藥品管理法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

藥品管理法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)一：概述二：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三：藥品經(jīng)營企業(yè)管理四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理五：藥品管理六:藥品包裝的管理七：藥品價(jià)格和廣告的管理八：藥品監(jiān)督九：法律責(zé)任第2頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第一部分概述第3頁,共40頁，2024年2月25日，星期天1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法>等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正第4頁,共40頁，2024年2月25日，星期天藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：包括地方法規(guī)（10個(gè)）：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等。規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個(gè)）：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等。第5頁,共40頁，2024年2月25日，星期天藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第6頁,共40頁，2024年2月25日，星期天藥品是一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性（一）藥品的專屬性：

（二）藥品的兩重性：

（三）質(zhì)量重要性：

（四）藥品的限時(shí)性：

第7頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第二部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第8頁,共40頁，2024年2月25日，星期天1：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件①須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（有效期為5年）。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；③具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；④具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；⑤具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第9頁,共40頁，2024年2月25日，星期天2：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制第10頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第三部分藥品經(jīng)營企業(yè)管理第11頁,共40頁，2024年2月25日，星期天1：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》（有效期為5年）；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》第12頁,共40頁，2024年2月25日，星期天2：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第13頁,共40頁，2024年2月25日，星期天3：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第14頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第四部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第15頁,共40頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第16頁,共40頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第17頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第五部分

藥品管理第18頁,共40頁，2024年2月25日，星期天

1：藥品審批

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第19頁,共40頁，2024年2月25日，星期天

2：藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3：特殊管理藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第20頁,共40頁，2024年2月25日，星期天4：國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥（Rx）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥(OTC)不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)安全性，分為甲、乙兩類。第21頁,共40頁，2024年2月25日，星期天5：進(jìn)出口藥品管理

藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口。并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第22頁,共40頁，2024年2月25日，星期天6：假藥有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第23頁,共40頁，2024年2月25日，星期天7：劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第24頁,共40頁，2024年2月25日，星期天案例分析“齊二藥事件”，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑）冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。“毒膠囊事件”，膠囊廠用皮革廢料熬制成工業(yè)明膠，最終流向藥品企業(yè)。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。此藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第25頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第六部分藥品包裝的管理第26頁,共40頁，2024年2月25日，星期天直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第27頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第28頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第七部分藥品價(jià)格和廣告的管理第29頁,共40頁，2024年2月25日，星期天1：藥品價(jià)格依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。

第30頁,共40頁，2024年2月25日，星期天2：藥品廣告藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第31頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第八部分藥品監(jiān)督第32頁,共40頁，2024年2月25日，星期天國家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第33頁,共40頁，2024年2月25日，星期天國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第34頁,共40頁，2024年2月25日，星期天第九部分法律責(zé)任第35頁,共40頁，2024年2月25日，星期天法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后果。

（一）行政責(zé)任：指個(gè)人或者單位違反行政管理方面的法律規(guī)定所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

（二）民事責(zé)任：指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）刑事責(zé)任：指違反刑事法律規(guī)定的個(gè)人或者單位所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任法律責(zé)任第36頁,共40頁，2024年2月25日，星期天未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第37頁,共40頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以