形器剛性足矯形器定制型足矯形器適用于重度足部畸形或需要較高支撐力度的患者，具有較強(qiáng)的剛性和穩(wěn)定性。根據(jù)患者的具體足部形態(tài)和病理狀況量身定制，能夠提供更貼合、更個(gè)性化的矯正方案。0302015.2具體功能分類通過足矯形器的特殊設(shè)計(jì)和材料選擇，實(shí)現(xiàn)對患者足部的力學(xué)矯正，包括支撐足底、限制異常活動(dòng)等。力學(xué)矯正足矯形器在設(shè)計(jì)和制作過程中需充分考慮患者的穿著舒適度和適配性，以確保其能夠長時(shí)間穿著并發(fā)揮預(yù)期功能。舒適適配為確保足矯形器的有效性和安全性，需定期對患者進(jìn)行檢查和評估，并根據(jù)實(shí)際情況對足矯形器進(jìn)行必要的調(diào)整和優(yōu)化。定期檢查與調(diào)整5.3功能實(shí)現(xiàn)方式066分類和描述6.1分類根據(jù)功能分類足矯形器可根據(jù)其功能分為支撐型、矯正型和保護(hù)型等。根據(jù)材料分類根據(jù)制作材料的不同，足矯形器可分為塑料、金屬、皮革等類型。根據(jù)使用部位分類足矯形器可根據(jù)使用部位的不同，分為前足部分、后足部分和全足部分等。支撐型足矯形器01主要用于提供足部支撐，減輕疼痛，適用于足部輕度畸形或損傷的患者。其設(shè)計(jì)通常注重舒適性和穩(wěn)定性，以確保患者在使用過程中能夠正常行走。矯正型足矯形器02旨在通過施加適當(dāng)?shù)牧W(xué)作用，逐漸矯正足部的畸形。這類矯形器通常需要根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行定制，以確保矯正效果的準(zhǔn)確性和有效性。保護(hù)型足矯形器03主要用于保護(hù)足部免受進(jìn)一步損傷，適用于足部手術(shù)后或需要特殊保護(hù)的情況。其設(shè)計(jì)可能包括額外的墊層或護(hù)板，以提供額外的保護(hù)和舒適度。6.2描述

6.3注意事項(xiàng)在選擇足矯形器時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的具體情況、需求和醫(yī)生的建議進(jìn)行綜合考慮，以確保選擇最適合的矯形器類型。使用足矯形器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指示進(jìn)行佩戴和調(diào)整，以確保其發(fā)揮最佳效果并避免不必要的并發(fā)癥。足矯形器的效果可能因個(gè)體差異而有所不同，因此在使用過程中應(yīng)密切關(guān)注患者的反饋和情況變化，及時(shí)調(diào)整治療方案。076.1分類根據(jù)材料分類根據(jù)制作材料的不同，足矯形器可分為塑料、金屬、皮革等類型。根據(jù)使用方式分類足矯形器可分為全接觸式、部分接觸式、嵌入式等。根據(jù)功能分類足矯形器可根據(jù)其功能分為支撐型、矯正型、保護(hù)型等。6.1.1總體分類適用于足部輕度畸形，需要增加足底支撐的患者。適應(yīng)癥支撐型足矯形器設(shè)計(jì)重點(diǎn)在于提供足底各部位的支撐，減輕足底受力，改善步態(tài)。特點(diǎn)包括前足支撐型、后足支撐型、全足支撐型等。常見類型6.1.2支撐型足矯形器適應(yīng)癥適用于足部中度至重度畸形，需要矯正足部形態(tài)的患者。特點(diǎn)矯正型足矯形器通過特定的設(shè)計(jì)和材料，對足部進(jìn)行力學(xué)矯正，使其逐漸恢復(fù)正常形態(tài)。常見類型包括前足矯正型、后足矯正型、全足矯正型等，可根據(jù)患者的具體畸形情況進(jìn)行定制。6.1.3矯正型足矯形器特點(diǎn)保護(hù)型足矯形器主要側(cè)重于對受損部位的保護(hù)，防止進(jìn)一步損傷，同時(shí)提供必要的支撐。常見類型包括足底保護(hù)型、足背保護(hù)型等，可根據(jù)患者的具體病變部位進(jìn)行選擇和定制。適應(yīng)癥適用于足部存在創(chuàng)傷、潰瘍等病變，需要保護(hù)受損部位的患者。6.1.4保護(hù)型足矯形器086.2足矯形器的描述(結(jié)合參考矯形鞋)采用特殊材料制成，具有足夠的硬度和耐磨性，能夠支撐足底，分散足底壓力。鞋底由柔軟的布料或皮革制成，能夠包裹足部，提供舒適度和穩(wěn)定性。鞋幫根據(jù)個(gè)體足部形狀定制，能夠矯正足部畸形，改善步態(tài)。矯形鞋墊矯形鞋的基本結(jié)構(gòu)矯正足部畸形通過分散足底壓力，減少疼痛點(diǎn)的受力，從而緩解足部疼痛。緩解疼痛改善步態(tài)矯形鞋能夠調(diào)整足部姿態(tài)，使步態(tài)更加自然、穩(wěn)定，提高行走效率。通過鞋墊和鞋底的特殊設(shè)計(jì)，對足部進(jìn)行三點(diǎn)力學(xué)矯正，使足部恢復(fù)正常的生理結(jié)構(gòu)。矯形鞋的功能定制型矯形鞋根據(jù)個(gè)體足部形狀和步態(tài)特征量身定制，具有極高的適配性和矯正效果。半定制型矯形鞋在現(xiàn)成鞋型的基礎(chǔ)上，根據(jù)個(gè)體需求進(jìn)行部分定制，如更換鞋墊或調(diào)整鞋底等?，F(xiàn)成型矯形鞋預(yù)先設(shè)計(jì)好的矯形鞋，適用于一般足部問題的矯正，價(jià)格相對較為親民。矯形鞋的分類矯形鞋的適用人群先天性足部畸形患者如扁平足、高弓足等。因疾病或創(chuàng)傷導(dǎo)致的足部畸形患者如糖尿病足、骨折后遺畸形等。長期站立或行走導(dǎo)致的足部疼痛人群如教師、服務(wù)行業(yè)從業(yè)者等。對足部健康有較高要求的人群如運(yùn)動(dòng)員、舞蹈演員等。096.3矯形鞋的描述矯形鞋的定義01專為矯正足部畸形或改善足部功能而設(shè)計(jì)的鞋類產(chǎn)品。02根據(jù)個(gè)體足部形狀、病理狀況及步行需求定制或選配。具有特殊的鞋底、鞋幫和鞋內(nèi)墊等結(jié)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)矯正、支撐、保護(hù)及舒適等目的。03矯正足部畸形通過特殊的鞋底設(shè)計(jì)和鞋內(nèi)墊的支撐，對足部進(jìn)行三點(diǎn)力學(xué)矯正，改善足部畸形狀況。改善步行能力提供穩(wěn)固的支撐和緩沖，減少步行時(shí)的疼痛和不適，提高步行效率和穩(wěn)定性。保護(hù)足部皮膚矯形鞋的鞋幫和鞋面設(shè)計(jì)可保護(hù)足部皮膚免受摩擦和損傷，降低足部潰瘍和感染的風(fēng)險(xiǎn)。矯形鞋的功能030201根據(jù)個(gè)體足部形狀和病理狀況量身定制，具有極高的適配性和矯正效果。根據(jù)常見的足部畸形類型和步行需求預(yù)先設(shè)計(jì)生產(chǎn)，可根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行選配，具有一定的適配性和矯正效果。矯形鞋的分類選配型矯形鞋定制型矯形鞋010203先天性或后天性足部畸形患者，如扁平足、高弓足、馬蹄足等。因疾病或創(chuàng)傷導(dǎo)致足部功能障礙的人群，如糖尿病足、腦卒中后偏癱足等。對步行有較高要求或追求更高生活質(zhì)量的人群，如長時(shí)間站立工作者、運(yùn)動(dòng)員等。矯形鞋的適用人群106.4改制矯形鞋的描述改制矯形鞋是在定制矯形鞋的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的特殊需求和足部變化情況，進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和改造的鞋類產(chǎn)品。定制矯形鞋的改造改制矯形鞋在改造過程中，需確保原矯形鞋的矯形功能不受影響，同時(shí)增加或改進(jìn)某些功能，以更好地適應(yīng)患者的穿著需求。保留原矯形功能改制矯形鞋的定義矯形需求變化隨著患者病情的進(jìn)展或康復(fù)情況的改善，矯形需求可能發(fā)生變化。改制矯形鞋能夠根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，以滿足患者不同階段的矯形需求。個(gè)性化需求每個(gè)患者的足部形狀和病情都有所不同，改制矯形鞋可以根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整，提高穿著舒適度和矯形效果。改制矯形鞋的適用范圍鞋底改造針對患者的步態(tài)和足底壓力分布情況，調(diào)整鞋底的硬度、厚度和形狀，以提供更好的支撐和緩沖效果。矯形部件添加或更換根據(jù)患者的矯形需求，在鞋內(nèi)添加或更換矯形部件，如鞋墊、鞋撐等，以達(dá)到更佳的矯形效果。鞋面改造根據(jù)患者的足部形狀和病情，調(diào)整鞋面的高度、寬度和材質(zhì)，以確保鞋面與足部的貼合度和舒適度。改制矯形鞋的改造內(nèi)容11參考文獻(xiàn)主要引用標(biāo)準(zhǔn)01GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》02GB/T20002.1-2008《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草第1部分：兒童安全》GB/T9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》0303國內(nèi)外足矯形器臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和案例01國內(nèi)外假肢和矯形器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和研究資料02國內(nèi)外足矯形器產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文檔參考資料術(shù)語和定義是一種特殊類型的矯形器，主要用于改善足部功能、預(yù)防足部畸形或治療足部疾病足矯形器又稱義肢，指采用