2016-1王林元-北京保健食品報(bào)告

中藥類保健食品的開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)控制—兼談我國相關(guān)政策的變化北京中醫(yī)藥大學(xué)王林元北京華泰翔大酒店2016.01.161王林元---致力于產(chǎn)品開發(fā)1.北京中醫(yī)藥大學(xué)教授2.首批國家執(zhí)業(yè)藥師。3.世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事4.中國中藥協(xié)會(huì)常務(wù)理事5.中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)根底理論專業(yè)委員會(huì)委員6.中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥藥劑專業(yè)委員會(huì)委員7.國家民族醫(yī)藥委員會(huì)委員8.北京保健協(xié)會(huì)副會(huì)長2中藥類保健食品概念特點(diǎn)及相關(guān)動(dòng)態(tài)1主要內(nèi)容

中藥類保健食品政策走向及關(guān)注的熱點(diǎn)2

中藥類保健食品研發(fā)原則和核心要求3中藥類保健食品注冊(cè)申報(bào)要求要點(diǎn)4中藥類研究申報(bào)階段關(guān)鍵點(diǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制53中藥類保健食品的經(jīng)營管理相關(guān)問題6中藥類保健食品概念特點(diǎn)及相關(guān)動(dòng)態(tài)114“中藥類保健食品”認(rèn)識(shí)概念保健品各國概念和管理制度都有所不同，中藥類保健食品是中國特有的，具有傳統(tǒng)和創(chuàng)新的一類產(chǎn)品。截止2015年12月27日，已經(jīng)批準(zhǔn)16219個(gè)保健食品，其中國產(chǎn)的15475個(gè)，進(jìn)口的744個(gè)；除3200多個(gè)補(bǔ)充營養(yǎng)素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品外，其余13019集中在27個(gè)功能上，這其中大約57%為中藥類保健食品?！菜幤泛褪称罚褐委熀头侵委?。〕從功能、劑型、原料配伍方面都可以劃分和認(rèn)識(shí)。從原料配伍劃分為：中藥類保健食品營養(yǎng)素礦物質(zhì)〔維生素類礦物質(zhì)〕其它原料〔氨基酸類、類胡蘿卜素、魚油〕5“中藥類保健食品”概念概念中藥類保健食品的概念曾被很多專業(yè)人士從不同的方面總結(jié)闡述，但都不能反映中藥類保健食品依據(jù)的理論根底和當(dāng)前實(shí)際存在情況的對(duì)應(yīng)結(jié)合。故在此將其概念總結(jié)以下幾點(diǎn)：1.使用了中藥或者天然動(dòng)植物原料；2.有相應(yīng)的中醫(yī)藥理論指導(dǎo)應(yīng)用；3.原料及用法用量有相應(yīng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)可做參考；4.經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)定義：中藥類保健食品是由國家批準(zhǔn)相應(yīng)功能的，原料含有傳統(tǒng)中藥或天然原料且有中藥標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)的，配方組成及應(yīng)用有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論依據(jù)的保健食品。67中藥類保健食品的生物性位置“中藥類保健食品”優(yōu)勢(shì)〔1〕從平安性角度分析，中藥類保健食品比藥品的平安性要高?！?〕從生理功能和生物影響度來說比一般食品要強(qiáng)。〔3〕劑型豐富多樣。97%藥品劑型，3%純食品劑型?！?〕中藥類保健食品所用原料十分豐富?！?〕中藥類保健食品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督等形成一體化理，自成體系。8優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)“中藥類保健食品”優(yōu)勢(shì)9序劑型數(shù)量占總產(chǎn)品比例（%）1膠囊、軟膠囊670543.62片346522.53口服液153310.0（74.1）4粉10777.05茶6003.96酒5243.47顆粒4703.18沖劑3172.19丸1911.2110飲料1611.0111膏920.612飲品610.413軟糖110.0714粥60.04總計(jì)161521398.9“中藥類保健食品”歷史責(zé)任〔1〕承載著中華五千年養(yǎng)生保健延續(xù)開展的重要責(zé)任?！残枰ㄐ彤a(chǎn)品〕〔2〕承載著傳承中華傳統(tǒng)文化的歷史責(zé)任?！卜俏镔|(zhì)文化遺產(chǎn)〕〔3〕扮演著成就大健康保健產(chǎn)業(yè)的重要角色?！拆B(yǎng)生保健比治療更重要〕10歷史責(zé)任目前能夠作為中藥類保健食品原料的主要是衛(wèi)生部公布的《關(guān)于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)保健食品原料管理的通知》〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文件〕，這相對(duì)于我國及其豐富的中藥資源顯得有些薄弱。

所以中藥原料應(yīng)該在保證根本平安的情況下，充分考慮傳統(tǒng)養(yǎng)生保健使用習(xí)慣，在2015版藥典618種中藥材和飲片以及地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的根底上，擴(kuò)大范圍，明確具體用量、重視食用歷史，做到平安穩(wěn)定可控。

建議：藥監(jiān)部門要加大中藥原料準(zhǔn)入數(shù)量；衛(wèi)生行政部門及時(shí)公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的審批力度和加快審批時(shí)間。11中藥類保健食品原料原料

目前保健食品所能夠宣傳的功能只有27個(gè)，盡管國家有相應(yīng)的規(guī)定鼓勵(lì)新功能的申報(bào)，但至今為止還沒有批準(zhǔn)過一個(gè)新的功能。

隨著新的保健食品法規(guī)定實(shí)施，對(duì)新的功能評(píng)價(jià)和驗(yàn)證應(yīng)該會(huì)有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，相信企業(yè)和社會(huì)各個(gè)方面會(huì)積極開展新功能的研究和申報(bào)，這也給中藥類保健食品提供了很大的發(fā)揮空間。12中藥類保健食品功能功能“中藥類保健食品”發(fā)展前景

中醫(yī)藥理論近年來隨著大健康的理念越來越深入人心，特別是屠呦呦獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，又一次證明了中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的科學(xué)價(jià)值。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的中藥類保健食品將會(huì)使用更多的新技術(shù)而掀起一場(chǎng)食品工業(yè)革命]，勢(shì)必會(huì)在科技進(jìn)步的舞臺(tái)上大放異彩。13科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域保健食品的開展已經(jīng)超過了一般行業(yè)的開展，而中藥類保健食品的開展比其它類的保健食品開展會(huì)更快，以紅牛為代表的這類保健食品已經(jīng)顯示了強(qiáng)大的開展勢(shì)頭，這說明中藥類保健食品市場(chǎng)存有十分巨大的開展?jié)摿??！爸兴庮惐＝∈称贰卑l(fā)展前景中藥類保健食品符合綠色環(huán)保減少污染的可持續(xù)開展經(jīng)濟(jì)模式，具備朝陽產(chǎn)業(yè)開展的特點(diǎn)，為其快速開展提供廣闊的開展空間14社會(huì)領(lǐng)域?qū)I(yè)領(lǐng)域中藥類保健食品符合傳統(tǒng)中醫(yī)提出的“治未病”理論，將會(huì)改變醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域“有病醫(yī)病”的模式。正契合了國家中醫(yī)藥管理局提出的形成中醫(yī)預(yù)防保健〔治未病〕效勞科技創(chuàng)新體系的目標(biāo)中藥類保健食品很難備案中國政府正在簡化保健食品的審批程序，實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制。15政策動(dòng)態(tài)但由于中藥類保健食品原料的特殊性〔來源眾多、組成成分復(fù)雜、工藝變化較大，原料難于標(biāo)準(zhǔn)化，用量不宜固定〕，很難被納入到備案的范疇，因此中藥類保健食品實(shí)行備案制障礙重重，實(shí)行注冊(cè)審評(píng)制更符合實(shí)際情況。保健食品政策走向及關(guān)注的熱點(diǎn)1216中藥類保健食品的立法熱點(diǎn)1自1995年《食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的法律地位，1996年《保健食品管理方法》出臺(tái)以來，圍繞《食品平安法》、各類相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)等，針對(duì)保健食品的原料應(yīng)用、研究開發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)建廠、流通經(jīng)營管理、市場(chǎng)監(jiān)督等，出臺(tái)了一系列大量的法律法規(guī)規(guī)定條例等，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)約有120個(gè)。17食品平安法涉及保健食品的法規(guī)熱點(diǎn)1第一章總那么第二章食品平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估第三章食品平安標(biāo)準(zhǔn)第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)生產(chǎn)經(jīng)營過程控制第三節(jié)標(biāo)簽、說明書和廣告第四節(jié)特殊食品第五章食品檢驗(yàn)第六章食品進(jìn)出口第七章食品平安事故處置第八章監(jiān)督管理第九章法律責(zé)任第十章附那么18“食品平安法”中的保健食品熱點(diǎn)1特殊食品包括：1.保健食品——國家CFDA注冊(cè)和備案、省備案2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品——配方必須在國家CFDA注冊(cè)3.嬰幼兒配方食品——必須在國家CFDA注冊(cè)保健食品屬于特殊食品19食品平安法涉及涉及保健食品的具體條款熱點(diǎn)1第七十四條國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)嚴(yán)格監(jiān)督管理。第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的成效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國〔地區(qū)〕主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品?！沧?cè)和備案〕20食品平安法涉及涉及保健食品的具體條款熱點(diǎn)1第七十七條依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、平安性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評(píng)，對(duì)符合平安和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄。依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及說明產(chǎn)品平安性和保健功能的材料。〔沒有具體要求〕第七十八條保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、成效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致?！矘?biāo)識(shí)〕第七十九條保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。〔廣告〕21食品平安法涉及涉及保健食品的具體條款熱點(diǎn)1《中醫(yī)藥健康效勞開展規(guī)劃〔2015—2020年〕》國務(wù)院辦公廳2015年4月24日總體要求中的開展目標(biāo)之一：——中醫(yī)藥健康效勞產(chǎn)品種類更加豐富。中醫(yī)藥健康效勞相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、制造與流通規(guī)模不斷壯大。中藥材種植業(yè)綠色開展和相關(guān)制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)明顯加快，形成一批具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的中醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品。22中藥原料法規(guī)動(dòng)態(tài)規(guī)定熱點(diǎn)2梅花鹿等食品藥品監(jiān)管總局允許養(yǎng)殖梅花鹿及其產(chǎn)品作為保健食品原料使用。其中養(yǎng)殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申報(bào)與審評(píng)要求按照可用于保健食品的物品名單執(zhí)行；鹿角按照《保健食品注冊(cè)管理方法〔試行〕》〔國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)〕第六十四條的規(guī)定執(zhí)行。人參作為新資源食品〔新食品原料〕瑪卡、諾麗、巴西莓等天然綠色植物作為外來中藥，也越來越得到人們的重視。23法規(guī)動(dòng)態(tài)的個(gè)別規(guī)定熱點(diǎn)2何首烏食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)

保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，本卷須知增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，防止與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請(qǐng)的，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)督管理部門審核認(rèn)可，函報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，省〔區(qū)、市〕食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)。2015年3月31日后提出申請(qǐng)的，一律不予受理。24平安性是一個(gè)永恒的課題熱點(diǎn)2認(rèn)識(shí)平安性需要很長時(shí)間何首烏馬兜鈴酸銀杏葉提取物25國標(biāo)的變化帶來的影響GB16740-2014熱點(diǎn)326GB16740-2014食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB16740-2014熱點(diǎn)327金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、溶血性鏈球菌、志賀氏菌GB16740-2014食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB16740-2014熱點(diǎn)328GB16740-2014熱點(diǎn)3國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》

有關(guān)問題的公告〔2015年第104號(hào)〕29GB16740-2014熱點(diǎn)330關(guān)于實(shí)施《食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號(hào)2015年12月21日北京市食品藥品監(jiān)督管理局：你局關(guān)于實(shí)施《食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》有關(guān)問題的請(qǐng)示〔京食藥監(jiān)?；?015〕30號(hào)〕收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：一、適宜人群中明確標(biāo)注“嬰幼兒”的保健食品應(yīng)當(dāng)按照〔GB16740-2014〕中嬰幼兒保健食品的規(guī)定執(zhí)行。二、對(duì)于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求，以及保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號(hào)公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容可在今后其他注冊(cè)申請(qǐng)工作中一并標(biāo)準(zhǔn)。三、對(duì)于因執(zhí)行GB16740-2014，保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容不符合GB16740-2014要求的〔包括GB16740-2014增加工程要求的〕，屬于總局2015年104號(hào)公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。申請(qǐng)人據(jù)此提出變更保健食品批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)的程序提出申請(qǐng)，但相關(guān)資料要求簡化如下〔略〕三批檢驗(yàn)報(bào)告。四、對(duì)于因執(zhí)行GB16740-2014，法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中“大腸菌群”指標(biāo)符合GB16740-2014規(guī)定的，不屬于總局2015年104號(hào)公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復(fù)函第二項(xiàng)要求執(zhí)行；不符合GB16740-2014規(guī)定的，屬于總局2015年104號(hào)公告中所稱的“與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形，按照本復(fù)函第三項(xiàng)要求執(zhí)行。五、按照第三項(xiàng)要求提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)，產(chǎn)品質(zhì)量不能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。此復(fù)。食品藥品監(jiān)管總局食監(jiān)三司2015年12月21日保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告熱點(diǎn)4國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告

〔2015年第168號(hào)〕31

為確保新修訂的《中華人民共和國食品安全法》自2015年10月1日起正式施行，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾健康，現(xiàn)就規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品。二、對(duì)于已注冊(cè)的名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于2015年12月31日前按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更該保健食品名稱。三、自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，此前已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。本公告自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本公告規(guī)定不符的，以本公告規(guī)定為準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管總局2015年8月25日

保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告熱點(diǎn)4食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告32

修訂后的《中華人民共和國食品安全法》于2015年10月1日起施行，按照對(duì)保健食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為確保相關(guān)工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接，避免因保健食品名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字而誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾健康，總局近日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品；已注冊(cè)的名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于2015年12月31日前申請(qǐng)變更；自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品。

保健食品如何注冊(cè)和備案ye?熱點(diǎn)533備案的目的—標(biāo)準(zhǔn)不能降低備案不等于標(biāo)準(zhǔn)降低目的是：簡化程序、提高效率建立誠信需要強(qiáng)制“簡單、方便、快”不像大家想象的那樣!熱點(diǎn)534備案不等于費(fèi)用降低、時(shí)間減少消除誤解—備案不等于標(biāo)準(zhǔn)的降低從營養(yǎng)素開始備案逐步下放到省級(jí)，主要是適應(yīng)簡政放權(quán)的要求，減少時(shí)間，但標(biāo)準(zhǔn)不減反增。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料要求〔征求意見稿〕配方按10萬個(gè)制劑單位〔毫升或克〕提供規(guī)模化生產(chǎn)條件下的生產(chǎn)工藝和工藝流程圖。熱點(diǎn)535備案應(yīng)有的根本條件〔個(gè)人觀點(diǎn)〕1、原料標(biāo)準(zhǔn)化。有標(biāo)準(zhǔn)，并且可控。比方，藥典有收載，并且應(yīng)有特征成分，穩(wěn)定可控?！裁绹脑蠘?biāo)準(zhǔn)〕2、工藝標(biāo)準(zhǔn)化。工藝不同物質(zhì)根底不同，功能和副作用不同。比方，中藥的提和醇提。靈芝。3、功能訴求的標(biāo)準(zhǔn)化。中國政府規(guī)定27個(gè)功能，中醫(yī)藥功能的表述還沒有明確的法規(guī)。4、標(biāo)簽標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)化。符合保健食品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。CFDA近期保健食品動(dòng)態(tài)熱點(diǎn)5食品藥品監(jiān)管總局法制司2015年7月28日1.《保健食品注冊(cè)與備案管理方法》﹙征求意見稿﹚2.《保健食品功能目錄原料目錄管理方法》﹙征求意見稿﹚3.《保健食品標(biāo)識(shí)管理方法》﹙征求意見稿﹚37解讀三個(gè)征求意見稿--注冊(cè)與備案管理方法熱點(diǎn)5主要核心點(diǎn)1.保健食品申請(qǐng)程序由原來的注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案制相結(jié)合1〕申請(qǐng)人不能是公民個(gè)人2〕注冊(cè)申請(qǐng)人直接向CFDA提交材料和樣品，不再通過省局3〕備案人應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)4〕首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品備案。其他首次進(jìn)口產(chǎn)品需要注冊(cè)5〕使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的產(chǎn)品備案。其他產(chǎn)品需要注冊(cè)6〕生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求的變更僅需要三批全檢不再需要做穩(wěn)定性試驗(yàn)7〕注冊(cè)產(chǎn)品根據(jù)需要現(xiàn)場(chǎng)核查與復(fù)核檢驗(yàn)2.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序變?yōu)樽?cè)變更3.保健食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號(hào)38解讀三個(gè)征求意見稿—目錄管理方法熱點(diǎn)5主要核心點(diǎn)個(gè)人觀點(diǎn)：2015年年底前保健食品原料的全部目錄難以出臺(tái)。問題一：中藥復(fù)方？絕大局部是復(fù)方！問題二：一個(gè)原料可以宣傳多少功能？人參、黃芪

1.保健功能可能會(huì)在27個(gè)根底上進(jìn)行調(diào)整，對(duì)新的功能評(píng)價(jià)和驗(yàn)證會(huì)有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)2.原料目錄中的原料都是穩(wěn)定可控、有明確用量和廣泛食用歷史1〕首批名單應(yīng)該會(huì)是維生素、礦物質(zhì)2〕其次是少量營養(yǎng)素原料：葉黃素、褪黑素、輔酶Q10等39解讀三個(gè)征求意見稿—標(biāo)示管理方法熱點(diǎn)5主要核心點(diǎn)〔未定〕1.備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)示“本品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)”，

且字體大于“適宜人群”字體。2.產(chǎn)品名稱中不能有明示或暗示保健功能的詞語3、有可能實(shí)行藍(lán)帽子和黃帽子標(biāo)識(shí)。40保健食品的定義變化保健食品注冊(cè)與備案管理方法〔征求意見稿—新定義〕[定義]保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量。保健食品注冊(cè)管理方法〔試行----舊定義〕[定義]保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。熱點(diǎn)541中藥類保健食品研發(fā)原那么和核心要求1342目前保健食品行業(yè)有“特定”研發(fā)特定的原料：雖然嚴(yán)格，非常豐富特定的功能：雖然開放，實(shí)際固定特定的法規(guī)：專用法規(guī)，已成體系特定的注冊(cè)：生產(chǎn)檢驗(yàn)，技術(shù)行政特定的生產(chǎn)：是藥非藥，是食非食特定的銷售：事前許可，做法不一特定的管理：藥監(jiān)全程，人力不夠抓住機(jī)遇突破瓶頸大力開展43中藥類保健食品研發(fā)的三大主要任務(wù)研發(fā)配方的研究：解決功能和平安性的問題〔根底〕組成、原料來源、用量、配伍、科學(xué)和傳統(tǒng)功能文獻(xiàn)制劑工藝的研究：解決產(chǎn)品制造的問題〔條件〕劑型的選擇、工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)、設(shè)備要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究：解決產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)的問題〔保障〕合格的依據(jù)、穩(wěn)定的標(biāo)志44保健食品配方特點(diǎn)研發(fā)1.以傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)設(shè)計(jì)產(chǎn)品2.配方原料按照中醫(yī)藥理論進(jìn)行合理配伍，同時(shí)具備現(xiàn)代研究根底和科學(xué)文獻(xiàn)支持3.配方以藥食同源或中藥為原料〔也經(jīng)常參加一些現(xiàn)代營養(yǎng)成分，組成傳統(tǒng)和現(xiàn)代結(jié)合的配方〕4.中藥原料可以配伍其它原料具有特定保健功能的食品比方中藥〔淫羊藿、阿膠、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、三七、杜仲、當(dāng)歸等〕與大豆異黃酮、膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、維生素D3等配伍，用于增加骨密度45保健食品研發(fā)申報(bào)和生產(chǎn)的四個(gè)原那么研發(fā)成功四原那么科學(xué)性原那么合理性原那么真實(shí)性原那么一致性原那么科學(xué)性痛風(fēng)發(fā)作合理性真實(shí)性一致性46科學(xué)性原那么研發(fā)科學(xué)性主要指研究工作符合醫(yī)藥、食品、營養(yǎng)科學(xué)理論和科學(xué)研究成果。配方組方方面科學(xué)性的表達(dá)★以傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料的組方：應(yīng)根據(jù)中醫(yī)辨證理論，符合中醫(yī)配伍規(guī)律〔比方美國配方可以隨意改動(dòng)〕★中藥組方同時(shí)應(yīng)符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等理論★所有原料都要具備與功能相關(guān)的科學(xué)依據(jù)47保健食品科學(xué)研發(fā)思路研發(fā)1.說明產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平要有科學(xué)理論支撐和科學(xué)文獻(xiàn)支持2.適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析依據(jù)流行病學(xué)資料，全面說明適宜人群發(fā)病情況，例如發(fā)病率、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)等以及國內(nèi)外市場(chǎng)需求情況，明確研發(fā)目的。3.同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的根本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)全面檢索相關(guān)資料，列舉出與所研發(fā)產(chǎn)品在保健功能、原料、劑型、工藝等方面相同或相似的已審批產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)，或各產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)、銷售和使用狀況，從配方、資源、工藝、劑型特色等方面，分析所研發(fā)產(chǎn)品具有的優(yōu)勢(shì)。48保健食品原料范圍研發(fā)保健食品原料

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)文件規(guī)定的動(dòng)植物原料201種普通食品列入《中國食品成分表》動(dòng)植物物品列入普通食品管理的食品新資源有長期食用歷史的物品真菌益生菌類可用于保健食品的真菌菌種可用于保健食品的益生菌菌種營養(yǎng)物質(zhì)原料、維生素、礦物質(zhì)、氨基酸多不飽和脂肪酸動(dòng)植物原料提取物新資源食品〔至今89〕經(jīng)過專家委員會(huì)審評(píng)，允許使用的原料49新食品原料公告數(shù)量統(tǒng)計(jì)研發(fā)

50年數(shù)量公告的產(chǎn)品名稱200811低聚木糖、透明質(zhì)酸鈉、葉黃素酯、

L-阿拉伯糖、短梗五加、低聚半乳糖、庫拉索蘆薈凝膠、水解蛋黃粉、異麥芽酮糖醇、植物甾烷醇酯、珠肽粉200915蛹蟲草、菊粉、多聚果糖、γ-氨基丁酸、初乳堿性蛋白、共軛亞油酸、共軛亞油酸甘油酯、杜仲籽油、茶葉籽油、鹽藻及提取物、魚油及提取物、甘油二酯油、地龍蛋白、乳礦物鹽、牛奶堿性蛋白201016DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油、金花茶、顯脈旋覆花(小黑藥)、諾麗果漿、酵母β-葡聚糖、雪蓮培養(yǎng)物、玉米低聚肽粉、磷脂酰絲氨酸、雨生紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯20115翅果油、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、元寶楓籽油、牡丹籽油、瑪咖粉20128蚌肉多糖、中長鏈脂肪酸食用油、小麥低聚肽、人參（人工種植）、蛋白核小球藻、烏藥葉、辣木葉、蔗糖聚酯201317茶樹花、鹽地堿蓬籽油、美藤果油、鹽膚木果油、廣東蟲草子實(shí)體、阿薩伊果、茶藨子葉狀層菌發(fā)酵菌絲體、裸藻、1,6-二磷酸果糖三鈉鹽、丹鳳牡丹花、狹基線紋香茶菜、長柄扁桃油、光皮梾木果油、青錢柳葉、低聚甘露糖、顯齒蛇葡萄葉、磷蝦油201417殼寡糖、水飛薊籽油、柳葉蠟梅、杜仲雄花、塔格糖、奇亞籽、圓苞車前子殼、線葉金雀花、茶葉茶氨酸、番茄籽油、枇杷葉、阿拉伯半乳聚糖、湖北海棠（茶海棠）葉、竹葉黃酮、燕麥β-葡聚糖、清酒乳桿菌、產(chǎn)丙酸丙酸桿菌20150以上共計(jì)89個(gè)保健食品原料范圍研發(fā)

51還可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料，如大蒜、香菇、苦瓜等；

保健食品還能使用某些特殊原料如葡萄籽提取物、番茄紅素、褪黑素、魚油藻油DHA、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、核酸等。既是食品又是藥品的物品名單〔87種〕〔原料最多14個(gè)〕

〔按筆劃順序排列〕

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉〔桂圓〕、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁〔甜、苦〕、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗〔大棗、酸棗、黑棗〕、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜〔生姜、干姜〕、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。研發(fā)52可用于保健食品的物品名單〔114種〕〔原料限用4個(gè)〕人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛〔需提供可使用證明〕、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。研發(fā)53保健食品禁用物品名單〔59種〕八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼〔罌粟殼〕、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石〔白砒、紅砒、砒霜〕、草烏、香加皮〔杠柳皮〕、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。研發(fā)54序物質(zhì)名稱植物名/動(dòng)物名拉丁學(xué)名所屬科名使用部分備注1丁香丁香EugeniacaryophyllataThunb.桃金娘科花蕾

2八角茴香八角茴香IlliciumverumHook.f.

木蘭科成熟果實(shí)在調(diào)味品中也稱“八角”3刀豆刀豆Canavaliagladiata(Jacq.)DC.豆科成熟種子

4小茴香茴香FoeniculumvulgareMill.傘形科成熟果實(shí)用于調(diào)味時(shí)還可用葉和梗5小薊刺兒菜Cirsiumsetosum(Willd.)MB.菊科地上部分

6山藥薯蕷DioscoreaoppositaThunb.薯蕷科根莖

7山楂山里紅CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.薔薇科成熟果實(shí)

山楂Crataegus

pinnatifida

Bge.薔薇科8馬齒莧馬齒莧PortulacaoleraceaL.馬齒莧科地上部分

9烏梅梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.etZucc.薔薇科近成熟果實(shí)

10木瓜貼梗海棠Chaenomelesspeciosa(Sweet)Nakai薔薇科近成熟果實(shí)

11火麻仁大麻CannabissativaL.?？瞥墒旃麑?shí)

12代代花代代花CitrusaurantiumL.var.amaraEngl．蕓香科花蕾果實(shí)地方常用作枳殼按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄〔征求意見稿〕研發(fā)5587種藥食同源功能分類序保健功能藥食同源原料名稱01增強(qiáng)免疫力茯苓、枸杞、大棗、阿膠、桑椹、沙棘、甘草、葛根、山藥等02促進(jìn)消化山楂、麥芽、雞內(nèi)金、山藥、萊菔子、扁豆、陳皮、茯苓、大棗、佛手等03輔助改善記憶茯苓、黃精、益智仁等04改善生長發(fā)育山楂、雞內(nèi)金、麥芽等05緩解體力疲勞枸杞、砂仁、肉桂、丁香等06提高缺氧耐受力沙棘籽油、枸杞、黃精等07對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能銀耳、枸杞、香菇等08通便火麻仁、決明子、萊菔子、百合、玉竹、蘆薈、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹等09輔助降血脂山楂、蘆薈、決明子、荷葉等10輔助降血糖葛根、黃精、烏梅、決明子、山藥、甘草、苦瓜、桑葉、百合等11調(diào)節(jié)腸道菌群

12改善睡眠功能酸棗仁、蓮子心、桑椹、枸杞子、茯苓等13減肥功能荷葉、茯苓、決明子、山楂、香櫞、菊花、海藻、萊菔子、烏龍茶等研發(fā)5687種藥食同源功能分類14改善營養(yǎng)性貧血阿膠、茯苓、桑椹、大棗、龍眼肉、陳皮、枸杞等15對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能山楂、桑椹、麥芽、葛根、黃精、大蒜、枸杞、茯苓、梔子、魚腥草、陳皮等16促進(jìn)泌乳龍眼肉、大棗等17對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能茯苓、山楂、薏苡仁、陳皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞等18促進(jìn)排鉛海帶、茶葉、獼猴桃等19清咽菊花、桑葉、胖大海、薄荷、桔梗、金銀花、烏梅、蒲公英、橘紅、羅漢果、甘草等20輔助降血壓決明子、海帶、茶葉、山楂、槐花、菊花等21增強(qiáng)骨密度

枸杞等22抗氧化茶多酚、番茄紅素、桃仁等23緩解視疲勞枸杞子、越橘、菊花、決明子等24祛痤瘡決明子、白芷、茯苓、枸杞、金銀花、梔子、桑葉、馬齒莧、魚腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、烏梢蛇等25祛黃褐斑枸杞、桃仁、桑椹、菊花、決明子、茯苓、葛根、桑葉、干姜等26改善皮膚水分白芷、葛根、杏仁、烏梅、山藥、枸杞、昆布、桑椹等27改善皮膚油分研發(fā)57關(guān)于配方方面的一些規(guī)定列全配方中所有原、輔料：包衣劑、香精原料個(gè)數(shù)和配方量的設(shè)置：一般不超過14個(gè)，配方量的設(shè)置：中藥類用量以藥典記載為主，常用量1/2-1/3范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)原、輔料名稱以及“生何首烏”“制何首烏”，“人參”和“人參提取物”。正確標(biāo)示配方用量：1000個(gè)制劑單位、每日服用量特殊原料的用量按照規(guī)定：蘆薈食用量控制在每日2g以下〔以干品計(jì)〕研發(fā)增加骨密度功能舉例-1

保健功能：增加骨密度適用人群：中老年人骨密度低下者骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量減少、骨微細(xì)結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨強(qiáng)度降低、骨脆性增加和骨折危險(xiǎn)性增加的一種代謝性骨骼疾病。臨床主要表現(xiàn)是疼痛、畸形和骨折骨質(zhì)疏松癥屬于中醫(yī)“骨痿”、“骨痹”范疇。認(rèn)為腎虛髓虧，脾胃虛弱，氣血瘀滯是其主要病理因素。中醫(yī)治療以補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，活血化瘀，通絡(luò)止痛為根本治療大法。研發(fā)增加骨密度功能舉例-1

腎精虧虛：熟地、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、菟絲子、枸杞子、杜仲、牛膝、山萸肉、馬鹿骨、肉蓯蓉等補(bǔ)肝腎，益精血，強(qiáng)腰膝，壯筋骨。脾胃虛弱：白術(shù)、茯苓、人參、黃芪、薏苡仁、當(dāng)歸、白芍、阿膠等調(diào)脾胃，益氣血。氣血瘀滯：丹參、川芎、三七、骨碎補(bǔ)、珍珠粉、鱉甲等活血化瘀、通絡(luò)止痛。還可配碳酸鈣、膠原蛋白、維生素D3、硫酸軟骨素、D氨基葡萄糖、蛋殼粉、大豆異黃酮等同用。中藥原料配伍研發(fā)原料藥典劑量營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

配方每日劑量(6片）1000片劑量淫羊藿6-10g6g1000g骨碎補(bǔ)3-9g3g500g當(dāng)歸6-12g1.5g250g阿膠珠3-9g1g167g珍珠粉0.1-0.3g1g167g大豆異黃酮（20%）0.5g84g維生素D3(0.25%)1.5-10μg2mg333mg淀粉0.85142g配方用量舉例增加骨密度功能舉例-1

研發(fā)保健功能：增強(qiáng)免疫力適用人群：免疫力低下者免疫力低下是免疫功能受到損害的一種表現(xiàn)形式，機(jī)體免疫力下降那么不能正常發(fā)揮免疫功能，對(duì)細(xì)菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、結(jié)核等感染性疾病，還容易形成疾病的遷延不愈。免疫力低下屬于中醫(yī)“虛勞”范疇，表現(xiàn)為正氣缺乏，抗病能力下降，主要與肺虛、脾虛、腎虛有關(guān)。以補(bǔ)益肺氣，健脾補(bǔ)氣，補(bǔ)腎填精為治療大法。

增強(qiáng)免疫力功能舉例-2

研發(fā)中醫(yī)依據(jù)辨證論治的理論同一種疾病有不同的證型，而不同的證型“理法方藥”都有所不同。

63中藥類保健食品中的證型-增免研發(fā)風(fēng)寒感冒風(fēng)寒感冒熱性藥紫蘇、生姜、白芷等涼性藥薄荷、葛根、蟬蛻、牛蒡子、菊花等感冒都可以開發(fā)為增強(qiáng)免疫力的保健食品

肺衛(wèi)不固：人參、人參莖葉、黃芪、西洋參、靈芝、靈芝孢子粉、紅景天等補(bǔ)肺益氣，實(shí)衛(wèi)固表。脾氣虧虛：山藥、白術(shù)、黨參、太子參、甘草、大棗、飴糖、白扁、絞股藍(lán)、余甘子、沙棘、茯苓、山藥、刺五加等健脾補(bǔ)氣，以滋氣血生化之源。腎虛精虧：馬鹿胎、馬鹿骨、馬鹿血、馬鹿茸、羊腎、海狗、擬黑多刺蟻、蠶蛹、淫羊藿、巴戟天、菟絲子、杜仲、沙苑子、補(bǔ)骨脂、益智仁、肉蓯蓉、蛤蚧、蝙蝠蛾被毛孢菌絲體粉、韭菜籽、山萸肉、肉桂、丁香、復(fù)盆子、葫蘆巴、鹿角膠、巴戟天、枸杞子等補(bǔ)腎填精，滋補(bǔ)先天之精。還可配D-氨基葡萄糖、輔酶Q10、維生素C、蛋黃磷脂、膠原蛋白、金屬硫蛋白、茶多酚、牛磺酸、檸檬酸鈣等同用。中藥原料配伍增強(qiáng)免疫力功能舉例-2

研發(fā)

保健功能：改善睡眠適宜人群：睡眠狀況不佳者失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態(tài)，導(dǎo)致睡眠缺乏。常表現(xiàn)為入睡困難、睡眠不深、易驚醒、早醒、多夢(mèng)似睡非睡等，甚至通宵難眠。當(dāng)睡眠缺乏時(shí)，可使智力和運(yùn)動(dòng)功能低下，反響遲鈍。失眠屬于中醫(yī)“不寐”范疇，主要由肝陽上亢、肝郁化火、痰熱擾心、瘀血阻絡(luò)、陰虛火旺、心脾兩虛所致。治療以平肝潛陽、清瀉肝火、清熱化痰、化瘀通絡(luò)、滋陰降火、補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血安神為根本大法。改善睡眠功能舉例-3

研發(fā)肝陽上亢：天麻、牡蠣、珍珠、石決明、羅布麻、杜仲、牛膝、菊花等平肝潛陽，寧心安神。

肝郁化火：丹皮、梔子、丹參、決明子、菊花、玫瑰花、酸棗仁、五味子、佛手等清瀉肝火，寧心安神。痰熱擾心：橘皮、茯苓、竹茹、枳實(shí)、遠(yuǎn)志等清熱化痰，和中安神。瘀血阻絡(luò)：川芎、丹參、赤芍、當(dāng)歸、紅花、三七、何首烏、姜黃、山楂、銀杏葉等化瘀通絡(luò)，養(yǎng)心安神。陰虛火旺：熟地、丹皮、山茱萸、阿膠、枸杞子、百合、麥門冬、天門冬、桑椹、首烏藤、烏梅等滋陰降火，清心安神。心脾兩虛：人參、黃芪、茯苓、靈芝、遠(yuǎn)志、柏子仁、酸棗仁、刺五加、大棗、蜂蜜、甘草、紅景天、黃精、龍眼肉、薏苡仁等補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神。還可配大豆異黃酮、蝙蝠蛾擬青霉菌絲蛋白、低聚果糖、葡萄籽提取物、維生素B6、維生素C、維生素E等同用。中藥原料配伍〔至少6種證型〕改善睡眠功能舉例-3

研發(fā)高血壓，中醫(yī)稱為“眩暈”，一般有三個(gè)證型

67中藥類保健食品中的證型-高血壓--例4研發(fā)腎陰虛陽亢型癥見眩暈頭痛、腰酸、膝軟、惡心、煩熱，兼見心悸、少寐、兩目干澀、耳鳴、健忘原料白芍、何首烏、女貞子、杜仲、山藥、桑椹肝火亢盛型癥見眩暈、易怒、多夢(mèng)、潮紅、口苦、便秘原料菊花、槐花、梔子、天麻、石決明、牡蠣、羅布麻痰濕內(nèi)阻型癥見頭痛、頭重、胸悶、嘔吐、心悸、失眠、口淡、食少原料竹茹、茯苓、白術(shù)、蒼術(shù)、薏苡仁、澤瀉、車前子、昆布、砂仁、白豆蔻滋陰潛陽清降肝火化濕健脾糖尿病屬中醫(yī)學(xué)消渴病范疇，其證候表現(xiàn)及發(fā)病規(guī)律與西醫(yī)學(xué)糖尿病根本一致

中藥類保健食品中的證型-糖尿病—例5功能燥熱傷津證癥見口干，尿頻，漸瘦，皮膚枯燥，便結(jié)，舌紅少津原料知母、桑葉、天冬、桑白皮、生地、麥冬、玄參清熱生津脾胃氣虛證癥見善饑，便溏，口渴引飲，疲乏神倦，腹脹，消瘦，舌白原料人參、西洋參、黨參、黃芪、山藥、黃精、蒼術(shù)健脾益氣陰精虧虛證癥見尿頻量多，兼有尿濁，五心煩熱，骨蒸潮熱，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，失眠、盜汗，皮膚枯燥，瘙癢原料黃精、枸杞子、山藥、山萸肉、龜板、牡蠣、益智仁、制何首烏、墨旱蓮滋陰補(bǔ)腎氣陰兩虛證癥見口渴，尿頻量多，乏力，面色不華，口干而不欲飲，頭暈多夢(mèng)，納差腹脹，大便溏薄，自汗盜汗原料人參、西洋參、黨參、黃芪、山藥、黃精、蒼術(shù)、葛根、靈芝、知母、桑葉、天冬、桑白皮、生地、益氣生津中藥類保健食品中的證型-高血脂—例6功能痰濁瘀血阻滯型癥見肢體沉重，麻木不仁，運(yùn)動(dòng)失調(diào)，舌苔厚膩，有瘀斑原料三七、丹參、昆布、決明子、竹茹、赤芍、紅花活血化瘀脾失健運(yùn)型癥見胃脘張滿，食欲減退，大便失調(diào)，舌胖大有齒痕苔厚膩原料白術(shù)、山藥、黃芪、黨參、靈芝、絞股藍(lán)、山楂健脾利濕腎氣不足型癥見腰膝酸軟，疲乏無力，或見頭暈，舌淡胖，苔白膩原料人參、枸杞子、杜仲、淫羊藿、肉桂、何首烏補(bǔ)益腎氣科學(xué)性原那么---工藝和標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)工藝方面科學(xué)性的表達(dá)★生產(chǎn)工藝要符合制劑科學(xué)理論和規(guī)律★生產(chǎn)工藝應(yīng)該符合產(chǎn)品功能的訴求〔為什么水提取或醇提取〕★生產(chǎn)工藝要確保產(chǎn)品質(zhì)量〔滅菌工藝〕質(zhì)量控制方面科學(xué)性的表達(dá)★指標(biāo)設(shè)置的科學(xué)性★檢測(cè)方法的科學(xué)性理論值----實(shí)際值----檢驗(yàn)值70合理性原那么研發(fā)合理性主要指研究工作符合客觀規(guī)律和法規(guī)要求。配方組方方面合理性的表達(dá)★配方原料范圍合理性★配方單個(gè)原料量的合理性★配方配伍的合理性★配方總量的合理性生產(chǎn)工藝方面合理性的表達(dá)★生產(chǎn)工藝與劑型選擇的合理性〔軟膠囊、咀嚼片〕★工藝路線的合理性★工藝步驟的合理性★工藝參數(shù)的合理性★工藝設(shè)備的合理性某膠囊：中藥提取物，制粒用水量為40%，專家質(zhì)疑用水量。實(shí)際試驗(yàn)得出數(shù)據(jù)，中試復(fù)核。蜂蜜濃縮后能夠做成軟膠囊劑型嗎？71保健功能研發(fā)1、增強(qiáng)免疫力功能15、抗氧化功能★2、改善睡眠功能16、輔助改善記憶功能★3、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能17、促進(jìn)排鉛功能★4、增加骨密度功能18、清咽功能★5、提高缺氧耐受力功能19、輔助降血壓功能★6、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能20、促進(jìn)泌乳功能★7、緩解體力疲勞功能

21、減肥功能★

8、緩解視疲勞功能☆22、改善生長發(fā)育功能★

9、祛痤瘡功能☆23、改善營養(yǎng)性貧血功能★10、祛黃褐斑功能☆24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能★11、改善皮膚水份功能☆25、促進(jìn)消化功能★12、改善皮膚油份功能☆26、通便功能★13、輔助降血脂功能★27、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能★14、輔助降血糖功能★

注：標(biāo)有★的功能，既需要進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)又需要進(jìn)行人體功能試驗(yàn)。

標(biāo)有☆功能，只需進(jìn)行人體功能試驗(yàn)，無需進(jìn)行動(dòng)物動(dòng)能試驗(yàn)。

標(biāo)有

的工程需做興奮劑檢測(cè)。

擬申請(qǐng)的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告記憶口訣：

三抗鉛憶乳肥咽，育血消菌便胃粘，射睡骨勞肝耐力，視瘡油水祛黃斑。7227種保健功能產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)〔2013〕研發(fā)73功能產(chǎn)品數(shù)比例，%功能產(chǎn)品數(shù)比例，%增強(qiáng)免疫力494539.94改善營養(yǎng)性貧血2121.71緩解體力疲勞217817.59清咽2091.69輔助降血脂153112.37(69)對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)1701.37抗氧化8767.08緩解視疲勞1531.24輔助降血糖5764.65調(diào)節(jié)腸道菌群1331.07通便5694.60輔助降血壓1311.06增加骨密度5504.44改善皮膚水份990.80改善睡眠5244.23促進(jìn)消化940.76化學(xué)性肝損傷保護(hù)4913.97改善生長發(fā)育760.61對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能4753.84祛痤瘡640.52減肥3803.07促進(jìn)排鉛480.39提高缺氧耐受力3672.96促進(jìn)泌乳110.09祛黃褐斑3472.80改善皮膚油份00輔助改善記憶2692.17總計(jì)14078113.71總計(jì)140011.31真實(shí)性原那么研發(fā)真實(shí)性主要指研究工作真實(shí)可靠，反映客觀事實(shí)、過程和結(jié)果。真實(shí)性出了問題，其后果是不被批準(zhǔn)！真實(shí)性主要表達(dá)關(guān)鍵點(diǎn)：研究的真實(shí)性：小樣工藝的研究是參數(shù)制定的重要依據(jù)。過程的真實(shí)性：原料的入廠檢驗(yàn)是質(zhì)量保證的必須過程。生產(chǎn)的真實(shí)性：生產(chǎn)工藝說明如實(shí)反映實(shí)際生產(chǎn)過程檢驗(yàn)的真實(shí)性：檢驗(yàn)樣品的真實(shí)、檢驗(yàn)的真實(shí)結(jié)論的真實(shí)性：表達(dá)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際誤差樣品的真實(shí)性：實(shí)際生產(chǎn)和申報(bào)的配方是完全相符的證明的真實(shí)性：生產(chǎn)的資質(zhì)證明沒有相應(yīng)的劑型。74一致性原那么研發(fā)一致性指所有的研究工作在不同時(shí)間和不同地方描述一件事是一致的。假設(shè)資料前后不一致，其后果是不被批準(zhǔn)！一致性主要表達(dá)關(guān)鍵點(diǎn)：前后時(shí)間的一致性〔出檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間〕工藝說明、生產(chǎn)工藝簡圖的一致性研發(fā)報(bào)告和其它資料的一致性三批批號(hào)的一致性〔人體試驗(yàn)的批號(hào)〕企業(yè)和產(chǎn)品名稱的一致性檢驗(yàn)方法的一致性證明文件的一致性產(chǎn)品形狀的一致性隨意使用模板害死人，首個(gè)不負(fù)責(zé)任害死人75保健食品注冊(cè)申報(bào)要求要點(diǎn)1476注冊(cè)保健食品標(biāo)準(zhǔn)化提高和管理應(yīng)該以產(chǎn)品注冊(cè)為導(dǎo)向中藥類保健食品注冊(cè)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。注冊(cè)的前提：研究、中試生產(chǎn)、檢驗(yàn)、評(píng)審專利研究和行政許可要相輔相成77保健食品評(píng)審的核心要求

注冊(cè)平安性要求功能性要求可控性要求安全功能可控合格78平安性注冊(cè)原料和產(chǎn)品平安無毒，在規(guī)定的用量服法情況下，長期服用不產(chǎn)生任何急性、亞急性、長期毒性危害反響。具體平安性評(píng)價(jià)要求1.配方原輔料以及用量屬于可使用范圍2.原輔料有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和研究結(jié)果證明平安無毒3.組方配伍不產(chǎn)生任何有毒反響，無配伍禁忌4.產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)符合現(xiàn)行規(guī)定，結(jié)果可靠長期毒性大于100倍79功能性注冊(cè)保健食品可以聲稱某種保健功能或補(bǔ)充營養(yǎng)素。

具體功能性評(píng)價(jià)要求

1.配方原料和配伍的研究應(yīng)提供與功能相關(guān)的一定數(shù)量的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)

2.配方配伍用量應(yīng)該與功能相關(guān)

3.功能報(bào)告符合機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)方法要求

4.動(dòng)物功能實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)順序符合要求5.報(bào)告結(jié)果結(jié)論符合要求80功能性注冊(cè)企業(yè)咨詢案例軟膠囊，改善記憶功能。配方：遠(yuǎn)志0.78g、大棗0.26g、核桃1.2g、卵磷脂0.032g。評(píng)審結(jié)果：不予批準(zhǔn)原因：服用劑量缺乏以說明具有輔助改善記憶功能。81功能性注冊(cè)企業(yè)咨詢關(guān)于企標(biāo)問題案例某顆粒劑：顆粒劑的重金屬指標(biāo)，選用膠

囊重金屬數(shù)值。茶劑：含茶量小于30%，重金屬指標(biāo)不能

采用“以茶葉為主要原料的制劑”。企標(biāo)外觀性狀與實(shí)際產(chǎn)品不符。82可控性注冊(cè)保健食品可控性指的是通過合理組方、嚴(yán)格GMP生產(chǎn)過程和按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定、均一、在保質(zhì)期符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體可控性評(píng)價(jià)要求1.原輔料來源正規(guī)，性質(zhì)穩(wěn)定可靠，有料標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)報(bào)告2.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可控3.理化微生物污染物指標(biāo)符合規(guī)定要求4.成效成分或標(biāo)志性成分設(shè)置合理，方法來源可靠有效，能夠起到控制產(chǎn)品核心質(zhì)量的作用5.自檢報(bào)告、理化穩(wěn)定性報(bào)告、復(fù)檢報(bào)告方法結(jié)果一致可控的穩(wěn)定性往往與有效期有關(guān)系83研究申報(bào)七階段關(guān)鍵點(diǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制1584保健食品變更保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓保健食品再注冊(cè)保健食品注冊(cè)（國產(chǎn)、進(jìn)口）保健食品與注冊(cè)相關(guān)分四種情況控制保健食品申報(bào)就如同參加資格考試如何控制風(fēng)險(xiǎn)不被淘汰？如何順利過關(guān)？通過優(yōu)秀良好不通過010086保健食品研究申報(bào)程序和流程控制87保健食品申報(bào)七個(gè)階段關(guān)鍵點(diǎn)控制控制第一階段：研發(fā)方案轉(zhuǎn)化論證階段〔1-月〕第二階段：中試生產(chǎn)研究階段〔1-3月〕第三階段：工程檢驗(yàn)驗(yàn)證階段〔5-18月〕第四階段：資料總結(jié)匯總階段〔1-3月〕第五階段：國家核查受理階段〔6-10月〕第六階段：技術(shù)和行政審批階段〔3-6月〕第七階段：產(chǎn)品落地許可階段〔6-10月〕88保健食品風(fēng)險(xiǎn)控制如同爬坡，不進(jìn)那么退！批準(zhǔn)證書工程論證樣品加工注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品受理技術(shù)審評(píng)第一階段：研發(fā)方案轉(zhuǎn)化論證階段控制90或討論驗(yàn)證研究轉(zhuǎn)化保健食品初步方案第一階段：研發(fā)方案轉(zhuǎn)化論證階段控制開發(fā)方案主要內(nèi)容配方組成、配方量、劑型、服法、使用依據(jù)、科學(xué)文獻(xiàn)生產(chǎn)工藝研究：工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)確實(shí)定，工藝圖和初步工藝說明實(shí)驗(yàn)室小樣研究：原料來源、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)。粉碎、提取、濃縮、枯燥、混合、成型、分裝〔顆粒度、均勻度、流動(dòng)性、澄明度、吸濕性、水分灰分、光潔度、崩解度、有效成分、滅菌〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步建立：理化微生物農(nóng)殘，重在建立穩(wěn)定的產(chǎn)品成效性成分指標(biāo)91第一階段：方案研究論證階段控制前期方案關(guān)鍵點(diǎn)控制1.原料個(gè)數(shù)不超過14個(gè)，附件2不超過4個(gè)，之外的不超過1個(gè)2.單味原料用量不超過藥典上限，最好在下限以下3.是否有配伍禁忌？符合個(gè)別原料使用要求？〔比方大豆異黃酮、輔酶Q10等〕4.所有原料是否有科學(xué)文獻(xiàn)支持〔平安性和成效性〕5.潔凈區(qū)劃分和滅菌工藝是否合理6.標(biāo)志性成分確定是否合理，是否穩(wěn)定？功能成分、功能依據(jù)是否充分92控制一些特殊原料和規(guī)定關(guān)鍵點(diǎn)控制〔一〕序原料用量使用說明1褪黑素1-3mg/日限改善睡眠功能，單一原料，≥99.5%；特殊注意事項(xiàng)2蘆薈<2g/日，以干品計(jì)蘆薈凝膠用量除外；庫拉索蘆薈或好望角蘆薈，品種鑒定報(bào)告；QB/T2489；不適宜人群；注意事項(xiàng)3蜂膠

0.2-0.6g/天用量超過0.6g/天，提供食用安全報(bào)告4紅曲≤2g/天洛夫它丁≤10mg/天；桔青霉素<50ppb；不適宜人群；注意事項(xiàng)5鉻Cr≤250ug/天三價(jià)；營養(yǎng)素補(bǔ)充劑≤150ug/天6硒Se≤100ug/天7輔酶Q10≤50mg/天與食品配伍，依據(jù)；原料檢測(cè)報(bào)告；原料生產(chǎn)資料；限緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力；適宜人群；注意事項(xiàng)8大豆異黃酮60mg/天；80mg/天？來源；安全性資料；成分測(cè)定；不適宜人群；注意事項(xiàng)9核酸0.6-1.2g/天單一原料，純度≥80%，檢測(cè)報(bào)告；限增強(qiáng)免疫力功能；不適宜人群注明痛風(fēng)患者；不能以核酸命名10顆粒劑≤20g/天營養(yǎng)素補(bǔ)充劑11口服液≤30ml/天營養(yǎng)素補(bǔ)充劑12酒≤38°；≤100ml/天不得申報(bào)降脂和保肝功能13不飽和脂肪酸≤20ml/天不得加熱；每日用量定量包裝93控制一些特殊原料和規(guī)定關(guān)鍵點(diǎn)控制〔二〕序原料特殊要求1大豆磷脂提供原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告；SB/T10206一級(jí)品2螞蟻蟻種鑒定報(bào)告；蟻酸；≤80℃；注意事項(xiàng)3甲殼素原料脫乙酰度≥85%；脫乙酰度檢測(cè)報(bào)告4SOD來源；研究資料；限抗氧化功能；不得以SOD命名和宣傳5動(dòng)物性原料原料來源證明及檢疫證明6紅景天、花粉、螺旋藻品種鑒定報(bào)告7石斛品種鑒定報(bào)告；省藥監(jiān)局人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告8肌酸、熊膽粉不作為保健食品原料9金屬硫蛋白暫不受理10紅花、靈芝、人參、西洋參、激素原料不適宜人群：紅花孕婦月經(jīng)過多者；其他：少年兒童11蘆薈、大黃、何首烏、決明子蘆薈大黃限量；增訂總蒽醌指標(biāo)，范圍值表示；不適宜人群；注意事項(xiàng)生何首烏1.5g，制何首烏,3g12阿膠符合藥典規(guī)定13肉蓯蓉種植證明、90天喂養(yǎng)安全性評(píng)價(jià)14甘草收購許可證（人工種植證明？）94控制一些特殊原料和規(guī)定關(guān)鍵點(diǎn)控制〔三〕序劑型項(xiàng)目要求1硬膠囊水分≤9%、崩解時(shí)限≤60min、灰分2軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分3顆粒劑水分≤6%、灰分4片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分5奶片、初乳片、咀嚼片水分≤9%、灰分6蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）7水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）8口服液、飲料pH、可溶性固形物9袋裝茶劑、煎煮茶劑水分≤12%、灰分10糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分11酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒12蜜餞二氧化硫、色素13植物油、魚油類產(chǎn)品酸價(jià)、過氧化值14茶葉、植物性原料直接入料的產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕15以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯16紅曲原料產(chǎn)品原料的黃曲霉素B1、桔青霉素、毒力試驗(yàn)報(bào)告17蘋果、山楂原料產(chǎn)品原料的展青霉素18螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳19磷脂類產(chǎn)品原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物20藻類微囊藻毒素21乳制品黃曲霉素M1、原料乳的抗生素95控制沒有明確規(guī)定的可使用的某些原料序原料特殊問題1肉蓯蓉提供90天喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告；第一批征求意見名單；2紫蘇籽油暫不提供90天喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告；第一批征求意見名單3月見草油暫不提供90天喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告；第一批征求意見名單4氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸鹽暫不提供90天喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告；第二批征求意見名單5硫酸軟骨素暫不提供90天喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告；第二批征求意見名單6姬松茸巴西蘑菇；暫按普通食品處理96控制已使用保健食品原料名稱目錄〔第二批〕〔征求意見稿〕序號(hào)原料英文1吡哆醛Pyridoxal2丙酮酸鈣Calciumpyruvate3二十八烷醇Octacosanol4果葡糖漿Highfructosesyrup5核苷Nucleoside6核苷酸Nucleotide7角豆莢（粉）Carobpowder8硫酸氨基葡萄糖GlucosamineSulfate9硫酸軟骨素Chondroitinsulfate10L-蘇糖酸亞鐵FerrousL-threonate11山梨醇Sorbitol12羧甲基纖維素Carboxymethylcellulose13鹽酸氨基葡萄糖Glucosaminehydrochloride97控制已使用保健食品原料名稱目錄〔第一批〕〔征求意見稿〕序號(hào)原料拉丁名1車前子殼PLANTAGINISTESTA2葛花PUERARIAELOBATAEFLOS3枸杞子油LYCIIFRUCTUSOLEUM4瓜拉那GUARANA5海龍SYNGNATHUS6海馬HIPPOCAMPUS7黑加侖油RIBISFRUCTUSOLEUM8紅花子CARTHAMIFRUCTUS9鹿角CERVICORNUS10鹿角膠CERVICORNUSCOLLA11鹿尾CERVICAUDA12鹿血CERVISANGUIS13蜜環(huán)菌菌絲體AEMILLARIAMELLEAMYCELIUM14木蝴蝶

OROXΜLISEMEN15人參花GINSENGFLOS16肉蓯蓉CISTANCHESHERBA序號(hào)原料拉丁名17三七花NOTOGINSENGFLOS18沙棘子油HIPPOPHAEFRUCTUSOLEUM19山苦荬CRATAEGIFOLIUM20柿葉KAKIFOLIUM21水飛薊SILYBIFRUCTUS22烏藥LINDERAERADIX23西紅花CROCISTIGMA24顯齒蛇葡萄（莖葉）AMPELOPSISGROSSEDENTATAECAULISETFOLUM25雄蠶蛾BOMBYX♂26續(xù)斷DIPSACIRADIX27月見草油OENOTHERAESEMENOLEUM28云芝CORIOLUS29豬苓POLYPORUS30紫蘇梗PERILLAECAULIS31紫蘇子油PERILLAEFRUCTUSOLEUM32車前子殼PLANTAGINISTESTA98第一階段：研發(fā)方案轉(zhuǎn)化論證階段控制成效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確實(shí)定依據(jù)及理由，闡述如下：1、產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成效成分或標(biāo)志性成分的損耗3、多批次產(chǎn)品成效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；4、該成效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的精密度；5、國內(nèi)外有關(guān)該成效成分或標(biāo)志性成分的平安性評(píng)價(jià)資料。99控制開發(fā)方案案例：改善睡眠片〔一〕一、配方原輔料制劑量日用量日用藥材量使用依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及用量依據(jù)酸棗仁提取物150g0.9g551號(hào)文件附件1藥典2010年版10-15g靈芝提取物20g0.12g3國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)藥典2010年版3-9g茯苓提取物20g0.12g251號(hào)文件附件1藥典2010年版10-15g當(dāng)歸提取物140g0.84g251號(hào)文件附件2藥典2010年版6-12g丹參提取物600.36g251號(hào)文件附件2藥典2010年版10-15g輔料4102.46g合計(jì)：14g合計(jì)800g4.8g0.8g/片，每日2次，每次3片，口服二、保健功能：改善睡眠三、標(biāo)志性成分：總皂苷、粗多糖四、

配方依據(jù)：失眠癥即中醫(yī)的“不寐”，中醫(yī)理論認(rèn)為，陰氣盛那么寐，陽氣盛那么寤，正常的睡眠，依賴于人體的“陰平陽秘”，氣血充足，臟腑調(diào)和。假設(shè)飲食不節(jié)、起居無常、情志不遂、勞逸無度、外感六淫邪毒等均可導(dǎo)致臟腑氣血陰陽失調(diào)而發(fā)病。故以健脾和胃，養(yǎng)心安神；疏肝解郁，養(yǎng)血安神；滋陰降火，清心安神；化痰祛瘀，安神定志為根本大法。本品選用酸棗仁養(yǎng)心陰，益肝血，寧心安神；靈芝補(bǔ)益脾氣，安神益智；茯苓健脾益氣，寧心安神；當(dāng)歸補(bǔ)血和營，養(yǎng)心安神；丹參養(yǎng)血清心，安神定志。諸品合用，共奏補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神之效。100控制開發(fā)方案案例：改善睡眠片〔二〕五、相關(guān)文獻(xiàn)酸棗仁：〔1〕酸棗仁皂甙的震驚作用研究；〔2〕酸棗仁水煎液對(duì)大鼠腦電圖的影響；〔3〕酸棗仁不同炮制品及炒酸棗仁中總黃酮與總皂苷的鎮(zhèn)靜催眠作用比較靈芝：〔1〕靈芝提取物及復(fù)合制劑改善睡眠和免疫調(diào)節(jié)的研究；〔2〕靈芝提取物在睡眠改善中的功能性研究；〔3〕靈芝成分改善睡眠功能試驗(yàn)初探茯苓：〔1〕中藥茯苓的藥理研究及臨床應(yīng)用；〔2〕靈苓神顆粒劑鎮(zhèn)靜安神作用的研究；〔3〕酸棗仁、茯神功能食品的制備及改善睡眠成效的研究當(dāng)歸：〔1〕當(dāng)歸對(duì)犬血流動(dòng)力和心肌氧代謝的影響；〔2〕當(dāng)歸總酸抗心律失常作用的研究及其它作用的觀察；〔3〕當(dāng)歸對(duì)缺氧缺血性腦損傷幼年大鼠神經(jīng)元的保護(hù)作用丹參：〔1〕丹參對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用；〔2〕丹參及復(fù)方丹參藥理作用的研究；〔3〕神安湯治療精神分裂癥失眠50例療效觀察保健食品產(chǎn)品名稱保健功能批準(zhǔn)文號(hào)主要原料美英牌伊寧膠囊改善睡眠國食健字G20100143酸棗仁、百合、當(dāng)歸、天麻如松牌參棗舒苓片改善睡眠國食健字G20080407人參、酸棗仁、茯苓、遠(yuǎn)志、熟地黃必邦牌休普諾斯膠囊改善睡眠國食健字G20070279酸棗仁、丹參、茯苓、五味子本草天工牌舒美寧膠囊改善睡眠國食健字G20070196酸棗仁、當(dāng)歸、白芍、梔子、茯苓、遠(yuǎn)志雙馨堂牌茯苓參棗膠囊改善睡眠國食健字G20090295酸棗仁、茯苓、丹參、天麻、五味子、珍珠粉?？蹬瓢俸蠗椚誓z囊改善睡眠國食健字G20100375百合提取物、酸棗仁提取物、刺五加提取物、茯苓提取物、丹參提取物綠山九牌思利平茶改善睡眠國食健字G20100161酸棗仁、茯苓、五味子、靈芝、百合永林牌永林茶改善睡眠國食健字G20100620制何首烏提取物、刺五加提取物、靈芝提取物御春堂牌阿膠遠(yuǎn)志口服液改善睡眠國食健字G20050735酸棗仁、遠(yuǎn)志、當(dāng)歸、枸杞子六、已批準(zhǔn)的相似產(chǎn)品101控制開發(fā)方案案例：改善睡眠片〔三〕七、生產(chǎn)工藝壓板，10片/板經(jīng)檢驗(yàn)合格后，外包裝成品參加65%乙醇制成軟材，過16目篩制粒，枯燥，16目篩整粒壓片混合30min，混合均勻過篩過篩過篩過篩過篩過篩混合均勻助流劑崩解劑稀釋劑混合粉酸棗仁提取物片總顆粒靈芝提取物茯苓提取物當(dāng)歸提取物丹參提取物顆粒小試確定中試驗(yàn)證小試確定中試驗(yàn)證虛框內(nèi)示10萬級(jí)潔凈區(qū)102第二階段：中試生產(chǎn)研究階段控制中試生產(chǎn)研究階段主要關(guān)鍵點(diǎn)控制1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審查，包括劑型、有效期等2、原輔料包材供給商資質(zhì)、合同、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、原料生產(chǎn)工藝等3、中試樣品生產(chǎn)量的合理確定〔1〕最少要滿足1000單位配方10倍量〔2〕要與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；〔3〕要滿足檢驗(yàn)量和復(fù)檢量?！捕纠?、功能是否去輔料〕4、原輔料要入廠檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。5、按照GMP，全程監(jiān)控，關(guān)鍵環(huán)節(jié)〔如混合〕嚴(yán)格控制。6、做好原始記錄和批生產(chǎn)記錄；成品出具自檢報(bào)告。7、根據(jù)檢驗(yàn)單位需要的樣品量，確定封樣量。8、在給藥監(jiān)局呈送封樣申請(qǐng)前核對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)量。103第二階段：中試生產(chǎn)研究階段控制審核企業(yè)資料曾經(jīng)出現(xiàn)的工藝問題1.果蔬汁保健食品滅菌問題2.藥材粉未經(jīng)滅菌，直接進(jìn)入潔凈區(qū)。3.片劑，采用濕熱滅菌。4.多糖標(biāo)志性成分，水提醇沉，采用上清液。5.黃芪醇提用的是多糖有效成分104第三階段：工程檢驗(yàn)驗(yàn)證階段控制工程檢驗(yàn)驗(yàn)證階段主要內(nèi)容由國家指定的以CDC和藥檢所為主的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行理化穩(wěn)定性檢測(cè)、毒理檢測(cè)、功能檢測(cè)〔動(dòng)物和人體〕、興奮劑檢測(cè)和其他檢測(cè)，出具相應(yīng)報(bào)告。報(bào)告從簽發(fā)之日起五年有效?？茖W(xué)真實(shí)準(zhǔn)確105

藥監(jiān)局新認(rèn)定公布58家檢驗(yàn)單位控制106序名稱序名稱序名稱序名稱001中檢院016遼寧CDC031四川CDC046002北京藥檢所017上海藥檢所032四川藥檢所047河北CDC003北京CDC018上海CDC033河北藥檢院048吉林中研院004天津