醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗管理制度第一章總則第一條目的為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，規(guī)范醫(yī)療器械的檢測檢驗工作，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療器械的檢測檢驗工作，包含采購、驗收、存儲、使用、維護等各個環(huán)節(jié)。第三條依據(jù)和參考文件本制度的訂立依據(jù)以下文件：1.《醫(yī)療器械管理條例》；2.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》；3.《醫(yī)療器械使用與維護指南》。第四條術語和定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、病態(tài)監(jiān)測或者緩解人類疾病的設備、器具、器械或者其他仿佛物品。檢測：指通過特定方法和方式，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能進行檢驗。檢驗：指對醫(yī)療器械的檢測結果進行評估和推斷。第二章檢測檢驗管理的組織和職責第五條檢測檢驗機構醫(yī)院設立醫(yī)療器械檢測檢驗機構，負責醫(yī)療器械的檢測檢驗工作。第六條職責醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機構的重要職責包含：負責醫(yī)療器械的檢測和檢驗工作，確保器械的質(zhì)量和安全；訂立和改進醫(yī)療器械的檢測檢驗方法和標準；幫助醫(yī)院與供應商進行醫(yī)療器械的選擇、采購、驗收等工作；維護和管理醫(yī)療器械檢測檢驗設備；供應醫(yī)療器械的檢測檢驗結果和建議，為醫(yī)院的臨床工作供應支持。醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機構的人員應具備相關專業(yè)知識和技能，并定期接受培訓，保持專業(yè)本領。第三章醫(yī)療器械的采購和驗收第七條采購流程醫(yī)療器械的采購應依照醫(yī)療器械采購管理制度的要求進行。采購人員應依據(jù)醫(yī)院的需求，選擇合格的醫(yī)療器械供應商，并與供應商就器械的質(zhì)量和性能進行充分的溝通和確認。采購人員應向醫(yī)療器械檢測檢驗機構提交采購申請，并供應相應的采購文件和資料。第八條驗收要求醫(yī)療器械驗收應由醫(yī)療器械檢測檢驗機構負責。驗收前，驗收人員應核對采購文件和資料，確保醫(yī)療器械的性能、參數(shù)等符合要求。對于進口醫(yī)療器械，應查驗檢驗報告、注冊證書等相關文件，并與產(chǎn)品自身進行比對，確保產(chǎn)品的合法進口和合規(guī)性。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械，應查驗注冊證書、產(chǎn)品合格證書等相關文件，并與產(chǎn)品自身進行比對，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。第四章醫(yī)療器械的存儲和使用第九條存儲要求醫(yī)療器械應存放在特地的器械庫房或柜子中，確保妥當保管和防止污染。醫(yī)療器械的庫房或柜子應干燥、通風，并具備防潮、防塵、防火等功能。醫(yī)療器械應依照規(guī)定的方法進行分類、標識和存放，便于管理和使用。第十條使用要求醫(yī)療器械的使用應嚴格依照產(chǎn)品說明書和使用操作規(guī)程進行，確保操作規(guī)范、正確。醫(yī)療器械的使用人員應經(jīng)過特地的培訓并持有相應的崗位資格證書。醫(yī)療器械在使用過程中，如顯現(xiàn)異常情況或者設備故障，應立刻停止使用，并及時向醫(yī)療器械檢測檢驗機構報告。第五章醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)第十一條維護計劃醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械的維護計劃，并按計劃進行定期維護。維護計劃應包含維護的時間、內(nèi)容、責任人等信息，并在實施過程中進行記錄和跟蹤。第十二條維護要求醫(yī)療器械的維護應依照產(chǎn)品說明書和維護操作規(guī)程進行。維護人員應經(jīng)過特地的培訓并持有相應的崗位資格證書。維護過程中，如發(fā)現(xiàn)設備故障或者需要更換零部件，應及時進行維護和修理或者更換，并記錄維護和更換情況。第六章醫(yī)療器械的檢測檢驗第十三條檢測檢驗計劃醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械的檢測檢驗計劃，并按計劃進行定期檢測檢驗。檢測檢驗計劃應包含檢測檢驗的時間、內(nèi)容、責任人等信息，并在實施過程中進行記錄和跟蹤。第十四條檢測檢驗方法醫(yī)療器械的檢測檢驗應依照相關的國家標準或者行業(yè)標準進行。檢測檢驗方法應確保能夠全面、準確地評估醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，包含外觀質(zhì)量、功能性能、安全性能等方面。第十五條檢測檢驗結果檢測檢驗機構應記錄醫(yī)療器械的檢測檢驗結果，并形成相應的報告。檢測檢驗報告應認真描述醫(yī)療器械的檢測檢驗情況和結果，并提出相應的看法和建議。檢測檢驗報告應及時供應給相關部門或人員，并妥當保管和歸檔。第七章外部評審和監(jiān)督第十六條外部評審醫(yī)院應定期請第三方機構對醫(yī)療器械檢測檢驗工作進行評審。外部評審應包含對醫(yī)療器械檢測檢驗機構的管理體系、人員本領、設備設施等方面進行綜合評估。第十七條監(jiān)督檢查醫(yī)院的醫(yī)療器械檢測檢驗工作應接受相關部門的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查應包含對醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護等環(huán)節(jié)進行抽查和核查。第八章管理措施和違規(guī)處理第十八條管理措施醫(yī)院應建立醫(yī)療器械管理制度，明確醫(yī)療器械的管理要求，訂立相應的管理措施。醫(yī)療器械管理措施應包含對醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護等各個環(huán)節(jié)進行管理。第十九條違規(guī)處理對于違反本制度的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進行處理，包含但不限于警告、記過、記大過、降職、辭退等。對于嚴重違反本制度的行為，將移交給有關部門進行處理，并追究相應責任。第九章附則第二十條本制度的解釋權本制度的解釋權歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機構負責解釋和執(zhí)行。第二十一條本制度的訂立和修改本制度的訂立和修改由醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機構負責，并報醫(yī)院行政部門批準。第二十二條本制度的執(zhí)行日期本制度自行政部門批準之日起執(zhí)行，并在醫(yī)院內(nèi)部進行廣泛宣傳和培訓，