藥品追溯體系質(zhì)量管理制度

藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1、目的：強化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實藥品追溯管為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全。2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量理規(guī)范》3、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲運、銷售管理。4、內(nèi)容4.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險，實現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4.4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。4.5、藥品追溯辦理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理體系，藥品采購必須從合法的藥品出產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。4.9、藥品在復(fù)核出庫時要在計較機系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆販賣單均應(yīng)核準(zhǔn)；做到票（據(jù)）貨相符。4.10、行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。4.11、信息部門負(fù)責(zé)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，實施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險。4.13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡(luò)信息平臺。4.14、信息部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開展藥品養(yǎng)護辦理工作，依照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實施計較機系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量辦理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。4.17、嚴(yán)格藥品效期辦理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。4.18、公司利用雨人F4ERP醫(yī)藥版計較機系統(tǒng)辦理軟件為藥品追溯信息辦理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量辦理、采購辦理、販賣辦理、倉儲辦理、運輸辦理、財務(wù)辦理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范辦理，對購進(jìn)藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、販賣、運輸、退回等過程進(jìn)行有用控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認(rèn)與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營利用單位和消費者確認(rèn)藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。2.依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4職責(zé)：質(zhì)量辦理部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有用期、營業(yè)執(zhí)照編號及有用期、《藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理規(guī)范》認(rèn)證證書編號及有用期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、接洽電話及接洽人等5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號及批準(zhǔn)文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.2.3ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄、收貨錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、出產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位販賣員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、出產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨偕行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進(jìn)行記錄。3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有用期、出產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進(jìn)入庫、配送出庫時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購進(jìn)、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次。5.3購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實、有效：1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財務(wù)專用章、專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；5銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品出產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；3藥品說明書、最小販賣包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；4藥品檢驗報告書復(fù)印件。5.4采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨偕行單和。1)隨貨偕行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、出產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、出產(chǎn)日期、有用期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、販賣員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；2)應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位專用章原印章、注明稅票號碼；3)隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；4)上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)依照藥品收貨辦理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨偕行單、出庫專用章是否與供貨單位保存的隨貨偕行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量辦理部報告。5.6驗收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管