知情同意書知情告知頁親愛的患者醫(yī)生已經(jīng)確診您為尋常型銀屑病

PAGEPAGE1知情同意書·知情告知頁親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為尋常型銀屑病。我們將邀請您參加一項壯醫(yī)藥線點灸治療尋常型銀屑病有效性和安全性的隨機(jī)、平行、多中心臨床對照試驗研究,本研究為國家中醫(yī)藥管理局公益性行業(yè)科研專項經(jīng)費項目，課題編號：201507006。本研究方案已經(jīng)得到廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核，同意進(jìn)行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進(jìn)行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究背景和研究目的1.1疾病負(fù)擔(dān)和治療現(xiàn)況尋常型銀屑病的臨床表現(xiàn)以粟粒至綠豆大紅色丘疹、斑丘疹或斑塊，上覆多層銀白色鱗屑，刮除后可見薄膜和點狀出血現(xiàn)象為特征。病程中皮損形態(tài)可有點滴狀到錢幣狀再到地圖狀演變。邊界清，常伴程度不等的瘙癢。本病病程較長，病情易反復(fù)，纏綿難愈，給患者的身心健康帶來嚴(yán)重的不良影響。由于銀屑病的病因及發(fā)病機(jī)理尚未完全明了，因此對本病的治療也存在局限性。尋求經(jīng)濟(jì)、安全、高效的治療方法已成為國內(nèi)外研究的重要課題。1.2本研究目的本研究的目的是在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，初步的本研究的壯醫(yī)藥線點灸療法是采用經(jīng)過多種壯藥制備液浸泡過的苧麻線，點燃后使之形成圓柱狀炭火星，直接灼灸患者體表的一定穴位或部位，以治療疾病的一種方法。壯醫(yī)藥線點灸可疏通氣道、谷道、水道,調(diào)節(jié)龍路、火路氣機(jī)，有消炎退熱、祛風(fēng)止癢、通絡(luò)止痛、散結(jié)消腫、強(qiáng)壯補(bǔ)益等功效，臨床應(yīng)用于銀屑病1.3研究參加單位和預(yù)計納入?yún)⒃囌呃龜?shù)本研究計劃招募280名患者，由5個臨床試驗研究機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行，分別是：廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院、廣西壯醫(yī)醫(yī)院、湖北省荊門市中醫(yī)醫(yī)院、貴港市人民醫(yī)院。二、哪些人不宜參加研究1.合并心、腦、腎、肝膽、胃腸道疾病及其他嚴(yán)重內(nèi)科疾病者；2.凝血功能障礙者；3.對口服藥物及外用藥中任何成分過敏者；4.對壯醫(yī)藥線點灸極度畏懼者；5.屬于試驗用藥禁忌癥者。另外還有1）正參加其它臨床試驗的患者；2）研究人員認(rèn)為其他原因不適合臨床試驗者。三、如果參加研究將需要做什么？1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行相關(guān)專科檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：您的研究醫(yī)生將告知您研究的相關(guān)情況，并解答所有有關(guān)的疑問，在簽署知情同意書之后，您將接受血常規(guī)、肝腎功能、血沉檢查，然后進(jìn)入治療期（30天）。從治療期至研究結(jié)束，均不能使用其他對有治療作用的藥物或療法。治療期間，您的研究醫(yī)生將會對您進(jìn)行皮損面積和嚴(yán)重程度(PASI)評分、生活質(zhì)量評分、靶皮損拍照、瘙癢等級評分等。依據(jù)您的情況及檢查結(jié)果，符合本次研究的入組標(biāo)準(zhǔn)時，您將被隨機(jī)分配到試驗組或?qū)φ战M。您被分配到各組的機(jī)率為50%。研究方法如下：基礎(chǔ)治療為口服匹多莫德匹多莫德分散片、復(fù)合維生素B片，及外擦魚肝油軟膏，對照組行基礎(chǔ)治療，試驗組行基礎(chǔ)治療+壯醫(yī)藥線點灸治療，療程為30天。整個研究過程中，無論您在哪一組，您都會得到醫(yī)生的健康指導(dǎo)和幫助。治療的第10和第20天，請您到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)診。復(fù)診時請帶上剩余的研究藥物，醫(yī)生將記錄您的癥狀、體征變化，同時對您進(jìn)行皮損面積和嚴(yán)重程度(PASI)評分，以了解治療方法的短期療效及安全性。治療30天后，請您到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)診。復(fù)診時請帶上剩余的研究藥物，醫(yī)生將記錄您的癥狀、體征變化，讓您復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能及血沉，重復(fù)以上檢查是為了進(jìn)一步了解藥物的療效及安全性。同時您的研究醫(yī)生將會對您進(jìn)行皮損面積和嚴(yán)重程度(PASI)評分、生活質(zhì)量評分、靶皮損拍照、瘙癢等級評分等。治療結(jié)束后第30天，請按醫(yī)生要求到醫(yī)院進(jìn)行隨訪復(fù)診，就診時醫(yī)生將記錄您的癥狀、體征變化，詢問記錄近期病情，如果有任何不適感覺或其它問題，請您及時告知您的醫(yī)生。您的研究醫(yī)生將會再次對您進(jìn)行皮損面積和嚴(yán)重程度(PASI)評分、生活質(zhì)量評分、瘙癢等級評分等。3.需要您配合的其他事項您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間帶著病歷來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥及接受相關(guān)治療。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療尋常型銀屑病的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示壯醫(yī)藥線點灸療法對治療尋常型銀屑病有較滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的壯醫(yī)藥線點灸療法也不是治療尋常型銀屑病的唯一的方法。如壯醫(yī)藥線點灸療法對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便您的主管醫(yī)生將會監(jiān)控所用藥物和壯醫(yī)藥線點灸療法的副作用。若研究期間，您發(fā)生任何副作用或不適，您應(yīng)立刻向研究醫(yī)生報告，這是至關(guān)重要的。主管醫(yī)生可能會給您其他的藥物來控制副作用。如果您或您的研究醫(yī)生認(rèn)為您無法耐受這些副作用，研究藥物可能會完全停用，您可能會退出本研究。任何藥物都有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，本研究藥物也不例外，研究藥物可能的不良反應(yīng)：匹多莫德匹多莫德分散片的不良反應(yīng)很少，偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等；復(fù)合維生素B片大劑量服用可出現(xiàn)煩躁、疲倦、食欲減退等，偶見皮膚潮紅、瘙癢，尿液可能呈黃色。外用藥魚肝油軟膏暫時沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。壯醫(yī)藥線點灸療法可能出現(xiàn)點灸處皮膚輕微瘙癢，這是正?，F(xiàn)象，有可能出現(xiàn)輕微燙傷，不排除引發(fā)銀屑病的同形反應(yīng)，目前暫無此類事情發(fā)生，但仍將可能性告知您。抽血的風(fēng)險從胳膊抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。生殖風(fēng)險對女性患者：如果您正在哺乳、妊娠，或認(rèn)為自已可能妊娠或備孕，您可以不參加本研究。如果您正在妊娠或哺乳，可能會給您和嬰兒帶來目前尚不明確的風(fēng)險。匹多莫德匹多莫德分散片尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。為參加本研究，您必須避孕。其他風(fēng)險還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究中出現(xiàn)某些不適情況，請及時告訴研究者，他/她將采取積極的處理方法減少損傷。當(dāng)您的健康狀況在參加本研究期間受到傷害時，請告知研究者，我們會采取必要、積極地的相關(guān)醫(yī)療措施。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。六、有關(guān)費用本研究的研究用藥匹多莫德匹多莫德分散片、復(fù)合維生素B片、外擦魚肝油軟膏，壯醫(yī)藥線點灸治療，與本研究有關(guān)的檢查如血常規(guī)、肝腎功能、血沉檢驗費用均由申辦者提供。醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與壯醫(yī)藥線點灸療法或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對與試驗相關(guān)的損害提供治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗數(shù)據(jù)將可供公眾查詢，查詢將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫，可保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項目名稱：壯醫(yī)藥線點灸治療尋常型銀屑病臨床研究課題承擔(dān)單位:廣西中醫(yī)藥大學(xué)課題協(xié)作單位：廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院、廣西壯醫(yī)醫(yī)院、湖北省荊門市中醫(yī)醫(yī)院、貴港市人民醫(yī)院課題任務(wù)書編號：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進(jìn)行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參