江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號(hào)各市食品藥品監(jiān)管局：為進(jìn)一步強(qiáng)化我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）等有關(guān)文件，在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，省局對(duì)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂，形成了新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（具體內(nèi)容見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。一、實(shí)施權(quán)限除體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市〔2004〕519號(hào)文執(zhí)行；體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證權(quán)限按蘇食藥監(jiān)市〔2007〕363號(hào)文件執(zhí)行。二、實(shí)施時(shí)間及要求新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自2012年1月1日起正式實(shí)施。2012年1月1日后新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收；2012年1月1日前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)變更、換發(fā)許可證時(shí)，按新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收。企業(yè)在申請(qǐng)變更或換發(fā)許可證時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行嚴(yán)格審查。凡是不符合新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)予以核減。各市局在實(shí)施新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意收集遇到的新情況與新問題并及時(shí)研究對(duì)策。工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題請(qǐng)及時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。附件：1.《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》2.《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》二○一一年十一月二十一日主題詞：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)通知抄送：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2011年11月21日印發(fā)共印25份附件1：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。第二條企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第三條經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。第五條企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)有效實(shí)施。（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；（四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定；（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（六）采購(gòu)管理；（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；（九）銷售和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息的管理；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計(jì)量器具管理；（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（二）驗(yàn)收記錄；（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（四）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（六）退貨記錄；（七）不合格品處置相關(guān)記錄；（八）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（九）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十一）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；（十二）醫(yī)療器械召回記錄；（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十七條企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計(jì)量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案；（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別要求第二十八條角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。（三）應(yīng)針對(duì)角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與驗(yàn)配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營(yíng)單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。第三十條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)能對(duì)所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的驗(yàn)配人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。第三十一條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店。第三十二條經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測(cè)報(bào)告。第三十三條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。五、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第三十四條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。第三十六條驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。六、附則第三十七條本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。第三十九本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條規(guī)定的行為記錄。第二條企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。第四條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。第七條經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：（一）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。（二）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（三）經(jīng)營(yíng)助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測(cè)聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。（四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。（五）在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。（六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。第八條超過國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第九條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買的門面房?jī)?nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第十條企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。專營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米（使用面積）；兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。（二）經(jīng)營(yíng)助聽器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽力測(cè)試室等，配備專業(yè)聽力測(cè)試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。第十三條企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。第十四條經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。第十五條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。（一）崗位責(zé)任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（三）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；（十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案；（四）供貨方及審核相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案（必要時(shí)）；（七）設(shè)施設(shè)備/計(jì)量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第十九條零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第二十一條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條零售連鎖企業(yè)總部“機(jī)構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。第二十三條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的非門面房?jī)?nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第二十四條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。第二十五條零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。第二十六條零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施。五、角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店特別要求第二十七條角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求外，還應(yīng)具備以下條件：（一）驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)師或中級(jí)視光師或高級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門認(rèn)定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專門培訓(xùn)。（二）驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室和配戴室（區(qū)）等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測(cè)量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測(cè)定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測(cè)定儀等。（四）驗(yàn)配門店應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。第二十八條驗(yàn)配門店應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的授權(quán)/認(rèn)定，并只能從該企業(yè)采購(gòu)角膜塑形鏡。驗(yàn)配門店應(yīng)與進(jìn)貨企業(yè)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任。第二十九條驗(yàn)配門店應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識(shí)，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和注意事項(xiàng)、可選擇的其他矯正近視的方法等。（二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)\近視力、屈光度、淚液測(cè)試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評(píng)估適配狀態(tài)并進(jìn)行試戴評(píng)估。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容至少包括：注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個(gè)人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書（六）必須對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期至少為5年。（七）隨訪復(fù)查的時(shí)間前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動(dòng)度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。第三十條驗(yàn)配門店應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位取得經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》要求。第三十一條驗(yàn)配門店有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。第三十二條驗(yàn)配門店應(yīng)保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯至配戴者。驗(yàn)配門店采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)索取生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)和驗(yàn)配門店印章）。配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗(yàn)配人員共同簽字。驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、對(duì)配戴者眼睛驗(yàn)測(cè)的主要標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號(hào)、識(shí)別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、注冊(cè)號(hào)、各方責(zé)任、驗(yàn)配人員及配戴者簽字等。第三十三條驗(yàn)配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測(cè)報(bào)告，并有規(guī)范的使用、處理規(guī)定。第三十四條驗(yàn)配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告并協(xié)助對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。六、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)第三十五條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。第三十六條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。第三十七條驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。七、附則第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。第三十九條本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義是：企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的企業(yè)。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營(yíng)同類醫(yī)療器械、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。第四十條本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。附件3：江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的相關(guān)知識(shí)，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。第二條企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第三條經(jīng)營(yíng)III類體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。僅經(jīng)營(yíng)II類體外診斷試劑的，應(yīng)配備至少2名專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量行使裁決權(quán)。第五條企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同）中級(jí)以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。第八條質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。第九條超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。第十條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗在職，不得在其他單位兼職。第十一條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)、銷售等人員應(yīng)具有高中或中專以上學(xué)歷。第十二條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。第十三條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第十四條企業(yè)注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須保持一致，注冊(cè)資金不少于300萬元人民幣。第十五條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不得少于200平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）。第十六條企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)），其倉(cāng)庫(kù)面積總和不少于100平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，其倉(cāng)庫(kù)面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。第十七條經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染源。體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等其他區(qū)域有效隔離。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十八條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)容積應(yīng)不小于20立方米。第十九條倉(cāng)庫(kù)條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的儲(chǔ)存要求。經(jīng)營(yíng)需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效自動(dòng)調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第二十條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應(yīng)配備兩臺(tái)容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運(yùn)輸過程中能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度的裝置或儀表。第二十一條應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售以及