新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

新版GMP物料管理培訓(xùn)講義2024/5/12新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP對物料的要求物料——原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品。它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP對物料的要求實施GMP的措施之一，就是通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的物料投放到生產(chǎn)。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料管理的指導(dǎo)思想如何把物料管理好？凡事無小事,簡單不等于容易海爾集團張瑞敏曾說過—把每一件簡單的事做好就是不簡單,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！新版GMP涉及到物料管理有34條，其中關(guān)鍵項目11條，占32.35%,比例較大!新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*3901---藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3902---進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*3903----非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。*3905---物料應(yīng)按批取樣檢驗。*4201待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*4401---麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。*4402---菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。*4601---藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*4704----標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。物料管理的有關(guān)文件要求—強調(diào)是否能保證藥品生產(chǎn)過程中用到的都是符合規(guī)范的合格原輔料及包裝材料。沒有制度，其管理和檢查則失去了依據(jù)，因而一切規(guī)定都應(yīng)寫成詳盡的文字材料，行成書面的管理制度，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料管理的主要文件1、物料分類編號規(guī)定；2、物料儲存條件規(guī)定；3、原輔料驗收儲存規(guī)定；4、包裝材料驗收儲存規(guī)定；5、成品驗收儲存規(guī)定；6、原輔料復(fù)驗期的規(guī)定；7、不合格原輔料處理程序；8、不合格中間體、半成品處理程序；新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料管理的主要文件9、原輔料稱量規(guī)定；10、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定；11、中間體、半成品轉(zhuǎn)運程序；12、成品銷售規(guī)定；13、庫存物料盤存規(guī)定；14、標(biāo)簽管理辦法；15、定置管理制度。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料的采購與質(zhì)量審計1、物料的質(zhì)量審核☆審核人員☆審核程序☆審核內(nèi)容供應(yīng)商審計的重點---硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。對特殊藥品的原料采購與運輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

物料的倉儲管理（一）驗收初驗→清潔→編號→請驗→取樣檢驗→入庫1、原輔料、包裝材料的入庫必須按照驗收程序進行驗收，專人點收，并對外觀質(zhì)量、標(biāo)簽尺寸、樣式、規(guī)格進行目檢，不符合要求的，應(yīng)予拒收。2、入庫必須詳細記錄到貨日期、品名、批號、數(shù)量、來源、生產(chǎn)廠家、存放庫位與收貨人，并登卡進入總帳，統(tǒng)一編號。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料的倉儲管理

3、原輔料、包裝材料和成品的待驗，必須存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫混放。4、不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標(biāo)志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料的倉儲管理

5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細記錄。6、對沒有原始憑證的商品入庫，供應(yīng)人員必須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交庫時間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫；否則不予入庫。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

（二）、物料的在庫養(yǎng)護

（1）在庫物料的貯存養(yǎng)護必須按照貓畫虎藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫分區(qū)堆碼，貨位編號，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施。

（2）對易燃、易爆、腐蝕性強的危險品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。對易吸潮、串味藥品遠離正常品，防止化學(xué)污染，對特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。

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（3）在庫物料要進行月查季盤，查安全隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯存要求，查是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。倉庫每季組織一次盤點，以便考核，檢查保管人員工作，按時報表。

（4）采用科學(xué)的養(yǎng)護方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進的恒溫儀器，倉庫要加強溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機達到要求。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

（5）庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)簽要求嚴(yán)格管理，專庫并加鎖，包裝材料堆放有序。

發(fā)貨區(qū)

不合格品區(qū)新版GMP物料管理培訓(xùn)講義（三）物料的出庫驗發(fā)

1、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時標(biāo)簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對，保持一致，原輔料應(yīng)包裝完好，每件附有合格證和質(zhì)管部的檢驗報告。

2、原輔料及成品的出庫必須按照先進先出、易變先出、按批發(fā)貨的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核人員應(yīng)重新核對，檢查帳卡是否相符，是否堅持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。

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3、對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳細做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等。

4、嚴(yán)禁白條出庫，凡無規(guī)定的出庫憑證，倉庫原則上不得出庫。特殊情況如車間急需原輔料、供貨商來人自提等必須有授權(quán)人和部門負(fù)責(zé)人簽字才能出庫。

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5、出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運人、車間領(lǐng)料人員）的簽字，并在商品上注“已核”字樣。

新版GMP物料管理培訓(xùn)講義6、須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應(yīng)封嚴(yán)后，放回原貨位，并懸掛標(biāo)志。7、貨物發(fā)放后應(yīng)由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。8、倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存情況進行盤點，如有差錯，應(yīng)查明原因，并及時糾正。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

標(biāo)簽管理辦法

1、標(biāo)簽的設(shè)計與印制

（1）標(biāo)簽設(shè)計與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。

（2）供應(yīng)部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。

新版GMP物料管理培訓(xùn)講義2、標(biāo)簽的驗收貯存

（1）標(biāo)簽進廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。

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（2）質(zhì)控部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗合格證。

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（3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。

（4）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

3．標(biāo)簽的發(fā)放使用

（1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

（2）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。

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（3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量。如果實用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。

（4）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。

新版GMP物料管理培訓(xùn)講義4．標(biāo)簽的銷毀

（1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。

（2）由印刷廠印好批號的標(biāo)簽，發(fā)剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。

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（3）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。

（4）印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。

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（5）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標(biāo)志。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義物料驗證是對物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)及供應(yīng)商的質(zhì)量體系審核，證實符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求。主要原輔料發(fā)生變更時應(yīng)進行再驗證，內(nèi)容有：☆穩(wěn)定性試驗☆試生產(chǎn)☆供應(yīng)商的質(zhì)量審核新版GMP物料管理培訓(xùn)講義[中間產(chǎn)品的管理]

1、中間產(chǎn)品在中間庫必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規(guī)定距離碼放，并掛牌注明品名、批號、數(shù)量等內(nèi)容。2、中間產(chǎn)品在中間庫要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并分區(qū)存放。3、有可能互相影響質(zhì)量，有混藥可能的中間產(chǎn)品(如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性的藥物)不能同室存放。如必須存放時，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義[中間產(chǎn)品的管理]4、進入中間庫的物料，容器上必須懸掛有明顯的標(biāo)明其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量(或重量)、本批容器數(shù)量及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期等的標(biāo)志。5、中間庫的潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必須按中間庫清潔規(guī)程進行清潔。進入中間庫的物料外皮必須清潔，無浮塵。6、物料出、人中間庫必須辦理出入庫手續(xù)，并填寫出、入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。7、中間庫的不合格品和待處理的物品必須按有關(guān)規(guī)定限期處理。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義[不合格品的管理]

1、應(yīng)立即隔離貯存于不合格品區(qū)或不合格容器內(nèi)，掛上紅色不合格標(biāo)志。2、每個不合格品的容器上都應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。3、及時填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合格的日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送有關(guān)部門。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義[不合格品的管理]

4、由質(zhì)量管理部門核實原因后，審核書面處理意見及程序，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，并詳細記錄。5、正常生產(chǎn)中剔除的不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，妥善隔離貯存，按規(guī)定處理。新版GMP物料管理培訓(xùn)講義6、對損耗過高或整批不合格品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應(yīng)采取的