抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定第一條為加強我院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高腫瘤合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，結(jié)合我院實際，特制訂本規(guī)定。第二條本規(guī)定由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織實施。第三條在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立由醫(yī)務(wù)、質(zhì)控、藥學(xué)、病理、信息管理、護理、臨床科室等負(fù)責(zé)人組成的抗腫瘤藥物管理工作組，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，工作組主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章，制定醫(yī)院抗腫瘤藥物管理制度并組織實施。（二）審議醫(yī)院抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。（三）對醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施。（四）負(fù)責(zé)組織抗腫瘤藥物專項點評、腫瘤疑難病例MDT會診以及抗腫瘤藥物品種遴選工作。（五）根據(jù)抗腫瘤藥物處方點評結(jié)果，研究制定具有針對性的臨床用藥質(zhì)量管理等藥事管理改進措施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室予以落實。（六）對醫(yī)務(wù)人員進行抗腫瘤藥物相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，對患者進行合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。第四條臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)細(xì)胞或組織病理學(xué)結(jié)果合理選用抗腫瘤藥物。對于有明確靶點的新型抗腫瘤藥物，須基因檢測后方可使用。第五條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不得超適應(yīng)證使用。第六條特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納依據(jù)依次是：其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)可的診療規(guī)范、指南。僅限于副高及以上職稱的醫(yī)師開具處方，充分遵循患者知情同意原則，并做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察。第七條根據(jù)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》分級管理原則，將我院抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級；按照專科專治管理原則，限制腫瘤化療藥物開具科室及人員權(quán)限（附件1），制定臨床科室抗腫瘤藥物相關(guān)責(zé)任指標(biāo)。臨時采購的抗腫瘤藥物按照抗腫瘤藥物分級管理原則納入相應(yīng)級別進行管理。一、抗腫瘤藥物分級管理“限制使用級”抗腫瘤藥物會診專家組主要職責(zé)：根據(jù)?？茖Ｖ卧瓌t，負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用限制使用級抗腫瘤藥物的會診審批，參與處方及醫(yī)囑點評，嚴(yán)格控制限制使用級抗腫瘤藥物使用。（一）普通使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》和部分國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。（二）限制使用級：有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》或部分國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種或根據(jù)醫(yī)院實際情況列入的部分特殊抗腫瘤藥物。（三）抗腫瘤藥物處方權(quán)限管理每年對醫(yī)師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用和規(guī)范化管理知識培訓(xùn)、考核，考核合格后授予醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權(quán)、授予藥師抗腫瘤藥物調(diào)劑權(quán)。1、有處方權(quán)限科室：腫瘤科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、風(fēng)濕血液科、普通外科、泌尿外科、心臟大血管外科/胸外科、乳腺甲狀腺外科、肝膽胰外科。2、無處方權(quán)限科室需使用抗腫瘤藥物時，須請腫瘤科有處方權(quán)醫(yī)師會診并開具抗腫瘤藥物。3、經(jīng)考核合格的腫瘤科和風(fēng)濕血液科初級及以上職稱醫(yī)師；呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、普通外科、泌尿外科、心臟大血管外科/胸外科、乳腺甲狀腺外科、肝膽胰外科中級及以上職稱醫(yī)師授予普通使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)。副高及以上職稱醫(yī)師授予限制使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)。4、限制使用級抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用須嚴(yán)格掌握用藥指征，由副高及以上職稱醫(yī)師開具處方，并由限制使用級抗腫瘤藥物會診專家組審核同意后方可使用。5、特殊情況下越級使用限制使用級抗腫瘤藥物，須在24小時內(nèi)進行補辦手續(xù)，并由限制使用級抗腫瘤藥物會診專家組審核。第八條各部門職責(zé)一、藥劑科（一）定期對我院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督分析，監(jiān)督內(nèi)容有：1、住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級抗腫瘤藥物使用率。2、抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告率。3、抗腫瘤藥物占藥品總費用的比例。4、抗腫瘤藥物分級管理制度的執(zhí)行情況。（二）定期開展抗腫瘤藥物處方、醫(yī)囑專項點評，重點關(guān)注限制使用級抗腫瘤藥物的合理使用情況、抗腫瘤藥物嚴(yán)重和新的不良反應(yīng)報告情況。（三）對抗腫瘤藥物專項點評中存在問題的相關(guān)科室、個人進行重點監(jiān)測，跟蹤其改進情況。對抗腫瘤藥物使用趨勢進行分析，向醫(yī)務(wù)科提出合理化建議，通過“監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤”模式，促進抗腫瘤藥物合理應(yīng)用的持續(xù)改進。（四）根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點，設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用責(zé)任指標(biāo)。（五）梳理抗腫瘤藥物目錄。二、醫(yī)務(wù)科（一）嚴(yán)格落實抗腫瘤藥物分級管理制度，在藥劑科及信息統(tǒng)計科的配合支持下，對醫(yī)師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用和規(guī)范化管理知識培訓(xùn)、考核，授權(quán)。（二）對腫瘤病人MDT項目的藥物應(yīng)用進行監(jiān)督、管理。（三）根據(jù)藥劑科反饋建議，對不合理使用抗腫瘤藥物突出問題的科室或個人，按照合理用藥考核管理方案實施誡勉談話，情節(jié)嚴(yán)重者根據(jù)醫(yī)院處方管理辦法暫?；蛉∠涮幏綑?quán)限。三、醫(yī)院質(zhì)量控制科（一）負(fù)責(zé)制定抗腫瘤藥物應(yīng)用臨床路徑，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為、促進合理用藥工作中的作用。（二）負(fù)責(zé)將抗腫瘤藥物合理使用情況納入醫(yī)療質(zhì)量和科室績效考核，定期公示處方點評結(jié)果，根據(jù)點評結(jié)果對不合理使用抗腫瘤藥物的突出問題進行通報。四、病理科制定細(xì)胞或組織病理學(xué)診斷各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程規(guī)范，加強臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，及時準(zhǔn)確出具各標(biāo)本病理診斷報告，定期參加國家或省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，不斷提高細(xì)胞或組織病理學(xué)診斷能力、效率和準(zhǔn)確性，以達到腫瘤精準(zhǔn)治療的目的。五、信息統(tǒng)計科加強信息化建設(shè)，利用信息化管理手段對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理提供技術(shù)支撐：負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物管理制度、臨床診療指南、監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關(guān)信息發(fā)布。負(fù)責(zé)實行醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權(quán)限和藥師抗腫瘤藥物處方調(diào)劑權(quán)限信息化管理。協(xié)助醫(yī)務(wù)科進行抗腫瘤藥物合理應(yīng)用與管理的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)與考核。加強醫(yī)囑信息管理，實現(xiàn)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用全過程信息化控制和監(jiān)測，做到抗腫瘤藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測。負(fù)責(zé)抗腫瘤藥物使用率、使用情況、不良反應(yīng)報告率等指標(biāo)的信息化實時統(tǒng)計、分析、評估和預(yù)警。六、臨床科室（一）科室主任是科室抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的第一責(zé)任人，各科室成立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理小組。（二）掌握本專業(yè)所用抗腫瘤藥物的作用特點、注意事項等，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的惡性腫瘤診治指南，嚴(yán)格掌握抗腫瘤藥物應(yīng)用的適應(yīng)證，減少經(jīng)驗治療，盡量做到精準(zhǔn)治療，確?？鼓[瘤藥物應(yīng)用適應(yīng)證、品種選擇、給藥途徑、劑量和療程對患者是適宜的。（三）定期對科室抗腫瘤藥物使用情況進行統(tǒng)計、分析，及時制定改進措施，不斷提高抗腫瘤藥物合理用藥水平。第九條監(jiān)督與考核一、醫(yī)務(wù)科、醫(yī)院質(zhì)量控制科及藥劑科定期開展抗腫瘤藥物專項點評，每季度向藥事管